Ибупрофен ДС

Ibuprofen DS

Регистрационный номер

Торговое наименование

Ибупрофен ДС

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

суспензия для приёма внутрь, [для детей]

Состав

Состав на 5 мл:

Действующее вещество: ибупрофен — 100,00 мг.

Вспомогательные вещества: полисорбат-80 — 0,50 мг, глицерол — 630,00 мг, мальтитол жидкий — 2210,00 мг, натрия сахаринат — 10,00 мг, лимонной кислоты моногидрат — 20,00 мг, натрия цитрата — 25,45 мг, камедь ксантановая — 37,50 мг, натрия хлорид — 5,50 мг, домифена бромид — 0,50 мг, ароматизатор тутти-фрутти — 12,50 мг, вода очищенная — до 5,00 мл.

Описание

Белая или почти белая суспензия сиропообразной консистенции с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Не избирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Действие препарата продолжается до 8 часов.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (связь с белками плазмы крови — 90 %). После приёма препарата натощак у взрослых ибупрофен обнаруживается в плазме крови уже через 15 минут, максимальная концентрация (Cmax) ибупрофена в плазме крови достигается через 60 минут. Приём препарата вместе с едой может увеличивать время достижения максимальной концентрации (TCmax) до 1–2 часов. Период полувыведения (T½) — 2 часа. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизменном виде не более 1 %) и, в меньшей степени, с желчью.

В органических исследованиях ибупрофен обнаруживается в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Показания

Препарат Ибупрофен, суспензия для приёма внутрь, применяют у детей с 3 месяцев жизни до 12 лет для симптоматического лечения в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях (в том числе, гриппе), детских инфекциях, других инфекционно-воспалительных заболеваниях и постпрививочных реакциях, сопровождающихся повышением температуры тела. Препарат применяют как симптоматическое обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: зубной боли, головной боли, мигрени, невралгиях, боли в ушах, боли в горле, боли при растяжении связок, мышечной боли, ревматической боли, боли в суставах. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата;
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
  • кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП;
  • эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтверждённых эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);
  • тяжёлая печёночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;
  • почечная недостаточность тяжёлой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин), подтверждённая гиперкалиемия;
  • декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • цереброваскулярное или иное кровотечение;
  • гемофилия и другие нарушения свёртываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
  • беременность в сроке более 20 недели;
  • дефицит сахарозы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • масса тела ребёнка до 5 кг.

С осторожностью

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Одновременный приём других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ, гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; тяжёлые соматические заболевания, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина 30–60 мл/мин), задержка жидкости и отёки, печёночная недостаточность, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, заболевание крови неясной этиологии (лейкопения, анемия); одновременный приём других лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов ( в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина ( в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов ( в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела); беременность в сроке до 20 недель, период грудного вскармливания, пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не следует применять препарат женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорождённых (неонатальная почечная дисфункция). Перед применением препарата в I и II триместрах беременности или в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом. Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребёнка.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды. 5 мл препарата содержат 100 мг ибупрофена или 20 мг ибупрофена в 1 мл.

Только для кратковременного применения.

Перед употреблением тщательно взболтать флакон. Для точного отмеривания дозы препарата используются дозирующий шприц.

В случае применения дозирующего шприца следует выполнить следующие действия:

  1. Плотно вставьте дозирующий шприц в горлышко флакона.
  2. Хорошо взболтайте суспензию.
  3. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая суспензию в дозирующий шприц до нужной отметки.
  4. Верните флакон в исходное положение и выньте дозирующий шприц, аккуратно поворачивая его.
  5. Поместите дозирующий шприц в ротовую полость ребёнка и медленно нажимайте на поршень, плавно выпуская суспензию.

После употребления промойте дозирующий шприц в тёплой воде и высушите его в недоступном для ребёнка месте.

Дозировка для детей зависит от возраста и массы тела ребёнка. Разовая доза составляет 5–10 мг/кг массы тела ребёнка 3–4 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела ребёнка с интервалами между приёмами препарата 6–8 часов. Не превышать указанную дозу!

Дозирование при боли и лихорадочном состоянии (высокой температуре тела ребёнка):

Возраст ребёнка

Масса тела

Дозирование

3–6 месяцев

От 5 до 7,6 кг

по 2,5 мл (50 мг) до 3 раз в течение 24 ч, не более 150 мг в сутки

6–12 месяцев

От 7,7 до 9 кг

по 2,5 мл (50 мг) до 3–4 раз в течение 24 ч, не более 200 мг в сутки

1–3 года

От 10 до 16 кг

по 5,0 мл (100 мг) до 3 раз в течение 24 ч, не более 300 мг в сутки

4–6 лет

От 17 до 20 кг

по 7,5 мл (150 мг) до 3 раз в течение 24 ч, не более 450

мг в сутки

7–9 лет

От 21–30 кг

по 10 мл (200 мг) до 3 раз в течение 24 ч, не более 600 мг в сутки

10–12 лет

От 31 до 40 кг

по 15 мл (300 мг) до 3 раз в течение 24 ч, не более 900 мг в сутки

Дозирование при постиммунизационной лихорадке:

Детям в возрасте до 6 месяцев: по 2,5 мл (50 мг) препарата. При необходимости, ещё 2,5 мл (50 мг) через 6 часов. Не применяйте более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов.

Препарат следует принимать не чаще, чем через каждые 6 ч!

Продолжительность лечения — не более 3 дней. Не превышайте указанную дозу. Если при приёме препарата в течение 24 часов (у детей в возрасте 3–5 месяцев) или в течение 3 дней (у детей в возрасте 6 месяцев и старше) симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Побочное действие

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приёме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).

Нарушение со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечение из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтёки неизвестной этиологии.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакция гиперчувствительности- неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе её обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отёк Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия; очень редко — тяжёлые реакции гиперчувствительности, в том числе отёк лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отёк Квинке или тяжёлый анафилактический шок).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — боль в животе, тошнота, диспепсия; редко — диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редко — пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна — обострение язвенного колита и болезни Крона.

Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушения функции печени.

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отёков, папиллярный некроз.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль; очень редко — асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — сердечная недостаточность, периферические отёки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда, инсульт), повышение артериального давления.

Нарушение со стороны дыхательной системы и органов средостения: частота неизвестна — бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Прочие: очень редко — отёки, в том числе периферические.

Лабораторные показатели

  • гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться)
  • время кровотечения (могут увеличиваться)
  • концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться)
  • клиренс креатинина (может уменьшаться)
  • плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться)
  • активность «печёночных» трансаминаз (может повышаться)

При появлении побочных эффектов следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

У детей симптомы передозировки могут возникать после приёма дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжёлых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко- возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжёлого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приёма потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питьё с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

  • Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приёма ибупрофена).
  • Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

  • Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.
  • Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты антиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.
  • Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
  • Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
  • Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
  • Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
  • Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
  • Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
  • Мифепристон: приём НПВП следует начать не ранее, чем через 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
  • Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
  • Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
  • Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Особые указания

Рекомендуется применять препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведения эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения не рекомендуется приём этанола. Препарат противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы, так как содержит в составе мальтитол.

Ибупрофен ДС можно применять детям с сахарным диабетом, так как препарат не содержит сахара. Не содержит красителей.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Пациентам с гипертонией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отёки.

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжёлых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приёме ибупрофена, следует избегать управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для приёма внутрь, [для детей], 100 мг/5 мл.

По 100 мл, 150 мл или 200 мл препарата во флаконы из полиэтилентерефталата и укупоривают винтовой полиэтиленовой крышкой.

По 1 флакону с инструкцией по применению и шприцем-дозатором в картонной пачке.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Открытый флакон — 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ВЕТПРОМ, АД, Болгария

Владелец Регистрационного удостоверения:

ДАНСОН-БГ

Болгария, 2400 г. Радомир, ул. «Отец Паисий» № 26

Производитель:

ВЕТПРОМ АД,

Болгария, 2400, г. Радомир, ул. «Отец Паисий» № 26.

Организации, принимающие претензии потребителей:

1. По вопросам качества продукции:

АО «ДОМИНАНТА-СЕРВИС», Россия

142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, строение 49, помещение 1, комната 223, тел.: +7 (495) 580 30 60, e-mail: sekretar@dn-serv.ru.

2. Организация ответственная за фармаконадзор (для приёма сообщений/вопросов от потребителей по нежелательным явлениям/отсутствию терапевтического действия, по медицинской информации и другим вопросам, связанным с обращением препарата на рынке):

АНО «НАЦИОНАЛЬНЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ФАРМАКОНАДЗОРА», Россия 127051, г. Москва, Малая Сухаревская пл., д. 2., стр. 2, тел.: 8 800 777 86 04, e-mail: info@drugsafety.ru.

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Ибупрофен ДС: