Иглинид

ЛП-№(000676)-(РГ-RU)

Иглинид

Репаглинид

таблетки

Средства для лечения сахарного диабета; другие гипогликемические средства, кроме инсулинов

A10BX02

Иглинид, 0,5 мг, таблетки

Иглинид, 1 мг, таблетки

Иглинид, 2 мг, таблетки

Действующее вещество: репаглинид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Иглинид, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Иглинид.
3. Приём препарата Иглинид.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Иглинид.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Иглинид, и для чего его применяют

Препарат Иглинид содержит действующее вещество репаглинид, которое относится к гипогликемическим средствам для приёма внутрь.

Показания к применению

Лечение сахарного диабета 2 типа (СД2) у взрослых пациентов (при неэффективности диетотерапии, снижения массы тела и физических нагрузок) в качестве монотерапии (лечение только репаглинидом) или в комбинации с метформином или тиазолидиндионами в случае, когда не удается добиться удовлетворительного контроля гликемии с помощью монотерапии репаглинидом, метформином или тиазолидиндионами.

Вам следует начинать лечение как дополнение к диете и физическим упражнениям для снижения концентрации глюкозы в крови.

Способ действия препарата Инглинид

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови, либо организм не реагирует нормальным образом на вырабатываемый поджелудочной железой инсулин. Репаглинид помогает поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина и тем самым снижает уровень сахара в крови.

Препарат Иглинид используется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям. Лечение обычно начинают, если соблюдение диеты, физическая нагрузка и снижение массы тела не обеспечивают контроль уровня сахара в крови.

Препарат Иглинид также можно комбинировать с другими препаратами, которые применяются при сахарном диабете, такими как метформин и тиазолидиндионы.

Было показано, что репаглинид снижает уровень сахара в крови, что уменьшает вероятность развития осложнений сахарного диабета.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Иглинид

Противопоказания

Не принимайте препарат Иглинид:

• если у Вас аллергия на репаглинид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас сахарный диабет 1 типа (показана инсулинотерапия);
• если у Вас диабетический кетоацидоз (у пациентов с сахарным диабетом возникает на фоне очень высокого уровня сахара в крови, характеризуется жаждой, усиленным мочеиспусканием, сухостью кожи, ацетоновым запахом изо рта, болями в животе);
• если у Вас состояние диабетической прекомы (характеризуется запахом ацетона в выдыхаемом воздухе, тошнотой, частой рвотой, одышкой, неукротимой жаждой, сохранённым сознанием) и комы;
• если у Вас декомпенсация углеводного обмена (неконтролируемое увеличение уровня глюкозы в крови более 13,9 ммоль/л, появление ацетона в моче) при инфекционных заболеваниях, ожогах, травмах или после больших хирургических операций, когда показано проведение инсулинотерапии;
• если у Вас печёночная недостаточность тяжёлой степени;
• если Вы одновременно принимаете препарат гемфиброзил для снижения уровня триглицеридов (жиры) и холестерина в крови (см. подраздел «Другие препараты и препарат Иглинид»);
• если Вам больше 75 лет (эффективность и безопасность в данной возрастной группе не изучена).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Иглинид проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения препаратом Иглинид сообщите своему врачу, если что-либо из перечисленного ниже имеет к Вам отношение.

Вам следует соблюдать меры предосторожности при применении препарата Иглинид при наличии следующих состояний/заболеваний или факторов риска:

• если у Вас печёночная недостаточность лёгкой и средней степени. Иглинид не следует принимать если у Вас печёночная недостаточность тяжёлой степени (см. раздел «Противопоказания»). Для более точной оценки ответа на терапию Вам будут увеличены интервалы между проведением коррекции доз;
• если у Вас лихорадочный синдром (повышение температуры тела, потливость, озноб, головная боль, боль в мышцах, потеря аппетита, общая слабость);
• если у Вас хроническое нарушение функции почек (почечная недостаточность);
• если Вы злоупотребляете алкоголем. Алкоголь может влиять на способность препарата Иглинид снижать уровень сахара в крови (см. подраздел «Препарат Иглинид и алкоголь» ниже);
• если Вы недавно перенесли серьёзную хирургическую операцию, травмы, обширные ожоги тяжёлое заболевание или инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом. В таких ситуациях контроль над уровнем сахара в крови может быть потерян. Врач будет рекомендовать Вам прекратить применение препарата Иглинид и проведение инсулинотерапии;
• если у Вас неполноценное питание. Врач откорректирует Вам дозу приёма препарата Иглинид при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания.

Применение препарата Иглинид показано при неудовлетворительном контроле за снижением уровня сахара в крови и сохранении симптомов сахарного диабета, несмотря на соблюдение диеты, снижение массы тела и адекватную физическую нагрузку.

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

Поскольку препарат Иглинид является препаратом, стимулирующим секрецию (выработку) инсулина, он может вызывать гипогликемию. При комбинированной терапии риск гипогликемии повышается.

Способность снижать уровень сахара в крови со временем снижается у всех пероральных гипогликемических препаратов (препаратов, которые снижают уровень глюкозы в крови путём приёма внутрь), что может быть обусловлено как прогрессированием тяжести течения сахарного диабета 2 типа, так и ослаблением ответа на проводимую терапию. Это явление известно как «вторичная резистентность (устойчивость)», в отличие от «первичной резистентности (устойчивости)», при которой препарат неэффективен уже при первом применении. Перед тем, как врач оценит ситуацию как вторичную резистентность (устойчивость), сначала он откорректирует дозу приёма препарата Иглинид и оценит точность выполнения Вами рекомендаций по диете и физическим нагрузкам.

Если у Вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

Состояние гипогликемии может возникнуть:

• если Вы приняли слишком много таблеток препарата Иглинид;
• если интенсивность Вашей физической нагрузки больше, чем обычно;
• если между приёмами пищи большой промежуток времени (голодание);
• если Вы принимаете одновременно другие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)), или у Вас имеются нарушения функции печени или почек.

Мониторинг концентрации глюкозы

Вам необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак и после приёма пищи.

Симптомы гипогликемии могут появиться внезапно: холодный пот, бледная и холодная кожа, головная боль, учащённое сердцебиение, тошнота, сильное чувство голода, преходящие нарушения зрения, сонливость, необычная усталость и слабость, возбуждение, дрожание рук, чувство тревоги, заторможенность, трудности с концентрацией внимания.

Если у Вас состояние гипогликемии, или Вы чувствуете, что состояние гипогликемии приближается, примите глюкозу (сахар), пищу или напиток с высоким содержанием сахара, потом отдохните.

Когда симптомы гипогликемии исчезнут, или когда уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение препаратом Иглинид.

Сообщите окружающим, что у Вас сахарный диабет, и, если Вы потеряете сознание из- за гипогликемии, Вас нужно повернуть на бок и немедленно вызвать скорую помощь. В таком состоянии Вам не следует давать пищу или жидкость, так как Вы можете задохнуться.

Если тяжёлую гипогликемию не купировать, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть.

Если в состоянии гипогликемии Вы теряли сознание, или состояние гипогликемии возникает часто, посоветуйтесь со своим врачом. Может потребоваться коррекция дозы препарата Иглинид, диеты или интенсивности физической нагрузки.

Если у Вас гипергликемия (высокий уровень сахара в крови)

Состояние гипергликемии может возникнуть:

• если Вы принимаете недостаточную дозу препарата Иглинид;
• если у Вас инфекционное заболевание с повышением температуры тела (лихорадка);
• если Вы нарушили диету;
• если интенсивность Вашей физической нагрузки меньше, чем обычно;

Симптомы гипергликемии появляются постепенно: учащённое мочеиспускание, чувство жажды, сухость кожи и сухость во рту.

Посоветуйтесь со своим врачом. Может потребоваться коррекция дозы препарата Иглинид, диеты или интенсивности физической нагрузки.

Дети и подростки

Препарат Иглинид не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Иглинид

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вы можете принимать препарат Иглинид в комбинации с метформином или тиазолидиндионами согласно назначению врача.

Если Вы принимаете гемфиброзил для снижения уровня триглицеридов (жиров) и холестерина в крови, Вам не следует принимать препарат Иглинид.

Эффективность препарата Иглинид может измениться, если Вы принимаете следующие препараты:

• ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (применяются для лечения депрессии);
• бета-блокаторы (применяются для лечения гипертонической болезни и других сердечно-сосудистых заболеваний);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются для лечения сердечных заболеваний);
• салицилаты (например, аспирин);
• октреотид (применяется для лечения рака);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (разновидность обезболивающих средств);
• стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды — применяются при анемии и воспалительных процессах);
• оральные контрацептивы (противозачаточные средства);
• тиазиды (мочегонные средства);
• даназол (применяется для лечения мастопатии и эндометриоза);
• гормоны щитовидной железы (применяются для лечения гипотиреоза — низкого уровня гормонов щитовидной железы);
• симпатомиметики (применяются для лечения бронхиальной астмы);
• кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотики);
• итраконазол, кетоконазол (противогрибковые препараты);
• гемфиброзил (применяется для снижения уровня триглицеридов (жиров) и холестерина в крови);
• циклоспорин (применяется для подавления иммунитета);
• деферазирокс (применяется для уменьшения хронической посттрансфузионной перегрузки организма железом);
• клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (применяются для лечения эпилепсии);
• зверобой (лекарственное растение, применяется для лечения депрессии).

Препарат Иглинид и алкоголь

Алкоголь может влиять на способность препарата Иглинид снижать уровень сахара в крови.

В случае приёма алкоголя следите за возможным появлением симптомов гипогликемии.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Приём препарата Иглинид противопоказан во время беременности и грудного вскармливания.

Препарат Иглинид содержит натрий

Препарат Иглинид содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия для таблеток 0,5 мг, 1 мг и 2 мг, то есть, по сути, не содержит натрия.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Низкий или высокий уровень сахара в крови может повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или механизмами. Помните, что Вы можете подвергнуть опасности себя и других. Посоветуйтесь со своим врачом, можно ли Вам управлять автомобилем, если у Вас часто возникают состояния гипогликемии, а симптомы гипогликемии не выражены или совсем отсутствуют.

3. Приём препарата Иглинид.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: начальная разовая доза — 0,5 мг перед каждым основным приёмом пищи. Врач может увеличить разовую дозу до 4 мг.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.

Не принимайте препарат Иглинид больше, чем Вам назначил лечащий врач.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь. Препарат Иглинид принимают перед основными приёмами пищи (т.е. 2, 3 или 4 раза в сутки), обычно за 15 минут до начала приёма пищи. Можно также принимать препарат в интервале от 0 до 30 минут перед приёмом пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определит лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Иглинид больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Иглинид, немедленно сообщите своему врачу. Если Вы не можете связаться со своим врачом, обратитесь в больницу.

Если Вы примете слишком много таблеток препарата Иглинид, уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия). Вам следует принять соответствующие меры по повышению концентрации глюкозы в крови (выпить сладкий чай или сок, съесть несколько кусочков сахара или других продуктов, богатыми углеводами). При тяжёлой гипогликемии (потеря сознания, кома) внутривенно вводят декстрозу. После восстановления сознания — приём легкоусвояемых углеводов (во избежание повторного развития гипогликемии).

Если Вы забыли принять препарат Иглинид

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата Иглинид, примите следующую дозу, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Иглинид

Не прекращайте приём и не изменяйте суточную дозу препарата Иглинид без предварительной консультации лечащего врача. Если Вы перестанете принимать препарат Иглинид, течение сахарного диабета может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Иглинид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее частой нежелательной реакцией при применении препарата Иглинид является падение уровня глюкозы в крови (гипогликемия). Развитие гипогликемии зависит от индивидуальных факторов, таких как пищевые привычки, доза препарата, физические нагрузки и стресс. Гипогликемия может проявляться следующими симптомами: ощущение тревоги, головокружение, повышенное потоотделение, непроизвольное дрожание конечностей (тремор), чувство голода, затруднения при концентрации внимания. Эти реакции в большинстве случаев бывают нетяжёлыми и их можно устранить приёмом углеводов. При тяжёлых реакциях может потребоваться медицинская помощь, в частности, внутривенное введение раствора декстрозы (глюкозы). Риск развития гипогликемии может возрастать при взаимодействии репаглинида с другими лекарственными средствами (см. раздел «Другие препараты и препарат Иглинид»).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при использовании препарата Иглинид

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Гипогликемия (падение уровня глюкозы в крови).

Боль в животе.

Диарея.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1 000):

Сердечно-сосудистые заболевания.

Риск сердечно-сосудистых заболеваний повышается при сахарном диабете 2 типа. Применение препарата Иглинид может быть связано с увеличением частоты острого коронарного синдрома (например, инфаркт).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции).

Могут наблюдаться реакции общей повышенной чувствительности (генерализованная гиперчувствительность) или реакции иммунной системы, такие как воспаления сосудистых стенок (васкулиты).

Расстройства зрения.

Изменения концентрации глюкозы в крови могут приводить к расстройствам зрения, особенно на начальном этапе терапии препаратами, предназначенными для снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемическими препаратами). Однако, обычно эти изменения носят преходящий характер.

Рвота.

Запор.

Нарушения функции печени.

Повышение активности «печеночных» ферментов.

В очень редких случаях сообщалось о тяжёлых нарушениях функции печени, однако, причинная связь с препаратом Иглинид установлена не была.

В большинстве случаев повышение активности ферментов было незначительным и носило преходящий характер, и лишь очень небольшое число пациентов прекращали терапию по этой причине.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Реакции гиперчувствительности (повышенной чувствительности), такие как зуд, сыпь, крапивница.

Кома при падении уровня глюкозы в крови (гипогликемическая кома).

Падение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) с потерей сознания.

Тошнота.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе, диарея, тошнота, рвота и запор) отмечались в ходе клинических исследований препарата Иглинид. Однако частота и тяжесть этих симптомов не отличались от таковых при применении других пероральных препаратов, стимулирующих секрецию инсулина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыще. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

www.roszdravnadzor.gov.ru

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

www.rceth.by

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико¬фармакологическая лаборатория

www.ndda.kz

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

www.pharm.kg

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

www.pharm.am

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

5. Хранение препарата Иглинид.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке производителя при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Иглинид содержит

Действующим веществом является репаглинид.

Иглинид, 0,5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 0,5 мг репаглинида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза LH-21, натрия дигидрофосфат, полисорбат 20, полоксамер 407, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный.

Иглинид, 1 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 1 мг репаглинида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза LH-21, натрия дигидрофосфат, полисорбат 20, полоксамер 407, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный.

Иглинид, 2 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 2 мг репаглинида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза LH-21, натрия дигидрофосфат, полисорбат 20, полоксамер 407, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный.

Внешний вид препарата Иглинид и содержимое упаковки

Иглинид, 0,5 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Иглинид, 1 мг, таблетки

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

Иглинид, 2 мг, таблетки

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской на одной стороне.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром — эрзац или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 30, 60 или 90 таблеток в банку полимерную из полиэтилена с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящейся.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром — эрзац или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

7-ой км Велижанского тракта, д. 2, г. Тюмень, 625059, Российская Федерация

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

Юридический (фактический) адрес: 7-ой км Велижанского тракта, д. 2, г. Тюмень, 625059, Российская Федерация

Тел.: 8-800-100-1550

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Республика Беларусь

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»

Адрес: ул. Гамарника 30/395, г. Минск, 220131, Республика Беларусь

Моб. тел. (24 часа): +3 752 955-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»

Адрес: ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202, г. Алматы, 050057, Республика Казахстан

Тел: +(727)-269-54-59, +(727)-269-54-18

Моб. тел. (24 часа): +7-(701)-217-24-57

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Кыргызская Республика

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»

Адрес: ул. Уметалиева, 27, г. Бишкек, 720010, Кыргызская Республика

Моб. тел. (24 часа): +996-559-552-566

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Армения

ТОО «Registrarius»

Адрес: сообщество Ваагни, ул. Раздан 13, г. Ереван, 0088, Республика Армения

Тел: +374-96-30-30-00

Моб. тел. (24 часа): +7-701-746-04-21

Адрес электронной почты: info@registrarius.org

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате Иглинид содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез-Тюмень, ООО, Российская Федерация