ИПИДАКРИН

ЛП-№(000916)-(РГ-RU)

ИПИДАКРИН

Ипидакрин

раствор для внутримышечного и подкожного введения

Антихолинэстеразные средства

N06DA05

ИПИДАКРИН, 5 мг/мл, раствор для внутримышечного и подкожного введения

ИПИДАКРИН, 15 мг/мл, раствор для внутримышечного и подкожного введения

Действующее вещество: ипидакрин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ИПИДАКРИН, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ИПИДАКРИН.
3. Применение препарата ИПИДАКРИН.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ИПИДАКРИН.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ИПИДАКРИН, и для чего его применяют

Препарат ИПИДАКРИН содержит действующее вещество ипидакрин.

Препарат ИПИДАКРИН относится к:

• группе психоаналептиков — это средства стимулирующие психическую деятельность;
• средствам для лечения деменции — это состояние, которое проявляется стойким нарушением высшей нервной деятельности, сопровождающееся утратой приобретенных знаний, навыков и снижением способности к обучению;
• антихолинэстеразным средствам, которые вызывают сужение зрачка, понижение внутриглазного давления, усиливают сокращения матки и мочевого пузыря, усиливают секрецию желёз: слюнных, слёзных, потовых, слизистых желёз дыхательных путей.

Показания к применению

Препарат ИПИДАКРИН применяется для лечения у взрослых в возрасте старше 18 лет при:

• заболеваниях периферической нервной системы: моно- и полиневропатия (признаки заболеваний — слабость мышц, потеря мышечной массы, нарушение чувствительности), полирадикулопатия (воспалительный процесс, который проявляется нарушением чувствительности и двигательной функции), миастения и миастенический синдром различной этиологии (проявляются слабостью мышц, характерные симптомы: опущение нижнего века, гнусавость голоса, нарушения глотания и жевания);
• заболеваниях центральной нервной системы: бульбарные параличи (тяжёлые расстройства глотания и речи, основные симптомы: кашель, поперхивание при еде, утомляемость голоса) и парезы (снижение силы мышц);
• восстановительном периоде органических поражений центральной нервной системы (патологические состояния, при которых головной мозг не функционирует полноценно, может быть врождённым или появиться из-за травм, инсульта, инфекционных болезней мозга, алкоголизма и наркомании), сопровождающихся двигательными нарушениями — это различного рода расстройства при совершении ходьбы, привычных повседневных действий.

Способ действия препарата ИПИДАКРИН

Препарат ИПИДАКРИН обладает следующими эффектами:

• улучшает и стимулирует проведение информации от нервных окончаний в центральную нервную систему и от неё к мышцам, железам;
• усиливает сократимость гладкомышечных органов — это большинство органов пищеварительной и мочевыделительной систем, а также дыхательные пути под влиянием активаторов нервных окончаний;
• улучшает память, тормозит развитие деменции;
• специфически умеренно стимулирует центральную нервную систему в комбинации с отдельными проявлениями седативного действия (успокоение или уменьшение эмоционального напряжения без снотворного эффекта).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ИПИДАКРИН

Противопоказания

Не применяйте препарат ИПИДАКРИН в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на ипидакрин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас эпилепсия (хроническое заболевание головного мозга, характеризующееся повторяющимися припадками);
• если у Вас экстрапирамидные заболевания с гиперкинезами (проявления данных заболеваний уникальны, поскольку сочетают в себе тяжелейшие двигательные нарушения со специфическими изменениями);
• если у Вас стенокардия (грудная жаба), проявляющаяся чувством давления и жгучей болью в грудной клетке, выраженная брадикардия — это состояние сердечной мышцы, когда частота ее сокращений (ЧСС — частота сердечных сокращений) составляет менее 60 ударов в минуту;
• если у Вас бронхиальная астма, которая проявляется одышкой, свистящими хрипами, кашлем и заложенностью в грудной клетке;
• если у Вас механическая непроходимость кишечника или мочевыводящих путей;
• если у Вас вестибулярные расстройства (нарушения координации движения и равновесия);
• если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения — это хроническое заболевание, которое проявляется болью в животе, снижением аппетита, изжогой, отрыжкой, иногда — тошнотой, рвотой, склонностью к запорам или диареей (учащенным, многократным жидким стулом);
• если Вы беременны (препарат повышает тонус матки) или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ИПИДАКРИН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата ИПИДАКРИН.

Особые указания

На время лечения следует исключить алкоголь, который усиливает нежелательные реакции ипидакрина. Ипидакрин может обострять течение эпилепсии, а также усилить отрицательное воздействие алкоголя на организм.

У пациентов с депрессиями ипидакрин может усилить проявление симптомов депрессии.

В связи с возможным риском брадикардии (снижением сердцебиения) при применении ипидакрина следует контролировать деятельность сердца.

Препарат ИПИДАКРИН применяется с осторожностью:

• при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• при тиреотоксикозе (патологическое состояние, вызванное избытком гормонов щитовидной железы);
• при заболеваниях сердечно-сосудистой системы;
• при обструктивных заболеваниях дыхательной системы, которые характеризуются воспалением дыхательных путей и обструкцией (отёком) бронхов в анамнезе (совокупность сведений, полученных при медицинском обследовании) или острые заболевания дыхательных путей.

Дети

Отсутствуют систематизированные данные о применении препарата у детей до 18 лет.

Другие препараты и препарат ИПИДАКРИН

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ИПИДАКРИН, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Ипидакрин усиливает седативный эффект (успокаивающий) в комбинации со средствами, угнетающими центральную нервную систему.

Действие и нежелательные реакции усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы (например, галантамин, пиридостигмина бромид) и м- холиномиметическими средствами (например, пилокарпин, ацеклидин).

У людей с миастенией (проявляется слабостью мышц) увеличивается риск развития холинергического криза (проявляется как спазмы в животе, диарея, чрезмерные лёгочные выделения, потливость, слюнотечение), если применять ипидакрин одновременно с другими холинергическими средствами (например, пилокарпин, цитизин, карбахол).

Возрастает риск развития брадикардии (урежение частоты сердечных сокращений), если β-адреноблокаторы (например, атенолол, бетаксолол, бисопролол, метопролол, небиволол, пропранолол, соталол и тимолол) применялись до начала лечения ипидакрином.

Ипидакрин можно применять в комбинации с ноотропными препаратами (например, гамма-аминомасляная кислота, никотиноил гамма-аминомасляная кислота, аминофенилмасляная кислота).

Церебролизин усиливает действие ипидакрина.

Препарат ИПИДАКРИН с алкоголем

Алкоголь усиливает нежелательные реакции препарата. На время лечения следует исключить алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Ипидакрин повышает тонус матки. Не применяйте препарат ИПИДАКРИН во время беременности.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат ИПИДАКРИН в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения следует воздержаться от управления автомобилем, а также занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если Вы все же захотите выполнять эти действия.

3. Применение препарата ИПИДАКРИН

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу врач определит для Вас индивидуально в зависимости от диагноза и степени тяжести заболевания.

Режим дозирования

Заболевания периферической нервной системы:

• моно- и полиневропатии различного генеза: подкожно и внутримышечно 5–15 мг 1–2 раза в сутки, курс 10–15 дней (в тяжёлых случаях — до 30 дней); далее лечение продолжают таблетированной формой препарата;
• миастения и миастенический синдром: подкожно или внутримышечно 15–30 мг 1–3 раза в день, с дальнейшим переходом на таблетированную форму препарата. Общий курс лечения составляет 1–2 месяца. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1–2 месяца.

Заболевания центральной нервной системы:

• бульбарные параличи и парезы: подкожно и внутримышечно 5–15 мг 1–2 раза в день 10–15 дней; при возможности переходят на таблетированную форму;
• реабилитация при органических поражениях ЦНС: внутримышечно 10–15 мг 1–2 раза в день, курс до 15 дней, далее, при возможности, переходят на таблетированную форму.

Путь и способ введения

Вы будете получать препарат с помощью подкожных или внутримышечных инъекций.

Продолжительность терапии

Длительность лечения определяют индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.

Если Вы применили препарата ИПИДАКРИН больше, чем следовало

Лечение препаратом ИПИДАКРИН подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Возможные симптомы передозировки: снижение аппетита, бронхоспазм (сужение просвета мелких бронхов и бронхиол), слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм (непроизвольные колебательные движения глаз), спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, брадикардия (урежение частоты сердечных сокращений), блокада сердца (нарушение проводимости электрических импульсов, которое может привести к замедлению сердечного ритма), аритмии (нарушение регулярности и последовательности сокращений сердца), снижение артериального давления, беспокойство, тревога, возбуждение, чувство страха, атаксия (нарушение моторики, расстройство координации движений), судороги (внезапно возникающие непроизвольные сокращения, охватывающие отдельные группы мышц или все тело), кома (состояние, которое характеризуется отсутствием сознания и нарушениями двигательных, чувствительных функций), нарушения речи, сонливость и общая слабость.

Симптомы могут быть слабо выражены.

Лечение: применяют симптоматическую терапию, используют м-холиноблокаторы: атропин, тригексифенидил, метацин и др.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ИПИДАКРИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при применении препарата ИПИДАКРИН:

• рефлекторное извержение содержимого желудка (иногда и двенадцатиперстной кишки) через рот, возможно и через нос (рвота*), может возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100;
• внезапно возникающие непроизвольные сокращения, охватывающие отдельные группы мышц или все тело, сопровождающиеся сильной болью (мышечные судороги*), могут возникать нечасто, не более чему 1 человека из 100',
• учащённый, многократный жидкий стул (диарея), может возникать редко, не более чем у 1 человека из 1 000;
• отёк гортани — это опасное для жизни состояние, нуждающееся в проведении неотложных мероприятий, которое проявляется постоянно нарастающим удушьем, хриплостью в голосе, изменением цвета лица на синюшный, частота возникновения неизвестна',
• одно из самых опасных для жизни состояний, проявляется как резкое снижение артериального давления, приводящее к недостаточности кровообращения и гипоксии (пониженное содержание кислорода) во всех жизненно важных органах, сопровождающееся помутнением или потерей сознания, нарушением дыхания и сердечной деятельности (анафилактический шок), частота возникновения неизвестна;
• тяжёлое заболевание аллергической природы, характеризующееся острым нарушением общего состояния человека, буллёзным поражением (воспалительное поражение кожи с образованием заполненных жидкостью пузырей) всего кожного покрова и слизистых оболочек (токсический эпидермальный некролиз), частота возникновения неизвестна;
• заболевание аллергического характера, которое проявляется образованием волдырей на поверхности кожи и сопровождающееся кожным зудом (крапивница), частота возникновения неизвестна.

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжёлой форме, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Учащение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• Урежение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Повышенное слюноотделение (гиперсаливация)
• Чувство неприятных ощущений в желудке и пищеводе (тошнота)
• Повышенное потоотделение

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• Головокружение
• Головная боль
• Сонливость*
• Повышенная бронхиальная секреция (выделение сложной смеси секрета бронхиальных желёз и клеток)
• Неприятное ощущение раздражения, жжения и покалывания в каком-либо участке кожи (зуд*)
• Патологические элементы на коже и слизистых оболочках, отличающиеся от нормальной кожи (слизистой оболочки) цветом, текстурой, внешним видом (сыпь*)
• Слабость*

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• Боль в эпигастрии (верхней центральной части живота)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• Воспалительное заболевание кожи, возникающее в месте её непосредственного контакта с аллергеном (аллергический дерматит)
• Хроническое неинфекционное заболевание дыхательных путей, приводящее к повторяющимся эпизодам свистящих хрипов, одышки, чувству заложенности в груди и кашля, особенно по ночам или ранним утром (астма)
• Ограниченное интенсивное покраснение кожи, обусловленное расширением сосудов (эритема)
• Свистящее дыхание
• Сыпь на месте инъекции

* эти нежелательные реакции наблюдались при высоких дозах.

Слюнотечение и брадикардию можно уменьшить холиноблокаторами (например, атропином).

В случае проявления нежелательных реакций уменьшают дозу или кратковременно (1–2 дня) прерывают приём лекарственного препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую держателю регистрационного удостоверения (ООО «ПРОМОМЕД РУС») по круглосуточной горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно).

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР.

Контакты:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Факс: +7 (495) 698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ИПИДАКРИН

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и картонной пачке, после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ИПИДАКРИН содержит

Действующим веществом является ипидакрин.

Каждая ампула объёмом раствора 1 мл (дозировка 5 мг/мл) содержит ипидакрина гидрохлорида моногидрат — 5,4 мг (в пересчёте на ипидакрина гидрохлорид — 5 мг);

Каждая ампула объёмом раствора 1 мл (дозировка 15 мг/мл) содержит ипидакрина гидрохлорида моногидрат — 16,2 мг (в пересчёте на ипидакрина гидрохлорид — 15 мг);

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: хлористоводородной кислоты раствор 1 М, вода для инъекций.

Внешний вид препарата ИПИДАКРИН и содержимое упаковки

Препарат ИПИДАКРИН — это раствор для внутримышечного и подкожного введения, внешне представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

По 1 мл в ампулы из бесцветного нейтрального стекла или в ампулы медицинского стекла 1-го гидролитического класса.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.

1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Тел.: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@prorno-med.ru

Производитель

АО «Биохимик», Россия

Юридический адрес:

430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Тел.: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора:

8-800-777-86-04 (бесплатно)

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза.

www.eec.eaeunion.org

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 5 мг/мл, 15 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Биохимик, АО, Российская Федерация