Изосорбида мононитрат-Тева

ЛП-002405

Изосорбида мононитрат-Тева

Изосорбида мононитрат

таблетки

В 1 таблетке содержится: активное вещество изосорбида мононитрат 40,0 мг (в виде тритурации — изосорбида мононитрат: лактозs моногидрат (40:60) 100,0 мг); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 72,0 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 53,2 мг, коповидон 8,0 мг, кремния диоксид коллоидный 4,8 мг, магния стеарат 2,0 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета. На одной из сторон — риска и гравировка "М4".

Вазодилатирующее средство - нитрат

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии, в том числе и после перенесённого инфаркта миокарда.

Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

Повышенная чувствительность к изосорбида мононитрату, другим нитросоединениям и другим компонентам препарата; острые нарушения кровообращения (шок, коллапс); кардиогенный шок, если невозможна коррекция конечного диастолического давления левого желудочка с помощью внутриаортальной контрпульсации или за счёт введения средств, оказывающих положительное инотропное действие; острая сердечная недостаточность; тяжёлая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм рт. ст.); кровоизлияние в мозг, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, тампонада сердца, тяжёлая гиповолемия, тяжёлый аортальный и субаортальный стеноз, митральный стеноз; непереносимость лактозы; дефицит лактазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция; одновременный приём ингибиторов фосфодиэстеразы-5, в том числе силденафила, варденафила, тадалафила, поскольку они потенцируют гипотензивное действие препарата; острый инфаркт миокарда с выраженной артериальной гипотензией; анемия (тяжёлая форма); токсический отёк лёгких; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

При сниженном давлении наполнения левого желудочка, например, при остром инфаркте миокарда (риск снижения АД и тахикардии, которые могут усилить ишемию). Не следует допускать снижения систолического АД ниже 90 мм рт. ст. при аортальном и/или митральном стенозе; склонности к артериальной гипотензии (ортостатические нарушения регуляции кровообращения); при закрытоугольной глаукоме; заболеваниях, сопровождающихся повышением внутричерепного давления (ранее повышение давления отмечалось только при внутривенном (в/в) введении высоких доз нитроглицерина), в том числе геморрагическом инсульте, недавно перенесённой травме головы; при тяжёлой почечной недостаточности; при недостаточности функции печени (риск развития метгемоглобинемии); гипотиреозе; беременности и в период грудного вскармливания; недостаточном и неполноценном питании.

Препарат Изосорбида мононитрат-Тева не рекомендуется применять во время беременности и в период грудного вскармливания. Применение препарата возможно только по назначению врача, после тщательной оценки пользы для матери и возможного риска для плода/ребенка, поскольку к настоящему времени недостаточно данных о последствиях его применения у беременных и кормящих матерей.

Имеются данные, что нитраты выделяются в грудное молоко и могут вызвать метгемоглобинемию у ребёнка. Величина экскреции изосорбида мононитрата в грудном молоке не определялась, поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата в период грудного вскармливания. Если кормящая мать все же принимает препарат Изосорбида мононитрат-Тева, необходимо установить наблюдение за ребёнком на предмет развития возможных побочных эффектов от применения препарата.

Внутрь, после еды, проглатывая целиком, не разжёвывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Дозу препарата Изосорбида мононитрат-Тева и кратность приёма устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Начальная доза -1 таблетка (40 мг) один раз в сутки.

При необходимости доза может быть увеличена до 60 мг (1 таблетка по 40 мг и 1/2 таблетки по 40 мг) один раз в сутки.

В случае ночных приступов стенокардии таблетку следует принимать вечером.

В зависимости от выраженности терапевтического эффекта с 3-5 дня терапии разовую дозу можно увеличивать до 60–80 мг (в особых случаях до 80 мг/сут) при той же кратности приёма.

Решение о длительности терапии принимает врач.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко (включая отдельные сообщения) — менее 0,01 %; частота неизвестна — не может быть подсчитана по имеющимся данным.

Со стороны центральной нервной системы: очень часто — «нитратная» головная боль; часто — головокружение (в том числе постуральное), сонливость, нечёткость зрения, астения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения); редко — ишемия головного мозга.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — гиперемия кожи лица, ощущение жара, «приливы» крови к коже лица, тахикардия; частота неизвестна — выраженное снижение АД; редко — усиление приступов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты), ортостатический коллапс. Отмечались случаи коллаптоидных состояний, иногда с брадиаритмией и обмороком.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, рвота, возможно появление ощущения лёгкого жжения языка, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — изжога.

Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь.

Дерматологические реакции: очень редко — ангионевротический отёк, синдром Стивенса- Джонсона; частота неизвестна — эксфолиативный дерматит (тяжёлые случаи многоформной экссудативной эритемы, распространённые импетиго и токсикодермия).

Прочие: развитие толерантности (в том числе перекрёстной к другим нитратам). Для предотвращения развития толерантности следует избегать непрерывного приёма высоких доз препарата.

Для органических нитратов были отмечены случаи развития выраженного снижение АД, сопровождающиеся тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью кожных покровов и повышенным потоотделением.

Длительное применение препарата Изосорбида мононитрат-Тева может вызывать транзиторную гипоксемию вследствие относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные участки. Это может явиться пусковым механизмом ишемии при ИБС.

Симптомы: выраженное снижение артериального давления с ортостатической вазодилатацией, рефлекторная тахикардия и головная боль. Могут появиться бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, «нитевидный» пульс, слабость, головокружение, гиперемия кожных покровов, тошнота, рвота, диарея. При приёме высоких доз (более 20 мг/кг) нитрит-ионы, образующиеся вследствие метаболизма изосорбида мононитрата, могут стать причиной метгемоглобинемии с цианозом, одышкой и тахипноэ.

При приёме очень высоких доз может повыситься внутричерепное давление с развитием церебральной симптоматики.

При хронической передозировке в крови можно обнаружить повышенное содержание метгемоглобина, клиническая значимость которого является спорной.

Лечение: помимо общих мероприятий, таких как промывание желудка и обеспечение пациентам горизонтального положения с приподниманием ног, необходимо в условиях отделения интенсивной терапии обеспечить наблюдение за показателями жизненных функций и при необходимости корректировать их.

При выраженном снижении АД и/или состоянии шока следует обеспечить восполнение объёма циркулирующей крови; в исключительных случаях для нормализации кровообращения можно ввести норэпинефрин (норадреналин) и/или допамин. Введение эпинефрина (адреналина) и родственных соединений противопоказано. В зависимости от степени тяжести при метгемоглобинемии рекомендуются следующие антидоты:

1. Аскорбиновая кислота: 1 г внутрь или в форме натриевой соли в/в 0,1–0,15 мл/кг 1 % раствора до 50 мл.
2. Оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови.

При возникновении остановки дыхания и сердца необходимо незамедлительно начать реанимационные мероприятия.

При одновременном применении с другими сосудорасширяющими средствами, гипотензивными средствами, бета-адреноб локаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антипсихотическими средствами (нейролептиками) и трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, этанолом, ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (в том числе силденафил, варденафил, тадалафил) возможно усиление гипотензивного эффекта. Одновременное применение изосорбида мононитрата с дигидроэрготамином может привести к увеличению концентрации дигидроэрготамина в плазме крови и, таким образом, усилить его гипотензивное действие.

При одновременном применении с амиодароном, пропранололом, блокаторами «медленных» кальциевых каналов (верапамилом, нифедипином) возможно усиление антиангинального эффекта.

Под влиянием бета-адреномиметиков, альфа-адреноблокаторов (дигидроэрготамин и другие) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (тахикардия, чрезмерное снижение АД).

Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в крови.

При одновременном применении с изосорбидом мононитратом снижается эффект сосудосуживающих препаратов.

При одновременном применении с м-холиноблокаторами (атропин) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.

Абсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата в ЖКТ.

Терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина) уменьшается при одновременном приёме с нитросоединениями.

Препарат Изосорбида мононитрат-Тева не применяют для купирования острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда!

В период терапии препаратом Изосорбида мононитрат-Тева необходим контроль АД и частоты сердечных сокращений.

При длительном применении возможно развитие толерантности, в связи с чем рекомендуется после 3–6 недель регулярного приёма препарата делать перерыв на 3–5 дней, заменяя препарат Изосорбида мононитрат-Тева другими антиангинальными препаратами.

При приёме препарата Изосорбида мононитрат-Тева возможна временная гипоксемия за счёт относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные зоны. У пациентов с ИБС это может привести к временной гипоксии миокарда.

В случае необходимости применения препарата Изосорбида мононитрат-Тева на фоне артериальной гипотензии следует одновременно применять препараты, обладающие положительным инотропным эффектом.

При развитии симптомов непереносимости не допускается повторное применение препарата.

Терапию препаратом Изосорбида мононитрат-Тева следует прекращать постепенно, во избежание развития синдрома «отмены».

В период терапии препаратом следует исключить употребление алкоголя.

При применении препарата Изосорбида мононитрат-Тева следует воздержаться от выполнения действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, при управлении транспортными средствами и работе со сложными техническими устройствами.

Таблетки 40 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Merckle, GmbH, Германия