Кетонал^® УНО

ЛСР-004060/09

Кетонал^® УНО

Кетопрофен

капсулы пролонгированного действия

1 капсула содержит:

активное вещество: кетопрофен 200,000 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 38,000 мг;

оболочка пеллет: метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] (Эудрагит NE 30D*) 12,431 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L30 D-55**) 4,144 мг, тальк- 8,298 мг, краситель железа оксид красный 0,228 мг;

состав корпуса капсулы: желатин до 100 %;

состав крышечки капсулы: краситель синий патентованный 1,2, титана диоксид 1 %, желатин 100%.

*содержит 1,5 % нонксинола-100 в качестве эмульсификатора;

**содержит 0,7 % натрия лаурилсульфата и 2,3% полисорбата-80.

Капсулы состоят из прозрачного корпуса и синей крышечки.

Содержимое капсул: пеллеты оранжево-красного цвета.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

M02AA10

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе:

- воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата;

- ревматоидный артрит; серонегативные артриты: анкилозирующий спондилит — болезнь Бехтерева, псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера);

- подагра, псевдоподагра;

- остеоартроз;

- болевой синдром;

- головная боль;

- тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;

- посттравматический и послеоперационный болевой синдром;

- болевой синдром при онкологических заболеваниях;

- альгодисменорея.

- Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам;

- бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит или крапивница в анамнезе, вызванные приёмом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

- выраженная печёночная недостаточность;

- выраженная почечная недостаточность (в том числе сопровождающаяся гиперкалиемией), прогрессирующие заболевания почек;

- некомпенсированная сердечная недостаточность;

- послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;

- желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);

- хроническая диспепсия;

- III триместр беременности;

- период лактации.

- При наличии в анамнезе язвенной болезни, бронхиальной астмы, клинически выраженных сердечно-сосудистых, цереброваскулярных заболеваний и заболеваний периферических артерий, дислипидемии, прогрессирующих заболеваний печени, гипербилирубинемии, алкоголизма, почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, заболеваний крови, дегидратации; сахарного диабета, анамнестических данных о развитии поражения желудочно-кишечного тракта, наличии инфекции Helicobacter pylori, курении; при применении сопутствующей терапии антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетисалициловая кислота), пероральными глюкокортикостероидами (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин);

- с наследственной непереносимостью галактозы, фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы, или сахарно-изомальтазной недостаточностью;

- в пожилом возрасте (в особенности, при желудочно-кишечном кровотечении, перфорации);

- во время I и II триместров беременности.

Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или на эмбриональное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (1-1,5 %).

Назначать препарат беременным женщинам в Ⅰ и Ⅱ триместрах беременности возможно только в случае, когда преимущества для матери оправдывают возможный риск для плода.

Противопоказано применение кетопрофена у беременных женщин во время III триместра беременности из-за возможности развития слабости родовой активности матки и/или преждевременного закрытия артериального протока, возможного увеличения времени кровотечения, маловодия и почечной недостаточности.

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения кетопрофена кормящей матери, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутрь.

Капсулы пролонгированного действия Кетонал^® У НО следует принимать во время или после еды, запивая водой или молоком (объём жидкости должен быть не менее 100 мл).

Стандартная суточная доза для взрослых и детей старше 15 лет составляет 200 мг (1 капсула пролонгированного действия).

Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата.

С целью снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ, пациентам с факторами риска рекомендуется одновременно назначать приём ингибиторов протонной помпы.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: редко — геморрагическая анемия; частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — парестезии; частота неизвестна — судороги, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны органов чувств: редко — нечёткость зрения, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — сердечная недостаточность, гипертония, вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы: редко — астма, носовые кровотечения, отёк гортани; частота неизвестна — бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота; нечасто — запоры, диарея, вздутие живота, гастрит; редко — пептическая язва, стоматит; очень редко — обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, повышение уровня «печёночных» ферментов и билирубина.

Со стороны кожных покровов: нечасто — кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна — фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отёк, эритема, буллезная сыпь, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек.

Прочее: нечасто — отёки, усталость; редко — увеличение массы тела.

При передозировке кетопрофена могут отмечаться тошнота, рвота, боль в области живота, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания; судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.

При передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля. Лечение — симптоматическое; воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью ингибиторов протонной помпы и простагландинов.

В случае развития почечной недостаточности рекомендуется проведение гемодиализа.

Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).

Совместное применение с другими НПВП, салицилатами, глюкокортикостероидами, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Одновременное назначение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), тромболитиками, антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел) повышает риск развития кровотечений.

Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, НПВП, низкомолекулярными гепаринами, циклоспорином, такролимусом и триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии.

Повышает концентрацию в плазме крови сердечных гликозидов, блокаторов медленных кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата и дигоксина.

Увеличивает токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина. Одновременное использование с пробенецидом значительно снижает клиренс кетопрофена в плазме крови.

Сочетанный приём с глюкокортикоидами и другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ2) увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов (в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта).

При длительном применении НПВП необходимо периодически оценивать клинический анализ крови, а также контролировать функцию почек и печени, в особенности, у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), проводить анализ кала на скрытую кровь. Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать артериальное давление при применении кетопрофена для лечения пациентов, страдающих артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.

При возникновении нарушений со стороны органов зрения лечение следует незамедлительно прекратить.

Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать симптомы инфекционно-воспалительных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

При наличии в анамнезе противопоказаний со стороны ЖКТ (кровотечения, перфорация, язвенная болезнь), проведении длительной терапии и применении высоких дозировок кетопрофена пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.

Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока — следует проявлять особую осторожность при назначении кетопрофена пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при лечении пожилых пациентов, принимающих диуретики, и пациентов, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объёма циркулирующей крови (например, после хирургического вмешательства).

Применение кетопрофена может влиять на женскую фертильность, поэтому пациенткам с бесплодием (в том числе проходящим обследование) не рекомендуется использовать препарат.

Данных об отрицательном влиянии препарата Кетонал^® У НО в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет.

Вместе с тем, пациентам, у которых на фоне применения препарата возникают сонливость, головокружение или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зрения, рекомендуется воздержаться от вождения и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы пролонгированного действия 200 мг.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

LEK d.d., Словения