Колдрекс^® Хотрем

порошок для приготовления раствора для приёма внутрь

Состав на один пакетик 5 г:

Активные вещества: парацетамол 750 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг и аскорбиновая кислота 60 мг.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота 600,0 мг, натрия сахаринат 10,0 мг, натрия цитрат 500,0 мг, ароматизатор лимонный PHS-163671 100,0 мг, ароматизатор медовый PFW PHS-050860 75,0 мг, ароматизатор медовый Felton F7624P 125,0 мг, краситель карамель 626 50,0 мг, крахмал кукурузный 200,0 мг, аспартам 50,0 мг, сахароза 2468,50 мг.

Содержимое пакетика

Гетерогенный порошок от серовато-белого с бежевым оттенком до светло-коричневого цвета с белыми, светло-коричневыми и тёмно-коричневыми включениями.

Раствор в горячей воде

Мутный раствор от светло-жёлтого до светло-коричневого цвета с нерастворимыми включениями белого цвета и характерным запахом лимона и меда.

Устранение симптомов «простуды» и гриппа:

повышенной температуры тела,

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

- выраженные нарушения функции печени и почек;

- гипертиреоз (в том числе тиреотоксикоз);

- сахарный диабет и дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как препарат содержит сахарозу);

- заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмии);

- артериальная гипертензия;

- одновременный приём трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), в том числе в период до 14 дней после их отмены;

- одновременный приём других парацетамолсодержащих лекарственных средств и лекарственных средств для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа;

- гиперплазия предстательной железы;

- закрытоугольная глаукома;

- возраст до 12 лет.

При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, при доброкачественных гипербилирубинемиях; при заболеваниях печени или почек; при повышении артериального давления, заболеваниях сердца, облитерирующих заболеваниях сосудов (синдром Рейно), глаукоме (исключая закрытоугольную глаукому), феохромоцитоме. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Содержимое 1 пакетика высыпать в кружку, налить около 250 мл горячей воды, размешать до растворения. Если необходимо, добавить холодной воды и сахар.

Взрослые и дети старше 12 лет:

Внутрь, разовая доза — 1 пакетик. Повторное применение препарата возможно не ранее, чем через 4–6 часов и не более 4 раз/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 пакетика. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом не более 5 дней.

Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, деконгестантами и средствами для облегчения симптомов «простуды» и гриппа.

Если при приёме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ УКАЗАННУЮ ДОЗУ.

В случае передозировки даже при хорошем самочувствии необходима срочная медицинская помощь, так как существует риск отсроченного серьёзного поражения печени.

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100 и менее 1/10), нечасто (больше или равно 1/1000 и менее 1/100), редко (больше или равно 1/10 000 и менее 1/1000) и очень редко (больше или равно 1/100 000 и менее 1/10 000).

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Парацетамол редко оказывает побочное действие.

Со стороны органов кроветворения: Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: Очень редко: анафилактический шок. реакции гиперчувствительности в том числе кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны дыхательной системы: Очень редко: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: Очень редко: нарушение функции печени. При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Фенилэфрин

Со стороны нервной системы: Часто: головная боль. головокружение, бессонница.

Со стороны центральной нервной системы: Часто: повышенная возбудимость. Очень редко: раздражительность, нервное напряжение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: Часто: повышение артериального давления. Редко: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны пищеварительной системы: Часто: тошнота, рвота.

Со стороны органов чувств: Редко: мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Со стороны кожных и подкожных тканей: Редко: аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит).

Со стороны мочевыделительной системы: Редко: дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.

Аскорбиновая кислота

Частота развития побочных эффектов не установлена.

Аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи.

Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.

При приёме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия.

В случае возникновения побочных эффектов немедленно прекратите приём препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Прекратите принимать препарат и незамедлительно обратитесь к врачу, если:

- у Вас наблюдаются аллергические реакции: кожный зуд или покраснение кожи, затруднение дыхания или отёк губ, языка, горла или лица;

— сыпь или шелушение на коже, образования язвочек на слизистой рта;

- у Вас появились синяки или кровоточивость;

- Вы испытываете потерю зрения. Это может быть следствием повышения внутриглазного давления. Очень редко, но с наибольшей вероятностью этот побочный эффект наблюдается у пациентов с глаукомой;

- Вы ощущаете сильное сердцебиение или чувствуете увеличение частоты или нарушение сердечного ритма;

- Вы испытываете затруднения при мочеиспускании. Чаще этот побочный эффект наблюдается у пациентов с гипертрофией предстательной железы.

Не принимайте препарат, если раньше у Вас наблюдались нарушения дыхания при приёме ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных препаратов.

ПРЕПАРАТ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ ТОЛЬКО В РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДОЗАХ.

При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за врачебной помощью, так как существует риск отсроченного серьёзного поражения печени.

Симптомы (обусловлены парацетамолом): в течение 24 часов: бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе. Через 12–48 часов могут проявиться признаки нарушения функции печени. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. Токсическое действие у взрослых возможно после одномоментного приёма свыше 10 г парацетамола: повышение активности «печёночных» трансаминаз, клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. В случае тяжёлого отравления может развиться тяжёлая печёночная недостаточность вплоть до печёночной энцефалопатии, комы и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжёлого нарушения функции печени.

Имеются сообщения о случаях аритмии сердца и панкреатите при передозировке парацетамолом.

В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.

Лечение: в течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно назначение активированного угля внутрь. Через четыре или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 часов после приёма парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 часов после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин может вводиться внутривенно. При отсутствии рвоты альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с серьёзным нарушением функции печени через 24 часа после приёма парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Симптомы (обусловлены фенилэфрином): раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышение артериального давления, тошнота, рвота, повышенная возбудимость, рефлекторная брадикардия. В тяжёлых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии. Передозировка фенилэфрином может вызвать симптомы, сходные с побочным действием (см. раздел «Побочные действия»).

Лечение: симптоматическая терапия, при тяжёлой артериальной гипертензии применение альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.

Симптомы (обусловлены аскорбиновой кислотой): высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Проявления передозировки могут быть отнесены к категории таких, которые вызваны тяжёлым поражением печени, в результате передозировки парацетамола.

Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.

Парацетамол при приёме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический приём разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приёме с парацетамолом. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов. Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.

Фенилэфрин при приёме с ингибиторами МАО может приводить к повышению артериального давления. Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов, увеличивает риск развития гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы. Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина, одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии. Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина. Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Одновременное применение глюкокортикостероидов с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы. Одновременное применение дигоксина и других сердечных гликозидов повышает риск развития нарушения сердечного ритма и сердечного приступа. Одновременное применение фенилэфрина с симпамиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в том числе алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Этанол способствует развитию острого панкреатита. Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, а также другими ненаркотическими анальгетиками, НПВС (метамизол натрия, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и т.п.), препаратами для устранения симптомов «простуды», симпатомиметиками, такими как деконгестанты, с препаратами, регулирующими аппетит, амфетаминподобными психостимуляторами, барбитуратами, противоэпилептическими лекарственными средствами, рифампицином, хлорамфениколом.

Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с этанолсодержащими препаратами. При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови сообщите врачу о применении препарата "Колдрекс^® ХотРем", так как препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, страдающим фенилкетонурией, препарат не рекомендуется, так как содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

Перед приёмом препарата "Колдрекс^® ХотРем" необходимо проконсультироваться с врачом, если Вы принимаете:

- варфарин или другие непрямые антикоагулянты для разжижения крови;

- лекарственные препараты для контроля артериального давления, например бета-адреноблокаторы;

- дигоксин или другие сердечные гликозиды для лечения сердечной недостаточности;

- препараты для снижения аппетита или психостимуляторы;

- препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты -амитриптилин);

- метоклопрамид, домперидон (применяемые для устранения тошноты и рвоты) или колестирамин, используемый для снижения уровня холестерина в крови;

- при необходимости соблюдения гипонатриевой диеты (каждый пакетик содержит 0,12 г натрия).

Не оказывает (при приёме в рекомендуемых дозах). При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь (лимонномедовый).

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года. Не используйте после срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

SmithKline Beecham, S.A., Испания