Лазикс^®

таблетки

В одной таблетке содержится:

Активное вещество: фуросемид (фрусемид) — 40 мг

Вспомогательные вещества: лактоза — 53,00 мг, крахмал — 56,88 мг, крахмал прежелатинизированный — 7,00 мг, тальк — 2,40 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,40 мг, магния стеарат — 0,32 мг.

Белые или почти белые круглые таблетки с гравировкой "DLI" выше и ниже риски на одной стороне.

• Отёчный синдром при хронической сердечной недостаточности

• отёчный синдром при хронической почечной недостаточности

• острая почечная недостаточность, включая таковую при беременности и ожогах (для поддержания экскреции жидкости);

• отёчный синдром при нефротическом синдроме (при нефротическом синдроме на первом плане стоит лечение основного заболевания);

• отёчный синдром при заболеваниях печени (при необходимости в дополнение к лечению антагонистами альдостерона);

• артериальная гипертензия.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата; у пациентов с аллергией на сульфонамиды (сульфаниламидные противомикробные средства или препараты сульфонилмочевины), так как может развиться «перекрестная» аллергия на фуросемид.
• Почечная недостаточность с анурией (при отсутствии реакции на приём фуросемида);
• Печёночная кома и прекома, связанные с печёночной энцефалопатией.
• Выраженная гипокалиемия.
• Выраженная гипонатриемия.
• Гиповолемия (со снижением артериального давления или без снижения артериального давления) или дегидратация.
• Резко выраженные нарушения особенно опасным оттока мочи любой этиологии, включая одностороннее поражение мочевыводящих путей.

• Интоксикация сердечными гликозидами.

• Острый гломерулонефрит.

• Декомпенсированный аортальный и митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

• Повышение центрального венозного давления (свыше 10 мм рт. ст.).

• Детский возраст до 3-х лет (твёрдая лекарственная форма).

• Беременность (см. «Беременность и период грудного вскармливания»).

• Период кормления грудью (см. «Беременность и период грудного вскармливания»).

• При артериальной гипотензии;

• При состояниях, когда чрезмерное снижение артериального давления является особенно опасным (стенозирующие поражения коронарных и/или мозговых артерий);

• При остром инфаркте миокарда (увеличение риска развития кардиогенного шока);

• При латентнопротекающем или манифестированном сахарном диабете;

• При подагре;

• При гепаторенальном синдроме (то есть при функциональной почечной недостаточности, связанной с заболеваниями печени);

• При гипопротеинемии (например, при нефротическом синдроме, когда возможно уменьшение диуретического эффекта и повышение риска развития ототоксического действия фуросемида); подбор дозы у таких больных должен проводиться с особой осторожностью;

• При частичной обструкции мочевыводящих путей (гиперплазия предстательной железы, сужение мочеиспускательного канала);

• При повышенном риске развития расстройств водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния или в случае значительных потерь жидкости (рвота, диарея, обильное потоотделение — требуется мониторинг состояния водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния и, при необходимости, коррекция их нарушений до начала применения фуросемида);

• При панкреатите;

• При желудочковых нарушениях ритма сердца в анамнезе;

• При системной красной волчанке;

• При одновременном назначении рисперидона у пациентов пожилого возраста с деменцией (риск увеличения смертности).

Фуросемид проникает через плацентарный барьер, поэтому он не должен назначаться при беременности без строгих медицинских показаний. Если по жизненным показаниям препарат Лазикс^® назначается беременным, то необходимо тщательное наблюдение за состоянием и развитием плода.

В период кормления грудью приём препарата Лазикс^® противопоказан, так как он подавляет лактацию.

Женщины не должны кормить грудью, если они принимают препарат Лазикс^®.

Общие рекомендации:

Таблетки следует принимать натощак, не разжёвывая и запивая достаточным количеством жидкости.

При применении препарата Лазикс^® рекомендуется принимать его в наименьших дозах, достаточных для достижения необходимого терапевтического эффекта. Рекомендованная максимальная суточная доза для взрослых составляет 1500 мг, а у детей — 40 мг.

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от показаний.

Специальные рекомендации по режиму дозирования

Дети

У детей рекомендованная суточная доза для приёма внутрь составляет 2 мг/кг массы тела (но не более 40 мг в сутки).

Взрослые

Отёчный синдром при заболеваниях печени

Препарат Лазикс применяется в дополнение к лечению антагонистами альдостерона в случае их недостаточной эффективности. Для предотвращения развития осложнений, таких как нарушение ортостатической регуляции кровообращения, нарушения водно-электролитного баланса или кислотно-основного состояния, требуется тщательный подбор дозы с тем, чтобы потеря жидкости происходила постепенно (в начале лечения возможна потеря жидкости приблизительно до 0,5 кг массы тела в сутки). Рекомендованная начальная доза составляет 20–80 мг в сутки. Она может корректироваться в зависимости от реакции пациента. Суточная доза может применяться 1 раз в сутки или делиться на 2 приёма.

Отёчный синдром при хронической почечной недостаточности

Натрийуретическая реакция на фуросемид зависит от нескольких факторов, включая выраженность почечной недостаточности и содержание натрия в крови, поэтому эффект от дозы не может быть точно предсказуемым. У пациентов с хронической почечной недостаточностью требуется тщательный подбор дозы, путём её постепенного повышения с тем, чтобы потеря жидкости происходила постепенно (в начале лечения возможна потеря жидкости приблизительно до 2 л в сутки, приблизительно 280 ммоль Na⁺ в сутки). Рекомендуемой начальной дозой является доза 40–80 мг в сутки. Необходимая доза подбирается в зависимости от диуретического ответа. Вся суточная доза должна приниматься однократно или делиться на два приёма. У пациентов, находящихся на гемодиализе, поддерживающая доза внутрь обычно составляет 250–1500 мг/сутки.

Острая почечная недостаточность (для поддержания выведения жидкости)

Перед началом лечения препаратом Лазикс должны быть устранены гиповолемия, артериальная гипотензия и значимые нарушения водно-электролитного баланса и/или кислотно-основного состояния. Лечение начинается с внутривенного введения препарата Лазикс^®. Рекомендуемая начальная доза состашшет 40 мг внутривенно. Если при этом не достигается необходимого диуретического эффекта, то препарат Лазикс можно вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии, начиная со скорости введения 50–100 мг в ч. Рекомендуется как можно быстрее переводить пациента с внутривенного введения препарата Лазикс^® на приём таблеток препарата Лазикс^® (доза таблеток зависит от подобранной внутривенной дозы).

Отёки при нефротическом синдроме

Рекомендованная начальная доза составляет 40–80 мг в сутки. Необходимая доза подбирается в зависимости от диуретического ответа. Суточная доза может приниматься за один приём или делиться на несколько приёмов (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).

Отёчный синдром при хронической сердечной недостаточности

Рекомендованная начальная доза составляет 20–80 мг в сутки. Необходимая доза подбирается в зависимости от диуретического ответа. Рекомендуется, чтобы суточная доза делилась на два-три приёма.

Артериальная гипертензия

Препарат Лазикс может использоваться в монотерапии или в сочетании с другими гипотензивными средствами.

Обычной поддерживающей дозой является доза 20–40 мг в сутки. При артериальной гипертензии в сочетании с хронической почечной недостаточностью может потребоваться применение более высоких доз препарата Лазикс^®.

Частота встречаемости нежелательных реакций/нежелательных явлений (НР/НЯ) получена из данных литературы и клинических исследований. В случае если частота встречаемости для одних и тех же НР/НЯ в литературных данных и данных из клинических исследований различалась, указывается наибольшая частота встречаемости НР/НЯ. Используются следующие градации частоты встречаемости НР/НЯ по классификации CIOMS (Совета международных медицинских научных организаций): очень часто >10 %; часто >1 % и <10 %; нечасто >0,1 % и <1 %; редко >0,01 % и <0,1 %; очень редко <0,01 %, частота неизвестна (определить частоту встречаемости НР/НЯ по имеющимся данным не представляется возможным).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто

• Нарушения водно-электролитного баланса, включая протекающие с клинической симптоматикой. Симптомами, указывающими на развитие нарушений водноэлектролитного баланса, могут быть головная боль, судороги, тетания, мышечная слабость, нарушения сердечного ритма и диспепсические расстройства. Такие нарушения могут развиваться или постепенно (в течение длительного времени) или быстро (в течение очень короткого времени, например, в случае применения высоких доз фуросемида пациентами с нормальной функцией почек). Факторами, способствующими развитию нарушений водноэлектролитного баланса, являются основные заболевания (например, цирроз печени или сердечная недостаточность); сопутствующая терапия средствами, изменяющими водно-электролитный баланс; неправильное питание и питьевой режим; рвота, диарея, обильное потоотделение.
• Дегидратация и гиповолемия (снижение объёма циркулирующей крови), особенно у пациентов пожилого возраста, которая может привести к гемоконцентрации с тенденцией к развитию тромбоза (см. ниже).
• Повышение концентрации креатинина в крови.
• Повышение концентрации триглицеридов в крови.

Часто

• Гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, повышение концентрации холестерина в крови.
• Увеличение концентрации мочевой кислоты в крови и приступы подагры.

Нечасто

• Снижение толерантности к глюкозе. Возможна манифестация латентно протекающего сахарного диабета (см. раздел «Особые указания»).

Частота неизвестна

• Гипокальциемия, гипомагниемия, повышение концентрации мочевины в крови, метаболический алкалоз, псевдосиндром Бартера при неправильном и/или длительном применении фуросемида.

Нарушения со стороны сосудов

Очень часто (для внутривенной инфузии)

• Снижение артериального давления, включая ортостатическую гипотензию (данное НЯ в основном относится к парентеральному применению фуросемида).

Редко

• Васкулит.

Частота неизвестна

• Тромбоз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто

• Увеличение объёма мочи.

Редко

• Тубулоинтерстициальный нефрит.

Частота неизвестна

• Увеличение содержания натрия и хлоридов в моче.
• Задержка мочи (у пациентов с частичной обструкцией мочевыводящих путей, см. раздел «Особые указания»).
• нефрокальцидиноз/нефролитиаз у недоношенных детей (см. раздел "Особые указания). Это НЯ относится только к инъекционной лекарственной форме фуросемида, так как детям до 3-х лет приём таблеток препарата Лазикс противопоказан).
• Почечная недостаточность (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Нечасто

• Тошнота.

Редко

• Рвота, диарея.

Очень редко

• Острый панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко

• Холестаз, увеличение активности «печёночных» трансаминаз.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

• Печёночная энцефалопатия у пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Редко

• Парестезии.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто

• Нарушения слуха, обычно транзиторные, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, гипопротеинемией (например, при нефротическом синдроме). Были зарегистрированы случаи развития глухоты, иногда необратимой, после приёма фуросемида внутрь или его внутривенного введения.

Редко

• Шум в ушах.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто

• Кожный зуд, крапивница, сыпь, буллёзный дерматит, многоформная эритема, пемфингоид, эксфолиативный дерматит, пурпура, реакции фотосенсибилизации.

Частота неизвестна

• Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, DRESS-синдром: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко

• Тяжёлые анафилактические или анафилактоидные реакции вплоть до развития анафилактического шока.

Частота неизвестна

• Утяжеление течения или обострение системной красной волчанки.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто

• Гемоконцентрация.

Нечасто

• Тромбоцитопения.

Редко

• Лейкопения, эозинофилия.

Очень редко

• Агранулоцитоз, апластическая анемия или гемолитическая анемия.

Врождённые, наследственные и генетические нарушения

Частота неизвестна

• Повышенный риск незаращения артериального протока, когда фуросемид вводится недоношенным детям в течение первых недель жизни (относится только к парентеральной лекарственной форме).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко

• Лихорадка.

Так как некоторые побочные реакции (такие как изменение картины крови, тяжёлые анафилактические или анафилактоидные реакции, тяжёлые кожные аллергические реакции) при определённых условиях могут угрожать жизни пациентов, то при появлении любых побочных эффектов необходимо немедленно сообщить о них врачу.

При подозрении на передозировку необходимо обязательно обратиться к врачу, так как в случае передозировки может потребоваться проведения определённых лечебных мероприятий.

Клиническая картина острой или хронической передозировки препарата зависит в основном от степени и последствий потери жидкости и электролитов.

Передозировка может проявляться гиповолемией, дегидратацией, гемоконцентрацией, нарушениями сердечного ритма и проводимости (включая атриовентрикулярную блокаду и фибрилляцию желудочков).

Симптомами данных расстройств являются выраженное снижение артериального давления, прогрессирующее вплоть до развития шока, острая почечная недостаточность, тромбоз, делириозное состояние, вялый паралич, апатия и спутанность сознания.

Специфического антидота не существует. Если после приёма внутрь прошло немного времени, то для уменьшения абсорбции фуросемида из желудочно-кишечного тракта следует попытаться вызвать рвоту или провести промывание желудка, а после этого принять внутрь активированный уголь.

Лечение направлено на коррекцию клинически значимых нарушений водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния под контролем содержания электролитов в сыворотке крови, показателей кислотно-основного состояния, гематокрита, а также, на предотвращение или терапию возможных серьёзных осложнений, развивающихся на фоне этих нарушений.

Не рекомендованные комбинации

• Хлоралгидрат — внутривенная инфузия фуросемида в 24-часовой период после применения хлоралгидрата может приводить к гиперемии кожных покровов, обильному потоотделению, беспокойству, тошноте, повышению артериального давления и тахикардии. Поэтому не рекомендуется применение фуросемида совместно с хлоралгидратом.
• Аминогликозиды — замедление выведения аминогликозидов почками при их одновременном применении с фуросемидом и увеличение риска развития ототоксического и нефротоксического действия аминогликозидов. По этой причине следует избегать применения этой комбинации препаратов, за исключением случаев, когда это необходимо по жизненным показаниям, причём в этом случае требуется коррекция (уменьшение) поддерживающих доз аминогликозидов.

Комбинации, при применении которых следует соблюдать осторожность

• Ототоксичные лекарственные препараты — фуросемид потенцирует их ототоксичность. Такие препараты могут применяться одновременно с препаратом Лазикс только по строгим медицинским показаниям, так как совместное применение может приводить к необратимому повреждению органа слуха
• Цисплатин — при одновременном применении с препаратом Лазикс имеется риск развития ототоксического действия. Кроме этого, возможно увеличение нефротоксического действия цисплатина при применении фуросемида для проведения форсированного диуреза во время лечения цисплатином, если фуросемид не применяется в низких дозах (например, 40 мг у пациентов с нормальной функцией почек) и в сочетании с соответствующей гидратацией пациента.
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II — назначение ингибитора АПФ или антагониста рецепторов ангиотензина II у пациентов, предварительно получавших лечение фуросемидом, может привести к чрезмерному снижению артериального давления с ухудшением функции почек, а в отдельных случаях — к развитию острой почечной недостаточности, поэтому за три дня до начала лечения или повышения дозы ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II рекомендуется отмена фуросемида, либо снижение его дозы.
• Соли лития — под влиянием фуросемида снижается выведение лития, за счёт чего повышается содержание лития в сыворотке крови, что увеличивает риск развития его токсического действия, включая его повреждающее воздействие на сердце и нервную систему. Поэтому при применении этой комбинации требуется мониторирование содержания лития в сыворотке крови.
• Рисперидон — необходимо соблюдать осторожность, тщательно взвешивая соотношение риска и пользы, перед применением сочетания рисперидона с фуросемидом или другими мощными диуретиками из-за того, что наблюдалось увеличение смертности у пожилых пациентов с деменцией, получавших одновременно лечение рисперидоном и фуросемидом.

Взаимодействия, которые следует принимать во внимание

• Сердечные гликозиды, препараты, вызывающие удлинение интервала QT — в случае развития на фоне применения фуросемида нарушений водноэлектролитного баланса (гипокалиемии или гипомагниемии) увеличивается токсическое действие сердечных гликозидов и средств, вызывающих удлинение интервала QT (возрастает риск развития нарушений ритма сердца).
• Глюкокортикостероиды, карбеноксолон, препараты солодки в больших количествах и продолжительное применение слабительных при сочетании с фуросемидом увеличивают риск развития гипокалиемии.
• Лекарственные средства с нефротоксическим действием — при сочетании с фуросемидом увеличивается риск развития их нефротоксического действия.
• Высокие дозы некоторых цефалоспоринов (выводящихся преимущественно почками) — в сочетании с фуросемидом увеличивают риск нефротоксического действия цефалоспоринов.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, могут уменьшить диуретическое действие фуросемида. У пациентов с гиповолемией и дегидратацией (в том числе и на фоне приёма фуросемида) НПВП могут вызвать развитие острой почечной недостаточности. Фуросемид может увеличивать токсичность салицилатов.
• Фенитоин — уменьшение диуретического действия фуросемида.
• Гипотензивные средства, диуретики или другие средства, способные снижать артериальное давление — при сочетании с фуросемидом возможно более выраженное снижение артериального давления.
• Пробенецид, метотрексат или другие препараты, которые, как и фуросемид, экскретируются в почечных канальцах, могут уменьшить эффекты фуросемида (одинаковый путь почечной экскреции); с другой стороны фуросемид может приводить к снижению выведения почками этих лекарственных средств. Все это увеличивает риск развития побочных эффектов как препарата Лазикс, так и принимаемых одновременно с ним вышеуказанных лекарственных средств.
• Гипогликемические средства, как для приёма внутрь, так и препараты инсулина), прессорные амины (эпинефрин, норэпинефрин) — ослабление эффектов при сочетании с фуросемидом.
• Теофиллин, диазоксид, курареподобные миорелаксанты усиление эффектов при сочетании с фуросемидом.
• Сукральфат — уменьшение всасывания фуросемида при совместном приёме внутрь и ослабление его эффекта (фуросемид при приёме внутрь и сукральфат должны приниматься с интервалом не менее двух часов).
• Циклоспорин А — при сочетании с фуросемидом увеличивается риск развития подагрического артрита вследствие гиперурикемии, вызываемой фуросемидом, и нарушения экскреции уратов почками под влиянием циклоспорина.
• Рентгеноконтрастные вещества — у пациентов с высоким риском развития нефропатии на введение рентгеноконтрастных веществ, получавших фуросемид, наблюдалась более высокая частота нарушений функции почек по сравнению с пациентами с высоким риском развития нефропатии на введение рентгеноконтрастных препаратов, которым перед введением рентгеноконтрастного препарата проводилось только внутривенное введение жидкости (гидратация).

Перед началом лечения препаратом Лазикс^® следует исключить наличие резко выраженных нарушений оттока мочи, в том числе односторонних. Пациенты с частичным нарушением оттока мочи нуждаются в тщательном наблюдении, особенно в начале лечения препаратом Лазикс^®. Во время лечения препаратом Лазикс требуется проведение регулярного контроля содержания натрия, калия и концентрации креатинина в сыворотке крови; особенно тщательный контроль должен проводиться у пациентов с высоким риском развития нарушений водно-электролитного баланса в случаях дополнительных потерь жидкости и электролитов (например, вследствие рвоты, диареи или интенсивного потоотделения).

До и во время лечения препаратом Лазикс необходимо контролировать и, в случае возникновения, устранять гиповолемию или дегидратацию, а также клинически значимые нарушения водно-электролитного баланса и/или кислотно-основного состояния, для чего может потребоваться кратковременное прекращение лечения препаратом Лазикс.

При лечении препаратом Лазикс^® всегда целесообразно употреблять пищу, богатую калием (нежирное мясо, картофель, бананы, помидоры, цветную капусту, шпинат, сухофрукты и т.д.). В некоторых случаях может быть показан приём препаратов калия или приём калийсберегающих препаратов.

У пациентов с гипопротеинемией, например, связанной с нефротическим синдромом (возможно ослабление эффективности фуросемида и увеличение его ототоксичности).

Требуется осторожное повышение дозы.

Наблюдалась большая частота смертельных исходов у пациентов пожилого возраста с деменцией, одновременно получавших лечение рисперидоном и фуросемидом, по сравнению с пациентами, получавшими или только фуросемид, или только рисперидон. Фармакофизиологический механизм этого эффекта не установлен. Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (главным образом, низкими дозами тиазидных диуретиков) не ассоциировалось с увеличением смертности у пациентов пожилого возраста с деменцией. У пациентов пожилого возраста с деменцией следует с осторожностью, тщательно взвешивая соотношение пользы и риска, применять фуросемид и рисперидон одновременно. Так как дегидратация является общим фактором риска увеличения смертности, при принятии решения о применении этой комбинации у пациентов пожилого возраста с деменцией следует избегать дегидратации пациента.

Имеется возможность утяжеления течения или обострения системной красной волчанки.

Подбор режима дозирования больным с асцитом на фоне цирроза печени нужно проводить в стационаре (нарушения водно-электролитного баланса могут повлечь развитие печёночной комы).

Некоторые побочные эффекты (например, значительное снижение артериального давления) могут нарушать способность к концентрации внимания и снижать психомоторные реакции, что может быть опасным при управлении автотранспортом или при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности. Особенно это относится к периоду начала лечения или повышения дозы препарата, а также к случаям одновременного приёма гипотензивных средств или алкоголя. В таких случаях не рекомендуется управлять транспортными средствами или заниматься потенциально опасными видами деятельности.

Таблетки по 40 мг.

Хранить при температуре не выше 30 °C, в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

SANOFI INDIA, Limited, Индия