Метформин-Рихтер

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка содержит:

действующее вещество — метформина гидрохлорид — 500 мг или 850 мг.

Вспомогательных веществ (достаточное количество до получения таблетки массой 625,0 мг и 1062,5 мг (без оболочки)): коповидон, поливидон (повидон), просолв [98 % целлюлоза микрокристаллическая и 2 % кремния диоксид коллоидный], магния стеарат.

Вспомогательных веществ (достаточное количество до получения таблетки с оболочкой массой 0,650 г и 1,105 г): Опадрай II 33G28523 белый (титана диоксид 25 %, триацетин 6,0 %, макрогол 4000 8,0 %, гипромеллоза 40,0 %, лактозы моногидрат 21,0 %).

Таблетки 500 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы, на поперечном разрезе белого цвета.

Таблетки 850 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклой формы, на поперечном разрезе белого цвета.

Сахарный диабет 2 типа (особенно у больных с ожирением) без склонности к кетоацидозу при неэффективности диетотерапии.

• Повышенная чувствительность к препарату;
• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
• нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
• острые заболевания, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжёлые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхо-лёгочные заболевания);
• клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда и т.д.);
• серьёзные хирургические операции и травмы (на фоне которых показано проведение инсулинотерапии);
• нарушение функции печени;
• хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
• беременность, период грудного вскармливания;
• лактоацидоз (в том числе в анамнезе);
• применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
• соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжёлую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.

При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приёма метформина, он должен быть отменён и назначена инсулинотерапия. Так как данных по проникновению в грудное молоко человека нет, то данный препарат противопоказан при грудном вскармливании. При необходимости применения метформина в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Доза препарата устанавливается врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 500 мг. Начальная доза составляет 500–1000 мг/сут. Через 10–15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1000–2000 мг/сут. Максимальная доза — 3000 мг/сут.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 850 мг: Начальная доза составляет 850 мг/сут. Через 10–15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1700 мг/сут. Максимальная доза — 2550 мг/сут.

У больных пожилого возраста рекомендуемая суточная доза не должна превышать 1 г. Таблетки следует принимать целиком во время или непосредственно после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Для уменьшения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу следует разделить на 2–3 приёма.

Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза дозу препарата необходимо уменьшить при тяжёлых метаболических нарушениях.

Со стороны системы органов пищеварения: тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту, отсутствие аппетита, диарея, метеоризм, боли в животе.

Эти симптомы встречаются особенно часто в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно. Данные симптомы можно уменьшить назначением антацидов, м-холиноблокаторов или спазмолитиков. В редких случаях — повышение активности «печёночных» трансаминаз или гепатит, исчезающие после отмены препарата.

Со стороны обмена веществ: в редких случаях — лактоацидоз (требует прекращения лечения); при длительном лечении — гиповитаминоз B₁₂ (нарушение его всасывания).

Со стороны органов кроветворения: в отдельных случаях — мегалобластная анемия.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

При передозировке препарата Метформин-Рихтер возможно развитие лактоацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.

Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза, лечение препаратом Метформин-Рихтер необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

Не рекомендуемые комбинации: не рекомендуется одновременный приём даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приёма последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии.

Комбинации, требующие особой осторожности: хлорпромазин — при приёме в больших дозах (100 мг в день) повышает концентрацию глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приёма последних требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы крови.

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, салицилатами,

акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными препаратами, ингибиторами моноаминооксидазы, окситетрациклином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, производными фиброевой кислоты, циклофосфамидом, β-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина. При одновременном применении с глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, препаратами йодсодержащих гормонов щитовидной железы, тиазидными и «петлевыми» диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.

Нифедипин повышает абсорбцию, C_max, замедляет выведение метформина.

Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза.

Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен и ванкомицин), секретирующиеся почечными канальцами, конкурируют за канальцевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличить C_max Метформина на 60 %.

Метформин может ослабить действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина).

Риск развития лактоацидоза усиливается при острой алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания, соблюдения низкокалорийной диеты или печёночной недостаточности.

Во время лечения следует воздерживаться от приёма алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих этанол.

Возможна кумуляция метформина и развитие лактоацидоза при внутрисосудистом введении йодсодержащих контрастных препаратов.

В период лечения необходимо не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии определять содержание лактата в плазме.

Кроме того, 1 раз в 6 месяцев необходим контроль содержания креатинина в сыворотке крови (особенно у больных пожилого возраста).

Возможно применение метформина в комбинации с производными сульфонилмочевины.

В этом случае необходим особенно тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. За 48 часов до и в течение 48 часов после проведения рентгеноконтрастного исследования (урография, внутривенная ангиография) следует прекратить приём метформина.

При появлении бронхо-лёгочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов пациенту следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Применение препарата в монотерапии не влияет на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

При сочетании метформина с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 500 мг или 850 мг.

Список Б.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов

• АТХ

  A10BA02

• Действующее вещество

  Метформин