Монлер^®

таблетки жевательные

1 таблетка жевательная содержит:

Активное вещество: монтелукаст натрия 4,2 мг и 5,2 мг (эквивалентно 4 мг и 5 мг монтелукаста соответственно).

Вспомогательные вещества: маннитол — 124,440/154,068 мг, кроскармеллоза натрия — 7,350/9,100 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 4,200/5,200 мг, магния стеарат — 2,940/3,640 мг, гипролоза низкозамещённая — 3,000/3,714 мг, аспартам — 0,600/0,743 мг, ароматизатор вишнёвый — 0,150/0,186 мг, железа оксид красный — 0,120/0,149 мг.

Круглые, плоские таблетки розового цвета, с фаской.

• Длительное лечение и профилактика бронхиальной астмы (в том числе предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания) у детей, начиная с 2-х летнего возраста; лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.
• Облегчение дневных и ночных симптомов аллергического ринита (сезонного и круглогодичного) у детей с 2-х летнего возраста.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
• Фенилкетонурия.
• Детский возраст до 2 лет.

Препарат можно применять при беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

На период применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь, один раз в сутки вечером, за 1 час до еды или через 2 часа после приёма пищи.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом:

1 жевательная таблетка 4 мг. Подбора дозировки для этой возрастной группы не требуется.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом:

1 жевательная таблетка 5 мг. Подбора дозировки для этой возрастной группы не требуется.

Детям старше 15 лет и взрослым рекомендуется принимать монтелукаст таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг.

Общие рекомендации

Терапевтическое действие препарата на показатели течения бронхиальной астмы развивается в течение суток. Пациенту следует продолжать принимать препарат как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения заболевания.

Пациентам пожилого возраста, пациентам с почечной недостаточностью и пациентам с нарушениями функции печени лёгкой и средней тяжести подбора дозы не требуется. Данные о применении монтелукаста у пациентов с тяжёлой формой печёночной недостаточности отсутствуют.

Монтелукаст может быть добавлен к лечению пациента бронходилататорами, например, β₂-адреномиметиками и ингаляционными глюкокортикостероидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

В целом препарат хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают лёгкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении препаратом сопоставима с их частотой при приёме плацебо.

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны крови и лимфатической системы: повышенная склонность к кровотечениям, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, эозинофильная инфильтрация печени.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги.

Нарушения психики: патологические сновидения, ночные кошмары, галлюцинации, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, беспокойство, тревожность, депрессия, нарушения внимания и памяти, ажитация, в том числе агрессивное поведение или враждебность, тремор, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащённое сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT), гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отёк, склонность к формированию гематом, узловатая эритема, многоформная эритема, зуд, крапивница, высыпания.

Со стороны органов опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Общие и местные расстройства: астения (слабость)/повышенная утомляемость, отёки, пирексия, жажда.

Прочие: в редких случаях у пациентов с бронхиальной астмой отмечалось развитие синдрома Чарджа-Стросса (см. раздел «Особые указания»).

После длительного (в течение 22 недель) лечения пациентов с бронхиальной астмой препаратом в дозе 200 мг в сутки и после краткосрочного (в течение I недели) лечения пациентов в дозе 900 мг в сутки симптомы передозировки не наблюдались.

Имеются данные о случаях острой передозировки монтелукастом (приём не менее 1000 мг препарата в сутки) в постмаркетинговый период и в клинических исследованиях у взрослых и детей.

Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности препарата у детей, взрослых и пожилых пациентов.

Симптомы: наиболее частые — чувство жажды, сонливость, рвота, головная боль, мидриаз, психомоторное возбуждение и боль в животе.

Лечение в случае острой передозировки симптоматическое. Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа монтелукаста нет.

Монтелукаст можно применять совместно с другими лекарственными препаратами для профилактики и лечения бронхиальной астмы и/или аллергического ринита.

Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику таких препаратов, как теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол / норэтистерон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Площадь под фармакокинетической кривой «концентрация–время» (AUC) монтелукаста при одновременном приёме с фенобарбиталом снижается примерно на 40 %, что не требует изменений режима дозирования монтелукаста.

Поскольку монтелукаст метаболизируется ферментом CYP 3A4, следует соблюдать осторожность, особенно у детей, при одновременном назначении с ингибиторами CYP 3A4, такими как, фенитоин, фенобарбитал и рифампицин. Однако изменения дозы монтелукаста не требуется.

Исследования in vitro показали, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP 2C8 системы цитохрома P450. Однако, при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP 2C8 системы цитохрома) не подтвердилось ингибирование монтелукастом изофермента CYP 2C8. Таким образом, не предполагается влияние монтелукаста на CYP 2C8-опосредованный метаболизм лекарственных препаратов, в том числе паклитаксела, росиглитазона, репаглинида и др.

Гемфиброзил (ингибитор CYP 2C8 и 2C9) повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Однако влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении монтелукаста в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг. Поэтому при совместном приёме вместе с гемфиброзилом коррекция дозы монтелукаста не требуется.

Совместный приём итраконазола, мощного ингибитора CYP 3A4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Совместный приём монтелукаста с одним только итраконазолом также не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.

Комбинированное лечение с бронходилататорами: монтелукаст является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают эффективного контроля бронхиальной астмы. При достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) от лечения монтелукастом можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами: лечение монтелукастом обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды.

По достижении стабилизации можно начать постепенно и под наблюдением врача снижать дозы глюкокортикостероида. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако резкая замена ингаляционных глюкокортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется.

Эффективность препарата в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена, поэтому препарат не рекомендуется применять при острых приступах бронхиальной астмы.

Пациенты должны всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета₂-агонисты короткого действия).

Не следует прекращать приём монтелукаста в период обострения астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов.

Больные с подтверждённой аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) не должны принимать эти препараты в период лечения монтелукастом, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванную у них НПВГТ бронхоконстрикцию.

Дозу ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых одновременно с монтелукастом, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако, резкая замена ингаляционных или пероральных глюкокортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется.

Снижение дозы системных глюкокортикостероидов у пациентов, получающих противоастматические препараты, включая блокаторы лейкотриеновых рецепторов, в редких случаях сопровождалось появлением эозинофилии, сыпи, ухудшением лёгочных симптомов, кардиологических осложнений и/или нейропатии, иногда диагностируемых как синдром Чарджа-Стросса (системного эозинофильного васкулита). Причинно-следственная связь развития этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не была доказана, тем не мене необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение при снижении дозы системных глюкокортикостероидов у больных, принимающих монтелукаст.

В состав препарата входит аспартам, который является источником фенилаланина, поэтому препарат не рекомендован к применению пациентам с фенилкетонурией.

Монтелукаст не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами, но очень редко у некоторых пациентов отмечались сонливость и головокружение. При появлении этих признаков пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки жевательные, 4 мг и 5 мг.

При температуре не выше 25 °C, в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, d.d., Хорватия