Моно Ром ретард

Моно Ром ретард

капсулы пролонгированного действия

1 капсула пролонгированного действия содержит

Активное вещество: изосорбида мононитрат — 40 мг или 60 мг;

Вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная], этилцеллюлоза, стеариновая кислота, тальк.

Состав капсулы:

капсулы № 2 (дозировка 40 мг) — титана диоксид, краситель хинолиновый жёлтый, краситель азорубин, краситель оксид железа красный, краситель солнечный закат жёлтый, желатин;

капсулы № 1 (дозировка 60 мг) — краситель синий патентованный, желатин, титана диоксид.

Капсулы твёрдые желатиновые № 2 красновато-коричневого цвета — для дозировки 40 мг.

Капсулы твёрдые желатиновые № 1 с крышечкой синего цвета и корпусом белого цвета — для дозировки 60 мг.

Содержимое капсул — пеллеты белого или почти белого цвета.

• Профилактика приступов стабильной стенокардии у пациентов с ишемической болезнью сердца, в том числе после перенесённого инфаркта миокарда;
• лечение хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии).

• Повышенная чувствительность к органическим нитратам или другим компонентам препарата;
• острые нарушения кровообращения (шок, коллапс);
• острый инфаркт миокарда с выраженной артериальной гипотензией;
• кардиогенный шок, если не обеспечивается достаточно высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке путём применения внутри аортальной контрпульсации или за счёт введения средств, оказывающих положительное инотропное действие;
• токсический отёк лёгких;
• анемия (тяжёлая форма);
• выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм рт. ст., диастолическое АД менее 60 мм рт. ст.);
• одновременный приём ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (силденафил, тадалафил, варденафил, поскольку они потенцируют гипотензивное действие нитратов);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• пациенты с редкими наследственными заболеваниями: непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или недостаточности сахаразы/изомальтазы.

• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, тампонада сердца;
• низкое давление наполнения при остром инфаркте миокарда, левожелудочковая недостаточность. Не следует допускать снижения систолического/диастолического АД менее 90 мм рт. ст.;
• аортальный и/или митральный стеноз;
• тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции;
• при глаукоме (риск повышения внутри глазного давления);
• тяжёлая почечная недостаточность;
• нарушения функции печени (риск развития метгемоглобинемии);
• гемморрагический инсульт;
• гипертиреоз;
• заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением;
• перенесённая черепно-мозговая травма;
• повышенная перистальтика желудочно-кишечного тракта;
• синдром мальабсорбции.

По соображениям безопасности МОНО РОМ РЕТАРД может применяться при беременности и в период лактации только строго по назначению врача, после тщательной оценки пользы для матери и возможного риска для плода и/или ребёнка, поскольку недостаточно данных его применения у беременных и кормящих матерей. Если кормящая мать все же принимает МОНО РОМ РЕТАРД, необходимо установить наблюдение за ребёнком на предмет развития возможных нежелательных эффектов от применения препарата.

Внутрь, капсулы проглатывают целиком, запивая водой.

Частота приёма и длительность лечения устанавливаются врачом индивидуально. Лечение рекомендуется начинать с дозы препарата МОНО РОМ РЕТАРД 40 мг 1 раз в сутки, при необходимости — с дозы препарата МОНО РОМ РЕТАРД 60 мг 1 раз в сутки.

В отдельных случаях дозу можно увеличить до 2-х капсул (80 мг) в 2 приёма в сутки. Для достижения полного терапевтического эффекта вторая капсула препарата МОНО РОМ РЕТАРД 40 мг (при суточной дозе 80 мг) должна быть принята не позднее чем через 8 часов.

Максимальная суточная доза составляет 120 мг.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения возможна «нитратная» головная боль; выраженное снижение АД; ортостатическая гипотензия, сопровождающаяся рефлекторной тахикардией, заторможенностью, головокружением, слабостью; редко при выраженной артериальной гипотензии — усиление симптомов стенокардии (парадоксальная реакция); в отдельных случаях — коллапс, иногда с брадиаритмией и обмороком.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, возможно появление ощущения лёгкого жжения языка, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, нечёткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения).

Аллергические реакции: возможно транзиторное покраснение кожи, кожная сыпь.

Прочие: развитие толерантности, а также перекрёстной толерантности с другими нитро-соединениями при длительном непрерывном лечении высокими дозами изосорбида мононитрата. Чтобы предотвратить снижение или потерю эффективности, следует избегать непрерывного приёма высоких доз препарата.

В отдельных случаях — эксфолиативный дерматит.

Симптомы: выраженное снижение АД с ортостатической вазодилатацией, рефлекторная тахикардия и головная боль. Может появиться слабость, головокружение, гиперемия кожи, тошнота, рвота, диарея. В высоких доза (более 20 мг/кг массы тела) следует ожидать появления метгемоглобинемии, цианоза, диспноэ и тахипноэ из-за образования нитрит-ионов вследствие метаболизма изосорбида мононитрата.

При очень высоких дозах препарата может повышаться внутричерепное давление с церебральными симптомами. При хронической передозировке выявляется повышение метгемоглобина.

Лечение: промывание желудка, приём активированного угля.

При выраженном снижении АД — придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами и провести мероприятия по восполнению объёма циркулирующей крови (ОЦК); в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норэпинефрина (норадреналина) и/или допамина.

Применение эпинефрина (адреналина) и родственных ему соединений противопоказано.

При метгемоглобинемии:

1. Аскорбиновая кислота — 1 г внутрь или в форме натриевой соли в/в — 0,1–0,15 мл/кг 1 % раствора до 50 мл,
2. Оксигенотералия, гемодиализ, обменное переливание крови.

При одновременном применении с другими вазодилататорами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензин превращающего фермента (АПФ), блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК), диуретиками, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, этанолом, ингибиторами фосфодиэстеразы 5 (силденафил, вардеиафил, тадапафил) возможно усиление гипотензивного действия препарата МОНО РОМ РЕТАРД. При одновременном применении с дигидроэрготамином возможно повышение концентрации дигидроэрготамина в плазме крови.

Снижает эффект вазопрессоров.

Терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина) уменьшается при одновременном применения с нитросоедннениями.

Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в плазме крови.

При комбинации с амиодароном, пропранололом, БМКК (верапамилом, нифедипином и др.) возможно усиление антиангинального действия.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата из ЖКТ.

При одновременном применении с м-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает риск повышения внутриглазного давления.

Под влиянием бета-адреномиметиков, альфа-адреноблокаторов (дигидроэрготамин и другие) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (тахикардия и чрезмерное снижение АД).

Препарат МОНО РОМ РЕТАРД не следует применять для купирования острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда!

В период терапии препаратом МОНО РОМ РЕТАРД необходим контроль АД и частоты сердечных сокращений.

Следует избегать резкой отмены препарата (дозу снижать постепенно).

При длительном применении возможно развитие толерантности, в связи с чем, рекомендуется отмена на 24–48 часов или после 3–6 недель регулярного приёма препарата делать перерыв на 3–5 дней, заменив на это время препарат МОНО РОМ РЕТАРД другими антиангинальными препаратами.

Применение препарата МОНО РОМ РЕТАРД может приводить к транзиторной гипоксемии за счёт перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты. Это может явиться пусковым механизмом ишемии у больных с ИБС.

В период лечения следует исключить употребление этанола (алкоголя).

Во время лечения препаратом МОНО РОМ РЕТАРД не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстрой психомоторной реакции.

Капсулы пролонгированного действия 40 мг и 60 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности!

Отпускают по рецепту

S.C. Rompharm Company, S.R.L., Румыния