Нирцип

Нирцип

раствор для инфузий

На 1 мл:

Прозрачный, от бесцветного до светло-жёлтого цвета раствор.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами.

Взрослые:

- заболевания нижних дыхательных путей (острый и хронический (в стадии обострения) бронхит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, инфекционные осложнения муковисцидоза);

- инфекции ЛОР-органов (острый синусит);

- инфекции почек и мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит);

- осложнённые интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), в том числе перитонит;

- хронический бактериальный простатит;

- неосложнённая гонорея;

- брюшной тиф;

- инфекционная диарея (в том числе кампилобакгериоз, шигеллез);

- инфекции кожи и мягких тканей (инфицированные язвы, раны, ожоги, абсцессы, флегмона);

- инфекции костей и суставов (остеомиелит, септический артрит);

- септицемия;

- инфекции на фоне иммунодефицита (возникающего при лечении иммунодепрессивными лекарственными средствами или у пациентов с нейтропенией);

- профилактика и лечение лёгочной формы сибирской язвы.

Дети:

- терапия осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом лёгких от 5 до 17 лет;

- профилактика и лечение лёгочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis).

Гиперчувствительность к ципрофлоксацину, любому другому компоненту препарата или другим препаратам из группы фторхинолонов; одновременный приём с тизанидином (риск выраженного снижения артериального давления, сонливости).

Детский возраст до 18 лет (кроме терапии осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом лёгких от 5 до 17 лет; профилактики и лечения лёгочной формы сибирской язвы); беременность; период лактации.

Выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, психические заболевания, миастения gravis, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, эпилепсия, снижение порога судорожной готовности (или судорожные припадки в анамнезе), выраженная почечная и/или печёночная недостаточность, пожилой возраст, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, повышенный риск удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, синдром врождённого удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии)), одновременное применение лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (в том числе, антиаритмические IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики), одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP 4501А2 (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин, ропинирол, оланзапин).

Ципрофлоксацин противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Взрослые пациенты с печёночной недостаточностью: коррекции дозы не требуется.

Режим дозирования у детей с нарушениями функции почек и печени изучен не был.

Способ применения: препарат вводится в виде внутривенной инфузии длительностью не менее 60 мин. Инфузионный раствор следует вводить медленно в крупную вену. Инфузионный раствор можно вводить изолированно или вместе с другими совместимыми инфузионными растворами.

Инфузионный раствор препарата совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера, раствором Рингера лактата, 5 % и 10% раствором декстрозы, 10 % раствором фруктозы, а также 5 % раствором декстрозы с 0,225 % раствором натрия хлорида или 0,45 % раствором натрия хлорида. Раствор, полученный после смешивания препарата с совместимыми инфузионными растворами, следует использовать как можно быстрее из-за чувствительности препарата к воздействию света и с целью сохранения стерильности раствора. Если совместимость с другим инфузионным раствором/препаратом не подтверждена, инфузионный раствор препарата Нирцип следует вводить отдельно. Видимыми признаками несовместимости являются выпадение осадка, помутнение или изменение цвета раствора. Должен использоваться только чистый прозрачный раствор. Продолжительность лечения зависит от тяжести, клинического течения и излечения заболевания. Важно продолжать лечение не менее 3 дней после исчезновения лихорадки или других клинических симптомов.

Средняя продолжительность лечения: взрослые: 1 день при острой неосложнённой гонорее; до 7 дней при инфекциях почек, мочевыводящих путей, интраабдоминальных инфекциях; весь период нейтропении у пациентов с ослабленным иммунитетом; не более 2 месяцев при остеомиелите; от 7 до 14 дней при других инфекциях. При инфекциях, вызванных Streptococcus spp., из-за риска поздних осложнений лечение должно продолжаться не менее 10 дней; при инфекциях, вызванных Chlamydia spp., лечение также следует продолжать не менее 10 дней.

Лечение при лёгочной форме сибирской язвы у взрослых и детей следует начинать сразу после предполагаемого или подтверждённого инфицирования.

Общая продолжительность лечения ципрофлоксацином при лёгочной форме сибирской язвы составляет 60 дней.

Для лечения осложнений муковисцидоза лёгких, вызванных Pseudomonas aeruginosa (у пациентов от 5 до 17 лет), продолжительность терапии составляет 10–14 дней.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные явления классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — грибковые суперинфекции; редко — псевдомембранозный колит (в очень редких случаях с возможным смертельным исходом).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — эозинофилия; редко анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитемия, лейкопения; очень редко — гемолитическая анемия, панцитопения (угрожающая жизни), агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения (угрожающее жизни).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, аллергический отек/ангионеврогический отёк; очень редко — анафилактические реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни), сывороточная болезнь.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия, снижение аппетита и количества принимаемой пищи; редко — гипергликемия, гипогликемия.

Нарушения психики: нечасто — психомоторная гиперактивность/ажитация; редко спутанность сознания и дезориентация, тревога, депрессия (которая может приводить к самоповреждающему поведению, такому как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид), «кошмарные» сновидения, галлюцинации; очень редко — психотические реакции (которые могут приводить к самоповреждающему поведению, такому как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид).

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль, нарушение сна, нарушение вкуса; редко — тремор, судороги (включая приступы эпилепсии), вертиго, гипестезия, парестезия и дизестезия; очень редко — мигрень, нарушение координации движений, нарушение обоняния, нарушения походки, доброкачественная внутричерепная гипертензия, гиперестезия; частота неизвестна — периферическая нейропатия и полинейропатия.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — расстройства зрения; очень редко — нарушение цветового восприятия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — шум в ушах, потеря слуха/нарушения слуха.

Нарушения со стороны сердца: редко — тахикардия; частота неизвестна — желудочковые аритмии (в том числе типа «пируэт»), преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT, удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны сосудов: редко — вазодилатация, снижение артериального давление, обморочные состояние, ощущение «прилива» крови к лицу; очень редко — васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — нарушение дыхания (включая бронхоспазм).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, диарея; нечасто — диспепсия, рвота, боль в области живота, метеоризм; очень редко — панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности «печёночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина; редко — нарушения функции печени, холестатическая желтуха, гепатит; очень редко — некроз тканей печени (в крайне редких случаях прогрессирующий до угрожающей жизни печёночной недостаточности).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь, крапивница; редко — реакции фоточувствительности, образование волдырей неуточнённой этиологии; очень редко — петехии, мультиформная эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (потенциально угрожающий жизни), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (потенциально угрожающий жизни); частота неизвестна — острая генерализованная пустулезная экзантема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — артралгия, скелетно-мышечная боль (в том числе боль в конечностях, боль в спине, боль в груди); редко — миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса, мышечные судороги; очень редко — мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушение функции почек; редко — почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте введения (боль, жжение, покраснение, флебит); нечасто — общая слабость, лихорадка; редко — отёки, повышенное потоотделение.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение активности щелочной фосфатазы в крови; редко — изменение концентрации протромбина (в том числе гипопротромбинемия), повышение активности амилазы; частота неизвестна — повышение международного нормализованного отношения (МНО) (у пациентов, принимающих антагонисты витамина K).

Частота развития следующих побочных эффектов при внутривенном введении и при применении ступенчатой терапии ципрофлоксацина (при внутривенном введении препарата с последующим его приёмом внутрь) выше, чем при приёме препарата внутрь:

Часто: рвота, транзиторное повышение активности «печёночных» трансаминаз, сыпь.

Нечасто: тромбоцитопения, тромбоцитемия, спутанность сознания и дезориентация, галлюцинации, парестезия и дизестезия, судороги, вертиго, нарушения зрения, потеря слуха, тахикардия, вазодилатация, снижение артериального давления, обратимые нарушения функции печени, холестатическая желтуха, почечная недостаточность, отёки.

Редко: панцитопения, угнетение костного мозга, анафилактический шок, психотические реакции, мигрень, нарушения обоняния, нарушения слуха, васкулит, панкреактит, некроз тканей печени, петехии, разрыв сухожилий.

Симптомы: тошнота, рвота, спутанность сознания, психическое возбуждение.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, провести другие меры неотложной помощи, обеспечить достаточное поступление жидкости. С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10 %) количество препарата.

С целью профилактики развития кристаллурии рекомендуется мониторировать функцию почек, включая pH и кислотность мочи.

При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики), возможно удлинение интервала QT.

При одновременном применении ципрофлоксацина и метотрексата отмечается повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность развития побочных эффектов метотрексата, что требует тщательного наблюдения за пациентами, получающими сочетанную терапию.

При одновременном применении ципрофлоксацина и омепразола может отмечаться незначительное снижение максимальной концентрации препарата в плазме крови и уменьшение площади под кривой «концентрация–время».

Одновременное применение пробенецида и ципрофлоксацина повышает концентрацию ципрофлоксацина в плазме крови (пробенецид замедляет скорость выведения ципрофлоксацина почками).

Одновременное применение дулоксетина и мощных ингибиторов изофермента CYP4501A2 (таких как флувоксамин) может привести к увеличению площади под кривой «концентрация–время» (AUC) и С_mах дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно предвидеть вероятность подобного взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетина.

Одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP4501A2, приводит к увеличению AUC и С_mах ропинирола на 60 и 84 % соответственно. Следует контролировать побочные эффекты ропинирола во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.

Одновременное применение лидокаина и ципрофлоксацина приводит к снижению клиренса лидокаина на 22 % при его внутривенном введении (возможно усиление побочных эффектов лидокаина).

При одновременном применении клозапина и ципрофлоксацина в дозе 250 мг в течение 7 дней возможно увеличение сывороточных концентраций клозапина и N-десметилклозапина на 29 % и 31%, соответственно (необходима коррекция режима дозирования клозапина во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии).

При одновременном применении ципрофлоксацина в дозе 500 мг и силденафила в дозе 50 мг отмечалось увеличение AUC и С_mах силденафила в 2 раза (применение данной комбинации возможно только после оценки соотношения польза/риск).

Метоклопрамид ускоряет абсорбцию, что приводит к уменьшению времени достижения его С_mах.

Вследствие снижения активности процессов микросомального окисления в гепатоцитах ципрофлоксацин повышает концентрацию и удлиняет период полувыведения теофиллина и других ксантинов (например, кофеина).

Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих теофиллин, может вызвать возникновение теофиллин-индуцированных нежелательных явлений; в очень редких случаях эти побочные явления могут быть угрожающими для жизни.

При одновременном применении с теофиллином рекомендуется проводить постоянный контроль концентрации теофиллина в плазме крови и, если необходимо, снизить дозу теофиллина.

При одновременном применении ципрофлоксацина и фенитоина возможно как увеличение, так и снижение концентрации фенитоина в плазме крови, поэтому рекомендуется контролировать его концентрацию в течение всего периода одновременного применения препаратов и непродолжительное время после завершения комбинированной терапии.

Одновременное применение ципрофлоксацина и антагонистов витамина K (например, варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуиндона) может усилить их антикоагулянтный эффект. Выраженность этого эффекта может варьироваться в зависимости от сопутствующих инфекций, возраста и общего состояния пациента, так что степень влияния ципрофлоксацина на повышение МНО трудно оценить. Следует достаточно часто контролировать МНО во время совместного применения ципрофлоксацина с антагонистами витамина K, а также в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.

При одновременном применении ципрофлоксацина и пероральных гипогликемических лекарственных препаратов, главным образом препаратов сульфонилмочевины (например, глибенкламида, глимепирида), может усиливаться эффект последних.

При сочетании с другими противомикробными лекарственными средствами бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм; может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp.; с мезлоциллином, азлоциллином и другими бета-лактамными антибиотиками — при стрептококковых инфекциях; с изоксазолилпенициллинами и ванкомицином — при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином — при анаэробных инфекциях.

Усиливает нефротоксическое действие циклоспорина, отмечается увеличение концентрации сывороточного креатинина, у таких пациентов необходим контроль этого показателя 2 раза в неделю.

При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (исключая ацетилсалициловую кислоту) повышается риск развития судорог.

Совместное применение урикозурических лекарственных средств приводит к замедлению выведения (до 50 %) и повышению плазменной концентрации ципрофлоксацина.

Повышает С_mах в 7 раз (от 4 до 21 раза) и AUC в 10 раз (от 6 до 24 раз) тизанидина, что повышает риск выраженного снижения артериального давления и сонливости. Таким образом одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих тизанидин, противопоказано.

Перед назначением препарата необходимо убедиться, что штаммы микроорганизмов, вызывающие инфекционное заболевание, чувствительны к ципрофлоксацину.

Ципрофлоксацин не рекомендуется применять для лечения инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae из-за недостаточной эффективности в отношении возбудителя.

Во время длительной терапии ципрофлоксацином рекомендуется регулярно проводить общий анализ крови и функции почек и печени.

При лечении тяжёлых инфекций, стафилококковых инфекций и инфекций, обусловленных анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует использовать в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами. При инфекциях, предположительно вызванных штаммами Neisseria gonorrhoeae, устойчивыми к фторхинолонам, следует учитывать местную информацию о резистентности к ципрофлоксацину и подтверждать чувствительность возбудителя в лабораторных тестах.

Ципрофлоксацин оказывает влияние на удлинение интервала QT. Учитывая, что для женщин характерна большая средняя продолжительность интервала QT по сравнению с мужчинами, они более чувствительны к препаратам, вызывающим удлинение интервала QT. У пожилых пациентов также отмечается повышенная чувствительность к действию препаратов, вызывающих удлинение интервала QT. Поэтому следует с осторожностью применять ципрофлоксацин с препаратами, удлиняющими интервал QT (например, антиаритмическими препаратами классов IA и III, трициклическими антидепрессантами, макролидами, нейролептиками), у пациентов с повышенным риском удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, синдром врождённого удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), нескорректированный дисбаланс электролитов (например, при гипокалиемии и гипомагниемии)).

Иногда уже после введения первой дозы ципрофлоксацина может развиться гиперчувствительность к препарату, в том числе аллергические реакции, о чем следует немедленно сообщить лечащему врачу.

В крайне редких случаях после первого применения могут возникнуть анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока. В этих случаях применение ципрофлоксацина следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение.

При внутривенном введении ципрофлоксацина возможно возникновение местной реакции в месте введения препарата (отёк, боль). Эта реакция встречается чаще, если время инфузии составляет 30 минут и менее. Реакция быстро проходит после окончания инфузии и не является противопоказанием для последующего введения препарата, если только её течение не осложняется.

Ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изоферментов CYP4501A2. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, метаболизируемых данными ферментами (в том числе, теофиллина, метилксантина, кофеина, дулоксетина, клозапина), так как увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови, обусловленное ингибированием их метаболизма ципрофлоксацином, может вызвать специфические нежелательные реакции.

In vitro в лабораторных тестах ципрофлоксацин подавляет рост Mycobacterium spp., что может приводить к ложноотрицательным результатам при диагностике данного возбудителя у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, получающих ципрофлоксацин, отмечались гемолитические реакции. Назначение ципрофлоксацина данной категории пациентов возможно только в том случае, если потенциальная польза от применения превышает возможный риск. Необходимо наблюдение за пациентом.

При одновременном внутривенном введении ципрофлоксацина и лекарственных препаратов для общей анестезии из группы производных барбитуровой кислоты необходим постоянный контроль частоты сердечных сокращений, артериального давления, электрокардиограммы.

Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи.

Побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут возникнуть после первого применения препарата. В редких случаях депрессия или психотические реакции могут проявляться суицидальными попытками, в том числе свершившимися, в этих случаях следует немедленно прекратить приём ципрофлоксацина и сообщить об этом врачу. Пациентам с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями головного мозга, в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы, ципрофлоксацин следует назначать только по «жизненным» показаниям.

При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития эпилептического статуса. Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, может провоцировать судороги и снижать порог судорожной готовности. При возникновении судорог применение препарата следует прекратить.

При возникновении во время или после лечения тяжёлой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

У пациентов, применяющих фторхинолоны, в том числе ципрофлоксацин, зарегистрированы случаи сенсорной и сенсомоторной аксональной полинейропатии, поражающей мелкие и (или) крупные аксоны, и приводящие к парестезии, гипестезии, дизестезии и слабости. Симптомы могут проявиться вскоре после начала применения и быть необратимыми. Если у пациента развиваются симптомы нейропатии, включая боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость или другие нарушения чувствительности, включая тактильную, болевую, температурную, вибрационную чувствительность и чувство положения, применение препарата ципрофлоксацин необходимо немедленно прекратить.

При применении ципрофлоксацина могут отмечаться случаи тендинита и разрыва сухожилий (преимущественно ахиллова сухожилия), иногда двустороннего, уже в течение первых 48 часов после начала терапии. Воспаление и разрыв сухожилия могут возникнуть даже через несколько месяцев после прекращения лечения ципрофлоксацином. У пожилых пациентов с заболеваниями сухожилий, одновременно получающих лечение глюкокортикостероидами, существует повышенный риск возникновения тендинопатии. При первых признаках тендинита (болезненный отёк в области сустава, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить, исключить физические нагрузки, так как существует риск разрыва сухожилия, также необходимо проконсультироваться с врачом. Ципрофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе указания на заболевания сухожилий, связанные с приёмом хинолонов.

При применении ципрофлоксацина отмечались случаи некроза печени и жизнеугрожающей печёночной недостаточности. При наличии признаков заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, болезненность живота, приём ципрофлоксацина следует прекратить.

У пациентов, принимающих ципрофлоксацин и перенёсших заболевание печени, может наблюдаться временное повышение активности «печёночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы или холестатическая желтуха.

Пациентам с тяжёлой миастенией gravis следует применять ципрофлоксацин с осторожностью, так как возможно обострение симптомов.

Следует учитывать содержание натрия хлорида в растворе ципрофлоксацина при лечении пациентов, у которых потребление натрия ограничено (сердечная недостаточность, почечная недостаточность, нефротический синдром).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, метаболизируемых изоферментами CYP4501A2, такими как ропинирол, оланзапин.

В период лечения следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами, искусственного УФ-облучения.

Во время лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для инфузий, 2 мг/мл.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Nirma Limited, Индия