НОРУВЭЛЛ

ЛП-№(012925)-(РГ-RU)

НОРУВЭЛЛ

Ибупрофен

капсулы

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты

M01AE01

НОРУВЭЛЛ, 200 мг, капсулы

НОРУВЭЛЛ, 400 мг, капсулы

Действующее вещество: ибупрофен

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Данный лекарственный препарат является препаратом, отпускаемым без рецепта.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат НОРУВЭЛЛ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата НОРУВЭЛЛ.
3. Приём препарата НОРУВЭЛЛ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата НОРУВЭЛЛ.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат НОРУВЭЛЛ и для чего его применяют

Препарат НОРУВЭЛЛ содержит действующее вещество ибупрофен и принадлежит к группе препаратов «противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты».

Показания к применению

Препарат НОРУВЭЛЛ показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для симптоматического лечения при следующих состояниях:

• болевой синдром лёгкой и умеренной степени, в том числе головная боль, мигрень, зубная боль, болезненные менструации, невралгии, боли в спине, мышечные боли и боли в суставах;
• посттравматический болевой синдром (повреждения связок и сухожилий, ушибы мягких тканей, спортивные травмы);
• лихорадочные состояния и болевой синдром при гриппе и простудных заболеваниях (головная боль, общая мышечная боль, боль в горле, ломота в теле и озноб).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ действия препарата НОРУВЭЛЛ

После попадания в организм ибупрофен взаимодействует с ферментами, называемыми «циклооксигеназы», из-за чего снижается выработка особых веществ (простагландинов). В результате снижается боль (обезболивающее действие), жар (жаропонижающее действие) и воспаление (противовоспалительное действие). Препарат НОРУВЭЛЛ оказывает быстрое и сильное действие, из-за чего Вам становится лучше.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 2–3 дня, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата НОРУВЭЛЛ

Противопоказания

Не принимайте препарат НОРУВЭЛЛ:

• если у Вас аллергия на ибупрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас были раньше аллергические реакции (такие как спазм бронхов (бронхоспазм), заболевание лёгких, при котором наблюдается одышка и проблемы с дыханием (бронхиальная астма), насморк (ринит), внезапный и сильный отёк кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк) или появление на коже и слизистых зудящих волдырей (крапивница)), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других препаратов с обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП));
• если у Вас были раньше кровотечение или нарушение целостности (перфорация стенки) желудочно-кишечного тракта, связанные с применением НПВП;
• если у Вас были раньше или есть сейчас эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение (два или более подтверждённых случая язвенной болезни или язвенного кровотечения);
• если у Вас серьёзно нарушена функция почек (почечная недостаточность тяжёлой степени), печени (печёночная недостаточность тяжёлой степени) или сердца (сердечная недостаточность тяжёлой степени);
• если Вам недавно провели операцию по восстановлению нарушенного кровотока в сердце (аортокоронарное шунтирование);
• если у Вас мозговое (цереброваскулярное) или иное кровотечение;
• если у Вас наследственное заболевание, которое проявляется опасными для жизни кровотечениями из-за нарушения свёртывания крови (гемофилия) или другие нарушения свёртываемости крови, в том числе сниженная свёртываемость крови (гипокоагуляция);
• если у Вас состояния, характеризующиеся высокой склонностью организма к кровоизлияниям, кровоточивости кожи и внутренних органов (геморрагические диатезы);
• если у Вас сильное обезвоживание (в результате рвоты, поноса (диарея) или недостаточного поступления жидкости в организм);
• если Вы беременны в сроке более 20 недель.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата НОРУВЭЛЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно поговорите с врачом перед тем как начать лечение препаратом, если что- либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если Вы принимаете другие НПВП;
• если у Вас был раньше хотя бы один случай серьёзного воспаления (язвы) желудка или кровотечения из-за язвы желудка;
• если у Вас есть воспаление желудка (гастрит), воспаление тонкого кишечника (энтерит), воспаление толстого кишечника (колит), инфекция, вызванная микроорганизмом Helicobacter pylori, или воспаление кишечника с образованием язв (язвенный колит);
• если у Вас было раньше или есть сейчас заболевание лёгких, при котором наблюдается одышка и проблемы с дыханием (бронхиальная астма) или аллергия, так как возрастает риск развития сужения дыхательных путей с затруднённым дыханием (бронхоспазм);
• если у Вас некоторые заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, синдром Шарпа), поскольку в этом случае повышен риск развития неинфекционного воспаления мозговых оболочек (асептического менингита);
• если у Вас вирусное заболевание, при котором по всему телу образуются зудящие пузырьки, заполненные жидкостью (ветряная оспа);
• если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность), в том числе при обезвоживании;
• если у Вас есть симптомы, характерные для повреждения почек (нефротический синдром, например, отёчность век, лодыжек, ног, пенистая моча, увеличение массы тела из-за отёков, слабость, потеря аппетита);
• если у Вас нарушена функция печени (печёночная недостаточность);
• если у Вас заболевание, при котором происходит воспаление и образование «рубцов» на печени (цирроз печени), и повышено давление в воротной вене печени (портальная гипертензия);
• если у Вас повышен уровень билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• если у Вас есть стойкое повышение артериального давления (артериальная гипертензия) и/или состояние, при котором нарушена способность сердца перекачивать кровь (сердечная недостаточность);
• если у Вас заболевание сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания);
• если у Вас есть заболевания крови, причина которых не ясна (неясная этиология) (например, пониженный уровень лейкоцитов в крови (лейкопения) или малокровие (анемия));
• если у Вас есть серьёзные заболевания внутренних органов (тяжёлые соматические заболевания);
• если у Вас нарушен баланс жиров в крови (дислипидемия, гиперлипидемия);
• если у Вас заболевание, при котором повышена концентрация сахара в крови (сахарный диабет);
• если у Вас заболевания сосудов ног или рук (периферических артерий);
• если Вы курите;
• если Вы часто употребляете алкоголь;
• если Вы принимаете препараты, которые мо yi повышать писк возникновения язвы или кровотечения, такие как препараты для уменьшения воспаления и аллергии (глюкокортикостероиды, например, преднизолон), препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, например, варфарин), препараты для лечения депрессии (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), препараты, которые препятствуют образованию сгустков крови (тромбов) в сосудах (антиагрегантов, например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
• если Вы беременны в сроке менее 20 недель;
• если Вы кормите ребёнка грудью;
• если Вы старше 65 лет (пожилой возраст), так как у Вас повышен риск кровотечения и нарушения целостности (перфорация) желудочно-кишечного тракта, в связи с чем Вам может потребоваться наблюдение врача;
• если у Вас был ранее сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• если у Вас заболевание, при котором нарушено поступление крови в сердце (ишемическая болезнь сердца).

Для снижения риска развития нежелательных реакций к минимуму принимайте препарат НОРУВЭЛЛ максимально коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов (см. раздел 3).

Поговорите с врачом, если после приёма препарата НОРУВЭЛЛ у Вас появились симптомы нарушения работы желудка (гастропатия), например, боль и дискомфорт в желудке, изжога, избыточное образование газов в кишечнике (метеоризм), понос (диарея) или запор. В этом случае Вам может потребоваться дополнительное обследование.

Немедленно прекратите приём препарата НОРУВЭЛЛ и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились признаки и симптомы серьёзных кожных реакций (сыпь, зуд и покраснение кожи, поражения слизистых оболочек), аллергических реакций (зуд и покраснение кожи, появление на коже и слизистых зудящих волдырей, нарушение дыхания и глотания, отёки) или желудочно-кишечного кровотечения (боль в животе, рвота цвета кофейной гущи или кровавая рвота, тёмный и дёгтеобразный стул) (см. раздел 4).

Препарат НОРУВЭЛЛ может маскировать симптомы инфекционного заболевания. Если Вы принимаете препарат НОРУВЭЛЛ при высокой температуре тела или для облегчения боли при инфекции, то Вам может потребоваться мониторинг инфекционного заболевания. При отсутствии контроля инфекционного заболевания возможна задержка начала соответствующего лечения и осложнение течения заболевания. Обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

В случае длительного приёма препарата необходимо регулярно контролировать показатели функции печени, функции почек и анализа крови.

Длительное применение обезболивающих средств при головной боли может привести к усилению болевого синдрома. При появлении данного симптома прекратите приём препарата НОРУВЭЛЛ и проконсультируйтесь с врачом.

В целом следует избегать приёма любых обезболивающих препаратов в течение длительного времени или в высоких дозах, так как это может привести к тяжёлым хроническим нарушениям функции почек. Данный риск повышается при потере солей и обезвоживании.

Существуют ограниченные свидетельства того, что лекарственные препараты, которые ингибируют синтез циклооксигеназы или простагландинов, к которым относится и препарат НОРУВЭЛЛ, могут вызывать снижение детородной способности (репродуктивной функции) у женщин из-за влияния на овуляцию. Это явление обратимо после прекращения лечения (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и феотильность»).

Дети и подростки

У детей и подростков при обезвоживании существует риск нарушения функции почек.

НОРУВЭЛЛ, 400 мг, капсулы не следует применять у детей в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела менее 40 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Препарат НОРУВЭЛЛ не следует применять у детей в возрасте от 0 до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования (для данной лекарственной формы).

Другие препараты и препарат НОРУВЭЛЛ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже (потому что потребуется осторожность в приёме таких лекарств одновременно с препаратом НОРУВЭЛЛ):

• ацетилсалициловая кислота (за исключением низких доз, назначенных врачом);
• другие препараты, обладающие обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным эффектом (НПВП);
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
• фенитоин (препарат для лечения эпилепсии);
• препараты лития
• кортикостероиды (препараты для уменьшения воспаления и аллергии);
• антиагреганты (препараты, предотвращающие образование сгустков крови (тромбов) в сосудах);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения депрессии);
• антикоагулянты (препараты, препятствующие образованию сгустков крови в сосудах (тромбов), например, варфарин);
• пробенецид (препарат для лечения подагры);
• сульфинпиразон (препарат для лечения подагры);
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-блокаторы, антагонисты рецепторов ангиотензина II и мочегонные средства (диуретики, в том числе калийсберегающие диуретики));
• метотрексат (противоопухолевый препарат);
• циклоспорин (препарат, применяемый после пересадки органов и тканей);
• такролимус (препарат, применяемый после пересадки органов и тканей);
• зидовудин (препарат, применяемый для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ));
• производные сульфонилмочевины (препараты для лечения сахарного диабета);
• антибиотики хинолонового ряда (препараты для лечения бактериальных инфекций);
• мифепристон (препарат, применяемый для экстренной контрацепции);
• препараты, замедляющие превращение ибупрофена в организме (ингибиторы CYP2C9, например, вориконазол и флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций)).

Если Вы не уверены насчёт того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом НОРУВЭЛЛ, посоветуйтесь с Вашим врачом.

Препарат НОРУВЭЛЛ с пищей и алкоголем

Если у Вас есть заболевания желудочно-кишечного тракта, то принимайте препарат НОРУВЭЛЛ во время приёма пищи (см. раздел 3).

Приём НПВП, к которым относится и препарат НОРУВЭЛЛ, одновременно с употреблением алкоголя может привести к усугублению нежелательных реакций, в особенности со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат НОРУВЭЛЛ, если срок Вашей беременности более 20 недель, так как это может навредить Вашему будущему ребёнку. Приём препарата НОРУВЭЛЛ с 20-ой недели беременности противопоказан.

Если срок Вашей беременности менее 20 недель, то приём препарата НОРУВЭЛЛ возможен только в том случае, если его Вам назначил врач, знающий о Вашей беременности. В этом случае врач назначит Вам минимально эффективную дозу в течение максимально короткого периода.

Период грудного вскармливания

Ибупрофен в низких концентрациях проникает в грудное молоко человека.

Отрицательного влияния на новорождённых, находящихся на грудном вскармливании у матерей, принимающих ибупрофен при кратковременном лечении в рекомендованных дозах для устранения болевого синдрома и лихорадочных состояний, не обнаружено.

Необходимость в прекращении грудного вскармливания отсутствует.

Фертильность

Существуют ограниченные свидетельства того, что лекарственные препараты, которые ингибируют синтез циклооксигеназы или простагландинов, к которым относится и препарат НОРУВЭЛЛ, могут вызывать снижение детородной способности (репродуктивной функции) у женщин из-за влияния на овуляцию. Это явление обратимо после прекращения лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Ибупрофен не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Однако, поскольку при приёме более высоких доз могут развиться нежелательные реакции на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами в отдельных случаях может быть нарушена. Это в большей степени относится к сочетанию с алкоголем.

Препарат НОРУВЭЛЛ содержит сорбитол

Данный лекарственный препарат содержит сорбитол.

Не принимайте этот препарат, если у Вас есть редко встречающаяся наследственная непереносимость некоторых сахаров (фруктозы).

Препарат НОРУВЭЛЛ содержит краситель пунцовый Понсо

Данный лекарственный препарат содержит краситель пунцовый Понсо 4R (Е124), который может вызывать аллергические реакции.

3. Приём препарата НОРУВЭЛЛ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Препарат НОРУВЭЛЛ следует принимать максимально коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. Это позволит снизить риск развития нежелательных реакций.

Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу (200 мг) до 3–4 раз в сутки. Для достижения более быстрого терапевтического эффекта разовая доза может быть увеличена до 1 капсулы (400 мг) до 3 раз в сутки. Интервал между приёмами препарата должен составлять 6–8 часов.

Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (6 капсул (200 мг) или 3 капсулы (400 мг)).

Если у Вас есть заболевания желудочно-кишечного тракта, то принимайте препарат НОРУВЭЛЛ во время приёма пищи.

При приёме препарата НОРУВЭЛЛ после приёма пищи действие препарата может замедлиться. В таком случае не принимайте большую дозу препарата. Соблюдайте требуемый интервал между двумя дозами.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Если Вы старше 65 лет (пожилой возраст), то коррекция дозы препарата НОРУВЭЛЛ Вам не требуется. Однако, из-за возможного развития нежелательных реакций, Вам может потребоваться врачебное наблюдение (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у Вас лёгкое или умеренное нарушение функции почек (почечная недостаточность), то коррекция дозы препарата НОРУВЭЛЛ Вам не требуется.

Если у Вас серьёзно нарушена функция почек (тяжёлая почечная недостаточность), то приём препарата НОРУВЭЛЛ Вам противопоказан (см. раздел 2, подраздел «Противопоказания»),

Пациенты с печёночной недостаточностью

Если у Вас лёгкое или умеренное нарушение функции печени (печёночная недостаточность), то коррекция дозы препарата НОРУВЭЛЛ Вам не требуется.

Если у Вас серьёзно нарушена функция печени (тяжёлая печёночная недостаточность), то приём препарата НОРУВЭЛЛ Вам противопоказан (см. раздел 2, подраздел «Противопоказания»).

Дети и подростки

Дети от 12 до 18 лет

Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

НОРУВЭЛЛ, 400 мг, капсулы не следует применять у детей в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела менее 40 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Дети от 0 до 12 лет

Препарат НОРУВЭЛЛ не следует применять у детей в возрасте от 0 до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования (для данной лекарственной формы).

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат, запивая водой.

Не разжёвывайте капсулу.

Продолжительность терапии

Препарат НОРУВЭЛЛ предназначен только для кратковременного применения.

Прекратите приём препарата НОРУВЭЛЛ и обратитесь к врачу при необходимости приёма препарата дольше 2–3 дней или при ухудшении состояния.

Если Вы приняли препарата НОРУВЭЛЛ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата НОРУВЭЛЛ больше рекомендуемой дозы или при приёме препарата по ошибке ребёнком, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в скорую помощь. Возьмите с собой упаковку или листок-вкладыш препарата, чтобы показать их медицинским работникам.

При передозировке возможно появление следующих симптомов: тошнота, рвота (возможно с кровью), боль в верхней части живота, понос (диарея), кровь в стуле (в результате желудочно-кишечного кровотечения), шум в ушах (тиннитус). При значительном превышении дозы возможны: головокружение, сонливость, нервное возбуждение, нарушение ориентации, обморок, длительная потеря сознания с утратой рефлексов (кома), судороги, нарушение функции почек (острая почечная недостаточность), повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Если прошло не более часа с момента приёма дозы, превышающей рекомендуемую, то примите активированный уголь.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат НОРУВЭЛЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата НОРУВЭЛЛ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из признаков следующих тяжёлых нежелательных реакций, которые наблюдались:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушения целостности (перфорация) желудка или желудочно-кишечного кровотечения (острая боль в животе, слабость, появление холодного липкого пота, учащение пульса, падение артериального давления, головокружение, тошнота, рвота цвета кофейной гущи или кровавая рвота, тёмный и дёгтеобразный стул).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• тяжёлых кожных инфекций, которые возможны во время ветряной оспы, или обострения воспаления, связанного с инфекцией (например, при развитии некротизирующего фасциита) (боль, покраснение и отёк кожи, образование пузырей, наполненных жидкостью, потеря чувствительности в зоне поражения);
• неинфекционного воспаления головного мозга — асептического менингита (повышенный тонус затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря ориентации), который возможен у пациентов с некоторыми заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани);
• нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз) (лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы на слизистой оболочке полости рта, гриппоподобные симптомы, повышенная утомляемость, кровотечение из носа и синяки);
• реакции гиперчувствительности — анафилаксии (ощущения беспокойства, ощущение покалывания, головокружение, зуд по всему телу, появление зудящих волдырей на коже и слизистых, отёки, хрипы, затруднённое дыхание, обморок);
• тяжёлой реакции гиперчувствительности — отёка Квинке, в том числе отёка лица, языка, гортани (мгновенный и массивный отёк кожи и слизистых оболочек, особенно опасен в области головы и шеи);
• тяжёлой реакции гиперчувствительности — анафилактического шока (ощущение жара, распространяющийся по телу зуд, затруднение дыхания и глотания, кашель, побледнение или покраснение кожи, ощущение сжатия под рёбрами, слабость, сильное головокружение, снижение артериального давления, нарушение сознания, судороги);
• нарушений в работе сердца — сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, синдрома Коуниса (острая, сжимающая или давящая боль в груди, одышка, потливость, страх смерти, учащённое сердцебиение, нарушение ритма сердца);
• нарушений в работе печени — печёночной недостаточности, острого гепатита (недомогание, повышение температуры тела, тошнота, тяжесть и боль в правом подреберье, увеличение размера печени, изменение цвета кала и мочи, окрашивание кожи и белков глаз в жёлтый цвет);
• тяжёлых кожных реакций — мультиформной эритемы, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла) (серьёзная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к её отслаиванию);
• нарушений в работе почек — нефротического синдрома, интерстициального нефрита, острой почечной недостаточности (появление давящих болей в груди, боли в пояснице, отёки, помутнение мочи, пенообразная моча, значительное снижение выделения мочи (до 100 мл в день)).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно):

• неинфекционного воспаления дыхательных путей — бронхиальной астмы (заложенность носа, интенсивное чихание, головные боли, приступы удушья, головокружение);
• спазма бронхов — бронхоспазма (внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание);
• тяжёлой лекарственной реакции — DRESS-синдрома (повышение температуры тела, высыпания на коже, отёк лица и век, увеличение лимфатических узлов, воспаление глаз, мышц, боль в суставах, слабость);
• аллергической реакции со стороны кожи — острого генерализованного экзантематозного пустулёза (появление на лице и в местах кожных складок и сгибов конечностей, например, в области паха, множества зудящих мелких гнойничков (пустул), сопровождающееся покраснением и отёком кожи).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата НОРУВЭЛЛ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• несварение желудка (диспепсия);
• изжога;
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• избыточное образование газов в кишечнике (метеоризм);
• понос (диарея);
• запор;
• желудочно-кишечные кровотечения лёгкой степени, которые могут привести к

малокровию (анемия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• зуд;
• появление на коже и слизистых зудящих волдырей (крапивница);
• ухудшение течения бронхиальной астмы;
• головная боль;
• головокружение;
• бессонница;
• нервное возбуждение;
• раздражительность;
• утомляемость;
• нарушения зрения;
• образование язв;
• воспаление во рту с образованием язв (язвенный стоматит);
• обострение воспалительных заболеваний кишечника (язвенного колита и болезни Крона);
• воспаление желудка (гастрит);
• различные типы высыпаний на коже.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• шум в ушах (тиннитус);
• ухудшение слуха;
• омертвение почечных сосочков (папиллярный некроз);
• изменение лабораторных показателей крови (повышение концентрации мочевой

кислоты, повышенная концентрация мочевины, снижение концентрации гемоглобина).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• утрата связи с реальностью (психотические реакции);
• подавленное настроение (депрессия);
• ощущение сердцебиения;
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• сужение просвета кишечника (образование мембраноподобных стриктур кишечника);
• нарушение функции печени;
• поражение печени, в особенности при длительном приёме;
• выпадение волос (алопеция);
• отёки рук и ног (периферические отёки), в особенности у пациентов с повышенным артериальным давлением (артериальная гипертензия) или нарушением функции почек (почечная недостаточность).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно):

• появление сыпи и покраснения на открытых участках кожи в ответ на солнечный свет (реакции фоточувствительности).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 800 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата НОРУВЭЛЛ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке или банке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний лень данною месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат НОРУВЭЛЛ содержит

Действующим веществом является ибупрофен.

НОРУВЭЛЛ, 200 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 200 мг ибупрофена.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: макрогол-600, калия гидроксид, вода очищенная.

Состав оболочки капсулы: желатин, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), вода очищенная, краситель пунцовый Понсо 4R (E124).

НОРУВЭЛЛ, 400 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 400 мг ибупрофена.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: макрогол-600, калия гидроксид, вода очищенная.

Состав оболочки капсулы: желатин, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), вода очищенная, краситель пунцовый Понсо 4R (E124).

Препарат НОРУВЭЛЛ содержит сорбитол, краситель пунцовый Понсо (см. раздел 2).

Внешний вид препарата НОРУВЭЛЛ и содержимое упаковки

Капсулы.

Препарат представляет собой капсулы мягкие желатиновые овальной формы, прозрачные, красного цвета, содержащие прозрачную вязкую жидкость от бесцветного до светло-розового цвета.

4, 6, 8, 10, 12 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 капсул в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена низкого или высокого давления с контролем первого вскрытия, с уплотняющим элементом или без него.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Тел. 8 800 250-02-05; +7 495 780-00-70

E-mail по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru

E-mail по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

Капсулы, 200 мг, 400 мг.

Без рецепта

Велфарм-М, ООО, Российская Федерация