Орлистат

Орлистат

капсулы

на 1 капсулу (мг):

активное вещество: орлистат — 60,00;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 28,55; карбоксиметилкрахмал натрия — 20,75; кремния диоксид коллоидный — 4,55; натрия лаурилсульфат — 1,15;

оболочка капсулы: твёрдая желатиновая капсула № 3 (желатин — 47,01; титана диоксид (E171) — 0,96; индигокармин (E132) — 0,03).

твёрдые желатиновые капсулы светло-голубого цвета. Размер капсул № 3. Содержимое капсул — белый порошок или слегка уплотненные агломераты.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• Синдром хронической мальабсорбции;
• Холестаз;
• Сопутствующая терапия варфарином или другими пероральными антикоагулянтами;
• Сопутствующая терапия циклоспорином;
• Период беременности и лактации;
• Детский возраст до 18 лет.

Доклинические исследования не выявили тератогенного и эмбриотоксического эффекта орлистата. Однако, в связи с отсутствием клинических данных о применении у беременных, орлистат противопоказан при беременности.

Поскольку неизвестно, проникает ли орлистат в грудное молоко, он противопоказан в период грудного вскармливания.

Внутрь, запивая водой, в рекомендуемой дозе 60 мг перед каждым основным приёмом пищи, вместе с пищей или не позднее, чем через час после приёма пищи. Если приём пищи пропускают или пища не содержит жира, приём орлистата также можно пропустить. В течение 24 часов не следует принимать более 3 капсул по 60 мг.

Если через 12 недель терапии не произошло снижения массы тела, приём орлистата следует прекратить. Лечение не должно превышать 6 месяцев.

У пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции печени и почек коррекции дозы не требуется.

Орлистат не следует применять у детей и подростков до 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Нежелательные явления при приёме орлистата отмечались в основном со стороны желудочно-кишечного тракта и были обусловлены повышением количества жира в кале. При длительной терапии орлистатом количество нежелательных явлений снижается.

Указанные ниже побочные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (>1/10); часто (> 1/100, <1/10); иногда (>1/1 000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1 000) и очень редко (<1/10 000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: маслянистые выделения из прямой кишки; газы с некоторым количеством отделяемого; императивные позывы на дефекацию; стеаторея; метеоризм; неоформленный стул. Часто: боли в животе; недержание кала; жидкий стул; увеличение частоты дефекаций.

Прочие. Часто: тревожность.

Ниже представлены побочные эффекты, зарегистрированные в постмаркетинговом периоде (частота неизвестна) :

Со стороны желудочно-кишечного тракта: незначительное кровотечение из прямой кишки; дивертикулит; панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гепатит, желчнокаменная болезнь.

Прочие: снижение концентрации протромбина, повышение Международного

нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимавших орлистат совместно с антикоагулянтами; буллезная сыпь; реакции гиперчувствительности (зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм и анафилаксия); оксалатная нефропатия.

У лиц с нормальной массой тела и ожирением приём однократных доз орлистата (800 мг) и многократных (до 400 мг орлистата 3 раза в день на протяжении 15 дней) не вызывал нежелательных явлений. Кроме того, у пациентов с ожирением приём орлистата в дозе 240 мг 3 раза в день на протяжении 6 месяцев не сопровождался усилением нежелательных явлений.

В большинстве сообщений о случаях передозировки орлистата говорилось об отсутствии нежелательных реакций, либо нежелательные реакции были подобны тем, которые наблюдались при применении орлистата в рекомендуемых дозах.

В случае значительной передозировки орлистата рекомендуется наблюдение пациента на протяжении 24 часов. По данным доклинических и клинических исследований, системные эффекты, связанные с липазингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимыми.

При одновременном применении орлистата и циклоспорина возможно снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, в связи с чем необходимо мониторировать содержание циклоспорина в плазме крови. Одновременное применение орлистата и циклоспорина противопоказано.

При одновременном применении орлистата с амиодароном рекомендуется клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, так как возможно снижение концентрации амиодарона в плазме крови.

При одновременном приёме орлистата и варфарина или других антикоагулянтов, может наблюдаться снижение концентрации протромбина и повышение МНО, что приводит к изменению гемостатических показателей. Одновременное применение орлистата и варфарина и других пероральных антикоагулянтов противопоказано.

Орлистат может уменьшать абсорбцию жирорастворимых витаминов A, D, Е, К и бета- каротина. Если показан приём поливитаминов, то их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приёма орлистата или перед сном.

Орлистат может снижать всасывание противоэпилептических препаратов, что может привести к возникновению судорог.

С учётом отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия, совместного назначения орлистата и акарбозы необходимо избегать.

В отдельных случаях орлистат может непрямым путём снижать биодоступность пероральных контрацептивов. В случае тяжёлой диареи рекомендуется применение дополнительного метода контрацепции.

При одновременном приёме с левотироксином натрия, в связи с уменьшением всасывания неорганического йода и/или левотироксина натрия, может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза.

Не выявлено лекарственного взаимодействия с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, фентермином, правастатином, нифедипином, сибутрамином и этанолом.

Диета и физические упражнения являются важными составляющими программы похудения. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии орлистатом. Пациент должен получать умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более 30 % калорий в виде жиров (например, при калорийности 2000 ккал/ сутки пища должна содержать не более 67 г жира). Суточное потребление жиров должно быть распределено между тремя основными приёмами пищи.

Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациентам, принимающим противоэпилептические препараты, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения орлистата, так как возможно изменение частоты и тяжести судорог. В этих случаях можно рассмотреть вопрос о приёме орлистата и противоэпилептических препаратов в разное время.

За счёт снижения массы тела на фоне приёма орлистата, возможно улучшение углеводного обмена у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, в связи с чем необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и, в случае необходимости, уменьшить дозу гипогликемических препаратов.

Снижение массы тела может сопровождаться снижением артериального давления и концентрации холестерина. Пациентам, принимающим гипотензивные и гиполипидемические препараты, следует проконсультироваться с врачом перед началом приёма орлистата, и, в случае необходимости, провести коррекцию дозы этих лекарственных средств.

При появлении таких симптомов, как слабость, утомляемость, повышение температуры тела, желтуха и потемнение мочи, необходимо проконсультироваться с врачом для исключения нарушения функции печени.

Не выявлено какого-либо отрицательного влияния орлистата на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами.

Капсулы 60 мг.

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», АО, Российская Федерация