ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР

ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР, 267 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР, 801 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: Пирфенидон

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Этот препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим лицам. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР.
3. Приём препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР и для чего его применяют

Препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР содержит действующее вещество пирфенидон и применяется для лечения идиопатического лёгочного фиброза (ИЛФ). ИЛФ — это состояние, при котором ткани Ваших лёгких со временем становятся раздутыми и покрываются рубцами, что приводит к затруднению глубокого дыхания. Это мешает лёгким работать правильно. Пирфенидон уменьшает образование рубцов, что позволяет лучше дышать.

Механизм действия пирфенидона до конца не установлен, но известно, что он проявляет антифиброзирующие и противовоспалительные свойства (уменьшает воспаление и процесс рубцевания лёгочной ткани). Пирфенидон относится к фармакотерапевтической группе, называемой «иммунодепрессанты».

Показания к применению

Пирфенидон применяется для лечения идиопатического лёгочного фиброза (ИЛФ) у взрослых (старше 18 лет).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вы должны обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР

Противопоказания

Не принимайте препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР

• Если у Вас аллергия на пирфенидон или какой-либо другой компонент, входящий в состав препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР (приведены в разделе 6).
• Если приём пирфенидона ранее вызывал у Вас ангионевротический отёк, включая такие симптомы, как отёк лица, губ и/или языка, возможно, связанные с затруднённым дыханием или хрипами.
• Если Вы принимаете флувоксамин (препарат для лечения депрессии и обсессивно- компульсивного расстройства (ОКР)).
• Если у Вас тяжёлая или терминальная стадия заболевания печени.
• Если у Вас тяжёлая или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа.
• Если Вы принимаете сильные индукторы (стимуляторы) активности ферментов печени (изофермент CYP1А2), например, омепразол, рифампицин.
• Если Вы курите.
• Если Вы беременны или кормите грудью.
• Если Вы моложе 18 лет.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом:

• У Вас может появиться повышенная чувствительность к свету (реакция фоточувствительности) в период приёма препарата. Избегайте солнца (и ламп солнечного света) пока принимаете препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР. Используйте солнцезащитные средства и покрывайте голову, ноги и руки для снижения воздействия солнечного света (см. раздел 4).
• Вам не следует принимать другие лекарственные препараты, такие как антибиотики тетрациклинового ряда (например, доксициклин), которые могут сделать Вас более чувствительными к солнечному свету.
• Если Вы принимаете ципрофлоксацин в дозе 250 мг или 500 мг 1 или 2 раза в сутки.
• Если Вы принимаете умеренные ингибиторы изофермента CYP1A2 (например, ципрофлоксацин, амиодарон, пропафенон).
• Вы должны сообщить Вашему врачу, если у Вас есть заболевания почек.
• Вы должны сообщить Вашему врачу, если у Вас есть заболевания печени лёгкой или средней степени тяжести.
• Вам следует бросить курить до и во время лечения препаратом ПИРФЕНИДОН- ХИМРАР. Курение сигарет может снизить эффект препарата.
• Препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР может вызвать головокружение и повышенную утомляемость. Будьте осторожны, если Вы должны принять участие в действиях, где Вы должны быть внимательными и скоординированными.
• Препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР может привести к потере веса. Сообщите Вашему лечащему врачу об изменении веса во время лечения препаратом.

Препарат ПИРФЕНИДОН может вызвать серьёзные проблемы с печенью, в некоторых случаях — со смертельным исходом. До начала лечения и через каждый месяц в течение первых 6 месяцев лечения Вам необходимо будет сдавать анализы крови, а затем — каждые 3 месяца, для того чтобы убедиться, что Ваша печень нормально функционирует. Важно регулярно сдавать анализы крови до тех пор, пока Вы принимаете препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР лицам моложе 18 лет.

Другие препараты и препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР

Сообщите лечащему врачу о том, что, Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно, если Вы принимаете препараты, которые могут изменить действие препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР.

Препараты, которые могут усилить побочные эффекты препарата ПИРФЕНИДОН- ХИМРАР:

• эноксацин (разновидность антибиотика);
• ципрофлоксацин (разновидность антибиотика);
• амиодарон (используется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний);
• пропафенон (используется для лечения некоторых сердечных заболеваний);
• флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Препараты, которые могут снизить эффективность препарата ПИРФЕНИДОН- ХИМРАР:

• омепразол (применяется для лечения гастрита, язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ));
• рифампицин (разновидность антибиотика).

Взаимодействие с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения препаратом ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР. Грейпфрут может снизить эффективность пирфенидона.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

В качестве меры предосторожности, предпочтительно избежать приёма препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР, если Вы беременны, планируете беременность или предполагаете, что Вы беременны, так как потенциальные риски для будущего ребёнка неизвестны.

Если Вы кормите грудью, сообщите лечащему врачу или фармацевту до начала лечения препаратом ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР.

Поскольку неизвестно, проникает ли пирфенидон в грудное молоко, обсудите с Вашим лечащим врачом возможные риски и пользу при приёме препарата ПИРФЕНИДОН- ХИМРАР в период кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если после приёма препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР Вы чувствуете головокружение или усталость.

Препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР содержит натрий

Препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на рекомендуемую суточную дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Приём препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении ИЛФ.

Рекомендуемая доза

В начале терапии дозу препарата следует постепенно повышать до рекомендуемой суточной дозы 2403 мг/сутки в течение 14 дней следующим образом:

• Дни 1–7: доза 267 мг, вводимая 3 раза в сутки (всего 801 мг/сутки);
• Дни 8–14: доза 534 мг, вводимая 3 раза в сутки (всего 1602 мг/сутки);
• День 15 и далее: доза 801 мг, вводимая 3 раза в сутки (всего 2403 мг/сутки).

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР составляет 801 мг 3 раза в сутки вместе с приёмом пищи, в общей сложности 2403 мг/сутки.

Способ введения

Принимайте таблетки целиком, запивая водой, во время приёма пищи или после еды для снижения риска возникновения нежелательных реакций, таких как тошнота (плохое самочувствие) и головокружение. При возникновении нежелательных реакций, обратитесь к врачу.

Снижение дозировки из-за нежелательных реакций

Ваш лечащий врач может уменьшить дозу препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР, если у Вас возникнут нежелательные реакции, такие как проблемы с желудком, кожные реакции на солнечный свет или солнечные лампы, значительные изменения активности печёночных ферментов.

Если Вы приняли большее количество таблеток препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР, чем следовало

Немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи, если Вы приняли больше таблеток, чем предусмотрено, и возьмите с собой препарат.

Если Вы забыли принять препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР

Если Вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Примите следующую таблетку в обычное время приёма. Между приёмами доз должно пройти как минимум 3 часа. Не принимайте больше таблеток, чем предписанная Вам суточная доза.

Если Вы перестанете принимать препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР

В некоторых случаях, Ваш лечащий врач может посоветовать Вам прекратить приём препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР.

Если по какой-либо причине Вам необходимо прекратить приём препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР на период более 14 дней подряд, Ваш врач возобновит лечение с исходной дозы 1 таблетка (267 мг) 3 раза × сутки, с постепенным увеличением дозы до 801 мг 3 раза в сутки.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приёму данного лекарственного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР и немедленно обратитесь к врачу в случае:

• Если у Вас отекло лицо, губы и/или язык, при возникновении зуда, крапивницы, затруднённого дыхания или хрипов, слабости. Это симптомы ангионевротического отёка (отёка Квинке) — серьёзной аллергической реакции.
• Если у Вас пожелтели глаза или кожа, или потемнела моча, что может сопровождаться зудом кожи, болями в верхней правой части желудка (живота), возникла потеря аппетита, возникли гематомы или кровотечения в отсутствии травм, или усталость. Это может быть симптомом нарушения функции печени, что является нечастой нежелательной реакцией на пирфенидон.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР

Если у Вас появились какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10):

• Инфекции горла или дыхательных путей, попадающие в лёгкие, и/или синусит
• Плохое самочувствие (тошнота)
• Проблемы с желудком, такие как кислотная отрыжка, рвота и чувство запора
• Диарея
• Расстройство пищеварения или желудка
• Потеря веса
• Снижение аппетита
• Проблемы со сном
• Утомляемость
• Головокружение
• Головная боль
• Одышка
• Кашель
• Ноющие суставы/боли в суставах

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Инфекции мочевого пузыря
• Сонливость
• Изменения вкуса
• Приливы
• Проблемы с желудком, такие как чувство вздутия живота, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм
• Анализы крови могут показать повышенный уровень ферментов печени
• Кожные реакции после выхода на солнце или использования солнечных ламп
• Проблемы с кожей, такие как зуд, покраснение или краснота кожи, сухость кожи, кожная сыпь
• Мышечная боль
• Чувство слабости или недостатка энергии
• Боль в груди
• Солнечные ожоги

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• Низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные спазмы, тошноту или рвоту
• Анализы крови могут показать снижение количества лейкоцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР.

Страна: Российская Федерация

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187)

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Дата истечения срока годности (срока хранения)

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе или картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Условия хранения

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР, 267 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит

Действующее вещество: Пирфенидон (каждая таблетка содержит 267 мг пирфенидона).

Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, крахмал прежелатизированный, кроскармеллоза натрия, гипролоза, магния стеарат, плёночная оболочка [поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол, тальк, краситель железа оксид чёрный (E172), краситель железа оксид красный (E172)].

Препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит

Действующее вещество: Пирфенидон (каждая таблетка содержит 801 мг пирфенидона).

Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, крахмал прежелатизированный, кроскармеллоза натрия, гипролоза, магния стеарат, плёночная оболочка [поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол, тальк, краситель железа оксид чёрный (E172), краситель железа оксид красный (E172)].

Внешний вид ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР и содержимое упаковки

Препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР, 267 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от серовато-коричневого до коричневато-красного цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР, 801 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от серовато-коричневого до коричневато-красного цвета с риской. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Риска не предназначена для разделения таблетки.

По 90 таблеток в полиэтиленовый флакон высокой плотности, укупоренный полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия и защитой от детей.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ИИХР», Россия, г. Химки

Производитель

ООО «ИИХР», Россия

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «ИИХР»

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

Тел.: +7 (495)995-49-41

Электронная почта: iihr@iihr.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 267 мг, 801 мг.

Отпускают по рецепту

Исследовательский Институт Химического Разнообразия, ООО, Российская Федерация