Проскар^®

таблетки, покрытые оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

ядро таблетки — активное вещество: финастерид 5,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 106,4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 15,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 15,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 7,5 мг, магния стеарат 0,75 мг, докузат натрия 0,38 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,03 мг;

оболочка таблетки: гипромеллоза 1,15 мг, гипролоза 1,15 мг, титана диоксид Е 171 1,04 мг, тальк 0,42 мг, индигокармина лак алюминиевый Е 132 0,08 мг.

Таблетки в форме яблока, голубого цвета, покрытые плёночной оболочкой, на одной стороне выгравировано "MSD 72", на другой — "PROSCAR".

Лечение и контроль ДГПЖ, профилактика урологических осложнений с целью:

- снижения риска острой задержки мочи;

- снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в том числе трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии.

Лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения тока мочи и уменьшения выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ.

В сочетании с альфа-адреноблокатором доксазозином для снижения риска прогрессирования симптомов, связанных с ДГПЖ.

ПРОСКАР^® содержит лактозу, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушенным всасыванием глюкозо-галактозы не должны принимать этот препарат.

Пациенты с большим объёмом остаточной мочи и/или существенно сниженным током мочи должны регулярно наблюдаться врачом на предмет выявления обструктивной уропатии.

С осторожностью назначают препарат пациентам с печёночной недостаточностью и лицам пожилого возраста.

Применение препарата ПРОСКАР^® противопоказано при беременности и женщинам детородного возраста. В связи со способностью ингибиторов 5-альфа редуктазы II типа подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон, данные средства, в том числе финастерид, при применении у беременных могут вызывать аномалии развития наружных половых органов у плода мужского пола.

ПРОСКАР^® не показан для применения у женщин. Данных об экскреции финастерида с грудным молоком нет.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции доз не требуется, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов старше 70 лет несколько снижается.

Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований

В исследовании PLESS в течение 4 лет оценивалась безопасность терапии у 1524 пациентов, принимавших ПРОСКАР^®, в сравнении с 1516 пациентами, принимавшими плацебо.

У 74 пациентов (4,9 %) в группе принимавших ПРОСКАР^® терапия была прекращена в связи с возникновением побочных эффектов, связанных с препаратом, в сравнении с 50 пациентами (3,3 %) в группе плацебо. 57 пациентов (3,7 %) в группе принимавших ПРОСКАР^® и 32 пациента (2,1 %) в группе плацебо прекратили лечение из-за побочных эффектов, связанных с нарушением сексуальной функции, которые являлись наиболее часто выявляемыми побочными эффектами.

Единственными клиническими нежелательными реакциями, которые рассматривались исследователями как возможно, вероятно или определённо связанные с препаратом, и частота возникновения которых при приёме препарата ПРОСКАР^® составляла более 1 % и превышала таковую при приёме плацебо в течение 4 лет исследования, были явления, связанные с нарушением сексуальной функции, болезненность грудных желёз и кожная сыпь.

В первый год лечения нарушение сексуальной функции было выявлено у 8,1 % пациентов в группе принимавших ПРОСКАР^® и 3,7 % в группе плацебо; снижение либидо — у 6,4 % и 3,4%; и нарушение эякуляции — 0,8 % и 0,1% соответственно. При применении препарата ПРОСКАР^® на 2-4 годах исследования частота возникновения вышеперечисленных побочных эффектов у пациентов, принимавших ПРОСКАР^®, достоверно не отличалась от таковой у пациентов, принимавших плацебо.

Суммарная частота побочных эффектов в течение 2–4 лет исследования составила: нарушение сексуальной функции (5,1 % в группе препарата ПРОСКАР^® и 5,1 % в группе плацебо), снижение либидо (2,6 % в обеих группах), нарушение эякуляции (0,2 % и 0,1% соответственно). В течение 1 года уменьшение объёма эякулята было выявлено у 3,7 % и 0,8% в группе препарата ПРОСКАР^® и плацебо соответственно; а в течение 2–4 лет исследования- 1,5 % и 0,5% соответственно. В течение 1 года сообщалось также об увеличении грудных желёз (0,5 % и 0,1% соответственно), болезненности в области грудных желёз (0,4 % и 0,1% соответственно) и кожной сыпи (0,5 % и 0,2% соответственно). На протяжении 2-4 лет суммарная частота данных явлений составила: увеличение грудных желёз (1,8 % и 1,1% соответственно), болезненность в области грудных желёз (0,7 % и 0,3% соответственно), кожная сыпь (0,5 % и 0,1% соответственно).

В 7-летнем плацебо-контролируемом исследовании, в которое было включено 18882 здоровых мужчины, по результатам проведённой пункционной биопсии (у 9060 мужчин) рак предстательной железы был выявлен у 18,4 % пациентов, получавших ПРОСКАР^®, и у 24,4 % пациентов, получавших плацебо. У 280 мужчин (6,4 %) в группе пациентов, принимавших ПРОСКАР^®, и 237 мужчин (5,1 %) в группе плацебо был выявлен рак предстательной железы, который оценивался по результатам пункционной биопсии в 7-10 баллов по шкале Глисона. Дополнительный анализ позволил предположить, что увеличение частоты рака высокой степени злокачественности, наблюдаемое в группе пациентов, принимавших ПРОСКАР^®, может объясняться диагностическими погрешностями, связанными с влиянием препарата на объём предстательной железы. Приблизительно в 98 % всех диагностированных случаев рака опухоль была классифицирована в момент постановки диагноза как интракапсулярная (стадия Т1 или Т2). Клиническая значимость результатов, касающихся рака предстательной железы 7-10 баллов по шкале Глисона, в данном исследовании неизвестна.

В исследовании MTOPS профиль безопасности и переносимости терапии при комбинированном лечении финастеридом в дозе 5 мг в сутки и доксазозином 4 мг или 8 мг в сутки был сравним с безопасностью и переносимостью каждого из указанных средств в отдельности.

Во время 4–6-летнего плацебо-контролируемого исследования MTOPS с использованием активного препарата в качестве контроля, проводимого с участием 3047 мужчин, было зафиксировано 4 случая рака грудной железы у мужчин, принимавших финастерид, и ни одного случая у мужчин, не принимавших финастерид. Во время 4-летнего плацебо-контролируемого исследования PLESS, проводимого с участием 3040 мужчин, было зафиксировано 2 случая рака грудной железы у мужчин, получавших плацебо, и ни одного случая у мужчин, принимавших финастерид. В ходе 7-летнего плацебо-контролируемого исследования РСРТ (Prostate Cancer Prevention Trial, «Исследование по предупреждению рака предстательной железы»), проводимого с участием 18882 мужчин, был зафиксирован 1 случай рака грудной железы у мужчины, принимавшего финастерид, и 1 случай рака грудной железы у мужчины, получавшего плацебо. Были получены пострегистрационные сообщения о случаях рака грудной железы у мужчин, принимавших финастерид. Связь между долгосрочным приёмом финастерида и возникновением неоплазии грудной железы у мужчин в настоящее время не установлена.

Пострегистрационный опыт применения

В пострегистрационной практике сообщалось о следующих дополнительных нежелательных эффектах препарата ПРОСКАР^® и/или финастерида в низких дозах. Поскольку сообщения о данных реакциях поступали по принципу добровольности, по популяции неизвестного размера, не всегда существует возможность достоверной оценки их частоты или установления причинно-следственной связи с воздействием препарата.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, крапивница и ангионевротический отёк (включая отёк губ, языка, гортани и лица).

Со стороны психики: депрессия, снижение либидо, которое может продолжаться после прекращения лечения.

Со стороны репродуктивной системы и грудных желёз: сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушения эякуляции), которая может продолжаться после прекращения лечения; болезненность яичек; мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости. Сообщалось, что после отмены финастерида качество семенной жидкости нормализовывалось или улучшалось.

Лабораторные показатели

При оценке лабораторных показателей простат-специфического антигена (ПСА) следует принимать во внимание снижение его концентрации у пациентов, принимающих ПРОСКАР^®.

Других различий в уровнях стандартных лабораторных показателей между группами пациентов, получавших ПРОСКАР^® и плацебо, не наблюдалось.

Есть данные о том, что у пациентов, получавших ПРОСКАР^® в дозе до 400 мг однократно, а также в дозе до 80 мг в сутки на протяжении 3-х месяцев, не отмечалось возникновения каких-либо симптомов передозировки.

Специфических рекомендаций по лечению передозировки препарата ПРОСКАР^® нет.

Клинически значимых взаимодействий препарата ПРОСКАР^® с другими лекарственными средствами не выявлено.

Финастерид, по-видимому, не оказывает значимого влияния на систему цитохрома P450 и метаболизм лекарственных средств, связанных с данной системой. Не было выявлено клинически значимых взаимодействий при комбинированном применении препарата ПРОСКАР^® с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином и феназоном.

Несмотря на отсутствие специальных исследований лекарственного взаимодействия, в клинических исследованиях ПРОСКАР^® применялся совместно с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, нитратами в различных лекарственных формах, диуретиками, блокаторами Н₂-гистаминовых рецепторов, гиполипидемическими средствами — ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), производными хинолона и бензодиазепинов без каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий.

Влияние на содержание ПСА и диагностику рака предстательной железы

До настоящего времени не доказаны клинические преимущества применения препарата ПРОСКАР^® у пациентов с раком предстательной железы. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с ДГПЖ и повышенной концентрацией ПСА проводился мониторинг содержания ПСА и результатов исследований биопсии предстательной железы. Было установлено, что применение препарата ПРОСКАР^®, по-видимому, не изменяет частоту выявления рака предстательной железы и не влияет на частоту его возникновения у пациентов, принимавших ПРОСКАР^® или плацебо.

Перед началом лечения и периодически в процессе терапии препаратом ПРОСКАР^® рекомендуется проводить ректальное исследование и применять другие методы диагностики рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для выявления рака предстательной железы. В целом, исходная концентрация ПСА выше 10 нг/мл говорит о необходимости дальнейшего обследования пациента и проведения биопсии. При определении концентрации ПСА в пределах 4-10 нг/мл дальнейшее обследование пациента необходимо. Концентрация ПСА у мужчин с раком предстательной железы и без данного заболевания может совпадать в значительной степени, поэтому у мужчин с ДГПЖ нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения препаратом ПРОСКАР^®. Исходная концентрация ПСА ниже 4 нг/мл, также не исключает рак предстательной железы.

ПРОСКАР^® вызывает уменьшение концентрации сывороточного ПСА приблизительно на 50 % у пациентов с ДГПЖ, даже при наличии рака предстательной железы. Данный факт необходимо принимать во внимание при оценке содержания ПСА у пациентов с ДГПЖ, получающих лечение препаратом ПРОСКАР^®, так как снижение концентрации ПСА не исключает наличия сопутствующего рака предстательной железы. Данное снижение возможно предвидеть при любом диапазоне значений концентрации ПСА, хотя оно может отличаться у конкретных пациентов. Анализ значений ПСА у более чем 3000 пациентов в 4-летнем двойном слепом плацебо-контролируемом. исследовании PLESS подтвердил, что у принимавших ПРОСКАР^®, в течение 6 месяцев или более, значения ПСА должны быть удвоены для их сопоставления с нормальными значениями данного показателя у пациентов, не получающих лечения препаратом. Эта коррекция сохраняет чувствительность и специфичность анализа ПСА и возможность выявления рака предстательной железы.

Любое сохраняющееся увеличение концентрации ПСА у пациентов, получающих лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения причины, которая может заключаться в несоблюдении режима приёма препарата ПРОСКАР^®.

ПРОСКАР^® существенно не снижает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Данный показатель остаётся постоянным даже под влиянием приёма препарата ПРОСКАР^®. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, коррекция значений данного показателя необязательна.

О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не сообщалось.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг.

В защищённом от света месте при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  5-альфа редуктазы ингибитор

• АТХ

  G04CB01

• Действующее вещество

  Финастерид