Протубутин^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав на одну таблетку

Действующие вещества:

Пиразинамид — 600 мг

Протионамид — 25 мг

Рифабутин — 75 мг

Пиридоксина гидрохлорид — 15 мг

Вспомогательные вещества:

Ядро: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 18,0 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, коллидон 25) — 14.0 мг, целлюлоза микрокристаллическая -170,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 4,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 40,0 мг, магния стеарат — 11.0 мг, магния гидросиликат (тальк) — 11.0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил. марка А-3 00) — 12,0 мг, кросповидон (коллидон CL) — 5,0 мг, крахмал картофельный (ЕР) — 100,0 мг. Плёночная оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза 15 гипромеллоза Е 15) — 23,0 мг, пропиленгликоль — 2,3 мг, масло касторовое — 0,9 мг, магния гидросиликат (тальк) — 0,8 мг, титана диоксид — 1,0 мг, краситель железа оксид красный — 2.0 мг.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальной формы, двояковыпуклые, красно — коричневого цвета. На поперечном разрезе таблетка фиолетового цвета с темно-фиолетовыми, белыми и жёлтыми вкраплениями.

Туберкулёз (различные формы и локализации), в составе комплексной терапии. У больных с множественной лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёза (с установленной чувствительностью к компонентам препарата). Хронический полирезистентный туберкулёз. В эмпирических режимах лечения остро прогрессирующего туберкулёза у впервые выявленных больных, с высоким риском лекарственной устойчивости в интенсивной фазе лечения. Туберкулёз, ассоциированный с ВРИ инфекцией.

Гиперчувствительность к компонентам препарата и к рифампицину. Острый гастрит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, эрозивно-язвенный колит, острый гепатит, цирроз печени, гиперурикемия, подагра, ишемическая болезнь сердца, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность, период лактации, детский возраст.

Сахарный диабет, тяжёлая печёночная/почечная недостаточность, гиперурикемия, подагра.

Взрослым внутрь, после еды по 3–4 таблетки в сутки однократно. При плохой переносимости допускается приём суточной дозы в 2–3 приёма.

Побочные эффекты при лечении препаратом Протубутин^® плюс определяются входящими в его состав активными ингредиентами.

Пиразинамид.

Со стороны пищеварительной системы — тошнота, рвота, диарея, «металлический» привкус во рту, нарушение функции печени (снижение аппетита, боль в правом подреберье, гепатомегалия, желтуха, жёлтая атрофия печени), обострение пептической язвы.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, нарушения сна, повышенная возбудимость, депрессии, в отдельных случаях — галлюцинации, судороги, спутанность сознания.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, сидеробластная анемия, вакуолизация эритроцитов, порфирия, гиперкоагуляция, спленомегалия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.

Прочие: гипертермия, акне, гиперурикемия, обострение подагры, фотосенсибилизация, повышение концентрации сывороточного железа.

Протионамид.

Со стороны пищеварительной системы — тошнота, рвота, диарея, гиперсаливация, «металлический» привкус во рту, нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: бессонница, возбуждение, депрессия, тревожность, редко — головокружение, сонливость, головная боль, астения, в единичных случаях — парестезии, периферическая невропатия, неврит зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, слабость, ортостатическая гипотензия. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия у больных сахарным диабетом, гинекомастия, дисменорея, гипотиреоз, снижение потенции.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Рифабутин.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, печени: тошнота, рвота, изменение вкуса (дисгевзия), диарея, боль в животе, повышение активности «печёночных» трансаминаз, желтуха.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны скелетно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Аллергические реакции: лихорадка, сыпь, редко — эозинофилия, бронхоспазм, анафилактический шок, увеит.

Пиридоксин.

Аллергические реакции, гиперсекреция соляной кислоты, онемение, появление чувства сдавления конечностей — симптом «чулок» и «перчаток», редко — сыпь, зуд кожи.

Симптомы: отёк лёгких, спутанность сознания, судороги, периферическая нейропатия, нарушение функции печени, тошнота, рвота, диарея, невнятная речь, угнетение дыхания, ступор, кома.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля; симптоматическая терапия, форсированный диурез, искусственная вентиляция лёгких, внутривенно — барбитураты короткого действия, пиридоксин, осмотические диуретики, натрия бикарбонат при развитии метаболического ацидоза.

Пиразинамид. Пиразинамид повышает концентрацию изониазида и рифампицина в сыворотке крови, замедляя их экскрецию. При приёме рифампицина совместно с пиразинамидом повышается гепатотоксичность. При одновременном применении с лекарственными средствами, блокирующими канальцевую секрецию, возможно снижение их выведения и усиление токсических реакций. Усиливает противотуберкулёзное действие офлоксацина и ломефлоксацина.

Протионамид. Совместим с изониазидом, пиразинамидом, циклосерином и другими противотуберкулёзными препаратами. Изониазид повышает концентрацию протионамида в плазме.

Рифабутин. Ускоряет метаболизм лекарственных средств (индуцирует изоферменты CYP3A и тем самым может влиять на фармакокинетику) в печени, что может потребовать увеличение дозы лекарственных средств. Снижает концентрацию зидовудина в плазме. Маловероятно развитие клинически значимых взаимодействий с этамбутолом, теофиллином, сульфаниламидами, пиразинамидом, флуконазолом, залцитабином. Флуконазол и кларитромицин повышают концентрацию рифабутина в плазме. Между рифабутином и фторхинолонами существует антагонизм на микробном уровне.

Пиридоксин ослабляет действие леводопы при их совместном применении. Усиливает диуретический эффект диуретиков. Фармацевтически не совместим с витаминами тиамин и цианокобаламин. Снижает риск возникновения токсического воздействия противотуберкулёзных препаратов на центральную и периферическую нервную систему. Пиридоксин не влияет на антимикробную активность противотуберкулёзных средств, входящих в состав препарата.

При длительном лечении необходимо 1 раз в месяц контролировать число лейкоцитов, тромбоцитов в периферической крови, активность аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и концентрацию мочевой кислоты в крови. У пациентов с сахарным диабетом увеличивается риск возникновения гипогликемии.

Риск развития увеита повышается при комбинации с кларитромицином или приёме в высоких дозах. При развитии увеита показана консультация офтальмолога, временная отмена препарата. Может придавать красновато-оранжевый цвет моче, коже и секретируемым жидкостям, контактным линзам. Необходимо учитывать возможность перекрёстной устойчивости и не назначать препарат при установленной резистентности к этионамиду.

Пероральные контрацептивы могут быть неэффективны, следует использовать другие средства контрацепции.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 600 мг + 25 мг + 75 мг + 15 мг.

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

4 года. Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противотуберкулезное средство

• АТХ

  J04AM

• Действующее вещество

  Пиразинамид + Протионамид + Рифабутин + [Пиридоксин]