Резтирег

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Резтирег, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: белумосудил

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат «зарегистрирован условно». Это значит, что появятся новые сведения о препарате. Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Резтирег, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Резтирег.
3. Приём препарата Резтирег.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Резтирег.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Резтирег, и для чего его применяют

Препарат Резтирег содержит действующее вещество белумосудил и является селективным иммунодепрессантом (избирательно подавляет иммунитет).

Показания к применению

Препарат Резтирег применяется для лечения взрослых и детей 12 лет и старше с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» (хРТПХ) после неэффективности как минимум двух предшествующих линий системного лечения.

«Хроническая реакция трансплантат против хозяина» — это осложнение, которое может возникнуть после пересадки (трансплантации) кроветворных клеток от донора. Его возникновение связано с иммунным конфликтом: клетки донора воспринимают клетки тела человека (хозяина) как что-то чужеродное и начинают их атаковать.

Способ действия препарата Резтирег

Белумосудил (действующее вещество препарата Резтирег) блокирует активность специфических белков иммунной системы, тем самым уменьшая выработку веществ, отвечающих за иммунные воспалительные процессы в организме.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Резтирег

Противопоказания

Не принимайте препарат Резтирег:

• если у Вас аллергия на белумосудил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Резтирег проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом Резтирег:

• если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• если у Вас нарушена функция печени (печёночная недостаточность);
• если Вы планируете беременность (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Препарат Резтирег влияет на печень

Препарат Резтирег может быть токсичным для печени. Перед началом приёма препарата Резтирег и на протяжении всего лечения Вас будут назначать анализы крови, чтобы контролировать состояние печени. Если работа печени сильно ухудшится, Вам могут на время отменить препарат.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет в связи с тем, что данные об эффективности и безопасности препарата Резтирег у данной возрастной группы отсутствуют.

Другие препараты и препарат Резтирег

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• рифампицин (препарат для лечения бактериальных инфекций, в том числе туберкулёза);
• эфавиренз, ралтегравир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
• препараты для лечения заболеваний желудка и двенадцатиперстной кишки, уменьшающие выделение кислоты в желудке, из группы ингибиторов протонной помпы (например, рабепразол, омепразол, пантопразол, эзомепразол);
• розувастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови);
• мидазолам (снотворное средство, которое применяется для введения пациента в состояние полусна при проведении медицинских процедур, а также для лечения судорожных припадков);
• дабигатран (препарат для уменьшения вязкости крови).

Некоторые перечисленные выше препараты могут снизить эффективность препарата Резтирег, или наоборот, их эффективность может быть снижена или увеличена при одновременном применении с препаратом, и Вашему лечащему врачу может понадобиться скорректировать для Вас их дозу.

Препарат Резтирег с пищей

Жирная и калорийная пища повышает биодоступность препарата Резтирег (повышает количество препарата, всасывающегося в организм). Придерживайтесь рекомендаций, приведённых в разделе 3 «Приём препарата Резтирег».

Контрацепция

Если Вы мужчина, и Ваша партнёрша может забеременеть, Вы должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и не менее одной недели после приёма последней дозы препарата Резтирег.

Если Ваша партнёрша планирует беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы женщина и можете забеременеиь₂ используйте эффективную контрацепцию (противозачаточные средства), чтобы предотвратить беременность во время лечения и в течение не менее одной недели после приёма последней дозы препарата Резтирег. До начала лечения Вам потребуется сделать тест на беременность.

Проконсультируйтесь с врачом относительно оптимального метода контрацепции и не прекращайте использовать средства для предохранения от беременности, не посоветовавшись с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Резтирег во время беременности, поскольку данный препарат может нанести вред ещё не родившемуся ребёнку.

В случае наступления беременности во время лечения препаратом Резтирег немедленно обратитесь ко врачу.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время приёма препарата Резтирег и как минимум в течение одной недели после приёма последней дозы. Это связано с отсутствием данных о способности препарата Резтирег проникать в грудное молоко и влиять на младенцев во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время терапии препаратом Резтирег могут возникать нежелательных реакции, например усталость (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если испытываете усталость или плохо себя чувствуете в целом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Резтирег содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Резтирег

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослых и детей от 12 лет составляет 1 таблетка (200 мг) один раз в сутки.

Принимать препарат Резтирег Вы будете под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с осложнениями после трансплантации. В процессе лечения могут развиться нежелательные реакции (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), в связи с которыми Ваш лечащий врач может скорректировать дозу или отменить препарат на время или навсегда.

Применение у детей

Детям в возрасте 12 лет и старше препарат Резтирег назначают в той же дозе, что и взрослым.

Препарат не предназначен для детей младше 12 лет.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Резтирег внутрь во время еды примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки проглатывайте целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разламывать, измельчать или разжёвывать.

Продолжительность лечения

Важно принимать препарат Резтирег каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение. Продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач в зависимости от Вашего состояния и наличия нежелательных реакций.

Если Вы приняли препарата Резтирег больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Резтирег больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу или за неотложной медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если Вы забыли принять препарат Резтирег

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Резтирег

Не прекращайте приём препарата самостоятельно. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите приём препарата без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Резтирег может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения препаратом Резтирег у Вас возникли какие-либо из следующих нежелательных реакций.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• инфекции носа, пазух носа и носоглотки (верхних дыхательных путей);
• воспаление лёгких (пневмония);
• снижение количества гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия);
• снижение аппетита;
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• головная боль;
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• одышка;
• заложенность носа;
• кашель;
• кашель с мокротой;
• понос (диарея);
• тошнота;
• рвота;
• затруднения или боль при глотании (дисфагия);
• боль в животе;
• мышечные спазмы;
• боль в суставах (артралгия);
• усталость;
• отёки рук или ног (периферический отёк);
• повышение температуры тела (пирексия);
• повышение активности «печёночных ферментов» — аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гамма-глутамилтранспептидазы (гамма-ГТ) в анализе крови;
• ушиб.

Лабораторные показатели

Отклонения в биохимическом анализе крови: снижение уровня фосфатов, повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы, снижение уровня кальция, повышение активности фермента щелочной фосфатазы, повышение уровня калия, повышение активности фермента аланинаминотрансферазы, повышение уровня креатинина.

Отклонения в общем анализе крови: уменьшение числа лимфоцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения

адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

тел.: +7 (800) 550-99-03

адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

интернет-сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Резтирег

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Резтирег содержит

Действующим веществом является белумосудил.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг белумосудила (в виде мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая РН 101; гипромеллоза; кроскармеллоза натрия; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; готовое плёночное покрытие: Опадрай II (жёлтый 85F32410); состав готового плёночного покрытия: поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль), тальк, краситель железа оксид жёлтый (E172).

Препарат Резтирег содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Резтирег и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от светло-жёлтого до жёлтого цвета с тиснением «KDM» на одной стороне и «200» на другой стороне. По 30 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) объёмом 60 мл с индукционной запайкой и алюминиевым покрытием, укупоренном полипропиленовой завинчивающейся крышкой с защитой от вскрытия детьми, с влагопоглотителем (силикагель) внутри. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Санофи Россия»

адрес: 125375, г. Москва, ул. Тверская, д. 22

тел.: +7 (495) 721-14-00

адрес электронной почты: Sanofi.Russia@sanofi.com

Производитель

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества:

Франция

Санофи Винтроп Индустрия, Франция

Sanofi Winthrop Industrie, France

30-36 avenue Gustave Eiffel, Tours, 37100, France

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Санофи Россия»

адрес: 125375, г. Москва, ул. Тверская, д. 22

тел.: +7 (495) 721-14-00

адрес электронной почты: Sanofi.Russia@sanofi.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты

• АТХ

  L04AA48

• Действующее вещество

  Белумосудил