Розоникс солофарм

ЛП-№(006379)-(РГ-RU)

Розоникс солофарм

Бримонидин

гель для наружного применения

Другие препараты, применяемые в дерматологии

D11AX21

Розоникс солофарм, 0,5 %, гель для наружного применения

Действующее вещество: бримонидин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Розоникс солофарм, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Розоникс солофарм.
3. Применение препарата Розоникс солофарм.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Розоникс солофарм.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Розоникс солофарм, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Розоникс солофарм является бримонидин, который относится к группе препаратов, называемых стимуляторами (агонистами) специфических рецепторов (альфа₂-адренергических рецепторов) сосудов.

Показания к применению

Препарат Розоникс солофарм применятся для лечения покраснения кожи лица, вызванного приливом крови к мелким сосудам (эритемы), при хроническом дерматологическом заболевании, называемом розацеа, у взрослых в возрасте от 18 лет.

Способ действия препарата Розоникс со.кж|)арм

Покраснение лица при розацеа вызвано приливом крови к мелким сосудам, что является результатом расширения мелких кровеносных сосудов кожи. Препарат Розоникс солофарм при нанесении на кожу сужает эти сосуды, что приводит к уменьшению избыточного кровотока и покраснения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Розоникс солофарм

Противопоказания

Не применяйте препарат Розоникс солофарм:

• если у Вас аллергия на бримонидин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у детей в возрасте до 2 лет, так как они могут подвергаться большему риску развития нежелательных реакций от любого лекарственного средства, всасываемого через кожу;
• если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксид азы (МАО), например такие как селегилин или моклобемид (применяются для лечения депрессии и болезни Паркинсона, соответственно), трициклические (имипрамин) и тетрациклические (мапротилин, миансерин и миртазапин) антидепрессанты.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Розоникс солофарм проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите лечащему врачу:

• если Вы беременны (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у Вас есть или были в прошлом заболевания печени или почек;
• если Вы проходили или планируете пройти лазерную терапию на коже лица;
• также сообщите, если Вы принимаете агонисты альфа-адренергических рецепторов системного действия (см. подраздел «Другие препараты и препарат Розоникс солофарм») и у Вас есть одно или несколько следующих заболеваний, так как возможно усиление нежелательных реакций данного класса лекарственных препаратов:

• тяжёлые или не поддающиеся лечению, или нестабильные сердечно-сосудистые заболевания;
• депрессия;
• недостаточность кровообращения в головном мозге или сердце;
• заболевание периферических сосудов, которое характеризуется такими симптомами как бледная, синеватая кожа и/или боль в пальцах рук и ног, ушах, носу или челюсти при воздействии холода или при стрессе (болезнь Рейно);
• резкое снижение артериального давления, особенно при смене положения тела с горизонтального на вертикальное (ортостатическая гипотензия);
• нарушение кровообращения конечностей вследствие воспалительного поражения сосудов мелкого и среднего калибра (облитерирующий тромбоангиит);
• тяжёлое заболевание соединительной ткани, которое характеризуются поражением кожи, сосудов и тканей внутренних органов (склеродермия);
• заболевание, при котором собственная иммунная система поражает железы внешней секреции (прежде всего слёзные, слюнные, потовые, сальные), вызывая сухость полости рта, глаз и других слизистых оболочек (синдром Шегрена).

Не наносите препарат Розоникс солофарм на раздраженную кожу (в том числе после проведения лазерной терапии) или открытые раны, на область вокруг глаз. В случае выраженного раздражения или аллергии необходимо прервать лечение препаратом и обратиться к врачу.

Препарат Розоникс солофарм возможно использовать совместно с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения воспалительных элементов при розацеа, и косметическими средствами. Они могут быть нанесены на кожу только после высыхания препарата Розоникс солофарм, а не непосредственно перед ним.

Эритема и приливы

Действие препарата Розоникс солофарм начинает ослабевать через несколько часов после нанесения. У некоторых пациентов было описано возобновление покраснения и приливов сильнее, чем наблюдалось до лечения. Такое усиление покраснения обычно отмечалось в течение первых 2 недель лечения бримонидином.

У некоторых пациентов, получавших лечение бримонидином, наблюдались приливы. Время начала их развития варьировало от 30 минут до нескольких часов после нанесения геля.

Как правило, эритема и приливы проходили спонтанно после отмены препарата. В большинстве случаев эффект должен постепенно исчезать в течение нескольких дней. Прежде чем возобновить лечение препаратом Розоникс солофарм, протестируйте его на небольшом участке лица в день, когда Вы можете оставаться дома. Если Вы не чувствуете усиления покраснения или жжения, продолжайте обычное лечение (см. раздел 3 листка- вкладыша).

В случае ухудшения состояния прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Симптоматические меры, например, охлаждающие примочки, приём нестероидных противовоспалительных и противоаллергических (антигистаминных) препаратов, могут облегчить симптомы.

Прежде чем Вы возобновите лечение после временного перерыва, начните с пробного нанесения препарата на небольшой участок кожи лица не менее чем за 1 день до перехода к лечению препаратом при его нанесении на всю поверхность кожи лица. Если Вы не чувствуете усиления покраснения или жжения, продолжайте лечение в обычном режиме (см. раздел 3 листка-вкладыша).

В случае ухудшения состояния или непрекращающегося покраснения прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Строго соблюдайте рекомендованную дозу и частоту нанесения: один раз в день и очень тонким слоем, так как безопасность применения повышенных суточных доз или многократного ежедневного применения не установлена.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Розоникс солофарм у детей и подростков не установлены. Особенно важно не применять препарат у детей в возрасте до 2 лет (см. подраздел «Противопоказания»),

Другие препараты и препарат Розоникс солофарм

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат Розоникс солофарм одновременно с ингибиторами МАО, например такими как селегилин или моклобемид, трициклическими (имипрамин) и тетрациклическими (мапротилин, миансерин и миртазапин) антидепрессантами, так как совместное применение бримонидина с этими препаратами может вызвать снижение артериального давления (гипотензию), а также оказывать влияние на обмен веществ в организме (см. подраздел «Противопоказания»),

Также сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать следующие лекарственные препараты:

• препараты, оказывающие угнетающее действие на центральную нервную систему, например барбитураты (успокаивающие и снотворные средства), опиаты (наркотические средства), седативные (успокоительные) препараты, препараты для анестезии (наркоза);
• бримонидин, используемый для лечения офтальмологических заболеваний;
• хлорпромазин (для лечения психических расстройств), или метилфенидат (при гиперактивности), или резерпин (при повышенном артериальном давлении);
• препараты, которые действуют на организм также, что и Розоникс солофарм (альфа- антагонисты, например, празозин, изопреналин, которые чаще всего используются для лечения высокого артериального давления, замедления сердечного ритма или бронхиальной астмы);
• сердечные гликозиды (например, дигоксин), используемые для лечения заболеваний сердца;
• препараты, снижающие артериальное давления, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов (например, пропранолол, амлодипин).

Препарат Розоникс солофарм с алкоголем

При применении бримонидина с алкоголем возможно усиление угнетающего действия на нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Розоникс солофарм проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Розоникс солофарм не рекомендуется во время беременности. В связи с тем, что его влияние на будущего ребёнка не известно. Не рекомендуется использовать препарат Розоникс солофарм во время грудного вскармливания, так как неизвестно, проникает ли бримонидин в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Розоникс солофарм содержит метилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль

Препарат Розоникс солофарм содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (в том числе, отсроченные), а также пропиленгликоль, который может раздражать кожу.

3. Применение препарата

Всегда применяйте препарат Розоникс солофарм в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Наносите небольшое количество геля тонким слоем на кожу каждой из 5 зон лица (лоб, подбородок, нос, щеки) 1 раз в сутки при наличии эритемы.

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 1 г (что примерно соответствует размеру 5 спичечных головок).

Лечение начинайте с небольшого количества геля (меньше максимальной суточной дозы) продолжительностью в течение не менее одной недели. Далее количество наносимого препарата можно постепенно увеличивать, в зависимости от его переносимости и эффективности лечения.

Путь и (или) способ введения

Только для наружного применения.

Гель следует наносить только на лицо.

При нанесении на кожу гель необходимо распределять равномерно тонким слоем по лицу, избегая попадания препарата в глаза, на веки, губы, рот и слизистую оболочку носа.

Будьте внимательны при первом открытии тюбика, чтобы не пролить большее количество геля, чем необходимо. Если это произошло, следует выбросить излишки геля, чтобы не нанести больше рекомендованной дозы.

После применения препарата обязательно сразу вымойте руки.

Продолжительность терапии

Продолжайте применять препарат Розоникс солофарм до тех пор, пока Вам его назначает врач.

Если Вы применили препарата Розоникс солофарм больше, чем следовало

Информация о передозировке бримонидином при наружном применении у взрослых отсутствует.

При случайном проглатывании препарата Розоникс солофарм, особенно при проглатывании ребёнком, могут возникнуть серьёзные нежелательные реакции.

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи больницы, если Вы или Ваш ребёнок случайно приняли препарат Розоникс солофарм внутрь.

Возможно появление следующих симптомов: гипотензия, слабость, рвота, сонливость, заторможенность, замедленное сердцебиение (брадикардия), нарушения ритма сердца (аритмия), сужение зрачков (миоз), замедление или остановка дыхания (апноэ), вялость, низкая температура тела (гипотермия), угнетение дыхания и припадки (судороги).

Возьмите с собой упаковку с препаратом, чтобы врач знал, что Вы проглотили.

Если Вы забыли применить препарат Розоникс солофарм

Продолжайте применение следующей дозы в обычном режиме и не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Розоникс солофарм

Потенциальным последствием прекращения лечения до завершения курса лечения является возвращение болезни в исходное состояние.

Перед прекращением лечения свяжитесь с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Розоникс солофарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее частые нежелательные реакции, которые отмечались при применении бримонидина были следующие: покраснения, зуд, приливы и ощущение жжения кожи. Как правило эти реакции были лёгкой и средней степени тяжести и не приводили к прекращению лечения.

Также сообщалось о случаях обострения симптомов розацеа при лечении бримонидином.

Прекратите применять препарат Розоникс солофарм и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут следующие серьёзные нежелательные реакции:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• ощущение жжения кожи;
• воспаление кожи (дерматит);
• раздражение кожи;
• ощущение тепла;
• контактный дерматит;
• аллергический контактный дерматит;
• сухость кожи;
• болезненность кожи;
• кожный дискомфорт;
• сыпь (папулёзная сыпь);
• отёчность лица.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• отёк лица, губ, языка и/или гортани, который может привести к затруднению дыхания и глотания (отёк Квинке).

Кроме того, при применении препарата Розоникс солофарм другие нежелательные реакции могут наблюдаться с нижеуказанной частотой:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• розацеа;
• приливы;
• покраснение;
• зуд;
• побледнение кожи в месте нанесения.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• головная боль;
• нарушения чувствительности (парестезии);
• головокружение;
• отёк век;
• заложенность носа;
• сухость во рту;
• угри (акне);
• крапивница;
• чувство жара;
• чувство холода в месте нанесения.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• гипотензия;
• брадикардия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

http://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на тубе, пачке картонной.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C. Не замораживайте препарат.

Вскрытую тубу хранить не более 6 месяцев при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Розоникс солофарм содержит:

Действующим веществом препарата является бримонидин.

1 г геля содержит 5 мг бримонидина тартрата.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: карбомер гомополимер тип Б, метилпарагидроксибензоат, феноксиэтанол, глицерол, титана диоксид, пропиленгликоль, натрия гидроксида раствор концентрированный, вода очищенная.

Внешний вид препарата Розоникс солофарм и содержимое его упаковки

Гель для наружного применения.

Непрозрачный гель от белого до светло-жёлтого цвета.

По 10 или 30 г в тубу алюминиевую или тубу ламинатную с бушонами.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, кори. 2, лит. А

Тел.: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

Адрес электронной почты: grtx@grotexmed.com

www.solopharm.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А

Тел.: +7 800 700 04 73

ccc@grotexmed.com

www.solopharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Гель для наружного применения, 0,5 %.

Отпускают по рецепту

Гротекс, ООО, Российская Федерация