Софосбувир-ТЛ

Софосбувир-ТЛ

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: софосбувир — 400,00 мг;

Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный;

Плёночная оболочка: Опадрай II 85F220031 жёлтый [поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид жёлтый].

Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до светло-жёлтого цвета.

Препарат Софосбувир-ТЛ показан к применению в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения хронического гепатита C у взрослых пациентов и детей в возрасте с 12 до 18 лет.

• Повышенная чувствительность к софосбувиру или любому другому компоненту препарата.
• Беременность.
• Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность у данной популяции не установлены).
• Почечная недостаточность тяжёлой степени тяжести (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²) или терминальная стадия почечной недостаточности, когда необходимо проведение гемодиализа (безопасность у данной популяции пациентов не установлена).
• Декомпенсированный цирроз печени (эффективность и безопасность не установлены).
• У пациентов, получающих мощные индукторы Р-гликопротеина (например, рифампицин, рифабутин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), карбамазепин и фенитоин, фенобарбитал) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

• У пациентов с генотипами 1,4, 5 и 6 ВГС, ранее получавших противовирусную терапию, особенно в случаях, когда имели место один и более факторов, исторически связанных с низкой частотой ответа на лечение интерфероном (распространенный фиброз/цирроз печени, исходно высокая концентрация вируса, негроидная раса, наличие не-СС-аллеля генотипа IL28B).
• У пациентов с сахарным диабетом.
• У пациентов, одновременно принимающих другие противовирусные препараты для лечения гепатита C (например, телапревир или боцепревир).
• В комбинации с амиодароном.
• В сочетании с лекарственными препаратами, которые являются умеренными индукторами Р-гликопротеина в кишечнике (например, окскарбазепин и модафинил).
• В комбинации с антимикобактериальными препаратами (например, рифапентин).

Беременность

Нет достаточных данных (менее 300 исходов беременностей) о применении софосбувира во время беременности. Необходимо избегать применения софосбувира во время беременности.

В доклинических исследованиях не обнаружена прямая или опосредованная репродуктивная токсичность софосбувира. При применении максимальных доз у крыс и кроликов не выявлено влияния на внутриутробное развитие плода. Тем не менее, нельзя полностью оценить действие предельных концентраций софосбувира у животных и соотнести его с действием рекомендуемых клинических доз у человека.

Применение софосбувира в комбинации с рибавирином или пэгинтерфероном альфа/рибавирином

Если одновременно с софосбувиром применяется рибавирин, применимы противопоказания к применению рибавирина во время беременности (см. также инструкцию по применению рибавирина). Если софосбувир применяется в комбинации с рибавирином или с пэгинтерфероном альфа/рибавирином, необходимо предпринять все необходимые меры для предупреждения беременности у пациенток и партнёрш мужчин- пациентов. У всех экспериментальных животных при применении рибавирина были отмечены выраженные тератогенные и/или эмбриогенные эффекты (см. раздел «Особые указания»). Женщины с сохранённым детородным потенциалом или их партнёры должны использовать эффективные методы контрацепции в период лечения и после его окончания в течение необходимого периода времени согласно рекомендациям по применению рибавирина (см. инструкцию по применению рибавирина для дополнительной информации).

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникают ли софосбувир и его метаболиты в грудное молоко человека.

Имеющиеся данные доклинических исследований фармакокинетики свидетельствуют об экскреции метаболитов с грудным молоком.

Поскольку нельзя исключить риск для плода/новорождённого, софосбувир не следует применять в период грудного вскармливания.

Влияние на репродуктивную функцию

Данные о влиянии софосбувира на репродуктивную функцию человека отсутствуют. В доклинических исследованиях не установлено неблагоприятного влияния на репродуктивную функцию.

Для приёма внутрь.

Лечение препаратом Софосбувир-ТЛ должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения хронического гепатита C.

Взрослые

Одну таблетку (400 мг) препарата Софосбувир-ТЛ рекомендуется принимать один раз в сутки, во время еды. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать или разламывать в связи с неприятным вкусом действующего вещества.

Если опоздание в приёме препарата Софосбувир-ТЛ составило менее 18  часов, пациенту следует как можно скорее принять очередную дозу, а затем продолжить обычный приём препарата.

Если опоздание в приёме препарата Софосбувир-ТЛ составило более 18  часов, пациенту следует подождать и приём следующей таблетки осуществить в обычное время.

Необходимо информировать пациента, что приём двойной дозы не рекомендуется.

Если в течение 2 часов после приёма препарата Софосбувир-ТЛ у пациента возникла рвота, необходимо принять ещё одну дозу препарата.

Если рвота возникла спустя 2 часа после приёма препарата Софосбувир-ТЛ, нет необходимости в приёме ещё одной дозы препарата (всасывание большей части дозы препарата происходит в течение 2 часов).

Препарат Софосбувир-ТЛ должен применяться в комбинации с другими лекарственными препаратами.

Монотерапия препаратом Софосбувир-ТЛ не рекомендуется. Также см. инструкции по медицинскому применению на лекарственные препараты, применяемые совместно с препаратом Софосбувир-ТЛ. Лекарственные препараты, рекомендуемые к совместному применению с препаратом Софосбувир-ТЛ, и длительность комбинированной терапии представлены в таблице 1.

Доза рибавирина в комбинации с препаратом Софосбувир-ТЛ определяется исходя из массы тела пациента (<75 кг — 1000 мг и ≥75 кг — 1200 мг), препарат принимают внутрь во время еды в два приёма.

Данные о совместном применении с другими противовирусными препаратами для лечения гепатита С см. в разделе «Особые указания».

Корректировка дозы у взрослых пациентов

Не рекомендуется снижать дозу препарата Софосбувир-ТЛ.

Если софосбувир применяется в комбинации с пэгинтерфероном альфа, и у пациента развилась серьёзная нежелательная реакция, потенциально связанная с пэгинтерфероном альфа, то дозу последнего следует уменьшить или прекратить его приём. Для получения дополнительной информации о возможности снижения дозы и/или прекращении терапии пэгинтерфероном альфа см. инструкцию по медицинскому применению препарата пэгинтерферон альфа.

Если у пациента развилась серьёзная нежелательная реакция, потенциально связанная с рибавирином, то следует уменьшить дозу рибавирина или прекратить его применение, если возможно, до того момента, когда нежелательная реакция исчезнет или уменьшится её тяжесть. В Таблице 2 приведены рекомендации по изменению дозы рибавирина и его отмене с учётом концентрации гемоглобина и состояния сердечно-сосудистой системы пациента.

После отмены рибавирина вследствие отклонения от нормы лабораторного показателя или развития клинических симптомов можно попробовать возобновить терапию рибавирином в дозе 600 мг/сут, а затем увеличить дозу до 800 мг/сут, однако не рекомендуется повышать дозу рибавирина до первоначальной (1000–1200 мг/сут).

Дети 12 лет и старше

Рекомендованная доза препарата Софосбувир-ТЛ у детей 12 лет и старше — одна таблетка (400 мг) один раз в сутки во время еды (см. раздел «Фармакокинетика»). Не рекомендуется назначать препарат Софосбувир-ТЛ в виде монотерапии; его следует назначать в комбинации с другими лекарственными препаратами. Рекомендованный режим и продолжительность комбинированного лечения препаратом Софосбувир-ТЛ представлены в таблицах 3 и 4.

Коррекция дозы у детей 12 лет и старше

Снижение дозы препарата Софосбувир-ТЛ не рекомендуется.

Если у пациента наблюдается серьезная нежелательная реакция, потенциально связанная с применением рибавирина, следует скорректировать дозу рибавирина или отменить препарат, если применимо, до прекращения нежелательной реакции или уменьшения степени тяжести реакции. Рекомендации по коррекции дозы рибавирина или его отмене см. в инструкции по применению рибавирина.

Отмена терапии у взрослых и детей 12 лет и старше

Если полностью прекращено применение других лекарственных препаратов, назначавшихся в комбинации с препаратом Софосбувир-ТЛ, следует отменить и терапию препаратом Софосбувир-ТЛ (см. раздел «Особые указания»).

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Не требуется корректировать дозу препарата у пожилых пациентов.

Почечная недостаточность

Не требуется корректировать дозу препарата Софосбувир-ТЛ у пациентов с почечной недостаточностью лёгкой или средней степени тяжести. Безопасность и соответствующая доза препарата Софосбувир-ТЛ не установлены у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени тяжести (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²) или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа (см. раздел «Фармакокинетика»),

Печёночная недостаточность

Не требуется корректировать дозу препарата Софосбувир-ТЛ у пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой, средней или тяжёлой степени тяжести (класс A, B или C по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел «Фармакокинетика»), Безопасность и эффективность препарата Софосбувир-ТЛ у пациентов с декомпенсированным циррозом печени не установлены.

Пациенты, ожидающие трансплантации печени

При определении длительности применения препарата Софосбувир-ТЛ у пациентов, ожидающих трансплантации печени, необходимо руководствоваться оценкой соотношения польза/риск для конкретного пациента.

Пациенты, перенёсшие пересадку печени

Терапия препаратом Софосбувир-ТЛ в комбинации с рибавирином в течение 24 недель показана к применению у пациентов, перенёсших пересадку печени. Рекомендуется принимать рибавирин в начальной дозе, соответствующей 400 мг для приёма внутрь, в два приёма во время еды. При хорошей переносимости начальной дозы её можно увеличить вплоть до максимальной — 1000–1200 мг в сутки (1000 мг для пациентов с массой тела <75 кг и 1200 мг для пациентов с массой тела ≥75 кг). При плохой переносимости начальной дозы рибавирина её необходимо снизить в соответствии с клиническими показателями на основании значения уровня гемоглобина (см. раздел «Фармакодинамика»),

Дети до 12 лет

Безопасность и эффективность терапии препаратом Софосбувир-ТЛ у детей до 12 лет не установлены. Данные о применении у пациентов до 12 лет отсутствуют (см. раздел «Противопоказания»).

Обзор профиля безопасности у взрослых

Наиболее частые нежелательные лекарственные реакции (НЛР), которые были зарегистрированы в ходе терапии софосбувиром в комбинации с рибавирином или с пэгинтерфероном альфа и рибавирином, соответствовали известному профилю безопасности рибавирина и пэгинтерферона альфа без повышения частоты или тяжести ожидаемых НЛР.

Из-за развития НЛР лечение полностью прекратили 1,4 % пациентов, получавших плацебо, 0,5 % пациентов, получавших софосбувир + рибавирин в течение 12 недель, 0 % пациентов, получавших софосбувир + рибавирин в течение 16 недель, 11,1 % пациентов, получавших пэгинтерферон альфа + рибавирин в течение 24 недель, и 2,4 % пациентов, получавших софосбувир + пэгинтерферон альфа + рибавирин в течение 12 недель.

Софосбувир изучали в комбинации с рибавирином в сочетании или без пэгинтерферона альфа. На фоне этой комбинированной терапии не идентифицированы НЛР, специфичные для софосбувира. Наиболее частыми НЛР, отмечавшимися у пациентов, получавших софосбувир и рибавирин или софосбувир, рибавирин и пэгинтерферон альфа, были утомляемость, головная боль, тошнота и бессонница.

Обзорная таблица НЛР, связанных с препаратом, основанная на клиническом исследовании и пострегистрационном опыте применения

Следующие НЛР идентифицированы при применении софосбувира в комбинации с рибавирином или в комбинации с пэгинтерфероном альфа/рибавирином (таблица 5) в клинических исследованиях. НЛР сгруппированы ниже согласно классам систем и органов и частоте возникновения. Частота нежелательных реакций определялась в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10).; часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000) или очень редко (<1/10 000).

Описание отдельных НЛР

Брадикардия и блокада сердца

Были случаи развития выраженной брадикардии и блокады сердца при применении режимов, содержащих софосбувир в сочетании с амиодароном и/или другими лекарственными препаратами, замедляющими частоту сердечных сокращений (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи

Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона.

Другие особые группы пациентов

Сочетанная инфекция ВИЧ/ВГС

Профиль безопасности софосбувира и рибавирина у пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ/ВГС был аналогичен таковому у пациентов, инфицированных только ВГС, получавших софосбувир и рибавирин в ходе клинических исследований.

Пациенты, ожидающие трансплантации печени

Профиль безопасности софосбувира и рибавирина у пациентов с ХГС, ожидающих трансплантации печени, был схожим с таковым у пациентов, получавших софосбувир и рибавирин в ходе клинических исследований.

Пациенты, перенёсшие пересадку печени

Профиль безопасности софосбувира и рибавирина у пациентов с ХГС, перенёсших пересадку печени, был схожим с таковым у пациентов, получавших софосбувир и рибавирин в ходе фазы 3 клинических исследований. В клиническом исследовании 0126 (фаза 2) очень частым явлением, отмеченным у 32,5 % пациентов (у 13 из 40 пациентов), было снижение уровня гемоглобина <10 г/дл во время лечения, причём у одного пациента снижение уровня гемоглобина составило <8,5 г/дл. Восьми пациентам (20 %) были назначены эритропоэтин и/или препараты крови. Приём исследуемых препаратов был прекращён, модифицирован или прерван в связи с нежелательными явлениями у 5 пациентов (12,5 %).

Дети 12 лет и старше

Безопасность и эффективность софосбувира у детей от 12 до 18 лет основаны на данных, полученных у 50 пациентов, получавших лечение софосбувиром и рибавирином в открытом клиническом исследовании фазы 2; из них 13 пациентов с генотипом 2 получали лечение в течение 12 недель и 37 пациентов с генотипом 3 — в течение 24 недель.

Наблюдаемые нежелательные реакции были сопоставимы с таковыми, наблюдаемыми в клинических исследованиях комбинированного лечения софосбувиром и рибавирином у взрослых (см. табл. 5).

Симптомы

Наибольшей документально зафиксированной дозой софосбувира была однократная сверхтерапевтическая доза 1200 мг, применяемая у 59 здоровых добровольцев. На фоне приёма этой дозы препарата не было отмечено неожиданных НЛР, все выявленные НЛР были схожи по своей частоте и тяжести с таковыми у пациентов группы плацебо и группы софосбувира (400 мг).

Лечение

Специфический антидот для софосбувира отсутствует. В случае передозировки за пациентом необходимо наблюдать для своевременного выявления признаков токсичности.

Лечение передозировки софосбувиром включает общие поддерживающие мероприятия, в том числе мониторинг показателей жизненно важных функций и клинического состояния пациента. При помощи гемодиализа можно эффективно удалить (клиренс 53 %) основной неактивный метаболит (GS-331007) из крови. При проведении сеанса гемодиализа длительностью 4 ч выводится 18 % от принятой дозы препарата.

Софосбувир — нуклеотидное пролекарство. После приёма софосбувира препарат быстро абсорбируется и подвергается выраженному пресистемному метаболизму в печени и кишечнике. Внутриклеточное гидролитическое расщепление пролекарства катализируется ферментами, включая карбоксилэстеразу 1; последовательное фосфорилирование, катализируемое нуклеотидными киназами, приводит к формированию фармакологически активного нуклеозидного (уридинового) аналога трифосфата. Преимущественным неактивным метаболитом, циркулирующим в крови, является GS-331007, составляющий более 90 % связанного с препаратом системного воздействия и образующийся в результате последовательных биохимических путей, идущих параллельно с образованием активного метаболита. Исходный софосбувир составляет около 4 % связанной с препаратом системной экспозиции (см. раздел «Фармакокинетика»), В исследованиях клинической фармакологии в целях фармакокинетического анализа исследовали как софосбувир, так и GS-331007.

В отличие от GS-331007, софосбувир является субстратом переносчика P-gp и белка резистентности рака молочной железы (BCRP).

Лекарственные препараты — мощные индукторы P-gp в кишечнике (рифампицин, рифабутин, зверобой продырявленный, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) могут существенно понижать плазменную концентрацию софосбувира, приводя к снижению терапевтической эффективности софосбувира, поэтому их применение одновременно с софосбувиром противопоказано (см. раздел «Противопоказания»), Лекарственные препараты, относящиеся к умеренным индукторам P-gp в кишечнике (например, окскарбазепин и модафинил), могут уменьшать концентрацию софосбувира в плазме крови, что приводит к снижению терапевтического эффекта софосбувира. Совместное применение таких лекарственных препаратов с софосбувиром не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»).

Совместное применение софосбувира с лекарственными препаратами — ингибиторами P-gp и/или BCRP может повышать концентрацию софосбувира в плазме без одновременного увеличения концентрации GS-331007. Таким образом, софосбувир можно применять одновременно с ингибиторами P-gp и/или BCRP.

Софосбувир и GS-331007 не являются ингибиторами P-gp и BCRP, поэтому не предполагается повышения экспозиции лекарственных препаратов, которые являются субстратами этих переносчиков.

Внутриклеточная активация метаболизма софосбувира опосредуется гидролазой с низкой аффинностью и высокой активностью, а также путями нуклеотидного фосфорилирования, на которые совместное применение других лекарственных препаратов практически не влияет.

Пациенты, получающие терапию антагонистами витамина K

В связи с изменениями функции печени в ходе терапии софосбувиром рекомендуется тщательный мониторинг значений международного нормализованного отношения (МНО).

Другие взаимодействия

В таблице 6 приведена информация о лекарственном взаимодействии софосбувира с возможными сопутствующими лекарственными препаратами (где 90 % доверительный интервал (ДИ) отношения скорректированных средних геометрических (GLSM) был не изменён (↔), увеличен (↑) или уменьшен (↓) по сравнению с заранее установленными границами эквивалентности). В таблицу не включены все препараты.

Общие

Софосбувир не рекомендуется применять в виде монотерапии, он должен назначаться в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения ХГС.

При прекращении приёма других лекарственных препаратов, назначенных в комбинации с софосбувиром, софосбувир также должен быть отменен (см. раздел «Способ применения и дозы»). Перед началом применения софосбувира следует внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению совместно назначаемых лекарственных препаратов.

Брадикардия и блокада сердца

Сообщалось о случаях развития выраженной брадикардии и блокады сердца при применении режимов, содержащих софосбувир в сочетании с амиодароном и/или другими лекарственными препаратами, замедляющими частоту сердечных сокращений. Механизм развития данной реакции не установлен.

В клинических исследованиях софосбувира сопутствующее применение амиодарона было ограниченным. Побочные реакции, возникающие на фоне применения такой сочетанной терапии, потенциально угрожают жизни, поэтому применение амиодарона с софосбувиром допустимо лишь при непереносимости или наличии противопоказаний к альтернативной антиаритмической терапии. Пациенты, также получавшие терапию бета-адреноблокаторами, или пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и/или прогрессирующим заболеванием печени могут иметь повышенный риск развития симптоматической брадикардии при совместном применении с амиодароном.

В тех случаях, когда сопутствующее применение амиодарона необходимо, рекомендуется пристальное наблюдение за пациентами в начале лечения софосбувиром. Пациентов с высоким риском развития брадиаритмии следует непрерывно мониторировать в течение 48 ч в условиях соответствующим образом оснащённой клиники.

При необходимости начать терапию софосбувиром пациентам, ранее принимавшим амиодарон, соответствующее наблюдение необходимо осуществлять за теми, кто прекратил приём амиодарона в последние несколько месяцев, так как амиодарон имеет длительный период полувыведения.

Все пациенты, принимающие софосбувир в сочетании с амиодароном, должны быть предупреждены о симптомах брадикардии и блокады сердца и о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления таких симптомов.

Пациенты с ХГС генотипов 1, 4, 5 и 6, ранее получавшие лечение

Не проводилось клинических исследований софосбувира у пациентов с ХГС генотипов 1, 4, 5 и 6, ранее получавших терапию. Поэтому не установлена оптимальная длительность лечения у этой популяции пациентов.

Тактика лечения этих пациентов требует обсуждения, возможно, в отношении продления терапии свыше 12 недель и до 24 недель, особенно для тех подгрупп пациентов, у которых имеются один или более факторов, исторически связанных с более низкой частотой ответа на лечение интерферонами (например, выраженный фиброз/цирроз, высокий исходный уровень вирусной нагрузки, негроидная раса, наличие не-СС-аллеля гена IL28B).

Лечение пациентов с ХГС генотипа 5 или 6

Объём данных клинических исследований в поддержку применения софосбувира у пациентов с ХГС генотипа 5 или 6 очень ограничен.

Лечение пациентов с ХГС генотипов 1, 4, 5 и 6 без интерферона

Режимы терапии софосбувиром без интерферона пациентов с ХГС генотипов 1, 4, 5 или 6 не изучались. Оптимальный режим и длительность терапии не установлены. Такие режимы следует применять только у пациентов, которые не переносят или не подходят для терапии интерфероном и срочно нуждаются в лечении.

Совместное применение с другими противовирусными препаратами прямого действия для лечения гепатита C

Софосбувир следует применять совместно с другими противовирусными препаратами прямого действия только в том случае, когда польза от такой комбинации превышает риск согласно имеющимся данным. Отсутствуют данные в поддержку совместного применения софосбувира и телапревира или боцепревира. Такая комбинация препаратов не рекомендуется.

Беременность и одновременное применение рибавирина

В случаях, когда софосбувир применяется в комбинации с рибавирином или с пэгинтерфероном альфа/рибавирином, женщины с сохранённым детородным потенциалом или их партнёры должны применять эффективные методы контрацепции в период лечения и после его окончания в течение необходимого периода времени согласно рекомендациям по применению рибавирина (см. инструкцию по применению рибавирина для дополнительной информации).

Одновременное применение с умеренными индукторами Р-гликопротеина

Лекарственные препараты, которые являются умеренными индукторами P-gp в кишечнике (например, окскарбазепин и модафинил), могут снижать концентрацию софосбувира в плазме крови, что, в свою очередь, понижает терапевтическую эффективность софосбувира. Совместное назначение таких лекарственных препаратов с софосбувиром не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение у пациентов с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом может отмечаться улучшение контроля глюкозы, что может приводить к симптоматической гипогликемии после начала лечения препаратами прямого противовирусного действия для лечения гепатита C. Следует тщательно контролировать уровень глюкозы у пациентов с сахарным диабетом, начинающих лечение препаратами прямого противовирусного действия, особенно в течение первых 3 месяцев, и при необходимости менять лекарственную терапию сахарного диабета. Врач, отвечающий за лечение пациента с сахарным диабетом, должен быть проинформирован о начале противовирусной терапии прямого действия.

Почечная недостаточность

Безопасность применения софосбувира не изучали у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени тяжести (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²) или с почечной недостаточностью терминальной стадии, требующей гемодиализа. Более того, не установлена соответствующая доза препарата. При применении софосбувира в комбинации с рибавирином или пэгинтерфероном альфа/рибавирином у пациентов с рСКФ <50 мл/мин/1,73 м² см. также инструкцию по медицинскому применению рибавирина (раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с ко-инфекцией ВГС/ВГВ

Поступали сообщения о реактивации вируса гепатита B (ВГВ) в ходе терапии противовирусными препаратами прямого действия или после её проведения, в некоторых случаях с летальным исходом. До начала терапии всем пациентам необходимо проводить скрининг ВГВ. Пациенты с ко-инфекцией ВГС/ВГВ имеют риск реактивации ВГВ, и в связи с этим им необходимы наблюдение и терапия, соответствующие текущим национальным рекомендациям.

Софосбувир оказывает умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Пациентов необходимо проинформировать о том, что во время применения софосбувира в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином возможно нарушение внимания, развитие утомляемости, головокружения и снижение чёткости зрения. При появлении указанных симптомов пациентам следует воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, таких как управление транспортными средствами и использование механизмов.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Р-Фарм, ЗАО, Российская Федерация