Симвастол^®

таблетки покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка содержит

активного вещества: симвастатина 40 мг (с бутилгидроксианизолом 0,01 %) вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, бутилгидроксианизол, кислота аскорбиновая, кислота лимонная моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая PH 101, крахмал прежелатннизированный, магния стеарат.

Состав оболочки: Опадрай П 33G26729 (гипромеллоза 40 %, титана диоксид 22,6%,

лактозы моногидрат 21 %, макрогол 8%, глицерол триацетат 6 %, краситель железа оксид красный 1,520 %, краситель Железа оксид жёлтый 0,470 %, краситель железа оксид чёрный 0,410%).

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричневого цвета. На разрезе видны два слоя, ядро однородно белое, с тонким, коричневым покрытием на крае ядра.

Гиперхолестеринемия:

• первичная Гиперхолестеринемия (тип Па и ПЪ) при неэффективности диетотерапии с

низким содержанием холестерина и других немедикамёнтозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза:

• комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия. не корректируемая специальной диетой и физической нагрузкой.

Ишемическая болезнь сердца:

для профилактики инфаркта миокарда, для уменьшения риска смерти, уменьшения риска

сердечно-сосудистых нарушений (инсульт или транзиторные ишемические приступы),

замедления прогрессирования атеросклероза коронарных сосудов, уменьшения риска процедур реваскуляризации.

• повышенная чувствительность к симвастатину или к другим компонентам Препарата (в том числе наследственная непереносимость лактозы), а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе;

• заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение активности «печёночных» ферментов неясной этиологии;

• заболевания скелетной мускулатуры (миопатия);

• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

назначают больным, злоупотребляющим алкоголем, пациентам после

трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, таких, как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжёлого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно — электролитного баланса, хирургические вмешательства (в том числе стоматологические) или травмы; пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; эпилепсии.

Симвастол^® Противопоказан беременным. Имеется несколько сообщений о развитии аномалий у новорождённых, матери которых принимали симвастатин.

Женщины детородного возраста, принимающие симвастатин, должны избегать зачатия. Если в процессе лечения беременность все же наступила, Симвастол^® должен быть отменён, а женщина должна быть предупреждена о возможной опасности для плода. Данные о выделении симвастатина с материнским молоком отсутствуют. При необходимости назначения Симвастол^® в период кормления грудью следует учитывать, что многие лекарственные средства выделяются ^ грудным молокомги имеется угроза развития тяжёлых реакций, поэтому кормление грудью во время приёма препарата не рекомендуется.

До начала лечения Симвастолом^® пациенту следует назначить стандартную гипохолестернновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения.

Симвастол^® следует принимать внутрь 1 раз в сутки вечером, запивая достаточным количеством воды.

Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, рекомендуется применять препарат Симвастол^® в других дозировках: 10 и 20 мг.

Время приёма препарата не следует связывать с приёмом пищи.

Рекомендуемая доза для лечения гиперхолестеринемии варьирует от 10 до 80 мг 1 раз в сутки вечером. Рекомендуемая начальная доза препарата для. пациентов с гиперхолестеринемией, составляет 10 мг. Максимальная суточная доза — 80 мг. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 недели. У большинства больных оптимальный эффект достигается при приёме Препарата в дозах до 20 мг в сутки.

У больных с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки вечером или 80 мг в три приёма (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером).

При лечении больных с ишемической болезнью сердца (ИБС) или высоким риском развития ИБС эффективные дозы Симвастол^® составляют 20–40 мг в сутки. Поэтому рекомендуемая начальная доза у таких больных — 20 мг в сутки. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 недели, при необходимости дозу можно увеличить до 40 мг в сутки. Если содержание ЛПНП менее 75 мг/дл (1,94 ммоль/л), содержание общего холестерина — менее 140 мг/дл (3,6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить.

У больных пожилого возраста и у больных с лёгкой или умеренно выраженной степенью почечной недостаточностью изменений дозировки препарата не требуется.

У больных с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или получающих циклоспорин, даназол, гемфиброзил или другие фибраты (кроме фенофибрата), ниацин в липидснижающих дозах (> 1 г/сутки) в комбинации с симвастатином, максимально рекомендуемая доза симвастатина не должна превышать 10 мг в сутки.

Для пациентов, принимающих амиодарон или верапамил одновременно с Симвастол^® суточная доза Симвастол^® не должна превышать 20 мг.

Пищеварительная система: возможны боли в животе, запор, метеоризм, тошнота, диарея, панкреатит, рвота, гепатит, повышение активности «печёночных» ферментов" щелочной фосфокиназы и креатинфосфокнназы (КФК).

Нервная система и органы чувств: астенический синдром, головная боль, головокружение, бессонница, мышечные судороги, парестезии, периферическая нейропатия, расплывчатость зрения, нарушение вкусовых ощущений.

Аллергические и иммунопатологические реакции: ангионевротический отёк, ревматическая полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, увеличение СОЭ, лихорадка, артрит, крапивница, фотосенсибилизация, гиперемия кожи, приливы, одышка, волчаночноподобный синдром, эозинофилия.

Дерматологическиереакции: редко- кожная сыпь, зуд, алопеция, дерматомиозит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миопатия, миалгия, судороги мышц, слабость; редко — рабдомиолиз.

Прочие: анемия, сердцебиение, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза), снижение потенции.

Ни в одном из известных нескольких случаев передозировки, (максимально принятая доза 450 мг) специфических симптомов выявлено не было.

Лечение: вызвать рвоту, принять активированный уголь. Симптоматическая терапия. Следует контролировать функции печени и почек, уровень КФК в сыворотке крови.

При развитии миопатии с рабдомиолизом и острой почечной недостаточности (редкий, но тяжёлый побочный эффект) следует немедленно прекратить приём препарата и ввести больному диуретик и натрия бикарбонат (внутривенная инфузия). При необходимости показан гемодиализ.

Рабдомиолиз может вызывать гиперкалиемию, которую можно устранить внутривенным введением кальция хлорида или капьция глюконата, инфузией глюкозы с инсулином, использованием Калиевых ионнообменннков или, в тяжёлых случаях, с помощью гемодиализа.

Цитостатики, противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол), фибраты, высокие дозы никотиновой кислоты, иммунодепрессанты, эритромицин, кларитромщин, телитромицин, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон повышают риск развития миопатии.

Циклоспорин или даназол: риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при совместном назначении циклоспорина или даназола с высокими дозами симвастатина.

Другие гиполипидемические средства, способные вызывать развитие миопатии: риск развития миопатии повышается при совместном назначении других гиполипидемических средств, которые не являются мощными ингибиторами CYP3A4, но способные вызывать миопатию в условиях монотерапии. Такие как гемфиброзил и другие фибраты (кроме фенофнбрата), а также ниацин (никотиновая кислота) в дозе > 1 г в сутки.

Амиодарон и верапамил: риск развития миопатии увеличивается при совместном приёме амиодарона или верапамила с высокими дозами симвастатина.

Дилтиазем: риск развития миопатии незначительно увеличивается у пациентов, получающих дилтиазем одновременно с симвастатином в дозе 80 мг.

Симвастатин потенцирует действие пероральных антикоагулянтов (напр., фенпрокумон, варфарин) и увеличивает риск возникновения кровотечений, что требует необходимости проведения контроля показателей свёртываемости крови до начала лечения, а также достаточно часто в начальный период терапии. Как только достигается стабильный уровень показателя протромбинового времени или Международное Нормализованное Отношение (МНО), его дальнейший контроль следует проводить с интервалами, рекомендуемыми для пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. При изменении дозировки или прекращении приёма симвастатнна также следует проводить контроль протромбинового времени Или МНО по вышеизложенной схеме.

Терапия симвастатином не вызывает изменений протромбинового времени и риска кровотечений у пациентов, не принимающих антикоагулянты.

Повышает уровень дигоксина в плазме крови.

Колестирамин и колестипол снижают биодоступность (применение Симвастатнна возможно через 4 час. после приёма указанных лекарственных средств, при этом отмечается аддитивный эффект).

Сок грейпфрута содержит один или более компонентов, которые ингибируют CYP3A4 и могут повышать концентрацию в плазме крови средств, метаболизирующихся CYP3A4. Увеличение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы после употребления 250 мл сока в день является минимальным и не имеет клинического значения. Однако потребление большого объёма сока (более 1 литра в день) при приёме симвастатнна значительно увеличивает уровень ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. В связи с этим необходимо избегать потребления сока грейпфрута в больших количествах.

В начале терапии Симвастол^® возможно преходящее повышение уровня «печёночных» ферментов.

Перед началом терапии и далее регулярно проводить исследование функции печени (контролировать активность «печёночных» ферментов каждые 6 недель в течение первых 3 мес., затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года, и затем. 1 раз в полгода), а также при повышении доз следует проводить тест на определение функции печени. При повышении дозы до 80 мг необходимо проводить тест каждые 3 месяца. При стойком повышении активности трансаминаз (в 3 раза по сравнению с исходным уровнем) приём Симвастол^® следует прекратить.

Симвастол^®, как и другие ингибиторы ГМГ-Ко-А- редуктазы, не следует применять при повышенном риске развития рабдомиолиза и почечной недостаточности (на фоне тяжёлой острой инфекции, артериальной гипотензии, планируемой большой хирургической операции, травм, тяжёлых метаболических нарушений).

Отмена гиполипидемических средств в период беременности не оказывает существенного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии.

В связи с тем, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы тормозят синтез холестерина, а холестерин и другие продукты его синтеза играют существенную роль в развитии плода, включая синтез стероидов и клеточных мембран, симвастатин может оказывать неблагоприятное воздействие на плод при назначении его беременным (женщины репродуктивного возраста должны избегать зачатия). Если в процессе лечения наступила беременность, препарат должен быть отменён, а женщина предупреждена о возможной опасности для плода.

Применение Симвастол^® не рекомендуется женщинам детородного возраста, которые не используют контрацептивные средства.

У пациентов с пониженной функцией щитовидной железы (гипотиреоз) или при наличии некоторых заболеваний почек (нефротический синдром) при повышении уровня холестерина следует сначала проводить терапию лежащего в основе заболевания. Симвастол^® с осторожностью назначают лицам, которые злоупотребляют алкоголем и/или имеют в анамнезе заболевания печени.

До начала и во время лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете. Одновременный приём грейпфрутового сока может усилить степень выраженности побочных явлений, связанных с приёмом Симвастол^®, поэтому следует избегать их одновременного приёма.

Симвастол^® не показан в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия I, IV и V типов.

Лечение Симвастол^® может вызывать миопатию, приводящую к рабдомиолизу и почечной недостаточности. Риск возникновения этой патологии возрастает у больных, получающих одновременно с Симвастол^® одно или несколько из следующих лекарственных средств: фибраты (гемфиброзил, фенофибрат), циклоспорин, нефазодон, макролиды (эритромицин, кларитромицин), противогрибковые средства из группы «азолов» (кетоконазол, итраконазол) и ингибиторы протеаз ВИЧ (ритонавир). Риск развития миопатии повышается также у больных с тяжёлой почечной недостаточностью. Все пациенты, начинающие терапию Симвастол^® ; а таюке пациенты, которым необходимо увеличить дозу препарата, должны быть предупреждены о возможности возникновения миопатии и необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае возникновения необъяснимых болях, болезненности в мышцах, вялости или мышечной слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой. Терапия препаратом должна быть немедленно прекращена, если миопатия диагностирована или предполагается.

В целях диагностирования развития миопатии рекомендуется регулярно проводить измерения величины КФК.

При лечении препаратом возможно возрастание содержания сывороточной КФК, что следует учитывать при дифференциальной диагностике болей за грудиной. Критерием отмены препарата служит увеличение содержания КФК в сыворотке крови более чем в 10 раз относительно верхних границ нормы. У больных с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности КФК лечение препаратом прекращают.

Препарат эффективен, как в. виде монотерапии, так и в сочетании с. секвестрантами желчных кислот.

В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приёма следующей дозы, дозу не удваивать.

Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.

Длительность применения препарата определяется лечащим врачом индивидуально.

О неблагоприятном влиянии симвастатина на способность управлять автомобилем и работе с механизмами не сообщалось.

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 40 мг

Список Б.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Gedeon Richter Romania, s.a., Румыния