ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ

ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ

капсулы с пролонгированным высвобождением

Состав на одну капсулу:

Активное вещество:

тамсулозина гидрохлорид пеллеты 0,15 % — 267 мг, содержащие тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг

Вспомогательные вещества пеллет:

Сахароза — 143,36 мг, крахмал — 95,58 мг, этилцеллюлоза — 3,74 мг, гипромеллоза — 2,56 мг, повидон К-30 — 1,5 мг, коповидон (пласдон S-630) — 2,54 мг, гипромеллозы фталат — 10,4 мг, цетиловый спирт — 1,0 мг, диэтилфталат — 0,35 мг, тальк — 5,47 мг

Состав капсулы желатиновой:

Желатин.......................................62,306465 мг Крышка

Красители:

Бриллиантовый чёрный............ 0,0065 мг

Синий патентованный.............. 0,00715 мг

Хинолиновый жёлтый............... 0,00871 мг

Железа оксид жёлтый.................0,071175 мг

Титана диоксид............................1,3 мг

Основание

Красители:

Титана диоксид............................1,3 мг

Желатиновые капсулы № 2 с белым корпусом, светло-зеленой крышкой. Содержимое капсул — белые или почти, белые сферические пеллеты.

Лечение дизурии, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Повышенная чувствительность к тамсулозину или любому вспомогательному компоненту препарата.

Тяжёлая печёночная недостаточность.

Ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе).

Детский возраст до 18 лет.

Тяжёлая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин).

Артериальная гипотензия.

Тамсулозин не показан для применения женщинам.

Внутрь, после завтрака. Капсулу рекомендуется не разжёвывать, запивать небольшим количеством воды.

Взрослые старше 18 лет, а также пожилые пациенты: по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени и почек:.

При почечной и печёночной недостаточности лёгкой и умеренной степени тяжести не требуется коррекция дозы.

По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны нервной системы

часто: головокружение;

нечасто: головная боль;

редко: обморок, нарушение сна (сонливость или бессонница).

Со стороны органа зрения

частота неизвестна: неясное зрение, нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

нечасто: постуральная гипотензия, тахикардия, ощущение сердцебиения;

редко: боль в грудной клетке, мерцательная аритмия.

Со стороны дыхательной системы

нечасто: ринит, одышка;

частота неизвестна: носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

нечасто: запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

нечасто: сыпь, зуд, крапивница;

редко: ангионевротический отёк;

очень редко: синдром Стивенса-Джонсона;

частота неизвестна: полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит.

Прочее:

часто: нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и эякуляторную недостаточность;

нечасто: астения, боль в спине, синдром узкого зрачка во время операции по поводу катаракты;

очень редко: приапизм, снижение либидо.

В ходе пострегистрационных наблюдений были выявлены случаи синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы глаза у пациентов, принимавших тамсулозин.

В ходе пострегистрационных наблюдений помимо нежелательных явлений, описанных выше, были описаны случаи фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ, связанные с применением тамсулозина. Поскольку данные спонтанные сообщения поступали в рамках исследования после выхода препарата на рынок по всему миру, не представляется возможным с достаточной степенью надёжности оценить частоту развития данных явлений и их связь с применением тамсулозина.

Симптомы

Передозировка тамсулозина гидрохлоридом потенциально может привести к острым гипотензивным эффектам. Сообщения о таких эффектах поступали при различных условиях передозировки.

Лечение

В случае передозировки и развития гипотензии рекомендуется перевести больного в горизонтальное положение и провести мероприятия, направленные на поддержание деятельности сердечно-сосудистой системы (восстановление артериального давления и частоты сердечных сокращений); промывание желудка, введение активированного угля и осмотических слабительных средств, таких как натрия сульфат. При отсутствии эффекта следует ввести вещества, увеличивающие объём циркулирующей крови и, при необходимости, сосудосуживающие средства. Следует контролировать функцию почек и проводить общие поддерживающие меры. Эффективность диализа маловероятна, поскольку тамсулозин в значительной степени связывается с белками плазмы.

При одновременном применении с атенололом, эналаприлом и нифедипином не было выявлено лекарственных взаимодействий.

При одновременном применении с циметидином повышается концентрация тамсулозина в сыворотке крови, при назначении фуросемида — снижается. Однако, коррекции дозы тамсулозина не требуется, поскольку концентрация тамсулозина остаётся в терапевтическом диапазоне.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют содержание свободной фракции тамсулозина в плазме крови in vitro.

В свою очередь тамсулозин также не изменяет содержание свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина.

Одновременное применение с кетоконазолом приводило к увеличению площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальной концентрации (C_max) в 2,8 и 2,2 раза, соответственно.

Не рекомендуется применение тамсулозина в комбинации с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4.

Одновременный приём тамсулозина и пароксетина приводит к увеличению площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальной концентрации (C_max) в 1,3 и 1,6 раза, соответственно.

Одновременное назначение других антагонистов α₁-адренорецепторов может приводить к усилению гипотензивного эффекта.

Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов, при лечении препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь, и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приёма препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу при предоперационной подготовке пациента и при проведении операции.

Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время оперативного обследования перед операцией пациентов хирург или врач-офтальмолог должны учитывать, принимает ли пациент тамсулозин.

Прежде чем начинать терапию препаратом, пациент должен быть обследован с целью исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Пальцевое ректальное обследование и, в случае необходимости, определение содержание специфического антигена простаты следует выполнять перед началом лечения и с регулярными интервалами впоследствии.

Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии α1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение четырёх часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы с пролонгированным высвобождением, 0,4 мг.

В защищённом от света месте при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Велфарм, ООО, Российская Федерация

Велфарм-М, ООО, Российская Федерация