ТИКАГРЕЛОР

ЛП-№(002187)-(РГ-RU)

ТИКАГРЕЛОР

Тикагрелор

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина

B01AC24

ТИКАГРЕЛОР, 60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: тикагрелор

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат ТИКАГРЕЛОР, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ТИКАГРЕЛОР.
3. Приём препарата ТИКАГРЕЛОР.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ТИКАГРЕЛОР.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ТИКАГРЕЛОР, и для чего его применяют

Препарат ТИКАГРЕЛОР содержит действующее вещество тикагрелор, который относится к группе лекарственных средств, известных как антиагрегантные средства.

Показания к применению

Препарат ТИКАГРЕЛОР, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой (другое антиагрегантное средство), показан к применению:

• для профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе (инфаркт миокарда перенесён один год и более назад) и высоким риском атеротромботических осложнений;
• для профилактики атеротромботических осложнений у пациентов в возрасте 50 лет и старше с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа, без инфаркта миокарда и (или) инсульта в анамнезе, перенёсших чрескожное коронарное вмешательство.

Способ действия препарата ТИКАГРЕЛОР

ТИКАГРЕЛОР воздействует на клетки крови, известные как кровяные пластинки (также называемые тромбоцитами). Эти очень маленькие клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь вместе, чтобы закрыть маленькие отверстия в повреждённых кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри поражённых кровеносных сосудов сердца и головного мозга. Это может быть очень опасно, потому что:

• сгусток может полностью перекрыть кровоснабжение (это может вызвать сердечный приступ (инфаркт) или инсульт);
• сгусток может частично перекрыть кровеносные сосуды, ведущие к сердцу; это уменьшает приток крови к сердцу и может вызывать боль в груди, которая приходит и уходит (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Препарат ТИКАГРЕЛОР помогает остановить образование сгустков из тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток. Таким образом препарат ТИКАГРЕЛОР снижает вероятность повторного инфаркта, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с Вашим сердцем или кровеносными сосудами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ТИКАГРЕЛОР

Противопоказания

Не принимайте препарат ТИКАГРЕЛОР:

• если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас в данный момент есть кровотечение;
• если Вы перенесли инсульт, вызванный кровоизлиянием в головной мозг;
• если у Вас есть серьёзные проблемы с печенью;

• если Вы принимаете какой-либо из перечисленных препаратов:

  ◦ кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций),

  ◦ кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций),

  ◦ нефазодон (антидепрессант),

  ◦ ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ-инфекции]);

• если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ТИКАГРЕЛОР проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

• если у Вас имеется предрасположенность к развитию кровотечения в связи с:

  ◦ недавно полученной травмой, о недавно проведённой операцией, о нарушениями свёртываемости крови,

  ◦ активным или недавним желудочно-кишечным кровотечением;

• если у Вас имеется повышенный риск травмы;
• если в течение 24 часов до приёма препарата ТИКАГРЕЛОР Вы принимали препараты, повышающие риск кровотечений, такие как нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, снижающие свёртываемость крови и препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты), и/или препараты, растворяющие тромбы (фибринолитики);
• если во время лечения препаратом ТИКАГРЕЛОР Вам предстоит хирургическое вмешательство (в том числе стоматологическое). Это связано с повышенным риском кровотечения. Ваш лечащий врач может попросить Вас прекратить приём этого препарата за 5 дней до операции;
• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если у Вас повышен риск развития аномального снижения частоты сердечных сокращений (брадикардия) и не установлено устройство, которое повышает частоту сердечных сокращений (электрокардиостимулятор), или Вы одновременно принимаете препараты, понижающие частоту сердечных сокращений;
• если у Вас бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (хроническое заболевание лёгких, которое в основном вызывается курением табака). Если во время лечения препаратом ТИКАГРЕЛОР у Вас появился новый эпизод одышки (ощущение нехватки воздуха), сохраняется или усиливается одышка, сообщите об этом Вашему лечащему врачу;
• если у Вас повышен уровень мочевой кислоты в крови или есть подагрическое воспаление суставов (подагрический артрит).

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом прежде, чем начнёте принимать препарат ТИКАГРЕЛОР.

Во время лечения препаратом ТИКАГРЕЛОР у Вас могут увеличиваться концентрации креатинина и мочевой кислоты в крови (определяются по результатам анализа крови) (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата ТИКАГРЕЛОР у детей не установлены.

Другие препараты и препарат ТИКАГРЕЛОР

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат ТИКАГРЕЛОР может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата ТИКАГРЕЛОР.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных препаратов:

• симвастатин или ловастатин в дозе более 40 мг в сутки (применяются для снижения уровня холестерина в крови);
• рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для лечения эпилепсии или других психических заболеваний);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется для подавления иммунитета);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления и некоторых заболеваний сердца);
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

В особенности следует сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:

• «пероральные антикоагулянты», часто называемые «препаратами, разжижающими кровь», к которым относится варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (сокращённо НПВП), которые часто принимают в качестве болеутоляющих средств, например, ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (сокращенно СИОЗС), которые принимают в качестве антидепрессантов, например, пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите Вашему лечащему врачу о том, что поскольку Вы принимаете препарат ТИКАГРЕЛОР, у Вас может быть повышенный риск кровотечения при назначении Вам фибринолитиков, часто называемых «тромболитическими препаратами», например, стрептокиназы или алтеплазы.

Если Вы принимаете препарат ТИКАГРЕЛОР и гепарин, Ваш лечащий врач может рекомендовать Вам сдать образец крови для диагностических исследований в случае подозрения на редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить Вашему лечащему врачу, что Вы принимаете как препарат ТИКАГРЕЛОР, так и гепарин, поскольку препарат ТИКАГРЕЛОР может повлиять на результат диагностического исследования.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат ТИКАГРЕЛОР, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность. Если Вы женщина детородного возраста и принимаете препарат ТИКАГРЕЛОР, Вам следует использовать надёжные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения препаратом ТИКАГРЕЛОР.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат ТИКАГРЕЛОР, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. При необходимости приёма препарата в период грудного вскармливания следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении кормления грудью или отмене лечения препаратом ТИКАГРЕЛОР.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Предполагается, что препарат ТИКАГРЕЛОР не влияет или в незначительной степени влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или спутанности сознания (см. раздел 4 листка-вкладыша) во время приёма препарата ТИКАГРЕЛОР следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат ТИКАГРЕЛОР содержит натрий

Препарат ТИКАГРЕЛОР содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

3. Приём препарата ТИКАГРЕЛОР

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата ТИКАГРЕЛОР составляет 60 мг два раза в сутки.

Приём препарата ТИКАГРЕЛОР с другими лекарственными препаратами для профилактики тромбоза

Ваш лечащий врач также будет рекомендовать Вам приём ацетилсалициловой кислоты. Это лекарственное средство присутствует во многих лекарственных препаратах, применяемых для профилактики тромбоза. Ваш лечащий врач скажет Вам, какую дозу ацетилсалициловой кислоты необходимо принимать (обычно 75–150 мг в сутки).

Путь и (или) способ введения

Для приёма внутрь.

• Вы можете принимать таблетки вне зависимости от приёма пищи.
• Принимайте данный препарат приблизительно в одно и то же время, каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

• Если Вам трудно проглотить таблетку, Вы можете её измельчить и смешать с водой следующим образом:

  ◦ тонко измельчите таблетку,

  ◦ пересыпьте порошок в половину стакана воды,

  ◦ перемешайте и сразу же выпейте,

  ◦ чтобы убедиться в том, что лекарственного препарата не осталось, следует ополоснуть пустой стакан ещё половиной стакана воды и выпить содержимое.

Если Вы находитесь в больнице, эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, Вам могут ввести по трубке через носовой ход (назогастральный зонд).

Если Вы приняли препарата ТИКАГРЕЛОР больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата ТИКАГРЕЛОР, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата ТИКАГРЕЛОР.

В случае передозировки тикагрелором у Вас может возрасти риск развития кровотечения, могут возникнуть желудочно-кишечные нарушения: кровотечение, диарея, тошнота, несварение (диспепсия), запор; одышка и эпизоды тяжёлого нарушения сердечного ритма.

Если Вы забыли принять препарат ТИКАГРЕЛОР

• Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата ТИКАГРЕЛОР

Не прекращайте приём препарата ТИКАГРЕЛОР без консультации с Вашим лечащим врачом. Принимайте этот лекарственный препарат регулярно в течение периода времени, назначенного врачом. При прекращении приёма препарата ТИКАГРЕЛОР у Вас может увеличиться вероятность развития повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также вероятность смерти от заболевания, связанного с Вашим сердцем или кровеносными сосудами.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ТИКАГРЕЛОР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата ТИКАГРЕЛОР и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения у Вас признаков перечисленных ниже тяжёлых нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• ощущение нехватки воздуха (одышка).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в животе, рвота с примесью крови, чёрный или кровянистый стул (признаки желудочно-кишечного кровотечения);
• кровохарканье, рвота с примесью крови, носовое кровотечение (признаки кровотечения из органов дыхательной системы);
• появление крови в моче (признаки кровотечения из мочевыводящих путей).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, отёк лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, одышка (признаки острой аллергической реакции, в том числе известной как ангионевротический отёк);
• внезапная слабость или онемение в руке и/или ноге, внезапное нарушение речи и/или ее понимания, внезапная потеря равновесия, нарушение координации, головокружение или потеря сознания (признаки инсульта, вызванного кровоизлиянием в головной мозг или внутричерепным кровоизлиянием);
• слабость, бледность, головокружение, холодная испарина, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, боли в животе, усиливающиеся при движении (признаки забрюшинного кровотечения).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• лихорадка и пурпурные пятна (называемые «пурпура») на коже или в полости рта с пожелтением кожи или слизистых оболочек (желтуха) или без него, необъяснимая выраженная утомляемость или спутанность сознания (признаки тромботической тромбоцитопенической пурпуры).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ТИКАГРЕЛОР:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• кровотечения, связанные с заболеваниями крови;
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• хроническое воспалительное заболевание суставов, связанное с отложением солей мочевой кислоты (подагра);
• воспаление суставов, вызванное подагрой (подагрический артрит);
• головокружение;
• обморок;
• головная боль;
• потеря равновесия, которая сопровождается головокружением (вертиго);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• кровотечение из дёсен;
• диарея;
• тошнота;
• несварение (диспепсия);
• запор;
• подкожное или кожное кровотечение;
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• повышение концентрации креатинина в крови;
• кровотечение после манипуляций, травматические кровотечения, например, более обильные кровотечения после операции или из порезов и ран.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровотечение из опухоли;
• спутанность сознания;
• кровоизлияние в глаз;
• ушное кровотечение;
• кровоизлияния в суставы и мышцы;
• кровотечение из половых органов, в том числе более обильное кровотечение во время менструации у женщин.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушения дыхания во сне, в том числе его остановка (центральное апноэ сна, включая дыхание Чейна-Стокса);
• выраженное снижение частоты сердечных сокращений до менее 60 в минуту (брадиаритмия);
• нарушение проведения электрических импульсов в сердце (атриовентрикулярная блокада).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ТИКАГРЕЛОР

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у раоотника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ТИКАГРЕЛОР содержит

Действующим веществом является тикагрелор.

Каждая таблетка содержит 60 мг тикагрелора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, натрия крахмала гликолят тип А., повидон тип К30, магния стеарат, краситель железа оксид красный, гипромеллоза 2910 (15 мПа), макрогол 3350, титана диоксид.

Внешний вид препарата ТИКАГРЕЛОР и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от светло-розового до розового цвета. На изломе таблетки от почти белого до светло-розового цвета.

По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1, 3, 4, 12 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 1, 3, 4, 12 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «АЛИУМ» (АО «АЛИУМ»)

Адрес: 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.

Телефон: +7 (495) 646-28-68.

Адрес электронной почты: info@binnopharmgroup.ru

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «АЛИУМ» (АО «АЛИУМ»)

Выпускающий контроль: 142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1.

Телефон: +7 (495) 646-28-68.

Адрес электронной почты: info@binnopharmgroup.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «АЛИУМ» (АО «АЛИУМ»)

Адрес: 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.

Телефон: +7 (495) 646-28-68.

Адрес электронной почты: info@binnopharmgroup.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг, 90 мг.

Отпускают по рецепту

АЛИУМ, АО, Российская Федерация