Трамадол

Трамадол

капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы крышечка зелёного цвета, корпус жёлтого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

• Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических пациентов);
• обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

• Гиперчувствительность к трамадолу или другим компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к другим опиоидам;
• острая интоксикация алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками, опиоидами или другими психотропными средствами;
• тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);
• тяжёлая печёночная недостаточность;
• в качестве препарата для лечения синдрома «отмены» опиоидов;
• одновременный приём ингибиторов моноаминооксидазы, включая линезолид (а также в течение 14 дней после окончания их приёма);
• детский возраст (до 14 лет);
• суицидальные наклонности, склонность к злоупотреблению психоактивными веществами;
• эпилепсия, не поддающаяся адекватному медикаментозному контролю;
• беременность, период лактации (при беременности и в период грудного вскармливания применение возможно только по жизненным показаниям).

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушенной функцией почек (КК 10–30 мл/мин) и печени, с черепно-мозговой травмой, у пациентов с шоком или изменением сознания неясного происхождения, с повышенным внутричерепным давлением, с эпилептическим синдромом (центрального генеза) и с повышенным риском возникновения судорог, с лекарственной зависимостью к опиоидам (опиоидная наркомания), на фоне болей в брюшной полости неясного генеза («острый живот»), одновременно принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (некоторые антидепрессанты и лекарственные препараты, снижающие аппетит), трициклические антидепрессанты, прочие трициклические соединения (например, прометазин), противомигренозные лекарственные препараты (триптаны), наркотические анальгетики, нейролептики и другие лекарственные препараты, снижающие порог судорожной готовности.

Трамадол противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Трамадол проникает через плацентарный барьер. Длительное применение трамадола во время беременности может привести к развитию синдрома «отмены» у новорождённого. При беременности препарат допустимо применять только один раз.

При применении непосредственно перед или во время родов трамадол не оказывает влияния на сократимость матки. Препарат может вызвать изменение частоты дыхания у новорождённого, что, однако, как правило, не имеет клинической значимости.

Около 0,1 % дозы трамадола выводится с молоком матери во время кормления грудью. После однократного приёма трамадола обычно нет необходимости в прерывании грудного вскармливания. При длительном приёме трамадола необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Трамадол применяется по назначению врача, режим дозирования подбирается индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности пациента.

При отсутствии иных предписаний Трамадол следует назначать в следующих дозах:

Для взрослых и подростков старше 14 лет — 1 капсула (50 мг), при необходимости через 30–60 минут можно принять ещё одну капсулу; при сильных болях однократная доза может быть 100 мг (2 капсулы). Капсулы следует проглатывать, не разжёвывая, запивая большим количеством жидкости, независимо от приёма пищи. Суточная доза не должна превышать 400 мг (8 капсул).

Для лечения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы. У пожилых пациентов (в возрасте более 75 лет) в связи с возможностью замедленного выведения, интервал между введением препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.

У пациентов с заболеваниями почек и печени время действия трамадола может увеличиваться, в результате чего врач может рекомендовать увеличение интервала между приёмом препарата.

Не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. Рекомендуется проводить обследование состояния пациента с целью отмены терапии.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от >1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Аллергические реакции:

редко: зуд кожных покровов, крапивница, сыпь, в том числе буллезная, ангионевротический отёк, бронхоспазм, свистящее дыхание, анафилаксия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто: тахикардия, ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения,

сердечно-сосудистая недостаточность, коллапс;

редко: обморок, брадикардия, повышение артериального давления.

Со стороны пищеварительной системы:

очень часто: тошнота;

часто: сухость слизистой оболочки полости рта, рвота, запор;

нечасто: позыв на рвоту, диарея, раздражение желудочно-кишечного тракта,

ощущение тяжести в желудке, вздутие живота, диспепсия;

очень редко: абдоминальные боли, затруднение при глотании.

Со стороны центральной нервной системы:

очень часто: головокружение;

часто: головная боль, сонливость;

редко: слабость, повышенная утомляемость, парадоксальная стимуляция центральной нервной системы (нервозность, ажитация, тревога, тремор, спазмы мышц, эйфория, дисфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), нарушение сна, потливость, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах или при одновременном применении лекарственных средств, снижающих порог судорожной

готовности), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции и сенсорного восприятия (например, способность принять решение, осознать проблемы), парестезии, неустойчивость походки, нечёткость зрения, нарушение аппетита, «кошмарные» сновидения;

частота неизвестна: расстройства речи.

Со стороны кожных покровов:

часто: повышенное потоотделение;

нечасто: крапивница, сыпь, в том числе буллезная, зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

редко: мышечная слабость.

Со стороны мочевыделительной системы:

редко: различные виды дизурии.

Лабораторные показатели:

очень редко: повышение активности «печёночных» трансаминаз.

Со стороны органов чувств:

редко: нарушение зрения, вкуса;

частота неизвестна: мидриаз.

Со стороны дыхательной системы:

редко: угнетение дыхания, одышка.

Прочие:

часто: усталость,

очень редко: нарушение менструального цикла.

Симптомы реакции отмены, сходные с реакцией отмены опиатов: ажитация, тревога, повышенная возбудимость, нарушение сна, гиперкинезия, тремор и симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.

очень редко: симптомы отмены: паническая атака, сильная возбудимость,

галлюцинации, парастезии, шум в ушах и необычные симптомы со стороны центральной нервной системы.

Симптомы: миоз, рвота, коллапс, угнетение сознания, кома, судороги, угнетение дыхательного центра, апноэ.

Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы. Судороги, проявляющиеся при токсических дозировках, могут быть устранены при помощи диазепама. При нарушении дыхания вводится налоксон. Трамадол лишь в незначительной степени выводится во время диализа, поэтому использование только гемодиализа или гемофильтрации при острой интоксикации Трамадолом недостаточно.

При передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача, лечение — симптоматическое.

При передозировке препарата рекомендовано промывание желудка и приём адсорбентов (активированный уголь).

Противопоказано одновременное применение трамадола и ингибиторов моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) (и две недели после их отмены) вследствие развития тяжёлых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Усиливает действие этанола и других средств, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему.

Совместное применение с налтрексоном может уменьшать анальгетический эффект. При необходимости доза трамадола может быть увеличена.

Индукторы микросомальных ферментов печени (в том числе карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгезирующего эффекта и длительность действия, повышают риск развития судорог. Длительное применение опиоидных анальгетиков и барбитуратов стимулирует развитие перекрёстной толерантности.

Налоксон устраняет эффекты наркотических анальгетиков, в том числе ослабляет угнетение дыхания и снижает анальгезию.

Хинидин повышает концентрацию трамадола в плазме крови и снижает содержание метаболита трамадола (моно-О-десметилтрамадола) за счёт конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.

Ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин) угнетают метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного О-деметилированного метаболита.

Ингибиторы изофермента CYP2D6 (такие как флуоксетин, пароксетин и амитриптилин) снижают метаболизм трамадола.

Не рекомендуется комбинировать трамадол с агонистами-антагонисгпами опиоидных рецепторов (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин), так как анальгетический эффект трамадола, как полного агониста опиоидных рецепторов, может теоретически снизиться.

Одновременное применение с антагонистами 5-HT₃-серотониновых рецепторов (ондансетрон) повышает потребность пациента в применении трамадола при лечении послеоперационных болей.

При одновременном применении с производными кумарина (варфарин) необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, так как у некоторых из них увеличивается показатель протромбинового времени с развитием кровотечений и подкожных кровоизлияний.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам, флувоксамин, пароксетин, сертралин), некоторые антидепрессанты и лекарственные средства, снижающие аппетит, трициклические антидепрессанты, прочие трициклические соединения (например, прометазин), противомигренозные лекарственные средства (триптаны), наркотические анальгетики, ингибиторы моноаминооксидазы, нейролептики и другие лекарственные средства, снижающие порог судорожной готовности, повышают риск развития судорог и могут вызвать серотониновый синдром (спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, повышенное потоотделение, атаксия, гиперрефлексия, миоклонические судороги и диарея). Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое купирование симптомов.

Трамадол обладает низким потенциалом формирования зависимости. Однако при его продолжительном применении может развиться привыкание, психологическая и физическая зависимость. Пациенты, склонные к развитию лекарственного привыкания или зависимости, должны получать Трамадол только в течение короткого периода времени и под медицинским контролем. При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости. При резком прекращении приёма Трамадола не исключено развитие синдрома «отмены».

С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у пациентов пожилого возраста. Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять Трамадол на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств. Запрещается употреблять алкоголь при лечении.

Не применяют для лечения синдрома «отмены» наркотических веществ. При применении препарата Трамадол в рекомендованных дозах отмечены случаи возникновения судорог. Назначение дозы, превышающей рекомендуемую суточную дозу препарата (400 мг), увеличивает риск возникновения судорог.

Приём трамадола может повышать риск развития судорог у пациентов, принимающих препараты, снижающие порог судорожной готовности.

Трамадол неприменим в качестве средства заместительной терапии у пациентов с опиоидной зависимостью. Несмотря на то, что трамадол является агонистом опиоидных рецепторов, он не может купировать синдром «отмены» опиоидов.

Препарат не рекомендуется назначать при тяжёлой непереносимости опиоидов аллергического и неаллергического генеза.

При применении препарата Трамадол необходимо воздерживаться от вождения автомобиля и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы 50 мг.

При температуре не выше 25 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают по рецепту

ГЕКСАЛ АГ, Германия