Трифамокс ИБЛ^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой с дозировкой 250 мг + 250 мг содержит:

Состав ядра таблетки:

Активные вещества: амоксициллина тригидрат — 287,0 мг (эквивалентно амоксициллину — 250,00 мг), сульбактама пивоксил — 372,4 мг (эквивалентно сульбактаму — 250,0 мг).

Вспомогательные вещества:

Повидон — 7,7 мг, макрогол — 12,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,5 мг, кроскармеллоза натрия — 24,0 мг, магния стеарат — 7,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 87,4 мг.

Состав оболочки таблетки:

Опадрай белый II YS-30-18056 — 31,2 мг (лактозы моногидрат (40 %), гипромеллоза (40 %), титана диоксид (10 %), триацетин (10 %)), краситель железа оксид жёлтый — 0,96 мг.

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой с дозировкой 500 мг + 500 мг содержит:

Состав ядра таблетки:

Активные вещества: амоксициллина тригидрат — 573,944 мг (эквивалентно амоксициллину — 500,00 мг), сульбактама пивоксил — 744,673 мг (эквивалентно сульбактаму — 500,0 мг). Вспомогательные вещества:

Повидон — 15,4 мг, макрогол — 24,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,0 мг, кроскармеллоза натрия — 48,0 мг, магния стеарат — 14,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 174,9 мг.

Состав оболочки таблетки:

Опадрай белый II YS-30-.18056 — 62,4 мг (лактозы моногидрат (40 %), гипромеллоза (40 %), титана диоксид (10 %), триацетин (10 %)), краситель железа оксид жёлтый -1,9 мг.

Овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой таблетки жёлтого цвета с риской с обеих сторон.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину штаммам и микроорганизмов:

- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, тонзиллит, фарингит);

- инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией. хронический бронхит, пневмония);

- инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит);

- кишечные инфекции (шигеллез, сальмонеллез);

- для эрадикации Helicobacter pylori в составе комплексной терапии;

- инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальпый абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, гонорея);

- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);

- послеоперационные инфекции.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата и другим бета-лактамным антибиотикам; инфекционный мононуклеоз (в том числе при появлении кореподобной сыпи), язвенный колит; болезнь Крона; герпесвирусная инфекция.

Одновременный приём аллопуринола (при наличии кожных аллергических реакций при применении пенициллинов).

Колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов.

Хроническая почечная недостаточность при клиренсе креатинина < 30 мл/мин (для данной лекарственной формы).

В связи с наличием в составе лактозы: наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Тяжёлая печёночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина > 30 мл/мин), пожилой возраст (в связи с возможной почечной недостаточностью).

Применение во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь. Независимо от приёма пищи.

Обычная рекомендуемая доза:

для взрослых и детей старше 12 лет:

в зависимости от тяжести течения или локализации инфекции по 1 таблетке (250 мг+250 мг или 500 мг+500 мг) 3 раза в сутки или по 2 таблетки (500 мг+500 мг) 2 раза в сутки.

для детей в возрасте от 6 до 12 лет:

в зависимости от тяжести течения или локализации инфекции по 1 таблетке (250 мг+250 мг или 500 мг+500 мг) 3 раза в сутки.

для детей в возрасте от 3 до 6 лет:

пo 1 таблетке (250 мг+250 мг) 3 раза в сутки.

Курс лечения устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя, по не более 14 дней. Лечение следует продолжать как минимум в течение ещё 2–3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.

При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, препарат рекомендуется принимать не менее 10 дней.

Пациенты с нарушением функции почек:

При хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина > 30 мл/мин) коррекции режима дозирования не требуется.

Аллергические реакции: крапивница, отёк Квинке, дыхательные нарушения, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастральной области, псевдомембранозный колит, повышение активности «печёночных» трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, лейкопения и агранулоцитоз.

Со стороны центральной нервной системы: гиперактивность, ажитация, беспокойство, бессонница, спутанность сознания, изменение поведения.

Прочие: кандидамикоз, интерстициальный нефрит; развитие суперинфекции.

Симптомы: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея) и водно-электролитного баланса.

В случае передозировки рекомендуется прекратить приём лекарственного препарата. Небольшое количество сообщений касалось случаев возникновения интерстициального нефрита с олигурической почечной недостаточностью в связи с передозировкой амоксициллина. Такое медикаментозное поражение почек носит обратимый характер: функция почек восстанавливается после прекращения приёма лекарственного препарата.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое. Амоксициллин и сульбактам могут быть выведены из организма с помощью диализа.

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства — замедляют и снижают абсорбцию препарата Трифамокс ИБЛ^® ; аскорбиновая кислота — повышает абсорбцию препарата Трифамокс ИБЛ^®.

Бактерицидные антибиотики (в том числе аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие; бактериостатические (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) — антагонистическое.

Применение пробенецида может вызвать снижение почечной канальцевой секреции, что приводит к продолжительному повышению концентрации амоксициллина в плазме крови. Препарат Трифамокс ИБЛ^® замедляет выведение метотрексата.

Трифамокс ИБЛ^® повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (необходим контроль показателей свёртываемости крови). Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов. При совместном применении с аллопуринолом повышается риск развития кожных аллергических реакций.

Лечение пациентов страдающих астмой, экземой или поллинозом должно проводиться под наблюдением врача.

В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче он может осаждаться на стенках катетера, поэтому необходимо проводить периодический контроль проходимости катетера. Амоксициллин может снижать концентрацию общего белка в плазме крови. Возможен ложноположительный результат реакций при проведении тестов на определение глюкозы в моче колориметрическим методом, обратимое увеличение протромбинового времени.

При длительном применении препарата возможно увеличение активности «печёночных» трансаминаз.

Так как амоксициллин снижает эффективность пероральных контрацептивов женщинам, принимающим прогестиновые и эстрогенные контрацептивные средства, рекомендуется использовать альтернативные или дополнительные методы контрацепции.

При длительном применении препарата необходимо проводить периодический контроль функций почек, печени и общего анализа крови.

Высокая концентрация амоксициллина способствует уменьшению концентрации глюкозы в крови.

Данных об отрицательном влиянии препарата Трифамокс ИБЛ^® в рекомендуемых дозах на способность к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет.

Однако, учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 250 мг + 250 мг и 500 мг + 500 мг.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Лабораториос Баго С.А., Аргентина