Валз Н

ЛСР-002882/09

Валз Н

Валсартан + Гидрохлоротиазид

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 80 мг+12,5 мг содержит:

активное вещество: валсартан 80 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 36,00 мг, лактозы моногидрат 29,72 мг, кроскармеллоза натрия 10,80 мг, повидон К29-32 7,20 мг, тальк 1,80 мг, магния стеарат 1,26 мг, кремния диоксид коллоидный 0,72 мг;

плёночная оболочка: опадрай II 85G34642 розовый около 7,20 мг (спирт поливиниловый 3,17 мг, тальк 1,44 мг, титана диоксид 1,39 мг, макрогол-3350 0,89 мг, лецитин 0,25 мг, краситель железа оксид красный 0,03 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,03 мг, краситель железа оксид чёрный 0,0006 мг).

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 160 мг+12,5 мг содержит:

активное вещество: валсартан 160 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 72,00 мг, лактозы моногидрат 71,94 мг, кроскармеллоза натрия 21,60 мг, повидон К29-32 14,40 мг, тальк 3,60 мг, магния стеарат 2,52 мг, кремния диоксид коллоидный 1,44 мг;

плёночная оболочка: опадрай II 85G25455 красный около 14,40 мг (спирт поливиниловый 6,34 мг, тальк 2,88 мг, макрогол-3350 1,78 мг, титана диоксид 1,57 мг, краситель железа оксид красный 0,78 мг, краситель солнечный жёлтый алюминиевый лак 0,56 мг, лецитин 0,50 мг).

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 160 мг+25 мг содержит:

активное вещество: валсартан 160 мг + гидрохлоротиазид 25 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 72,00 мг, лактозы моногидрат 59,44 мг, кроскармеллоза натрия 21,60 мг, повидон К29-32 14,40 мг, тальк 3,60 мг, магния стеарат 2,52 мг, кремния диоксид коллоидный 1,44 мг;

плёночная оболочка: опадрай II 85G23675 оранжевый около 14,40 мг (спирт поливиниловый 6,34 мг, тальк 2,88 мг, титана диоксид 1,81 мг, макрогол-3350 1,78 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,88 мг, лецитин 0,50 мг, краситель железа оксид красный 0,18 мг, краситель железа оксид чёрный 0,03 мг).

Для таблеток 80 мг+12,5 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с маркировкой "V" с одной стороны и "Н" с другой стороны.

Для таблеток 160 мг+12,5 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой красно-коричневого цвета, с маркировкой "V" с одной стороны и "Н" с другой стороны.

Для таблеток 160 мг+25 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой оранжевого цвета, с маркировкой "V" с одной стороны и "Н" с другой стороны.

Гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист + диуретик)

C09DA03, C09DA

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

- Повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам препарата;

- нарушения функции печени, связанные с непроходимостью желчных путей (в том числе билиарный цирроз, холестаз);

- анурия;

- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), в том числе пациенты, находящиеся на гемодиализе;

- гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия, гиперурикемия с клиническими проявлениями, рефрактерные к адекватной терапии;

- системная красная волчанка (СКВ);

- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены);

- беременность, период лактации.

Стеноз почечной артерии (односторонний или двусторонний), трансплантация почки (нет данных по безопасности при применении валсартана у пациентов, недавно перенёсших трансплантацию почки); состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в том числе диарея, рвота); одновременный приём с препаратами солей калия, калийсберегающими диуретиками, а также с лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином); при одновременном приёме с тиазидными диуретиками; со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза.

Внутрь, независимо от времени приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Приведённые ниже дозы препарата Валз Н указаны в соотношении валсартан/ гидрохлоротиазид.

Рекомендуемая доза — по 1 таблетке Валз Н один раз в сутки дозировкой 80/12,5 мг. У пациентов, для которых суточная доза 80/12,5 мг не дает желаемого эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу Валз Н до 160/12,5 мг, для тех пациентов, которым показано дальнейшее снижение АД суточная доза препарата Валз Н составляет 160/25 мг соответственно.

Больным с нарушением функции почек, когда КК составляет более 30 мл/мин, а также у больных со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза не требуется корректировки дозы препарата Валз Н.

Головокружение, чувство усталости, диарея, боль в животе, тошнота, кашель, ринит, фарингит, вирусные инфекции, снижение показателя гематокрита, гиперкалиемия, гиперкреатининемия, артралгия, боль в груди, аллергические реакции, ангионевротический отёк, зуд, сывороточная болезнь, васкулит, кожная сыпь, нарушение функции почек.

Потенциально возможны: валсартан - отёки, бессонница, астения, снижение либидо (менее 1 %); гидрохлоротиазид - расстройство водно-электролитного баланса; часто: крапивница, снижение аппетита, тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, снижение потенции; редко: фотосенсибилизация, запор или диарея, неприятные ощущения в животе, внутрипечёночный холестаз, желтуха, аритмии, головная боль, депрессия, парестезии, нарушения зрения, тромбоцитопения, иногда с пурпурой; очень редко: некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кожные реакции, напоминающие СКВ, обострение кожных проявлений СКВ, панкреатит, лейкопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия, пневмонит, отёк лёгких.

Симптомы: снижение артериального давления, что может привести к потере сознания и к коллапсу.

Лечение: промывание желудка, приём достаточного количества активированного угля, в/в 0,9 % раствор натрия хлорида.

Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.

Гемодиализ эффективен в отношении гидрохлоротиазида.

Возможно усиление антигипертензивного эффекта при совместном применении с другими антигипертензивными средствами (такими как вазодилататоры, бета-адреноблокаторы и др.).

Усиливает нейротоксичность салицилатов, побочные эффекты сердечных гликозидов, кардиотоксическое и нейротоксическое действие препаратов лития, эффективность курареподобных миорелаксантов.

Снижает выведение хинидина, ослабляет действие гипогликемических средств для приёма внутрь, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических средств.

Увеличивает частоту аллергических реакций к аллопуринолу; уменьшает выведение почками цитотоксичных средств (циклофосфамид, метотрексат) и приводит к усилению их миелосупрессивного действия.

Лекарственные средства, интенсивно связывающиеся с белками крови (непрямые антикоагулянты, клофибрат, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)), усиливают диуретический эффект.

Гипотензивный эффект усиливают барбитураты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, этанол.

При одновременном приёме метилдопы возможно развитие гемолиза; колестирамин уменьшает абсорбцию.

Риск развития гипокалиемии повышается при одновременном назначении салуретиков, кортикостероидов, адренокортикотропного гормона (АКТГ), амфотерицина B, карбеноксолона, пенициллина G и производных салициловой кислоты.

Повышение биодоступности тиазидного диуретика наблюдается при одновременном назначении холиноблокаторов (например, атропина, биперидена), что, по-видимому, связано со снижением двигательной активности желудочно-кишечного тракта и замедлением опорожнения желудка.

При совместном применении тиазидных диуретиков с витамином D или солями кальция возможно повышение концентрации кальция в сыворотке крови.

Одновременное назначение циклоспорина может привести к повышению концентрации мочевой кислоты в крови, что повышает риск развития гиперурикемии а также может спровоцировать приступ подагры.

До лечения проводят коррекцию содержания ионов натрия в крови и/или ОЦК.

Необходим регулярный контроль содержания в плазме крови ионов калия, глюкозы, мочевой кислоты, липидного профиля и креатинина, так как тиазидные диуретики могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови.

Одновременное применение солей калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли или любых других лекарственных препаратов, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарина), требует соблюдения мер предосторожности и, в частности, частого определения концентрации калия в крови.

Может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата.

Имеются сообщения о том, что тиазидные диуретики могут вызывать обострение системной красной волчанки.

Тиазидные диуретики могут вызвать такие нежелательные эффекты как гипокалиемия или гипомагниемия, которые, в свою очередь, повышают риск развития аритмии при гликозидной интоксикации.

В случае наступления беременности во время лечения препарат следует отменить.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг+12,5 мг, 160 мг+12,5 мг и 160 мг+25 мг.

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Actavis, Ltd., Исландия