Амлотоп

Амлотоп

таблетки

1 таблетка содержит:

действующее вещество амлодипина безилат — 6,93 мг или 13,86 мг в пересчёте на амлодипин — 5,0 мг или 10,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 77,67 мг или 111,70 мг (лактоза 200/ флоулак 100 — 12,97 мг/ 64,70 мг или 18,69 мг/ 93,01 мг); целлюлоза микрокристаллическая 11,60 мг или 17,00 мг; кальция стеарат — 1,00 мг или 1,40 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 1,80 мг или 2,70 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,00 мг или 3,34 мг.

Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрические с фаской и риской.

Артериальная гипертензия (монотерапия или в комбинации с другими антигипертензивными средствами).

Стабильная стенокардия напряжения и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (монотерапия или в комбинации с другими антиангинальными средствами).

• Повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также к другим компонентам, входящим в состав препарата;
• выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);
• коллапс, кардиогенный шок;
• клинически значимый стеноз аорты;
• беременность и период лактации;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Нарушение функции печени, синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия), хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии Ⅲ–Ⅳ функционального класса по классификации NYHA, артериальная гипотензия (систолическое АД более 90 и менее 100 мм рт. ст.), аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после инфаркта миокарда), пожилой возраст.

Женщины детородного возраста в период лечения амлодипином должны использовать надёжные методы контрацепции.

Внутрь, один раз в сутки, независимо от приёма пищи, запивая достаточным количеством воды (100 мл).

Начальная доза при артериальной гипертензии и стенокардии обычно составляет 5 мг. В зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза может быть увеличена максимально до 10 мг в сутки. Повышение дозы рекомендуется проводить через 7–14 дней после начала терапии (более быстрое повышение дозы требует тщательного наблюдения за пациентом).

Пациентам с небольшой массой тела, невысокого роста, пожилым больным, больным с нарушением функции печени в качестве гипотензивного средства амлодипин назначают в начальной дозе 2,5 мг (½ таблетки 5 мг), в качестве антиангинального средства — 5 мг. Начальная доза 2,5 мг может также использоваться при добавлении амлодипина к терапии другими гипотензивными препаратами.

У больных с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Частота побочных реакций: часто — более 1 %, нечасто — более 0.1% и менее 1 %, редко — более 0.01% и менее 0.1 %, очень редко — менее 0.01 %.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — периферические отёки (лодыжек и стоп), ощущение сердцебиения, ощущение жара и «приливов» крови к коже лица; нечасто — чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия, васкулит; редко — развитие или усугубление сердечной недостаточности; очень редко — нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боли в грудной клетке.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — повышенная утомляемость, головокружение, головная боль, сонливость; нечасто — недомогание, обморок, повышенное потоотделение, астения, гипестезии, парестезии, периферическая нейропатия, тремор, бессонница, эмоциональная лабильность, необычные сновидения, нервозность, депрессия, тревога; редко — судороги, апатия, ажитация; очень редко — атаксия, амнезия, мигрень.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в брюшной полости, тошнота; нечасто — рвота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, анорексия, сухость во рту, жажда; редко — гиперплазия дёсен, повышение аппетита; очень редко — гастрит, панкреатит, гипербилирубинемия, желтуха (обычно холестатическая), повышение активности «печёночных» трансаминаз, гепатит.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз; редко — миастения.

Со стороны обмена веществ: очень редко — гипергликемия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, ринит; очень редко — кашель.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — учащённое мочеиспускание (поллакиурия), болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия, импотенция; очень редко — дизурия, полиурия.

Аллергические реакции: нечасто — Кожный зуд, сыпь; очень редко — ангионевротический отёк, мультиформная эритема, крапивница.

Прочие: нечасто — алопеция, «звон» в ушах, гинекомастия, увеличение/снижение массы тела, нарушения зрения, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, извращение вкуса, озноб, носовое кровотечение; редко — дерматит; очень редко — паросмия, ксеродермия, «холодный» пот, нарушение пигментации кожи.

Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженного и стойкого снижения артериального давления, в том числе с развитием шока и летального исхода).

Лечение: приём активированного угля (особенно в первые 2 часа после передозировки), промывание желудка (в некоторых случаях), поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль показателей функции сердца и лёгких, контроль за объёмом циркулирующей крови и диурезом. Больному следует принять горизонтальное положение с возвышенным положением нижних конечностей.

При отсутствии противопоказаний симптоматическая терапия: сосудосуживающие препараты, внутривенное введение кальция глюконата. Гемодиализ неэффективен.

Ингибиторы микросомальных ферментов печени могут повышать концентрацию амлодипина в плазме крови, усиливая риск развития побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени — уменьшать. В отличие от других БМКК не отмечается клинически значимого взаимодействия амлодипина с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), особенно индометацином.

Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, бета-адреноблокаторами, альфа1- адреноблокаторами, верапамилом, ингибиторами АПФ и нитратами.

Одновременный приём БМКК с нейролептиками и изофлураном может повышать гипотензивный эффект.

Некоторые БМКК могут усиливать выраженное отрицательное инотропное действие антиаритмических препаратов, вызывающих удлинение интервала QT (амиодарон, хинидин), однако при применении препарата амлодипин отрицательного инотропного действия обычно не наблюдается.

Препараты кальция могут уменьшать эффект БМКК.

При совместном применении БМКК с препаратами лития возможно усиление проявлений их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах), однако данные о препарате амлодипин отсутствуют. Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.

Амлодипин не вызывает значительных изменений фармакокинетики циклоспорина.

Однократный приём антацидов, содержащих алюминий/магний, не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Однократный приём силденафила в дозе 100 мг у больных с эссенциальной артериальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина. Повторное одновременное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не оказывает существенного влияния на фармакокинетику аторвастатина.

При одновременном применении дигоксина и амлодипина концентрация дигоксина в сыворотке и его клиренс не меняются.

Амлодипин не влияет на изменение протромбинового времени, вызванное варфарином. При однократном и повторном применении в дозе 10 мг амлодипин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику этанола.

Противовирусные средства (ритонавир) увеличивают плазменные концентрации БМКК, в том числе амлодипина.

Одновременный однократный приём 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина.

При лечении артериальной гипертензии амлодипин можно применять в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа- и бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами короткого и пролонгированного действия, НПВП, антибиотиками и пероральными гипогликемическими средствами.

При лечении стенокардии амлодипин можно назначать в виде монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными препаратами, в том числе у больных, рефрактерных к лечению нитратами и/или бета-адреноблокаторами, в адекватных дозах.

В период лечения необходимо контролировать массу тела и потребление натрия. Необходимо соблюдение гигиены полости рта и регулярное посещение стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии дёсен).

Амлодипин не влияет на плазменные концентрации калия, глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП, мочевой кислоты, креатинина и азота мочевой кислоты и может применяться у больных бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Амлодипин может применяться у пациентов, предрасположенных к вазоспазму/вазоконстрикции.

Пациентам с низкой массой тела или низкого роста, пожилым пациентам, а также пациентам с выраженной печёночной недостаточностью могут потребоваться меньшие дозы. При увеличении дозы необходимо тщательное наблюдение за пожилыми пациентами.

Несмотря на отсутствие у блокаторов «медленных» кальциевых каналов синдрома «отмены», перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз.

Женщины детородного возраста в период лечения амлодипином должны использовать надёжные методы контрацепции.

Таблетки амлодипина не рекомендуются при гипертоническом кризе.

У некоторых пациентов, преимущественно в начале лечения или при изменении режима дозирования, вследствие возможного выраженного снижения АД могут возникать сонливость, головокружение и другие побочные эффекты. При их возникновении не рекомендуется управление автомобилем и работа с механизмами.

Таблетки 5 мг и 10 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

МАКИЗ-ФАРМА, ЗАО, Российская Федерация

Хемофарм, ООО, Российская Федерация