Атенолол композитум Сандоз^®

таблетки покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

активное вещество: атенолол — 50 мг/100 мг, хлорталидон — 12,5 мг/25 мг;

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, магния карбонат, натрия додецилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, гликолят натриевого крахмала, магния стеарат, метилгидроксипропилцеллюлоза, лактоза, полиэтиленгликоль 4000, двуокись титана E171.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, гладкие, двояковыпуклые, белого или практически белого цвета с насечкой на одной стороне.

Артериальная гипертензия (при неэффективности монотерапии атенололом и хлорталидоном).

- Повышенная чувствительность к атенололу/хлорталидону и к другим производным сульфаниламида или другому компоненту препарата;

- рефрактерная сердечная недостаточность;

- синдром слабости синусового узла;

- выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений менее 45-50 уд/мин);

- атриовентрикулярная блокада Ⅱ и Ⅲ степени;

- тяжёлая артериальная гипотензия;

- тяжёлые нарушения периферического кровоснабжения;

- кардиогенный шок;

- тяжёлая почечная недостаточность (КК менее 15 мл/мин);

- метаболический ацидоз;

- нелеченая феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);

- бронхиальная астма и тяжёлые формы хронического обструктивного бронхита;

- рефрактерные нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия);

- подагра;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- анурия;

- тяжёлые нарушения функции печени (более 9 балов по шкале Чайлд-Пью);

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Хроническая сердечная недостаточность (компенсированная), брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 уд/мин), стенокардия Принцметала, атриовентрикулярная блокада Ⅰ степени, ишемическая болезнь сердца (при отмене препарата), тиреотоксикоз, феохромоцитома (при одновременном применении альфа-адреноблокаторов), сахарный диабет, нарушение функции почек (клиренс креатинина 15–35 мл/мин), нарушения водно-электролитного баланса, бронхиальная астма в анамнезе, хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), нарушения периферического кровообращения, нарушения функции печени, гиперурикемия и подагра, пожилой возраст, проведение десенсибилизирующей терапии.

Применение препарата Атенолол композитум Сандоз^® во время беременности противопоказано. Атенолол и хлорталидон проникают через гематоплацентарный барьер. Данные о применении атенолола и хлорталидона у беременных ограничены. При применении препарата на ранних сроках беременности было установлено повышение риска развития врождённых аномалий. Также было установлено, что у женщин, получавших атенолол во время беременности, рождались дети с существенно более низкой массой тела, по сравнению с женщинами, не получавшими какого- либо лечения или получавшими другие бета-адреноблокаторы, соответственно. Однако на этот показатель также влияла тяжесть состояния матери. Кроме того, у плода и новорождённого может наблюдаться урежение ЧСС. Хлорталидон может вызывать желтуху плода и новорождённого, тромбоцитопению и также другие нежелательные реакции, отмеченные у взрослых.

Атенолол и хлорталидон выделяются с грудным молоком, поэтому препарат противопоказан во время грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Препарат Атенолол композитум Сандоз^® следует принимать внутрь, перед завтраком, не разжёвывая и запивая достаточным количеством жидкости. Назначают по 1 таблетке, содержащей 50 мг атенолола и 12,5 мг хлорталидона, один раз в сутки. При необходимости и в зависимости от состояния пациента, доза может быть увеличена до 100 мг атенолола/25 мг хлорталидона.

Пожилые пациенты: для данной возрастной группы часто требуется более низкая доза, которая назначается врачом.

Пациенты с нарушением функции почек: дозу препарата следует уменьшить (титрация дозы по атенололу). При КК 15–35 мл/мин максимальная суточная доза атенолола не должна превышать 50 мг, при КК менее 15 мл/мин атенолол следует применять по 50 мг через сутки.

Пациенты с нарушением функции печени: коррекция дозы не требуется.

Отмену препарата после продолжительного лечения следует проводить по- возможности постепенно.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1 /10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Со стороны сердца

часто: брадикардия;

редко: прогрессирование сердечной недостаточности, ортостатическая гипотензия, тахикардия, возникновение синдрома Рейно;

очень редко: атриовентрикулярная блокада.

Со стороны сосудов

часто: похолодание конечностей, прогрессирование "перемежающейся" хромоты у пациентов с синдромом Рейно.

Со стороны центральной нервной системы

нечасто: нарушение сна;

редко: головокружение, головная боль, кошмарные сновидения, повышенная утомляемость, парестезия, спутанность сознания, галлюцинации, психоз, эмоциональная лабильность.

Со стороны органа зрения

редко: сухость слизистой оболочки глаза, нарушение зрения.

Со стороны пищеварительной системы

часто: диспепсические расстройства (тошнота, боль и спазм в области эпигастрия, диарея, копростаз);

редко: сухость слизистой оболочки полости рта, гепатотоксичность с внутрипечёночным холестазом, желтуха, панкреатит;

частота неизвестна: запор.

Со стороны системы кроветворения

редко: пурпура, тромбоцитопения, лейкопения, геморрагическая сыпь;

Со стороны кожных покровов

редко: кожная сыпь, алопеция, псориазоподобные кожные реакции, обострение течения псориаза.

Со стороны мочеполовой системы

редко: импотенция.

Со стороны дыхательной системы

редко: синкопе, возникновение бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, или имеющих указания на бронхоспазм в анамнезе.

Лабораторные показатели

часто: гипонатриемия, гипокалиемия, гиперурикемия, гипергликемия и глюкозурия, нарушение толерантности к глюкозе;

нечасто: повышение активности «печёночных» трансаминаз в сыворотке крови;

очень редко: повышение титра антинуклеарных антител.

В ходе постмаркетингового применения также сообщалось о следующих побочных явлениях: повышение активности «печёночных» трансаминаз и/или содержания билирубина, болезнь Пейрони, синдром слабости синусового узла, волчаночный синдром (как и при применении других бета-адреноблокаторов), анорексия, раздражение желудка, рвота, судороги, желтуха (внутрипечёночная холестатическая желтуха), вертиго, ксантопсия, агранулоцитоз, апластическая анемия, фоточувствительность, некротический ангиит (васкулит, кожный васкулит), синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), гипергликемия, гликозурия, мышечный спазм, слабость, беспокойство.

Симптомы: брадикардия, выраженное снижение АД, острая сердечная недостаточность, бронхоспазм.

Лечение:

Тщательное наблюдение, лечение в палате интенсивной терапии, промывание желудка, применение активированного угля и слабительных с тем, чтобы предотвратить абсорбцию препарата, все ещё присутствующего в желудочно-кишечном тракте, применение плазмы или плазмозаменителей для лечения выраженного снижения АД и гиповолемического шока. Возможно применение гемодиализа или гемоперфузии.

При развитии выраженной брадикардии следует ввести внутривенно 1-2 мг атропина и/или установить кардиостимулятор. При необходимости возможно внутривенное введение глюкагона в болюсной дозе 10 мг. В случае необходимости повторить процедуру введения болюсной дозы глюкагона, либо провести процедуру внутривенной инфузии глюкагона со скоростью 1-10 мг/ч в зависимости от ответа пациента.

Бронхоспазм обычно купируется с помощью бронходилататоров.

Взаимодействия, обусловленные применением бета-адреноблокатора (атенолола), входящего в состав препарата Атенолол композитум Сандоз®

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК, например, верапамил, дилтиазем): усиление отрицательного инотропного эффекта, особенно у пациентов со сниженной сократительной способностью миокарда и/или с нарушениями синоатриальной или атриовентрикулярной проводимости. Это может приводить к развитию тяжёлой артериальной гипотензии, брадикардии или сердечной недостаточности. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов не следует применять внутривенно в течение 48 ч после отмены бета-адреноблокаторов.

Антиаритмические средства Ⅰ класса (дизопирамид) и амиодарон: возможно увеличение времени проведения по предсердиями усиление отрицательного инотропного эффекта; кардиодепрессивный эффект может суммироваться.

Норэпинефрин (норадреналин), адреналин: возможно существенное повышение АД.

Сердечные гликозиды, резерпин, альфа-метилдофа, гуанфацин или клонидин: из-за возможного появления дефицита калия и/или магния в связи с приёмом бета-адреноблокаторов, может повышаться чувствительность сердечной мышцы к сердечным гликозидам, и, соответственно, увеличиваться частота их побочных эффектов.

Резкая отмена клонидина может привести к повышению АД, поэтому отмену приёма клонидина следует производить постепенно и только через несколько дней после отмены приёма бета-адреноблокаторов.

Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, диуретики, вазодилататоры и другие гипотензивные средства, этанол: возможно усиление антигипертензивного эффекта.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (каптоприл, эналаприл): в начале терапии возможно резкое усиление антигипертензивного эффекта препарата.

Салицилаты и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, индометацин, ибупрофен): возможно снижение антигипертензивного действия бета-адреноблокаторов, а при высокой дозе салицилатов усиление токсического эффекта салицилатов на центральную нервную систему. При одновременном применении препарата с НПВП возможно ослабление диуретического и гипотензивного действия препарата.

Взаимодействия, обусловленные применением хлорталидона, входящего в состав препарата Атенолол композитум Сандоз®

Литий: уменьшение выведения лития и усиление кардио- и нейротоксического эффекта лития.

Миорелаксанты курареподобные (тубокурарин): возможно усиление либо ослабление нервно-мышечной блокады. Врач-анестезиолог должен быть поставлен в известность о приёме препарата Атенолол композитум Сандоз^®.

Глюкокортикостероиды, карбеноксолон, амфотерицин B, фуросемид: возможно усиление выведения ионов калия.

Одновременное применение с аллопуринолом может привести к увеличению частоты развития реакций гиперчувствительности на хлорталидон.

Хлорталидон может увеличивать риск развития побочных реакций, обусловленных амантадином.

Антихолинергические препараты (например, атропин, бипериден) могут увеличивать биодоступность хлорталидона, снижая моторику ЖКТ и эвакуацию содержимого желудка.

Фармакологические эффекты солей кальция и витамина Д могут увеличиваться до клинически значимого уровня при одновременном применении с хлорталидоном.

Одновременное применение с циклоспорином увеличивает риск развития гиперурикемии и таких осложнений как подагра.

Колестирамин нарушает всасывание хлорталидона (возможно снижение фармакологического эффекта хлорталидона).

Одновременное применение хлорталидона с метотрексатом и циклофосфамидом может привести к потенцированию действия фармакологического эффекта противоопухолевых препаратов.

Взаимодействия, обусловленные комбинацией хлорталидона и атенолола, входящих в состав препарата Атенолол композитум Сандоз®.

Инсулин и гипогликемические средства для приёма внутрь: действие последних может усиливаться. Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку признаки гипогликемии (тремор, тахикардия) могут маскироваться или ослабляться приёмом Атенолол композитум Сандоз®.

Средства для общего наркоза: усиление антигипертензивного эффекта и суммирование негативного инотропного эффекта обоих средств.

Блокаторы медленных кальциевых каналов (БМКК), производные дигидропиридина (например, нифедипин): возможно увеличение риска артериальной гипотензии, у пациентов с сердечной недостаточностью в латентной форме могут появиться признаки нарушения кровообращения.

Баклофен: возможно усиление антигипертензивного эффекта.

Особые указания, обусловленные применением бета-адреноблокатора (атенолола), входящего в состав препарата Атенолол композитум Сандоз®

Хотя препарат Атенолол композитум Сандоз® противопоказан при сердечной недостаточности в стадии декомпенсации (см. Раздел «Противопоказания»), он может применяться у тех пациентов, у которых признаки сердечной недостаточности находятся под контролем, при этом следует соблюдать осторожность у пациентов со сниженной фракцией выброса.

На фоне применения препарата Атенолол композитум Сандоз® может наблюдаться урежение ЧСС, что связано с фармакологическим действием бета-адреноблокаторов. В редких случаях урежение ЧСС может быть клинически выраженным, что требует снижения дозы.

Хотя применение бета-адреноблокаторов противопоказано только при тяжёлых нарушениях периферического кровоснабжения (см. Раздел «Противопоказания»), применение атенолола в комбинации хлорталидоном может обострить ситуацию и при менее тяжёлых нарушениях периферического кровоснабжения. В связи с тем, что бета-адреноблокаторы неблагоприятно влияют на сердечную проводимость, лечение пациентов с атриовентрикулярной блокадой сердца I степени требует соблюдения особых мер предосторожности.

Применение препарата Атенолол композитум Сандоз^® у пациентов с феохромоцитомой должно проводиться только после блокады альфа- рецепторов, при этом необходимо регулярно контролировать АД.

Атенолол композитум Сандоз^® может маскировать тахикардию, вызванную гипогликемией, а также симптомы тиреотоксикоза.

Не следует резко прекращать приём препарата Атенолол композитум Сандоз^® пациентам с ишемической болезнью сердца, поскольку резкая отмена препарата может увеличить частоту и тяжесть приступов стенокардии.

С осторожностью применять препарат Атенолол композитум Сандоз^® пациентам с бронхообструктивным синдромом. В случае ухудшения бронхиальной проводимости следует прекратить лечение препаратом и назначить терапию бронхолитиками (например, сальбутамолом).

Атенолол, входящий в состав препарата Атенолол композитум Сандоз^®, может повышать чувствительность по отношению к аллергенам и вызывать анафилактические реакции, в связи с чем пациенты, находящиеся на десенсибилизирующей терапии, должны принимать препарат с большой осторожностью.

Пациентам с псориазом в семейном анамнезе приём препарата Атенолол композитум Сандоз^® возможен только при тщательном взвешивании соотношения риска и пользы.

Применение Атенолол композитум Сандоз^® у пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству с применением общей анестезии, может привести к развитию артериальной гипотензии. Применение средств для общей анестезии, снижающих сократительную способность миокарда, следует, по возможности, избегать.

Особые указания, обусловленные применением хлорталидона, входящего в состав препарата Атенолол композитум Сандоз®

На фоне приёма препарата Атенолол композитум Сандоз^® может развиться гипокалиемия и гипонатриемия. Необходим систематический контроль содержания калия и натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, у пациентов, принимающих сердечные гликозиды, у пациентов с нарушением функции ЖКТ, а также пациентов с несбалансированной диетой (приём пищи с низким содержанием калия). У пациентов, принимающих сердечные гликозиды, гипокалиемия может привести к серьёзным нарушениям сердечного ритма.

На фоне приёма препарата Атенолол композитум Сандоз^® может возникать гиперурикемия.

Хлорталидон, входящий в состав препарата Атенолол композитум Сандоз^®, может уменьшать толерантность к глюкозе, поэтому пациентам с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови и в моче.

У пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием печени незначительные нарушения водно-электролитного баланса могут вызвать возникновение "печёночной" комы.

При приёме препарата Атенолол композитум Сандоз^® возможны ложноположительные результаты теста на допинг.

При применении препарата Атенолол Композитум Сандоз^® возможно уменьшение продукции слёзной жидкости, что имеет значение у пациентов, пользующихся контактными линзами.

У "курильщиков" эффективность препаратов, содержащих бета-адреноблокаторы, ниже.

При приёме препарата Атенолол композитум Сандоз^® может возникать головокружение, сонливость, повышенная утомляемость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг/12,5 мг и 100 мг/25 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить препарат в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Гипотензивное средство комбинированное (бета1-адреноблокатор селективный + диуретик)

• АТХ

  C07CB

• Действующее вещество

  Атенолол + Хлорталидон