Целекоксиб-Тева

ЛП-№(002364)-(РГ-RU)

Целекоксиб-Тева

Целекоксиб

капсулы

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; коксибы

M01AH01

Целекоксиб-Тева, 200 мг, капсулы

Действующее вещество: целекоксиб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Целекоксиб-Тева и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Целекоксиб-Тева.
3. Приём препарата Целекоксиб-Тева.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Целекоксиб-Тева.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Целекоксиб-Тева и для чего его применяют

Препарат Целекоксиб-Тева содержит действующее вещество целекоксиб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами. В Вашем организме образуются простагландины — биологически активные вещества, которые участвуют в формировании процесса воспаления. При таких заболеваниях, как ревматоидный артрит и остеоартрит, в Вашем организме будет происходить увеличение образования данных веществ. Действие препарата Целекоксиб-Тева заключается в уменьшении образования простагландинов, что приводит к уменьшению боли и воспаления.

Показания к применению

Препарат Целекоксиб-Тева применяется у взрослых пациентов для лечения следующих заболеваний:

• Болевой синдром (боли в спине, костно-мышечные, послеоперационные и другие виды боли);
• Симптоматическое лечение остеоартроза, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита;
• Лечение первичной дисменореи.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Целекоксиб-Тева

Противопоказания

Не принимайте препарат Целекоксиб-Тева:

• Аллергия на целекоксиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• известная повышенная чувствительность к сульфонамидам;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, включая другие ингибиторы циклооксигеназы-2 (в том числе в анамнезе);
• период после проведения операции аортокоронарного шунтирования;
• активные эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, или язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, или желудочно-кишечное кровотечение;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
• хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональных классов по NYHA);
• клинически подтверждённая ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и цереброваскулярные заболевания в выраженной стадии;
• геморрагический инсульт;
• субарахноидальное кровоизлияние;
• беременность и период грудного вскармливания;
• тяжёлая печёночная недостаточность (опыт применения отсутствует);
• тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтверждённая гиперкалиемия (опыт применения отсутствует);
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Целекоксиб-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обратитесь к Вашему лечащему врачу перед использованием препарата Целекоксиб-Тева, если что-либо из нижеуказанного относится к Вам:

• заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, кровотечения в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter pylori;
• совместное применение с антикоагулянтами (варфарин), антиагрегантами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными глюкокортикостероидами (преднизолон), диуретиками, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), дигоксином;
• задержка жидкости и отеки;
• нарушения функции печени средней степени тяжести, заболевания печени в анамнезе, печёночная порфирия;
• хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин);
• значительное снижение объёма циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства);
• заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия;
• цереброваскулярные заболевания;
• дислипидемия/гиперлипидемия;
• сахарный диабет;
• заболевания периферических артерий;
• одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP2C9;
• если Вы являетесь «медленным метаболизатором» или подозрение на такое состояние;
• длительное применение нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов;
• тяжёлые соматические заболевания (заболевания внутренних органов);
• пожилой возраст (в том числе если Вы получаете мочегонные препараты (диуретики), или у Вас низкая масса тела);
• курение;
• туберкулёз;
• алкоголизм.

В связи с тем, что препарат Целекоксиб-Теаа обладает жаропонижающим действием, его применение может снизить диагностическую значимость такого симптома, как лихорадка, и повлиять на диагностику инфекционного заболевания.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Целекоксиб, как и все лекарственные препараты из группы коксибов, может увеличивать риск серьёзных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, таких как тромбообразование, инфаркт миокарда и инсульт, которые могут привести к летальному исходу. Риск возникновения этих реакций может возрастать с дозой и длительностью приёма препарата. Относительное увеличение этого риска у пациентов, о которых известно, что у них имеется сердечно-сосудистое заболевание или факторы риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, по-видимому, такое же, как у пациентов, у которых нет сердечно-сосудистых заболеваний и факторов риска их возникновения. Однако абсолютная частота возникновения сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, о которых известно, что у них имеется сердечно-сосудистое заболевание или факторы риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, может быть выше из-за того, что она у них была выше в исходном состоянии. Чтобы снизить риск возникновения данных реакций у пациентов, принимающих Целекоксиб-Тева, его следует применять в минимальных эффективных дозах и минимально возможным коротким курсом (на усмотрение лечащего врача). Лечащий врач и пациент должны иметь в виду возможность возникновения таких осложнений даже при отсутствии ранее известных симптомов нарушения функции сердечно-сосудистой системы. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах негативного воздействия на сердечно-сосудистую систему и о мерах, которые следует предпринять в случае их возникновения.

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) у пациентов после операции аортокоронарного шунтирования для лечения болевого синдрома в первые 10–14 дней возможно повышение частоты инфарктов миокарда и нарушений мозгового кровообращения.

В связи с незначительным влиянием целекоксиба на функцию тромбоцитов препарат не может являться заменой ацетилсалициловой кислоты для профилактики тромбоэмболии. Также в связи с этим не следует отменять проводимую антиагрегантную терапию (например, с использованием ацетилсалициловой кислоты) у пациентов с риском тромбоэмболических осложнений.

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, целекоксиб может вызывать повышение артериального давления, что может стать также причиной осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. Все лекарственные препараты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов, в том' числе целекоксиб, должны применяться с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией. Наблюдение за уровнем артериального давления должно осуществляться в начале терапии целекоксибом, а также в течение курса лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

У пациентов, принимавших целекоксиб, наблюдались редкие случаи перфорации, изъявления и кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Риск развития этих осложнений при лечении нестероидными противовоспалительными препаратами наиболее высок у пожилых людей, пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и с такими заболеваниями желудочно-кишечного тракта как язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, кровотечение, воспалительные процессы в стадии обострения и в анамнезе. Другими факторами риска развития кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта является одновременное применение целекоксиба с пероральными глюкокортикостероидами, антикоагулянтами, и антиагрегантами (ацетилсалициловая кислота), длительный период терапии нестероидными противовоспалительными препаратами, курение, постоянное употребление алкоголя. Большинство спонтанных сообщений о серьёзных нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта при применении препарата относились к пожилым и ослабленным пациентам.

Совместное применение с пероральными антикоагулянтами

При одновременном применении нестероидных противовоспалительные препаратов с пероральными антикоагулянтами повышается риск кровотечений. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. Пероральные антикоагулянты включают варфарин, антикоагулянты кумаринового ряда и пероральные антикоагулянты прямого действия (например, апиксабан, дабигатран и ривароксабан). Сообщалось о серьёзных кровотечениях (некоторые из них были фатальными) у пациентов, которые получали сопутствующее лечение варфарином или аналогичными лекарственными средствами. Поскольку сообщилось об увеличении протромбинового времени (международного протромбинового времени), то после начала лечения препаратом Целекоксиб-Тева или изменения его дозы, у пациентов, одновременно получающих терапию пероральными антикоагулянтами, должна контролироваться антикоагулянтная активность и/или международное протромбиновое время.

Задержка жидкости и отеки

Как и при применении других лекарственных средств, тормозящих синтез простагландинов, у ряда пациентов, принимающих препарат Целекоксиб-Тева, могут отмечаться задержка жидкости и отёки, поэтому следует соблюдать осторожность при применении данного препарата у пациентов с состояниями, предрасполагающими или ухудшающимися из-за задержки жидкости. Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе или артериальной гипертензией должны быть под тщательным наблюдением.

Влияние на функцию почек

Нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе и целекоксиб, могут оказывать токсическое действие на функцию почек (нефротоксическое действие). Было установлено, что целекоксиб не обладает большей нефротоксичностью по сравнению с другими НПВП. Препарат Целекоксиб-Тева следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени и у пожилых пациентов. Функция почек у таких пациентов должна тщательно контролироваться.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Целекоксиб-Тева у пациентов с дегидратацией. В таких случаях целесообразно сначала провести регидратацию, а затем начинать терапию препаратом Целекоксиб-Тева.

Влияние на функцию печени

Препарат Целекоксиб-Тева не следует применять у пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени тяжести (класс C по классификации Чайлд-Пью). Препарат Целекоксиб-Тева следует применять с осторожностью при лечении пациентов с печёночной недостаточностью средней степени тяжести и снизить начальную рекомендованную дозу препарата вдвое.

В некоторых случаях применения препарата наблюдались тяжёлые реакции со стороны печени, включая фульминантный гепатит (иногда с летальным исходом), некроз печени и печёночную недостаточность (иногда с летальным исходом или необходимостью трансплантации печени). Большинство из этих реакций развивались через 1 месяц от начала приёма целекоксиба.

Пациенты с симптомами и/или признаками нарушения функции печени, или те пациенты, у которых выявлено нарушение функции печени лабораторными методами, должны быть под тщательным наблюдением на предмет развития более тяжёлых реакций со стороны печени во время лечения препаратом Целекоксиб-Тева.

Анафилактические реакции

При приёме целекоксиба были зарегистрированы слушай анафилактических реакций.

Серьёзные реакции со стороны кожи

Крайне редко при приёме целекоксиба отмечались серьёзные реакции со стороны кожи, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром), эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них были фатальными. Риск появления таких реакций более высок у пациентов в начале терапии, в большинстве отмеченных случаев такие реакции развивались в первый месяц терапии. Следует прекратить приём препарата Целекоксиб-Тева при появлении кожной сыпи, изменений на слизистых оболочках или при других признаках гиперчувствительности.

Терапия глюкокортикостероидами

Препарат Целекоксиб-Тева не может заменить глюкокортикостероиды или применяться в качестве терапии при глюкокортикостероидной недостаточности.

Угнетение функции изофермента CYP2D6

Было установлено, что целекоксиб является умеренным ингибитором изофермента CYP2D6. В период начала терапии целекоксибом следует снизить дозу препаратов, метаболизирующихся изоферментом CYP2D6, а после окончания лечения целекоксибом дозу этих препаратов следует увеличить.

Лактозы моногидрат

Препарат Целекоксиб-Тева содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозно-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Дети и подростки

Целекоксиб-Тева противопоказан для использования детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Целекоксиб-Тева

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, какие лекарственные препараты Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать.

Относится к группе препаратов

Одновременное применение целекоксиба с ингибиторами изофермента С YP2C9 (например, толбутамид (для лечения сахарного диабета) и фенитоин (для лечения эпилепсии) может привести к повышению его концентрации в плазме крови. В таких случаях может понадобиться снижение дозы целекоксиба.

Одновременное применение целекоксиба с индукторами изофермента CYP2C9, такими как рифампицин (антибиотик), карбамазепин (для лечения эпилепсии и болевого синдрома) и барбитураты (для уменьшения тревоги, напряжения и страха), может привести к снижению его концентрации в плазме крови. В таких случаях может понадобиться повышение дозы целекоксиба.

В клинических исследованиях фармакокинетики и исследованиях in vitro было показано, что целекоксиб хотя и не является субстратом изофермента CYP2D6, но ингибирует его активность. Поэтому существует вероятность лекарственного взаимодействия in vivo с препаратами, метаболизм которых связан с изоферментом CYP2D6 (большая группа препаратов, например, бета-адреноблокаторы (для регуляции кровяного давления и сердечной деятельности), антиаритмические, гипотензивные (снижающие кровяное давление, психотропные препараты).

Варфарин и другие антикоагулянты (препараты, препятствующие свертыванию крови):

При одновременном приёме возможно увеличение протромбинового времени.

Гипотензивные препараты, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента / антагонисты ангиотензина II (или блокаторы ангиотензиновых рецепторов), диуретики и бета-адреноблокаторы (препараты, снижающие артериальное давление):

Ингибирование синтеза простагландинов может снизить эффект антигипертензивных препаратов, в том числе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента и/или блокаторов ангиотензиновых рецепторов, диуретиков и бета-адреноблокаторов. Это взаимодействие должно приниматься во внимание при применении целекоксиба совместно с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и/или блокаторами ангиотензиновых рецепторов, диуретиками и бета-адреноблокаторами.

У пожилых пациентов, обезвоженных (в том числе у пациентов, получающих терапию диуретиками) или у пациентов с нарушением функции почек, одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антагонистами ангиотензина II и диуретиками, может приводить к ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность. Обычно данные реакции обратимы. В связи с этим, следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В таких случаях целесообразно сначала провести регидратацию, а затем начинать терапию препаратом Целекоксиб-Тева. Кроме того, следует рассмотреть возможность проведения мониторинга функции почек в начале терапии и периодически во время одновременного применения препаратов.

Диуретики (мочегонные препараты):

У некоторых пациентов НПВП могут снижать натрийуретический эффект фуросемида и тиазидов за счёт снижения почечного синтеза простагландинов, что следует иметь в виду при применении целекоксиба.

Пероральные контрацептивы (противозачаточные препараты для приёма внутрь):

Не отмечалось клинически значимого влияния целекоксиба на фармакокинетику комбинированных контрацептивов (1 мг норэтистерон / 35 мкг этинилэстрадиол).

Литий (успокаивающие и антипсихотические препараты):

Отмечалось повышение концентрации линия в плазме крови примерно на 17% при совместном приёме лития и целекоксиба. Пациенты, получающие терапию литием, должны находиться под тщательным наблюдением при приёме или отмене целекоксиба.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты:

Следует избегать одновременного применения целекоксиба и других нестероидных противовоспалительных препаратов (не содержащих ацетилсалициловую кислоту).

Относятся к одному действующему веществу из класса

Флуконазол, кетоконазол (противогрибковые лекарственные препараты):

При одновременном применении флуконазола в дозе 200 мг один раз в сутки отмечается увеличение концентрациицелекоксиба в плазме крови в 2 раза. Такой эффект связан с угнетением метаболизма целекоксиба флуконазолом через изофермент CYP2C9. Пациентам, принимающим флуконазол (ингибитор изофермента CYP2C9), следует снизить рекомендованную дозу целекоксиба вдвое. Кетоконазол (ингибитор изофермента CYP3А4) не оказывает клинически значимого эффекта на метаболизм целекоксиба.

Декстрометорфан (противокашлевое средство) и метопролол (препарат, снижающий артериальное давление и регулирующий сердечный ритм):

Было установлено, что одновременное применение целекоксиба в дозе 200 мг в сутки приводило к повышению концентраций декстрометорфана и метопролола (субстраты изофермента CYP2D6) в 2,6 и 1,5 раза соответственно. Такое повышение концентраций связано с ингибированием метаболизма субстратов изофермента CYP2D6 целекоксибом посредством ингибирования активности самого изофермента CYP2D6. В связи с этим в период начала терапии целекоксибом следует снизить дозу препаратов, являющихся субстратами изофермента CYP2D6, а после окончания лечения целекоксибом дозу этих препаратов следует увеличить.

Метотрексат (противоопухолевый препарат):

Не отмечалось фармакокинетических клинически значимых взаимодействий между целекоксибом и метотрексатом.

Циклоспорин (препарат, подавляющий иммунитет):

Учитывая, что нестероидные противовоспалительные препараты оказывают влияние на почечный синтез простагландинов, они могут повышать риск развития нефротоксичности при одновременном применении с циклоспорином.

Результаты исследования лизиноприла (препарата, снижающего кровяное давление):

В 28-дневном исследовании пациентов с артериальной гипертензией 1 и 2 степени, получающих по этому поводу лизиноприл, было установлено, что одновременное применение целекоксиба в дозе 200 мг два раза в сутки не приводило к клинически значимому увеличению среднего систолического или диастолического артериального давления (установлено по результатам 24-часового мониторинга артериального давления), по сравнению с плацебо. Среди пациентов, получающих целекоксиб в дозе 200 мг два раза в сутки, у 48% из них не было отмечено ответа на терапию лизиноприлом (за критерии ответа были приняты показатели уровня диастолического артериального давления выше 90 мм. рт. ст. или повышение диастолического артериального давления на 10% по сравнению с исходным уровнем), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (в этой группе не было отмечено ответа у 27% пациентов).

Другие препараты

Не отмечалось клинически значимых взаимодействий между целекоксибом и антацидами (алюминий- и магнийсодержащие препараты, применяющиеся для снижения кислотности желудочного сока), омепразолом (препарат, снижающий выработку соляной кислоты в желудке), глибенкламидом (препарат, снижающий уровень сахара в крови), фенитоином (противоэпилептический препарат) или толбутамидом (препарат, снижающий уровень сахара в крови).

Целекоксиб не влияет на антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты, принимаемой в низких дозах. Целекоксиб обладает незначительным действием на функцию тромбоцитов, поэтому его нельзя рассматривать как замену ацетилсалициловой кислоты, применяемой для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

У здоровых добровольцев нестероидные противовоспалительные препараты не оказывают влияния на фармакокинетику дигоксина (препарат, регулирующий сердечную деятельность). Тем не менее, при одновременном применении дигоксина и индометацина) и ибупрофена (противовоспалительные препараты) у пациентов отмечалось повышение концентрации дигоксина в плазме крови. Это необходимо принимать во внимание при одновременном применении с другими препаратами, повышающими концентрацию дигоксина в плазме крови. Нет информации о взаимодействии целекоксиба и дигоксина. Учитывая другие эффекты целекоксиба на сердечно-сосудистую систему, следует с осторожностью принимать препарат одновременно с дигоксином. В этом случае рекомендуется тщательно контролировать нежелательные реакции. Целекоксиб преимущественно метаболизируется в печени изоферментом CYP2C9. Так как барбитураты являются индукторами изофермента CYP2C9, при их одновременном применении с целекоксибом может отмечаться снижение концентрации последнего в плазме крови.

Беременность, грудное вскармливание

НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ Целекоксиб-Тева в случае, если Вы беременны. Если Вы можете забеременеть, то Вам необходимо использовать эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Целекоксиб-Тева.

НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ Целекоксиб-Тева в случае, если Вы кормите грудью ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, которые могут влиять на указанные способности.

Целекоксиб-Тева содержит лактозы моногидрат (один из видов сахаров).

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Целекоксиб-Тева

Всегда применяйте лекарственный препарат в полном соответствии с данными Вам рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• при симптоматическом лечении остеоартроза: 200 мг в сутки за 1 или 2 приёма;
• при симптоматическом лечении ревматоидного артрита: 200 мг в сутки за 1 или 2 приёма. Если назначено применение целекоксиба в дозировке 100 мг 2 раза в сутки, следует использовать целекоксиб любого другого производителя в соответствующей лекарственной форме по 100 мг;
• при симптоматическом лечении анкилозирующего спондилита: 200 мг в сутки за 1 или 2 приёма. Врач может увеличить указанную дозировку до 400 мг при необходимости;
• при лечении болевого синдрома: 400 мг с последующим дополнительным приёмом 200 мг в первый день, при необходимости. В последующие дни 200 мг 2 раза в сутки, по необходимости;
• при лечении первичной дисменореи: 400 мг с последующим дополнительным приёмом 200 мг в первый день, при необходимости. В последующие дни 200 мг 2 раза в сутки, по необходимости.

Путь и способ введения

Препарат принимают внутрь, не разжёвывая, запивая водой, вне зависимости от приёма пищи.

Если Вы приняли препарата Целекоксиб-Тева больше, чем следовало

Клинический опыт передозировки препарата ограничен. Без клинически значимых нежелательных реакций применялись его однократные до 1200 мг и многократные дозы до 1200 мг в 2 приёма в сутки. При подозрении на передозировку необходимо обеспечить проведение соответствующей поддерживающей терапии. Предположительно диализ не является эффективным методом выведения препарата из крови из-за высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Целекоксиб-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём препарата Целекоксиб-Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае следующих нежелательных реакций:

• аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), включая отёк лица, губ, языка и/или горла, что может быть признаком анафилактической реакции;
• сердечная недостаточность;
• сильная боль в животе или признаки желудочно-кишечного кровотечения;
• если у Вас появятся кожные реакции, такие как сыпь, волдыри или шелушение кожи;
• почечная недостаточность;
• печёночная недостаточность.

Другие нежелательные реакции

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какую-либо из следующих нежелательных реакций при лечении препаратом Целекоксиб-Тева.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать менее, чем у 1 человека из 10):

• периферические отёки, повышение артериального давления, включая утяжеление течения артериальной гипертензии;
• боль в животе, диарея, расстройство пищеварения (диспепсия), вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике (метеоризм), рвота;
• головокружение, бессонница;
• инфекция мочевых путей;
• бронхит, кашель, воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух носа (синусит), инфекции верхних дыхательных путей;
• кожный зуд (в том числе распространённый), кожная сыпь.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• заболевания зубов (постэкстракционный альвеолит);
• беспокойство, повышение мышечного тонуса, сонливость;
• фарингит (воспаление слизистой оболочки глотки и миндалин), ринит (воспаление слизистой оболочки полости носа);
• крапивница, экхимозы (кровоизлияния в кожу или слизистые оболочки);
• анемия;
• шум в ушах, нечёткость зрительного восприятия;
• повышение активности «печёночных» ферментов (в том числе аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы);
• гиперчувствительность, гриппоподобный синдром, случайные травмы, отёк лица;
• воспаление конъюнктивы (конъюнктивит);
• боль в грудной клетке.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):

• проявление хронической сердечной недостаточности, аритмия, тахикардия, ишемический инсульт и инфаркт миокарда;
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки, изъявление пищевода;
• спутанность сознания (психоз);
• стойкое или временное выпадение волос (алопеция);
• пониженное содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• отёк во рту или кожные заболевания, такие как сыпь и зуд, волдыри на коже (ангионевротический отёк);
• галлюцинации;
• острая закупорка (эмболия) тромбом, оторвавшимся от места своего образования лёгочной артерии (тромбоэмболия лёгочной артерии), воспаление альвеол и дистальных бронхиол (пневмонит);
• желудочно-кишечные кровотечения;
• воспаление печени (гепатит);
• реакции фоточувствительности;
• острая почечная недостаточность, гипонатриемия;
• нарушение менструального цикла.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10000):

• перфорация кишечника, воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• буллёзные высыпания (буллезный дерматит);
• кровоизлияния в головной мозг, асептический менингит, потеря вкусовых ощущений, потеря обоняния;
• распространённое воспаление артерий, артериол, капилляров, венул и вен (васкулит);
• печёночная недостаточность, крайне тяжёлый вариант воспалительно-некротического поражения печени (фульминантный гепатит), некроз печени, застой желчи в желчных протоках (холестаз), холестатический гепатит, желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек (желтуха);
• кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, образование пузырей на коже (синдром Стивенса- Джонсона), воспалительная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний (многоформная эритема), синдром лекарственной гиперчувствительности, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS или синдром гиперчувствительности), кожная реакция в виде острого высыпания пустул на приём медикаментов (острый генерализованный экзантематозный пустулёз), распространённая эритема и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);

воспаление, которое поражает канальцы почек и ткани, окружающие их (тубулоинтерстициальный нефрит), расстройство клубочков (кластеров микроскопических кровеносных сосудов в почках с мелкими порами, через которые фильтруется кровь), при котором избыточное количество белка выводится из организма с мочой (нефротический синдром), нефротический синдром с минимальными изменениями (болезнь минимальных изменений);

• снижение фертильности у женщин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

5. Хранение препарата Целекоксиб-Тева

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните при температуре не выше 25°C.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не требуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Целекоксиб-Тева содержит

Действующим веществом является целекоксиб.

Каждая капсула препарата Целекоксиб-Тева содержит 200 миллиграмм целекоксиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат (Pharmatose 200 М), кросповидон (тип А), повидон (К29-32), лактозы моногидрат (SuperTab 11SD), магния стеарат.

Желатиновая капсула: титана диоксид E171, желатин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная, чернила TekPrint SB-3002 Gold Ink: желатин, этанол безводный, изопропиловый спирт, н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммиак водный концентрированный, железа оксид жёлтый E172.

Препарат Целекоксиб-Тева содержит лактозы моногидрат.

Внешний вид препарата Целекоксиб-Тева и содержимое упаковки

Капсулы.

Твёрдые желатиновые капсулы № 2 с непрозрачной крышкой белого цвета с жёлтой полоской и непрозрачным корпусом белого цвета с жёлтой полоской и надписью «200» на ней. Содержимое капсул — зернистый порошок белого цвета.

Целекоксиб-Тева доступен в двух видах упаковки.

По 10 капсул в блистеры из алюминиевой фольги / прозрачной плёнки из поливинилхлорида (ПВХ).

По 1 или 3 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Израиль

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020

Производитель

Индия

Уотсон Фарма Прайвэт Лимитед

Участки № АЗ — А6, Фаза 1-А, Верна Индастриал Истейт, Верна Сальсетт, Гоа, 403722

Выпускающий контроль качества

Болгария

Балканфарма — Дупница АД

ул. Самоковское шоссе, 3, Дупница 2600

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35,

тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35

info@teva.ru

Листок вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org

Капсулы, 200 мг.

Отпускают по рецепту

Watson Pharma Private Limited, Индия