Церукал^®

таблетки

В 1 таблетке содержится: активное вещество метоклопрамида гидрохлорида моногидрат 10,54 мг (в пересчёте на метоклопрамида гидрохлорид 10,00 мг);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный 36,75 мг, лактозы моногидрат 76,65 мг, желатин 2,16 мг, кремния диоксид 2,60 мг, магния стеарат 1,30 мг.

Белые, круглые, плоские таблетки с риской на одной стороне.

• Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты.
• Симптоматическое лечение тошноты и рвоты, в том числе при острой мигрени.
• Профилактика тошноты и рвоты, вызванной лучевой терапией и химиотерапией.

• Повышенная чувствительность к метоклопрамиду и компонентам препарата;
• желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость или перфорация стенки желудка и кишечника, состояния, при которых стимуляция перистальтики желудочно-кишечного тракта представляет риск;
• подтверждённая или подозреваемая феохромоцитома в связи с риском развития тяжёлой артериальной гипертензии;
• поздняя дискинезия, которая развилась после лечения нейролептиками или метоклопрамидом в анамнезе;
• эпилепсия (увеличение частоты и тяжести припадков);
• болезнь Паркинсона;
• одновременное применение с леводопой и агонистами дофаминовых рецепторов;
• метгемоглобинемия вследствие приёма метоклопрамида или дефицита никотинамидадениндинуклеотида (НАДИ) цитохрома-b5 в анамнезе;
• пролактинома или пролактинзависимая опухоль;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 15 лет;
• период грудного вскармливания.

При применении у пожилых пациентов; у пациентов с нарушением сердечной проводимости (включая удлинение интервала QT), нарушением водноэлектролитного баланса, брадикардией, принимающих другие препараты, удлиняющие интервал QT, артериальной гипертензией; у пациентов с сопутствующими неврологическими заболеваниями, депрессией (в анамнезе); при почечной недостаточности средней и тяжёлой степени тяжести (КК 15–60 мл/мин); при печёночной недостаточности тяжёлой степени тяжести; при беременности.

Беременность

Многочисленные данные, полученные о применении у беременных женщин (более 1 000 описанных случаев) указывают на отсутствие фетотоксичности и способности вызывать пороки развития у плода. Мстоклопрамид можно применять во время беременности (Ⅰ–Ⅱ триместры) только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В связи с фармакологическими особенностями (подобно другим нейролептикам), при применении метоклопрамида в конце беременности нельзя исключить вероятность развития экстрапирамидных симптомов у новорождённого. Метоклопрамид не следует применять в конце беременности (во время III триместра). При применении метоклопрамида следует следить за состоянием новорождённого.

Период грудного вскармливания

Метоклопрамид в небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Нельзя исключать возможность развития

побочных реакций у ребёнка. Применение метоклопрамида в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь.

Взрослые и дети старше 15 лет с массой тела более 60 кг

Рекомендуемая доза I таблетка (10 мг) до трёх раз в сутки.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.

Дети старше 15 лет с массой тела менее 60 кг

Рекомендуемая доза составляет ½ таблетки (5 мг) 1–3 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 0,5 мг/кг/сут.

Во избежание передозировки необходимо соблюдать минимальный интервал между приёмами 6 ч, даже в случае рвоты. Максимальный срок лечения составляет 5 дней.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы в зависимости от показателей функции почек и печени и общего состояния.

Почечная недостаточность

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) суточная доза должна быть снижена на 75 %.

У пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжёлой степени тяжести (КК 15–60 мл/мин) доза должна быть снижена на 50 %.

Нарушение функции печени

У пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени тяжести доза должна быть снижена на 50 %.

Частота побочных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — < 1/10). нечасто (≥1/1 000 — < 1/100), редко (≥1/10 000 — < 1/1 000), очень редко (<1/10 000). частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна метгемоглобинемия, вероятно связанная с дефицитом фермента НАДН-зависимой цитохром-b5 редуктазы, особенно у новорождённых, сульфгемоглобинемия (чаще всего при одновременном применении высоких доз серосодержащих препаратов), лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны сердца: нечасто брадикардия; частота неизвестна остановка сердца, которая может быть вызвана брадикардией, атриовентрикулярная блокада, блокада синусного узла, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт».

Со стороны сосудов: часто — понижение артериального давления; частота неизвестна — кардиогенный шок, острое повышение артериального давления у пациентов с феохромоцитомой.

Со стороны эндокринной системы*: нечасто — аменорея, гиперпролактинемия; редко — галакторея; частота неизвестна -гинекомастия.

*Эндокринные нарушения во время продолжительного лечения связаны с гиперпролактинемией (аменорея, галакторея. гинекомастия).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, диарея, запор.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — полиурия, недержание мочи.

Со стороны половых органов и молочной железы: неизвестная частота сексуальная дисфункция, приапизм.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; частота неизвестна — анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), аллергические реакции (крапивница, макулопапулёзная сыпь).

Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость; часто — астения, экстрапирамидные нарушения (особенно у детей и молодых пациентов и/или при превышении рекомендованных доз препарата, даже после однократного введения), паркинсонизм, акатизия: нечасто — дистония, дискинезия, нарушение сознания: редко — судороги, в особенности у пациентов с эпилепсией; частота неизвестна — поздняя дискинезия, иногда персистирующая, во время или после длительного лечения, в особенности у пожилых пациентов, нейролептический злокачественный синдром.

Нарушение психики: часто — депрессия; нечасто — галлюцинации; редко спутанность сознания.

Нежелательные реакции, наиболее часто встречающиеся при применении высоких доз препарата

- Экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, синдром паркинсонизма, акатизия развивались даже после применения однократной дозы препарата, особенно у детей и молодых пациентов (см. раздел «Особые указания»).

- Сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации.

Симптомы

Экстрапирамидные нарушения, сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации, раздражительность, головокружение, брадикардия, изменения артериального давления, остановка сердца и дыхания, боль в животе.

Лечение

В случае развития экстрапирамидных симптомов, вызванных передозировкой или но другой причине, лечение носит исключительно симптоматический характер (бензодиазепины у детей и/или антихолииергические противопаркинсонические препараты у взрослых).

Требуется симптоматическое лечение и постоянный контроль сердечной и дыхательной функций в зависимости от клинического состояния пациента.

Специфического антидота не существует.

Противопоказано одновременное применение метоклопрамида с леводопой или агонистами дофаминовых рецепторов, в связи с имеющимся взаимным антагонизмом.

Алкоголь усиливает седативный эффект метоклопрамида.

Комбинации, требующие соблюдения осторожности

В связи с прокипетическим эффектом метоклопрамида, всасывание некоторых препаратов может нарушаться.

М-холиноблокаторы и производные морфина обладают взаимным антагонизмом с метоклонрамидом в отношении влияния на перистальтику желудочно-кишечного тракта.

Лекарственные препараты, угнетающие ЦНС (производные морфина, транквилизаторы, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов, антидепрессанты с седативным эффектом, барбитураты, клонидин и прочие препараты этих групп) могут усиливать седативный эффект под влиянием метоклопрамида.

Метоклопрамид усиливает действие нейролептиков в отношении экстрапирамидных симптомов.

При сопутствующем применении внутрь метоклопрамида и тетрабеназина существует вероятность возникновения дефицита дофамина, что может сопровождаться повышением жёсткости мышц или их спазмом, трудностями в речи или при глотании, беспокойством, тремором, непроизвольными движениями мышц, в том числе мышц лица. Применение метоклопрамида с серотонинергическими препаратами, например, с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, повышает риск развития серотонинового синдрома (серотониновая интоксикация). Метоклопрамид снижает биодоступность дигоксина. Следует контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови. Метоклопрамид повышает биодоступность циклоспорина (C_max на 46 % и экспозицию на 22 %). Необходимо тщательно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови. Клинические последствия такого взаимодействия не установлены.

Экспозиция метоклопрамида увеличивается при одновременном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP2D6, например, флуоксетином и пароксетином. Хотя клиническая значимость такого взаимодействия не установлена, необходимо следить за появлением у пациентов побочных реакций.

При сопутствующем применении метоклопрамида с атовахоном значительно снижается концентрация атовахона в плазме крови (около 50 %). Сопутствующее применение метоклопрамида с атовахоном не рекомендуется.

При сопутствующем применении метоклопрамида с бромокриптином повышается концентрация бромокриптина в плазме крови.

Метоклопрамид усиливает всасывание тетрациклина из тонкого кишечника. Метоклопрамид усиливает всасывание мексилетина и лития.

Метоклопрамид уменьшает всасывание циметидина.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Церукал^® у пожилых пациентов.

Со стороны нервной системы возможны экстрапирамидные нарушения, особенно у детей и молодых пациентов и/или при применении высоких доз, развивающиеся, как правило, в начале лечения или после однократного применения. Применение препарата Церукал^® необходимо незамедлительно прекратить в случае появления экстрапирамидных симптомов. Реакции полностью обратимы после прекращения лечения, однако могут потребовать симптоматической терапии (беизодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых).

Во избежание передозировки препарата Церукал^® необходимо соблюдать минимальный интервал между приёмами 6 ч. даже в случае рвоты.

Длительное лечение препаратом Церукал^® может привести к развитию поздней дискинезии, потенциально необратимой, особенно у пожилых пациентов. Продолжительность лечения не должна превышать 3 месяца в связи с риском развития поздней дискинезии. При наличии признаков поздней дискинезии лечение необходимо прекратить.

При применении метоклопрамида одновременно с нейролептиками, а также при монотерапии метоклопрамидом отмечался нейролептический злокачественный синдром. Необходимо незамедлительно прекратить лечение препаратом Церукал^® при появлении симптомов нейролептического злокачественного синдрома и применить соответствующую терапию.

Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов с сопутствующими неврологическими заболеваниями и у пациентов, принимающих препараты, воздействующие на центральную нервную систему.

При применении препарата Церукал^® также могут отмечаться симптомы болезни Паркинсона.

Сообщалось о случаях возникновения метгемоглобинемии, которая могла быть вызвана дефицитом фермента НАДН-зависимой цитохром-b5 редуктазы. В этом случае приём препарата Церукал^® необходимо незамедлительно и полностью прекратить и предпринять соответствующие меры.

Сообщалось о случаях тяжёлых сердечно-сосудистых побочных эффектах, включая сосудистую недостаточность, выраженную брадикардию, остановку сердца и удлинение интервала QT. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Церукал^® , у пожилых пациентов, пациентов с сердечными нарушениями (включая удлинение интервала QT), пациентов с нарушением водно-электролитного баланса, брадикардией и у пациентов, принимающих другие препараты, удлиняющие интервал QT.

При почечной недостаточности средней и тяжёлой степени тяжести и печёночной недостаточности тяжёлой степени тяжести рекомендуется снижение дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами, так как приём препарата может вызывать сонливость и дискинезию.

Таблетки 10 мг.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Pliva Hrvatska, d.o.o., Хорватия