Ципрофлоксацин-Тева

Ципрофлоксацин-Тева

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

В 1 таблетке содержится: активное вещество ципрофлоксацин 250,0/500,0 мг (ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрат 291,1/582,2 мг); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 36,65/73,30 мг, повидон К-30 18,75/37,50 мг, кроскармеллоза натрия 21,00/42,00 мг, кремния диоксид коллоидный 3,75/7,50 мг, магния стеарат 3,75/7,50 мг; оболочка Опадрай белый Y-1-7000H: гипромеллоза 3,125/6,250 мг, титана диоксид 1,5625/3,1250 мг, макрогол-400 0,3125/0,6250 мг.

Таблетки 250 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с гравировкой "СIР 250" и риской на одной стороне. На поперечном разрезе видны два слоя. Ядро от белого до желтовато-белого цвета.

Таблетки 500 мг: капсуловидные таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с гравировкой "СIР 500" и риской на одной стороне. На поперечном разрезе видны два слоя. Ядро от белого до желтовато-белого цвета.

Взрослые

• Инфекции дыхательных путей. Ципрофлоксацин рекомендуется применять при пневмониях, вызванных Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionela spp. и стафилококками;
• инфекции ЛОР-органов (острый синусит, средний отит), особенно если эти инфекции вызваны грамотрицательными микроорганизмами; включая Pseudomonas aeruginosa или стафилококки;
• инфекции глаз;
• инфекции почек или мочевыводящих путей, в том числе цистит, пиелонефрит;
• инфекции половых органов, включая аднексит, простатит;
• осложнённые интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом) и неосложнённая гонорея;
• инфекции желудочно-кишечного тракта, в том числе диарея «путешественников»;
• инфекции кожи и мягких тканей и кожи;
• инфекции костей и суставов;
• сепсис;
• инфекции или профилактика инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом (пациенты, принимающие антидепрессанты или пациенты с нейтропенией);
• селективная деконтаминация кишечника у пациентов со сниженным иммунитетом;
• профилактика и лечение лёгочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis);
• профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis.

Дети в возрасте 5–17 лет

Острая пневмония на фоне муковисцидоза, вызванная Pseudomonas aeruginosa.

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим компонентам препарата, а также к другим противомикробным средствам из группы хинолонов, в том числе в анамнезе; одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина; детский возраст до 18 лет (до завершения процесса формирования скелета, кроме терапии осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей в возрасте 5–17 лет с муковисцидозом лёгких); заболевания сухожилий, в том числе в анамнезе; беременность; период грудного вскармливания.

Умеренное и тяжёлое нарушение функции почек (КК менее 60 мл/мин), гемодиализ, перитонеальный диализ (ПД), нарушение функции печени, миастения, пожилой возраст; послеоперационные инфекции (ограничены данные по эффективности и безопасности); удлинение интервала QT, синдром врождённого удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), аритмия типа «пируэт», дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии), одновременный приём лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (в том числе антиаритмические IA и III классов), одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP450 1А2 (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин), заболевания сухожилий в анамнезе, связанные с приёмом хинолонов, недостаточность мозгового кровообращения, эпилепсия в анамнезе, заболевания, сопровождающиеся органическими изменениями структуры мозга, в том числе состояния после нарушения мозгового кровообращения.

Ципрофлоксацин противопоказан во время беременности.

Поскольку ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко, его не следует назначать кормящим матерям. При необходимости применения ципрофлоксацина у матери в период лактации, кормление ребёнка следует прекратить перед началом лечения.

Внутрь, независимо от приёма пищи, не разжёвывая таблетку, запивая, водой. При применении натощак увеличивается всасываемость ципрофлоксацина. Продукты питания с высоким содержанием кальция (молоко, йогурты) могут снижать всасывание ципрофлоксацина.

Доза ципрофлоксацина зависит от типа и тяжести инфекции, возраста, массы тела пациента и функционального состояния почек.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического ответа. В целом, лечение следует продолжать минимум в течение трёх дней после нормализации температуры тела или разрешения клинической симптоматики.

Взрослые

При инфекции дыхательных путей лёгкой и средней степени — по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7–14 дней.

При инфекции ЛОР-органов (острый синусит, средний отит) — по 500 мг 2 раза в сутки. Курс лечения — 10 дней.

При инфекции желудочно-кишечного тракта, в том числе диарее «путешественников»:

• диарея, вызванная Shigella spp., за исключением Shigella dysenteriae, и эмпирическое лечение тяжёлой диареи путешественника — по 500 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня;
• диарея, вызванная Shigella dysenteriae — по 500 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней;
• тифоидная лихорадка — по 500 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней;
• диарея, вызванная Vibrio cholerae — по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Инфекции мочевыводящих путей, в том числе цистит, пиелонефрит

• неосложнённый цистит — по 250–500 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней;
• осложнённый цистит и неосложнённый пиелонефрит — по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7–14 дней.

Инфекции мочеполовой системы и органов малого таза, в том числе уретрит и цервицит, вызванные Neisseria gonorrhoeae — по 500 мг 1 раз в сутки однократно;

• простатит — по 500 мг 2 раза в сутки в течение 28 дней.

Инфекции мягких тканей и кожи, вызванные грамотрицательными микроорганизмами — по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7–14 дней.

Инфекции у пациентов с нейтропенией — по 500 мг 2 раза в сутки в течение всего периода. нейтропении (в комбинации с другими антибиотиками).

Инфекции костей и суставов — по 500 мг 2 раза в сутки. Продолжительность лечения не более 3 месяцев;

При сепсисе, других генерализованных инфекционных заболеваниях, например, при перитоните (в дополнение к антибактериальным препаратам, воздействующим на анаэробы), инфекционных заболеваниях у пациентов со сниженным иммунитетом — по 500 мг 2 раза в сутки (в комбинации с другими антибиотиками) в течение периода, необходимого для лечения.

При особо тяжёлых, жизнеугрожающих инфекциях (особенно вызванных Pseudomonas aeruginosa,, Staphylococcus spp. или Streptococcus spp., например, при остеомиелите, сепсисе, пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae, рецидивирующих инфекциях при муковисцидозе, тяжёлых инфекциях кожи и мягких тканей или при перитоните) рекомендуемая доза составляет 750 мг дважды в день.

У пожилых пациентов доза зависит от тяжести заболевания и состояния функции почек.

У пациентов с нарушением функции почек:

За состоянием пациентов необходимо осуществлять строгий контроль. Интервалы между приёмами доз должны быть такими же, как при применении у пациентов с нормальной функцией почек.

У пациентов с нарушением функции почек и гемодиализом

Рекомендуемая доза: 250–500 мг 1 раз в сутки после проведения процедуры гемодиализа.

У пациентов с нарушением функции почек и постоянным амбулаторным ПД

Рекомендуемая доза 250–500 мг в 1 раз в сутки после проведения процедуры ПД.

У пациентов с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется при лёгкой и умеренной печёночной недостаточности, но может быть необходимой при тяжёлой печёночной недостаточности.

У пациентов с нарушением функции печени и почек

Коррекция дозы как при нарушении функции почек. Пациенты должны быть под строгим контролем. В отдельных случаях может потребоваться определение концентрации ципрофлоксацина в плазме.

Дети в возрасте 5–17 лет

Острая пневмония на фоне муковисцидоза, вызванная Pseudomonas aeruginosa — по 20 мг/кг 2 раза в день в течение 10–14 дней. Максимальная суточная доза 1,5 г.

У детей в возрасте 5–17 лет с нарушением функции почек и/или печени и муковисцидозом лёгких, осложненным присоединением инфекции Pseudomonas aerugenosa, применение ципрофлоксацина не изучалось.

Нежелательные реакции были отмечены у 5–14 % пациентов, принимавших ципрофлоксацин. Наиболее частые побочные эффекты — это тошнота, рвота и кожная сыпь.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1 %, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1 %; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1 %; очень редко — менее 0,01 %, включая единичные случаи.

Инфекции и инвазии: нечасто — грибковая суперинфекция, кандидоз (в том числе ротовой полости, вагинальный кандидоз, кандидоз желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)).

Со стороны пищеварительной — системы: часто — тошнота, диарея рвота, нарушение пищеварения, потеря аппетита, метеоризм, боль в животе; редко — дисфагия, панкреатит, гепатит, желтуха, в том числе холестатическая, некроз печени, в единичных случаях приводящий к жизнеугрожающей печёночной недостаточности; очень редко — антибиотик-ассоциированный псевдомембранозный колит, в единичных случаях принимающий опасные для жизни формы.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, ажитация, тремор; нечасто — бессонница, извращение вкуса (обратимое, исчезает после отмены ципрофлоксацина); редко — галлюцинации, парестезии (периферические паралгезии), «кошмарные» сновидения, депрессия, судороги, гипестезия, сонливость, обострение симптомов миастении, спутанность сознания, дезориентация, периферическая нейропатия, полинейропатия; очень редко — судорожные припадки по типу grand mal, нарушение походки, психозы (при развитии которых пациенты могут причинить себе вред), повышение внутричерепного давления, атаксия, гиперестезия, мышечная гипертония, нарушение обоняния, потеря обоняния (обычно исчезает после отмены ципрофлоксацина), мигрень, тревожность, потеря вкусовых ощущений.

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушения зрения, двоение в глазах, нарушение цветовосприятия.

Со стороны органа слуха и равновесия: очень редко — шум в ушах, временная глухота (особенно при частом приёме ципрофлоксацина).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — боль в суставах; редко — боль в мышцах, отёк сустава, боль в конечностях, боль в спине, повышение мышечного тонуса, мышечная слабость, обострение симптомов миастении; очень редко — судорожное сокращение мышц, воспаление сухожилия (преимущественно ахиллова сухожилия, включая теносиновит), частичный или полный разрыв сухожилия (преимущественно ахиллова сухожилия).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения; редко — тахикардия, вазодилатация, обморок, «приливы» крови к лицу, снижение артериального давления (АД); очень редко — тахикардия, васкулиты (петехиальные, геморрагические буллы, папулы, струпьевидные образования), аритмия, аритмия типа «пируэт», удлинение интервала QTc, (преимущественно у пациентов с другими факторами риска удлинения интервала QTc).

Со стороны дыхательной системы: нечасто — эмболия лёгочной артерии, отёк лёгких, кровохарканье, икота, одышка, кровотечение из носа; редко — одышка.

Со стороны системы крови и органов кроветворения: часто — эозинофилия; нечасто — лейкопения, нейтропения, анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения; редко — лейкоцитоз, тромбоцитоз; очень редко — гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (жизнеугрожающая), угнетение функции костного мозга (жизнеугрожающее).

Со стороны мочевыделительной системы: редко — острая почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции: часто — кожная сыпь; нечасто — кожный зуд, пятнисто-узелковая сыпь, крапивница; редко — фоточувствительность, мультиформная эритема, узловатая эритема, отёк лица; очень редко — анафилактоидные реакции, отёк гортани, синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайелла, петехии, анафилактический шок, сывороточная болезнь, ангионевротический отёк.

Лабораторные данные: нечасто — повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение концентрации мочевины в крови; редко — изменение показателей протромбина, гипергликемия; очень редко — повышение активности амилазы, липазы.

Прочие: нечасто — общая слабость, потливость, лекарственная лихорадка; редко — боль в грудной клетке, периферический отёк.

Симптомы: головокружение, тремор, головная боль, усталость, судорожные припадки, галлюцинации, удлинение интервала QTc, нарушения со стороны ЖКТ, нарушения функции печени и почек, кристаллурия, гематурия.

Лечение: индукция рвоты или промывание желудка, приём активированного угля, антацидов, содержащих кальций и магний, для уменьшения всасывания ципрофлоксацина, симптоматическая терапия. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Следует постоянно контролировать функцию почек. Ципрофлоксацин при гемодиализе или перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах (менее 10 %). Поддержка адекватного водного режима минимизирует риск кристаллурии.

Возможно повышение концентрации теофиллина (и других ксантинов, например, кофеина) в сыворотке крови и удлинение периода полувыведения. В результате может увеличиться риск нежелательных эффектов, вызываемых теофиллином. Во время лечения ципрофлоксацином рекомендуется более частый контроль содержания теофиллина и кофеина в сыворотке крови.

Ципрофлоксацин ингибирует изофермент CYP1A2, и это может стать причиной повышения концентраций в плазме одновременно принимаемых препаратов, которые метаболизируются изоферментом CYP1А2.

Значительные изменения фармакокинетических параметров тизанидина, включая увеличение AUC, Т½, С_мах, повышение биодоступности при приёме внутрь, снижение плазменного клиренса наблюдались при одновременном использовании с ципрофлоксацином. Такое фармакокинетическое взаимодействие может привести к серьёзным нежелательным явлениям. Клинически значимое снижение АД (снижается как систолическое, так и диастолическое АД), сонливость наблюдались при одновременном применении ципрофлоксацина и однократной дозы 4 мг тизанидина. В связи с этим, одновременное использование тизанидина с ципрофлоксацином противопоказано. У пациентов, получающих одновременно с ципрофлоксацином любые другие лекарственные препараты, которые являются субстратом для изофермента CYP1A2, необходимо соблюдать осторожность, чтобы, предупредить появление симптомов передозировки этими препаратами. Следует периодически определять концентрацию этих препаратов в плазме, особенно при применении теофиллина.

Всасывание ципрофлоксацина замедляется при одновременном применении железа, цинка, сукральфата или антацидов и лекарственных препаратов с высокой буферной активностью, содержащих магний, алюминий, или кальций. Это также относится к сукральфату, противовирусным лекарственным препаратам, содержащим буферный диданозин, растворам для перорального питания. Также этот эффект наблюдается при употреблении больших количеств молочных продуктов (молоко или жидких молочных продуктов, таких как йогурт). Таким образом, ципрофлоксацин следует принимать или за 1–2 часа до, или через 4 часа после приёма вышеуказанных веществ. Эти ограничения не относятся к Н2-гистаминовых рецепторов блокаторам.

Одновременное применение очень высоких доз хинолонов и некоторых нестероидных противовоспалительных средств (кроме ацетилсалициловой кислоты), может провоцировать развитие судорог.

При одновременном применении с урикозурическими препаратами на 50 % замедляется выведение и повышается плазменная концентрация ципрофлоксацина.

При одновременном применении циклоспорина, и ципрофлоксацина наблюдается транзиторное повышение концентрации креатинина. Таким пациентам следует регулярно проверять концентрацию креатинина в крови.

Ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, может усиливать действие антикоагулянтных средств — производных кумарина, включая варфарин. При одновременном применении этих препаратов следует контролировать протромбиновое время (ПВ) или другие соответствующие коагуляционные тесты. При необходимости следует адекватно скорректировать дозу варфарина.

При одновременном применении ципрофлоксацина и глибенкламида возможно усиление эффекта глибенкламида.

Пробенецид подавляет выведение ципрофлоксацина почками, приводя к повышению концентрации ципрофлоксацина.

Метоклопрамид ускоряет всасывание. ципрофлоксацина. Максимальная концентрация ципрофлоксацина достигается за более короткое время. Биодоступность ципрофлоксацина не изменяется.

При одновременном применении ципрофлоксацина или фенитоина возможно как увеличение, так и снижение концентрации фенитоина в плазме, поэтому рекомендуется контролировать его концентрацию.

Одновременное применение ципрофлоксацина и мексилетина может приводить к повышению концентрации мексилетина.

Одновременное применение опиоидных препаратов для премедикации (например, папаверетума) или опиоидных препаратов для премедикации совместно с антихолинергическими препаратами для премедикации (атропином или гиосцином) с ципрофлоксацином не используется из-за снижения плазменных концентраций ципрофлоксацина.

Одновременное применение ципрофлоксацина и бензодиазепинов не влияет на концентрацию ципрофлоксацина в плазме. Однако, в связи с сообщениями о снижении клиренса и увеличением T½ диазепама при одновременном применении ципрофлоксацина и диазепама и, в отдельных случаях, при одновременном применении ципрофлоксацина и мидазолама, рекомендовано контролировать эффективность лечение бензодиазепинами.

При одновременном применении ропинирола с ципрофлоксацином существует вероятность увеличения концентрации ропинирола, что может сопровождаться увеличением риска нежелательных реакций. В случае одновременного применения необходим более тщательный контроль терапии ропиниролом.

Сообщалось о клинически значимых взаимодействиях между ципрофлоксацином и диданозином.

При одновременном применении ципрофлоксацина и метотрексата происходит подавление транспорта почечными канальцами, потенциально приводящее к повышению плазменных концентраций метотрексата, что может увеличить риск токсических реакций, связанных с метотрексатом. Поэтому необходимо контролировать состояние пациентов при лечении метотрексатом и одновременном приёме ципрофлоксацина.

При одновременном применении с омепразолом может отмечаться незначительное снижение максимальной концентрации препарата в плазме и уменьшение AUC.

В ходе проведения клинических исследований было показано, что одновременное применение дулоксетина и мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 (таких как флувоксамин) может вести к увеличению AUC и С_мах дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно предвидеть вероятность подобного взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетина.

В исследовании на здоровых добровольцах было установлено, что одновременное применение. препаратов, содержащих лидокаин, и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP1А2 приводит к снижению клиренса лидокаина на 22 % при его внутривенном введении. Несмотря на хорошую переносимость лидокаина, при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно усиление побочных эффектов вследствие взаимодействия.

При одновременном применении клозапина и ципрофлоксацина в дозе 250 мг в течение 7 дней наблюдалось увеличение сывороточных концентраций клозапина и N-десметилклозапина на 29 % и 31 %, соответственно. Следует контролировать состояние пациента и при необходимости проводить коррекцию режима дозирования клозапина во время его одновременного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.

У пациентов с эпилепсией или другими поражениями центральной нервной системы (ЦНС) (например, при судорожной готовности, припадками в анамнезе, сниженным мозговым — кровотоком, изменениями в структуре мозга или после инсульта) ципрофлоксацин может использоваться только в случае, если польза от такого применения превышает возможный риск, потому что возможность побочных эффектов со стороны ЦНС подвергает таких пациентов повышенному риску.

Нежелательное воздействие на ЦНС может произойти после первого применения ципрофлоксацина. Депрессия или психоз в некоторых случаях могут привести к причинению вреда самому себе. В случае возникновения таких реакций, лечение ципрофлоксацином следует прервать немедленно.

Ципрофлоксацин не является препаратом выбора при подозреваемой или установленной пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae.

Сообщалось о случаях кристаллурии, связанных с применением ципрофлоксацина. Пациентам, получающим ципрофлоксацин, следует обеспечить адекватный водный режим. Следует избегать избыточного ощелачивания мочи.

Псевдомембранозный колит — это особая форма энтероколита, может развиться на фоне приёма антибиотиков (в большинстве случаев связана с Clostridium difficile). Если тяжёлая и постоянная диарея наступила во время или после лечения, необходима консультация врача. Даже при подозрении на этиологическую роль Clostridium difficile приём ципрофлоксацина следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение. Противоперистальтические препараты не должны использоваться.

Пациенты с наследственным или личным анамнезом дефекта глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы склонны к гемолитическим реакциям при приёме хинолонов, поэтому у таких пациентов ципрофлоксацин следует применять с осторожностью. Ципрофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с клинически значимой печёночной или почечной недостаточностью.

Хотя ципрофлоксацин редко вызывает фотосенсибилизацию, во время лечебного курса следует избегать длительного пребывания под прямыми солнечными лучами j или ультрафиолетовым излучением.

Воспаление и разрыв сухожилий (в основном страдает ахиллово сухожилие) были описаны при лечении хинолонами. Наиболее часто страдали пожилые пациенты и пациенты, получающие кортикостероиды. При появлении боли или воспаления следует прервать лечение ципрофлоксацином и разгрузить поражённую конечность.

Если симптомы воспаления возникли в области ахиллова сухожилия на одной из конечностей, необходимо предпринять меры предосторожности для / предупреждения разрыва ахиллова, сухожилия и на. другой конечности, то есть лечение должно быть направлено на предотвращение разрыва обоих сухожилий (путём использования шин или поддержки обеих пяток).

Поскольку ципрофлоксацин обладает некоторой активностью в отношении Mycobacterium tuberculosis, при заборе образцов во время лечения ципрофлоксацином могут быть получены ложноотрицательные результаты культурального исследования. Ципрофлоксацин следует с осторожностью применять у пациентов с миастенией. Применение ципрофлоксацина по показаниям, отличающимся — от лечения пневмонии, вызванной Pseudomonas aeruginosa на фоне муковисцидоза у детей старше 5 лет недостаточно изучено, и клинический опыт отсутствует.

Применение фторхинолонов связано с удлинением интервала QTc. Ципрофлоксацин относится к группе лекарств с низким потенциалом этого нежелательного явления.

Необходимо соблюдать осторожность при применении ципрофлоксацина пациентам с риском возникновения аритмии по типу «пируэт».

Длительное и повторное применение ципрофлоксацина может привести к суперинфекции резистентными бактериями или возбудителями грибковых инфекций.

Во время лечения следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 мг и 500 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co., Венгрия