Довато

ЛП-№(000371)-(РГ-RU)

Довато

Долутегравир + Ламивудин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противовирусное [ВИЧ] средство

J05AR25

Довато, 50 мг + 300 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: долутегравир + ламивудин

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Довато и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Довато
3. Приём препарата Довато
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Довато
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Довато и для чего его применяют

Препарат Довато содержит два действующих вещества, которые применяются для лечения ВИЧ-инфекции: долутегравир и ламивудин. Долутегравир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторы интегразы (ИнИ). Ламивудин относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ).

Показания к применению

Препарат Довато применяется у взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека).

Способ действия препарата Довато

Препарат Довато не излечивает ВИЧ-инфекцию, но уменьшает количество вируса в Вашем организме и поддерживает его на низком уровне. Также препарат повышает число CD4+ клеток в Вашей крови. CD4+ клетки — это тип лейкоцитов, помогающих Вашему организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение препаратом Довато одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность Вашего лечения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Довато

Противопоказания

Не принимайте препарат Довато:

• если у Вас аллергия на долутегравир, ламивудин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете фампридин (также известен как дальфампридин; применяется для лечения рассеянного склероза).

⮞ Если Вы считаете, что какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Довато проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Некоторые люди, принимающие препарат Довато или другие виды комбинированного лечения ВИЧ-инфекции, подвержены более высокому риску возникновения серьёзных побочных эффектов. Вам необходимо знать о дополнительных рисках:

• если у Вас есть заболевание печени средней или тяжёлой степени;
• если у Вас когда-либо было заболевание печени, включая гепатит B или C (если Вы инфицированы вирусом гепатита В, не прекращайте приём препарата Довато без консультации с врачом, поскольку у Вас может произойти рецидив гепатита);
• если у Вас проблемы с почками.

⮞ Перед началом применения препарата Довато сообщите Вашему врачу, если что-либо из перечисленного относится к Вам. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови, на протяжении Вашего лечения препаратом Довато. Более подробную информацию см. в разделе 4.

Аллергические реакции

Препарат Довато содержит долутегравир. Долутегравир может вызвать серьёзную аллергическую реакцию (реакция гиперчувствительности). Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание, пока Вы принимаете препарат Довато.

⮞ Прочитайте информацию «Аллергические реакции» в разделе 4 листка-вкладыша.

Обратите внимание на важные симптомы

У некоторых людей, принимающих препараты для лечения ВИЧ-инфекции, развиваются другие патологии, которые могут принимать серьёзный характер. К ним относятся:

• симптомы инфекций и воспалений;
• боли в суставах, скованность суставов и проблемы с костями.

Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание, пока Вы принимаете препарат Довато.

⮞ Прочитайте информацию «Другие возможные нежелательные реакции» в разделе 4 листка-вкладыша.

Защитите других людей

ВИЧ-инфекция передаётся при половом контакте с инфицированным человеком или через инфицированную кровь (например, при использовании общих игл для инъекций). Вы все ещё можете передавать ВИЧ-инфекцию другим людям при приёме препарата Довато, хотя этот риск снижается благодаря эффективной антиретровирусной терапии. Обсудите с Вашим врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей.

Дети

Не давайте препарат детям от 0 до 12 лет и с весом менее 40 кг вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Довато у детей в возрасте до  12 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Довато

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Довато со следующим препаратом:

• фампридин (также известен как дальфампридин; применяется для лечения рассеянного склероза).

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Довато или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Довато также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка:

• метформин (для лечения сахарного диабета);
• антацидные препараты (для лечения нарушения пищеварения и изжоги). Не принимайте антациды в течение 6 часов до приёма препарата Довато или по крайней мере в течение 2 часов после его приёма (см. также раздел 3 «Приём препарата Довато»);
• пищевые добавки и поливитамины, содержащие кальций, железо или магний. Если Вы принимаете препарат Довато во время еды, Вы можете принять пищевые добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с препаратом Довато. Если Вы не принимаете препарат Довато во время еды, не принимайте пищевые добавки и поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приёма препарата Довато или по крайней мере в течение 2 часов после его приёма (см. также раздел 3 «Приём препарата Довато»);
• эмтрицитабин, этравирин, эфавиренз, невирапин или типранавир/ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции);
• лекарственные препараты (обычно жидкие), содержащие сорбитол и другие сахарные спирты (такие как ксилитол, маннитол; лактитол или мальтитол), если Вы принимаете их регулярно;
• кладрибин (для лечения лейкемии или рассеянного склероза);
• рифампицин (для лечения туберкулёза и других бактериальных инфекций);
• фенитоин и фенобарбитал (для лечения эпилепсии);
• окскарбазепин и карбамазепин (для лечения эпилепсии и биполярного расстройства);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum; препарат растительного происхождения для лечения депрессии).

⮞ Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости дополнительных обследований.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Приём препарата Довато в период зачатия или в течение первых шести недель беременности может увеличить риск врождённых пороков развития, называемых дефектами нервной трубки, например расщепления позвоночника (деформации спинного мозга).

Если Вы можете забеременеть во время приёма препарата Довато:

⮞ Посоветуйтесь с Вашим врачом и обсудите необходимость использования противозачаточных средств, например презервативов или таблеток.

Немедленно сообщите Вашему врачу, если Вы забеременели или планируете беременность. Ваш врач пересмотрит Ваше лечение. Не прекращайте приём препарата Довато без консультации с врачом, так как это может нанести вред Вам и Вашему будущему ребёнку.

Грудное вскармливание

ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить ребёнка грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Небольшое количество компонентов, входящих в состав препарата Довато, также может проникать в грудное молоко.

Если Вы кормите ребёнка грудью или рассматриваете возможность кормления грудью:

⮞ Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Довато может вызывать головокружение и сонливость, а также другие побочные эффекты, которые негативно влияют на Вашу внимательность.

⮞ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не убедитесь в отсутствии у Вас подобных эффектов.

3. Приём препарата Довато

Всегда принимайте препарат Довато в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 г — 1 таблетка 1 раз в день.

Антацидные препараты

Антацидные препараты, применяемые для лечения диспепсии и изжоги, могут препятствовать всасыванию препарата Довато в организме и уменьшать его эффективность.

Не принимайте антацидные препараты в течение 6 часов до приёма препарата Довато или по крайней мере в течение 2 асов после его приёма.

⮞Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приёме препаратов, снижающих кислотность, одновременно с препаратом Довато.

Пищевые добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний

Кальций-, железо- или магнийсодержащие пищевые добавки или поливитамины могут препятствовать всасыванию препарата Довато в организме и уменьшать его эффективность.

Не принимайте препараты, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приёма препарата Довато или по крайней мере в течение 2 часов после его приёма. Если Вы принимаете препарат Довато с пищей, Вы можете принимать пищевые добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, в то же время, что и препарат Довато.

⮞ Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приёме пищевых добавок или поливитаминов, содержащих кальций, железо или магний, с препаратом Довато.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата Довато у детей в возрасте до 12 лет или с массой тела менее 40 г не установлены, данные отсутствуют.

Режим дозирования у подростков старше 12 лет и с массой тела не менее 40 кг соответствует режиму дозирования у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Препарат Довато принимается внутрь, независимо от приёма пищи.

Если Вы приняли препарата Довато больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Довато, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Довато.

Если Вы забыли принять препарат Довато

Что делать, если Вы забыли принять препарат, зависит от того, сколько времени осталось до приёма следующей дозы:

• если до следующей дозы осталось 4 часа или более, примите пропущенную дозу препарата Довато, как только вспомните об этом. Затем примите следующую дозу в обычное время;
• если до следующей дозы осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.

⮞ Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Довато

Принимайте препарат Довато так долго, как рекомендует Ваш врач. Не прекращайте приём препарата до тех пор, пока это не порекомендует Ваш врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Довато может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех, поэтому крайне важно сообщать Вашему врачу о любых изменениях Вашего здоровья.

Аллергические реакции

Препарат Довато содержит долутегравир. Долутегравир может вызвать серьёзную аллергическую реакцию, называемую реакцией гиперчувствительности. Это нечастая реакция (может возникать не более чем у 1 человека из 100) у людей, принимающих долутегравир. Если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• отёчность, иногда в области лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающая затруднение дыхания;
• высокая температура тела (лихорадка);
• боли в мышцах или суставах;
• кожная сыпь;
• упадок сил (утомляемость).

⮞ Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о проведении обследований Вашей печени, почек или крови и может рекомендовать Вам прекратить приём препарата Довато.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• диарея;
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• депрессия (чувство глубокой печали и неудовлетворенности);
• сыпь;
• кожный зуд;
• рвота;
• боль или дискомфорт в животе;
• газы (метеоризм);
• головокружение;
• сонливость;
• нарушение сна (бессонница);
• необычные сновидения;
• упадок сил (утомляемость);
• выпадение волос;
• тревожность;
• боль в суставах;
• боль в мышцах.

Частые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

• повышение уровня печёночных ферментов (аминотрансфераз);
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатинфосфокиназ).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление печени (гепатит);
• попытка суицида (особенно у пациентов, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем);
• суицидальные мысли (особенно у пациентов, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем).

Нечастые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

• пониженное число клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения);
• низкое число эритроцитов (анемия) или низкое число лейкоцитов (нейтропения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• печёночная недостаточность (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз или необычно тёмную мочу);
• отёчность, иногда в области лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающая затруднение дыхания;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• распад мышечной ткани.

Редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

• повышение активности фермента, называемого амилазой.

Очень редко (могут возникать не более чем у  человека из 10 000):

• лактоацидоз (повышение уровня молочной кислоты в крови);
• онемение, ощущения покалывания кожи;
• ощущение слабости в конечностях.

Очень редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

• неспособность костного мозга производить новые эритроциты (истинная эритроцитарная аплазия).

Другие возможные нежелательные реакции

У людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, могут возникать прочие нежелательные реакции.

Симптомы инфекции и воспаления

У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД — синдром приобретённого иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться серьёзные инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могут протекать бессимптомно и не распознаваться ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала лечения иммунная система становится сильнее и может начать бороться с инфекциями, что приводит к появлению симптомов инфекции или воспаления. Симптомы обычно включают жар, а также некоторые из перечисленных ниже симптомов:

• головная боль;
• боль в животе;
• затруднённое дыхание.

В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, она также может атаковать здоровые ткани организма (аутоиммунные заболевания). Симптомы аутоиммунных заболеваний могут развиваться через несколько месяцев после начала приёма препарата для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

• ощущение сердцебиения (учащённое или нерегулярное сердцебиение) или тремор;
• гиперактивность (чрезмерное беспокойство и двигательная активность);
• слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу.

Если у Вас появились какие-либо симптомы инфекции или Вы заметили любые из симптомов, перечисленных выше:

⮞ Немедленно сообщите Вашему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации Вашего врача.

Боль в суставах, скованность суставов и проблемы с костями

У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии фрагменты костной ткани необратимо повреждаются из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у пациентов:

• если они получают комбинированную терапию длительное время;
• если они одновременно принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами;
• если они употребляют алкоголь;
• если их иммунная система функционирует очень слабо;
• если у них имеется избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах;
• ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах);
• трудности с передвижением.

Если Вы заметили любой из этих симптомов:

⮞ Сообщите Вашему врачу.

Влияние на массу тела, уровни липидов и глюкозы в крови

Во время терапии ВИЧ-инфекции может происходить увеличение массы тела и уровней липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с восстановлением здоровья и образа жизни, но повышение уровня липидов в крови иногда может быть связано непосредственно с применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Ваш врач проверит наличие таких изменений.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)

Тел.: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Тел.: +375 17 299-55-14

Факс: +375 17 299-53-58

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4

Тел.: (+374 10 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Тел.: 0800 800-26-26

Электронная почта: dlomt@,pharm.kg

Сайт: http://pharm.kg

5. Хранение препарата Довато

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Довато содержит

Действующими веществами препарата Довато являются долутегравир (в виде долутегравира натрия) и ламивудин. Каждая таблетка содержит 50 мг долутегравира (в виде долутегравира натрия) и 00 мг ламивудина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, маннитол, повидон К29/32, натрия стеарилфумарат, плёночная оболочка Aquarius™ белый ВР18237 или Opadry^® белый OY-S-28876 [гипромеллоза, полиэтиленгликоль/макрогол, титана диоксид].

Внешний вид препарата Довато и содержимое упаковки

Препарат Довато представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые плёночной оболочкой, с выгравированной надписью «SV 137» с одной стороны.

По 30 таблеток помещают в непрозрачный белый флакон из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с полипропиленовой крышкой с защитой от вскрытия детьми и с термозапечатываемой плёнкой с покрытием из полиэтилена.

По одному флакону вместе с листком-вкладышем для пациента в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг + 300 мг.

Отпускают по рецепту

Glaxo Wellcome, S.A., Испания

GlaxoSmithKline, LLC, США