Фенюльс — инструкция по применению | справочник лекарственных препаратов Medum.ru

Fenules^®

Лекарственная форма

капсулы

Состав

В 1 капсуле содержится

Действующие вещества:

Железа (II) сульфат безводный 150.00 мг;

Тиамина мононитрат 2,00 мг;

Рибофлавин 2,00 мг;

Аскорбиновая кислота 50,00 мг;

Никотинамид 15,00 мг;

Пантотеновая кислота (в виде кальция пантотената) 2,50 мг;

Пиридоксина гидрохлорид 1,00 мг

Вспомогательные вещества:

сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 171,50 мг, этилцеллюлоза 15,00 мг, шеллак 30,00 мг; краситель азорубин 0,80 мг, капсула размером "1" зелёная / прозрачная.

Состав оболочки капсулы:

корпус — желатин 39,7150 мг, вода 6,8150 мг, метилпарагидроксибензоат 0,3760 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,0940 мг;

крышечка — титана диоксид 0,5220 мг, краситель солнечный закат жёлтый 0,0038 мг, краситель бриллиантовый голубой FCF 0,0701 мг, краситель хинолиновый жёлтый 0,1714 мг, желатин 23,7377 мг, вода 4,2050 мг, метилпарагидроксибензоат 0,2320 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,0580 мг.

Описание

Капсулы с крышечкой зелёного цвета и прозрачным корпусом, размером № 1, содержащие белые, красные и оранжевые пеллеты.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Препарат железа с комплексом витаминов, для приёма внутрь, находящийся в капсуле, которая содержит сахарную крупку [сахароза, патока крахмальная], обеспечивающую постепенное выделение составных частей.

Препарат применяется при хронической кровопотере, алиментарной недостаточности железа, повышенной потребности в железе.

Железо необходимо для нормального функционирования гемоглобина, миоглобина, цитохромов, пероксидаз и каталаз. Являясь структурным компонентом гема, принимает участие в гемопоэзе. Железо высвобождается из микродиализных гранул во время их прохождения через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).

Лекарственная форма препарата обеспечивает равномерное и постепенное высвобождение ионов железа (Fe²⁺), что способствует абсорбции и уменьшает его раздражающее действие на слизисту ю оболочку ЖКТ.

Наличие в микродиализных гранулах в комплексе с железом аскорбиновой кислоты и витаминов группы В улучшает всасывание железа, предупреждает прооксидантное действие железа.

Витамин B1 (тиамина мононитрат) участвует в качестве кофактора ферментов в углеводном обмене, способствует нормальному функционированию нервной системы. Витамин B2 (рибофлавин) — важнейший катализатор процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия.

Витамин B5 (в виде кальция пантотената) — составная часть коэнзима А, участвует в процессах ацетилирования и окисления жиров и углеводов.

Витамин B6 (пиридоксин гидрохлорид) в качестве коэнзима участвует в метаболизме аминокислот, белков, синтезе нейромедиаторов, оказывает влияние на эритропоэз. Никотинамид участвует в клеточном дыхании.

Витамин C (аскорбиновая кислота) — укрепляет стенки капилляров, повышает сопротивляемость организма инфекции. Усиливает всасывание железа в организме и его усвоение.

Витамины восстанавливают нарушенный метаболизм углеводов, белков и жиров при развитии дистрофических нарушений в организме, вызванных скрытым дефицитом железа и авитаминозом.

Фармакокинетика

Абсорбция железа увеличивается при истощении его запасов в печени, селезёнке и костном мозге или при усилении эритропоэза. При высокой концентрации железа в сыворотке его абсорбция уменьшается. У лиц с дефицитом железа его абсорбция составляет 10–30 % и пропорциональна степени дефицита железа. При отсутствии дефицита железа в организме абсорбируется 5-15 % потребляемого железа.

Гранулы с сульфатом железа, содержащиеся в капсулах препарата Фенюльс, покрыты составом, формирующим полупроницаемую плёнку определённой толщины, которая регулирует высвобождение препарата. Железо высвобождается из гранул, действующих как ячейка микродиализа, и в результате обеспечивается постепенное высвобождение железа.

Только двухвалентное железо (Fe²⁺) способно проникать в энтероциты слизистой оболочки тонкой кишки, где оно связывается с белком-переносчиком трансферрином, формируя таким образом пул транспортного железа. Транспортное железо в зависимости от потребностей организма переносится в форме комплекса железо-трансферрин, либо в пул резервного железа (печень, селезенка, костный мозг), либо в пул функционального железа (гемоглобин, миоглобин, дыхательные ферменты). Связывание железа с белками составляет 90 % и более (в наибольшей степени с гемоглобином и в меньшей — с миоглобином, трансферрином, ферритином и гемосидерином). Железо депонируется в организме в форме ферритина или гемосидерина (в основном в гепатоцитах, в ретикуло-эндотелиальной системе и в мыщцах).

Водорастворимые витамины быстро и полностью всасываются после приёма внутрь. Тиамин всасывается в тонкой кишке по типу насыщения. В более высоких концентрациях всасывание происходит по механизму пассивной диффузии. Наибольшую концентрацию тиамина содержит печень. Метаболиты и излишки тиамина выводятся с мочой. Никотинамид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Имеет короткий период полувыведения. Основные метаболиты после приёма в низких дозах — N-метил, производные 2- и 4-пиридона.

Пантетеин и пантотеновая кислота быстро всасываются кишечными тканями. Абсорбированная пантотеновая кислота транспортируется в ткани организма с кровью, в основном в связанной форме в эритроцитах. Пантетеин, образующийся постепенным разложением КоА, гидролизуется с образованием цистеамина и пантотената, который выводится с мочой.

Пиридоксин и его витамеры всасываются в верхнем отделе тонкой кишки путём простой диффузии и транспортируются в печень для биотрансформации в активный кофермент пиридоксаль-5'-фосфат, который затем выводится из печени в связанном с альбумином виде. Поглощение тканями происходит путём внеклеточного дефосфорилирования с последующим захватом в клетках в форме пиридоксаль-5'-фосфата.

Показания

Лечение и профилактика скрытого дефицита железа на фоне обильных и/или длительных менструаций, беременности, лактации; гиповитаминозы группы В.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- гемохроматоз, гемосидероз;

- гипероксалурия;

- анемии, не связанные с дефицитом железа (в том числе гемолитическая анемия, талассемия);

- нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидеробластная и гемолитическая анемии);

- стеноз пищевода и/или обструктивные изменения пищеварительного тракта;

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения;

- кровотечения;

- синдром мальабсорбции:

- применение препаратов железа для парентерального введения:

- детский возраст.

С осторожностью

Воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).

Беременность и лактация

Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьёзных нежелательных реакциях после приёма препарата Фенюльс^® во время беременности в I-III триместрах. Препарат Фенюльс^® можно применять в течение всего срока беременности в соответствии с рекомендациями, изложенными в данной инструкции по применению. При необходимости применения препарата Фенюльс^® в Ⅰ триместре беременности, его следует применять под наблюдением врача.

Период грудного вскармливания

До настоящего времени не поступало сообщений о серьёзных нежелательных реакциях после приёма препарата Фенюльс^® в период грудного вскармливания.

Продолжительность лечения зависит от степени выраженности железодефицитной анемии и проводится до нормализации содержания ферритина сыворотки крови. После нормализации уровня гемоглобина, для восстановления внутренних резервов железа терапия должна быть продолжена в течение нескольких недель. Длительность применения препарата Фенюльс^® для лечения и профилактики дефицита железа при беременности и в период грудного вскармливания определяется врачом.

Способ применения и дозы

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Профилактика дефицита железа при обильных и длительных менструациях

По 1 капсуле за 1–2 дня до начала менструации, в течение цикла и 1–2 дня после окончания.

Латентный дефицит железа (недостаточность железа по МКБ-10)

По 1 капсуле в день. Продолжительность лечения — 1 месяц.

Железодефицитная анемия

По рекомендации врача — по 1–2 капсулы в день при железодефицитной анемии лёгкой степени. Продолжительность лечения около 3-5 месяцев. После трёх месяцев применения препарата рекомендуется провести оценку эффективности лечения. После нормализации концентрации гемоглобина врач может рекомендовать продолжить лечение, с целью восполнения запасов железа.

Беременные женщины

Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа

По 1 капсуле в день в I-III триместрах беременности до нормализации содержания ферритина сыворотки крови. После трёх месяцев применения препарата рекомендуется провести оценку эффективности лечения.

Железодефицитная анемия

По рекомендации врача — по 1 капсуле в день при железодефицитной анемии лёгкой степени в I-III триместрах беременности, до нормализации концентрации гемоглобина. После трёх месяцев применения препарата рекомендуется провести оценку эффективности лечения. После нормализации концентрации гемоглобина врач может рекомендовать продолжить лечение, с целью восполнения запасов железа.

Продолжительность лечения зависит от степени выраженности железодефицитной анемии и оно должно проводиться до нормализации содержания ферритина сыворотки крови. Следует контролировать уровень гемоглобина в период лечения.

Побочные эффекты

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запоры или диарея, боль в области эпигастрия

Со стороны центральной нервной системы: головокружение