Фирелбин

ЛП-№(000838)-(РГ-RU)

Фирелбин

Винорелбин

концентрат для приготовления раствора для инфузий

1 мл содержит:

действующее вещество:

винорелбина тартрат 13,85 мг в пересчёте на винорелбин 10,00 мг;

вспомогательное вещество:

вода для инъекций до 1,00 мл.

Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость.

Противоопухолевое средство - алкалоид

L01CA04

• Немелкоклеточный рак лёгкого;
• распространённый рак молочной железы;
• гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с лечением пероральными глюкокортикостероидами в малых дозах).

• Гиперчувствительность к винорелбину или другим винкаалкалоидам, а также к любому из компонентов препарата;
• исходное абсолютное число нейтрофилов <1 500 клеток/мкл крови;
• исходное число тромбоцитов <100 000 клеток/мкл крови;
• инфекционные заболевания в день начала терапии или перенесённые в течение последних 2-х недель;
• совместное применение с вакциной против жёлтой лихорадки;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения винорелбина у детей не изучены).

Препарат следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• у пациентов с ишемической болезнью сердца в анамнезе, у пациентов с тяжёлым общим состоянием, при печёночной недостаточности тяжёлой степени;
• при совместном применении с сильными ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4, антагонистами витамина K, макролидами, кобицистатом, ингибиторами протеазы, лапатинибом. Подробную информацию см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»;
• у пациентов из японской популяции (в связи с более частыми случаями развития интерстициальных лёгочных нарушений у данной категории пациентов).

Беременность

Данные по применению винорелбина у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных винорелбин продемонстрировал эмбриотоксическое и тератогенное действие.

Данные доклинических исследований, а также фармакологическое действие лекарственного препарата позволяют предположить существование потенциального риска токсического действия на эмбрион и плод.

Препарат противопоказан во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли винорелбин в грудное молоко. Невозможно исключить риск токсического действия винорелбина в период грудного вскармливания.

Грудное вскармливание должно быть прекращено до начала применения препарата.

Препарат противопоказан в период грудного вскармливания.

Вводить строго внутривенно.

Интратекальное введение может привести к летальному исходу, категорически запрещено!

Необходимо предварительное разведение концентрата! Концентрат разводят в 20–50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций или в 5 % растворе декстрозы для инъекций.

Приготовленный раствор вводят в виде 6–10 минутной инфузии.

Сразу же после завершения инфузии следует ввести не менее 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для промывания вены.

Частоту введения препарата и продолжительность лечения определяет врач.

Дозу определяет врач, исходя из результатов гематологического анализа.

Режим монотерапии

Стандартная доза препарата составляет 25–30 мг/м² один раз в неделю.

Режим комбинированной химиотерапии

Стандартная доза препарата составляет 25–30 мг/м², но частота введения уменьшается — в дни 1 и 5 каждые 3 недели или в дни 1 и 8 каждые 3 недели — в зависимости от протокола противоопухолевой терапии.

Коррекции режима дозирования при гематологической токсичности

При снижении абсолютного числа нейтрофилов менее 1500 клеток/мкл крови и/или тромбоцитопении <100 000 клеток/мкл крови очередное введение препарата откладывают до восстановления их исходного количества.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 70 лет)

Клинический опыт применения винорелбина у пациентов пожилого возраста не выявил значимых отличий в отношении развития ответа на терапию, однако нельзя полностью исключить возможность повышенной чувствительности к токсическим свойствам винорелбина у некоторых пожилых пациентов.

Фармакокинетика винорелбина у пожилых пациентов не изменяется.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения винорелбина у детей не изучены.

Препарат противопоказан у детей.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетика винорелбина не изменяется у пациентов с печёночной недостаточностью. Тем не менее, в качестве меры предосторожности рекомендуется снижение дозы до 20 мг/м² и тщательный контроль гематологических показателей у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени.

Пациенты с нарушением функции почек

Фармакокинетика винорелбина у пациентов с нарушением функции почек не изучалась. В связи с низкой почечной элиминацией винорелбина не требуется снижение дозы препарата при применении у пациентов данной группы.

Инструкции по введению раствора для инфузий

Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях.

Подготовка к введению и введение препарата должны осуществляться медицинским персоналом, обученным работе с химиотерапевтическими препаратами. Персоналу следует использовать защиту для глаз, одноразовые перчатки, маску и фартук.

Раствор для инфузий следует вводить строго внутривенно: до начала введения препарата необходимо убедиться, что игла или катетер точно установлены в вене.

При экстравазации следует прекратить вливание, промыть вену 0,9 % раствором натрия хлорида, остаток дозы ввести в другую вену. В случае экстравазации для уменьшения риска флебита следует немедленно ввести внутривенно глюкокортикостероиды.

Хранение готового раствора для инфузий

С микробиологической точки зрения готовый раствор для инфузий следует использовать немедленно.

Если раствор не был введён немедленно, медицинский работник берет на себя ответственность за условия и продолжительность его хранения до введения. Длительность такого хранения не должна превышать 24 ч при температуре от 2 °C до 8 °C в защищённом от света месте (если приготовление раствора происходило в асептических условиях).

Неиспользованный раствор должен быть утилизирован согласно регламенту лечебно-профилактического учреждения.

Нежелательные реакции систематизированы по системно-органным классам и перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (единичные постмаркетинговые сообщения, частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Симптомы

Основным токсическим эффектом вследствие передозировки является подавление функции костного мозга, иногда — в сочетании с инфекцией, лихорадкой, паралитической кишечной непроходимостью и нарушением функции печени.

Неотложная помощь

В случае передозировки необходима госпитализация и тщательный мониторинг функций жизненно важных органов. Должны быть предприняты соответствующие меры — переливание крови, введение антибиотиков, факторов роста. Рекомендуется мониторирование функции печени.

Антидот

Специфический антидот не известен.

Взаимодействия, характерные для всех цитотоксических препаратов

Совместное применение противопоказано:

С вакциной против жёлтой лихорадки: риск развития генерализованной вакцинальной болезни с летальным исходом.

Совместное применение не рекомендуется:

С живыми аттенуированными вакцинами: риск развития генерализованной вакцинальной болезни с летальным исходом. Данный риск увеличивается у пациентов с иммуносупрессией, вызванной основным заболеванием. Рекомендуется использовать инактивированные вакцины в случае их существования.

Фенитоин: риск обострения судорожного синдрома из-за уменьшения всасывания фенитоина в желудочно-кишечном тракте при совместном применении с цитотоксическим препаратом; риск увеличения цитотоксичности, или потеря эффективности цитотоксического препарата в результате ускорения его метаболизма в печени.

Совместное применение с осторожностью:

Антагонисты витамина K: риск кровотечений и тромбозов в случае опухолевых заболеваний. Кроме того, возможно взаимодействие между антикоагулянтами и противоопухолевыми средствами. В случае применения у пациента пероральных антикоагулянтов требуется более частый контроль МНО (международного нормализованного отношения).

Макролиды (кларитромицин, эритромицин, телитромицин): риск повышения токсичности антимитотического агента вследствие уменьшения его печёночного метаболизма. Тщательный клинический и лабораторный мониторинг. При возможности — применение альтернативных антибиотиков.

Кобицистат: увеличение нейротоксичности антимитотического агента вследствие снижения его печёночного метаболизма. Тщательный клинический мониторинг. При возможности — коррекция дозы антимитотического агента.

При совместном применении принять во внимание:

Иммуносупрессоры (циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус): выраженная иммуносупрессия с риском лимфопролиферативного синдрома.

Взаимодействия, характерные для винкаалкалоидов

Совместное применение не рекомендуется:

Итраконазол, позаконазол, кетоконазол: повышение нейротоксичности винкаалкалоидов в результате снижения их метаболизма в печени.

Совместное применение с осторожностью:

Ингибиторы протеазы: повышение токсичности антимитотического агента из-за снижения его метаболизма в печени. Необходим тщательный клинический мониторинг, при возможности — корректировка дозы антимитотического агента.

При совместном применении принять во внимание:

Митомицин C: повышение лёгочной токсичности митомицина и винкаалкалоидов.

Индукторы и ингибиторы Р-гликопротеина: винкаалкалоиды являются субстратом для Р-гликопротеина, следует соблюдать осторожность при совместном применении винорелбина с препаратами, изменяющими функцию данного транспортного белка.

Взаимодействия, характерные для винорелбина

Совместное применение винорелбина с другими препаратами с известной миелотоксичностью может усиливать выраженность миелосупрессивных нежелательных реакций.

В метаболизме винорелбина участвует изофермент CYP3A4. Совместное применение с сильными ингибиторами данного изофермента (кетоконазол, итраконазол) может повышать концентрацию винорелбина в плазме крови; комбинация с сильными индукторами данного изофермента (рифампицин, фенитоин) может снижать концентрацию винорелбина в плазме крови.

Отсутствует взаимное влияние при совместном применении винорелбина с цисплатином в течение нескольких циклов лечения. Однако частота встречаемости гранулоцитопении, ассоциированной с приёмом винорелбина в комбинации с цисплатином, была выше, чем при применении винорелбина в монотерапии.

В клиническом исследовании I фазы, изучавшем комбинацию винорелбина для в/в введения и лапатиниба, наблюдалось увеличение проявлений нейтропении степени ¾. В данном исследовании рекомендованная доза винорелбина составляла 22,5 мг/мм² в день 1 и день 8 каждые 3 недели в сочетании с 1000 мг лапатиниба ежедневно. Такая комбинация должна применяться с осторожностью.

Пищевые продукты не влияют на фармакокинетические свойства винорелбина.

Фармацевтическое взаимодействие

Не использовать щелочные растворы для разбавления концентрата (возможно выпадение осадка). Не смешивать готовый раствор для инфузий препарата Винорелбин с другими лекарственными препаратами для внутривенного введения.

Препарат предназначен исключительно для внутривенного введения. Интратекальное введение приводит к летальному исходу, категорически запрещено!

Применять только по назначению врача.

Поскольку ингибирование системы гемопоэза является основным фактором риска, связанным с применением винорелбина, необходим тщательный гематологический контроль в период применения препарата. Перед каждым очередным введением препарата следует определять число лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, концентрацию гемоглобина.

Основной нежелательной реакцией, ограничивающей дозу, является нейтропения. Этот эффект не является кумулятивным, имеет надир в диапазоне от 7 до 14 дня после введения, показатели быстро восстанавливаются в течение 5–7 дней. Если количество нейтрофилов становится ниже 1500 клеток/мкл и/или количество тромбоцитов ниже 100 000 клеток/мкл, то введение препарата должно быть отложено до восстановления их количества.

В случае подозрения на сопутствующую инфекцию в день начала терапии следует обследовать пациента и оценить соотношение пользы и риска при принятии решения о введении препарата.

При появлении одышки, кашля или гипоксии невыясненной этиологии следует обследовать пациента для исключения лёгочной токсичности.

Попадание концентрата на кожу, слизистые оболочки или в глаза может привести к ожогу. Если это произошло, пострадавшие участки следует немедленно и тщательно промыть 0,9% раствором натрия хлорида.

Препарат не следует применять одновременно с проведением рентгенотерапии, особенно захватывающей область печени.

Не рекомендуется совместное применение с живыми аттенуированными вакцинами, фенитоином, итраконазолом, позаконазолом, кетоконазолом.

Влияние на фертильность

Мужчины и женщины должны использовать надёжные способы контрацепции в период применения препарата, а также в течение трёх месяцев после окончания химиотерапии.

Пациентам, планирующим рождение детей после завершения лечения, рекомендуется генетическая консультация.

Возможна необратимая потеря фертильности в результате лечения винорелбином. Пациентам должна быть дана рекомендация по консервации спермы до начала курса лечения препаратом.

Специальных исследований по влиянию препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Тем не менее, пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, если они испытывают побочные реакции, способные повлиять на выполнение этой деятельности.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл.

В защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Листок-вкладыш — информант для пациента

Фи ре л бин, 20 мг, капсулы

Фирелбин, 30 мг, капсулы

Действующее вещество: винорелбин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фирелбин, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Фирелбин.
3. Приём препарата Фирелбин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фирелбин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Фирелбин, и для чего его применяют

Препарат Фирелбин содержит действующее вещество винорелбин. Винорелбин относится к противоопухолевым средствам растительного происхождения из группы полусинтетических винкаалкалоидов, выделенный из растения рода Vinca (барвинок).

Показания к применению

Препарат Фирелбин показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше для лечения:

• немелкоклеточного рака лёгкого;
• распространённого рака молочной железы.

Способ действия препарата Фирелбин

Винорелбин оказывает влияние на опухолевую клетку при её делении (клеточный митоз), вызывая гибель опухолевой клетки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приемом препарата Фирелбин

Противопоказания

Не принимайте препарат Фирелбин:

• если у Вас аллергия на винорелбин, другие алкалоиды барвинка или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас заболевания и состояния, приводящие к снижению всасывания в желудочно-кишечном тракте;
• если Вам проводили значимую резекцию (удаление) желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у Вас исходное абсолютное число нейтрофилов <1 500 клеток/мкл крови;
• если у Вас исходное число тромбоцитов <100 000 клеток/мкл крови;
• если у Вас имеется потребность в продолжительной оксигенотерапии (использование кислорода с лечебной и профилактической целями);
• если Вы беременны или подозреваете беременность;
• если Вы кормите ребёнка грудью;
• если у Вас печёночная недостаточность тяжёлой степени (тяжёлое, быстро развивающееся нарушение работы печени);
• если Вы собираетесь применить вакцину против жёлтой лихорадки.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Фирелбин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Фирелбин применяют по назначению врача.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если какие-либо из указанных ниже состояний относятся к Вам:

• ишемическая болезнь сердца в анамнезе (заболевание, вызванное недостаточным обеспечением сердца кислородом и питательными веществами);
• тяжёлое общее состояние;
• печёночная недостаточность средней степени тяжести.

До начала и во время лечения лекарственным средством Фирелбин Вам будут выполнять исследования крови (в частности, контролировать количество белых клеток крови — лейкоцитов и нейтрофилов, тромбоцитов, концентрацию гемоглобина), чтобы убедиться в том, что Вы можете получать лечение. Если результаты этих исследований будут неудовлетворительными, Ваше лечение может быть отложено до тех пор, пока результаты анализов не вернутся к норме.

Сообщите Вашему врачу при появлении:

• признаков инфекции, например, боль в горле, насморк, повышение температуры, кашель, одышка и пр.;
• тошноты или рвоты. Возможно, Ваш врач назначит Вам приём противорвотных средств. В случае возникновения рвоты в течение нескольких первых часов после приёма препарата не следует принимать повторную дозу препарата.

Препарат Фирелбин не следует применять одновременно с проведением рентгенотерапии, захватывающей область печени.

Дети и подростки

Не давайте препарат Фирелбин детям до 18 лет, поскольку, безопасность и эффективность применения винорелбина у детей не изучены.

Другие препараты и препарат Фирелбин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препараты, с которыми противопоказано совместное применение:

• вакцина против жёлтой лихорадки.

Препараты, с которыми не рекомендуется совместное применение:

• живые аттенуированные вакцины (вакцины с дикими вирусами или бактериями ослабленные в лаборатории);
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии, судорожных синдромов);
• итраконазол, позаконазол, кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций).

Препараты, которые необходимо применять с осторожностью при совместном применении:

• антагонисты витамина К (препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови);
• антибиотики-макролиды, например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин (антибактериальные препараты, применяемые для лечения различных инфекций);
• кобицистат (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• иммуносупрессоры, например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус (препараты, применяемые для угнетения иммунной системы после пересадки органов);
• ингибиторы протеазы (противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С);
• митомицин С (препарат, применяемый для лечения опухолей);
• индукторы и ингибиторы Р-гликопротеина (вещества, влияющие на всасывание лекарственного препарата, что приводит к уменьшению или увеличению концентрации препарата в крови и, соответственно, к ослаблению или усилению его действия);
• препараты, с известной миелотоксичностью (угнетающие костный мозг);
• рифампицин (антибактериальный препарат, применяемый для лечения туберкулёзной инфекции, лепры).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция у мужчин и женщин

Мужчины и женщины должны использовать надёжные способы контрацепции в период лечения препаратом Фирелбин, а также в течение трех месяцев после окончания химиотерапии.

Беременность

Данные по применению винорелбина у беременных женщин отсутствуют.

Данные доклинических исследований и фармакологическое действие винорелбина позволяют предположить существование потенциального риска токсического действия на эмбрион и плод.

Препарат Фирелбин противопоказан во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли винорелбин в грудное молоко. Невозможно исключить риск токсического действия винорелбина в период грудного вскармливания.

Препарат Фирелбин противопоказан в период грудного вскармливания.

Грудное вскармливание должно быть прекращено до начала применения препарата.

Фертильность (способность к воспроизведению потомства)

Пациентам, планирующим рождение детей после завершения лечения, рекомендуется генетическая консультация.

Вследствие возможности развития необратимой потери фертильности в результате химиотерапии, пациентам должна быть дана рекомендация по консервации спермы до начала курса лечения препаратом Фирелбин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования влияния на способность вождения автотранспорта и управления механизмами не проводились.

Тем не менее, ввиду побочных эффектов этого лекарственного средства, которые могут затруднить способность вождения и управления, Вам следует проявлять осторожность. Вам не следует водить автомобиль, если Вы чувствуете себя плохо (головокружение, нарушение зрительного восприятия), или если врач порекомендовал Вам отказаться от вождения.

Препарат Фирелбин содержит этанол

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на дозу.

Препарат Фирелбин содержит сорбитол

В состав оболочки капсулы входит сорбитол. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Фирелбин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Врач подберёт для Вас дозу, рассчитав её по площади поверхности Вашего тела. Она может быть скорректирована в зависимости от состояния Вашего здоровья и результатов анализов.

Рекомендуемая доза:

60 мг/м² один раз в неделю для первых трех доз. После третьей дозы Ваш врач решит, будет ли доза увеличена до 80 мг/м² площади поверхности тела. В любом случае врач может скорректировать дозу Фирелбин.

Если Вы принимаете капсулы с другим лекарством для лечения рака, Ваш врач определит для Вас подходящую дозу.

Общая доза никогда не должна превышать 160 мг в неделю.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжёвывая и не рассасывая во рту. Рекомендуется принимать капсулы во время еды.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет Ваш врач.

Если Вы приняли препарата Фирелбин больше, чем следовало

Если Вы приняли больше количество Фирелбин, чем Вам было назначено, немедленно обратитесь к Вашему врачу. У Вас могут развиться тяжёлые проявления, вызванные воздействием на компоненты крови, и появиться признаки инфекции (такие, как высокая температура, озноб и кашель). Кроме того, может развиться тяжёлый запор.

Если Вы забыли принять препарат Фирелбин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Обратитесь к Вашему врачу, который определит, когда Вам следует принять следующую дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Фирелбин

Ваш врач определит, когда Вам стоит прекратить лечение. Если Вы хотите прекратить лечение, Вам следует обсудить с врачом другие возможные варианты Вашего лечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фирелбин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнет какая-либо из следующих серьёзных нежелательных реакций:

Очень часто -могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• бактериальные, вирусные и грибковые инфекции без аномально низкой концентрации нейтрофилов (разновидность лейкоцитов) в крови (нейтропении), различных локализаций (заболевания верхних дыхательных путей, желудочно- кишечного тракта, мочевыводящих путей);
• угнетение костного мозга вырабатывать клетки крови (миелосупрессия), что может привести к аномально низкой концентраций нейтрофилов (разновидность лейкоцитов) в крови и, соответственно, к развитию инфекций.
• бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, являющиеся результатом миелосупрессии (угнетения костного мозга) и/или иммуносупрессии (нейтропенические инфекции) обычно обратимые при соответствующем лечении;
• инфекции, ассоциированные с нейтропенией (аномально низкой концентрацией нейтрофилов (разновидность лейкоцитов) в крови), проявляющиеся повышением температуры тела, лихорадкой, слабостью, болью в суставах, снижением аппетита, головокружением;
• нейтропения (снижение количества клеток, отвечающих за иммунный ответ), ассоциированная с повышением температуры тела выше 38 °C, а также фебрильная нейтропения (сочетание лихорадки и снижения числа нейтрофилов).

Нечасто — могут возникать не более чему 1 человека из 100:

• боль в животе распирающего характера без чёткой локализации, равномерное вздутие живота, рвота, задержка стула и газов, перистальтика вялая или отсутствует, сухость во рту (паралитическая кишечная непроходимость). Приём препарата Фирелбин может быть продолжено только после восстановления нормальной моторики кишечника.

Частота неизвестна — на основании имеющихся банных оценить невозможно:

• высокая температура, озноб, резкая слабость, боли по всему организму, снижение артериального давления и другие признаки интоксикации и наличия инфекции в крови (нейтропенический сепсис, септицемия, осложнённая септицемия, тяжёлый сепсис);
• головная боль, нарушение сознания, судороги, нарушение зрения (признаки синдрома задней обратимой энцефалопатии);
• боль или жжение в груди, отдающая в плечо, челюсть, руку, одышка, колодный пот, чувство страха, потеря сознания (инфаркт миокарда);
• боль в груди, учащённое неглубокое дыхание, одышка, потливость, быстрое и нерегулярное сердцебиение, слабый пульс (признаки закупорки лёгочной артерии — тромбоэмболии лёгочной артерии);
• желудочно-кишечное кровотечение.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Фирелбин

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение количества красных клеток (эритроцитов) в крови (анемия);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения 1-2 степени);
• снижение аппетита (анорексия);
• нейросенсорные нарушения, в основном ограниченные снижением сухожильных рефлексов, в редких случаях в значительной степени;
• тошнота, рвота, диарея;
• воспаление слизистой рта (стоматит);
• боль в животе;
• запор;
• желудочные нарушения;
• выпадение волос (алопеция (обычно умеренной степени));
• слабость, общее недомогание;
• лихорадка;
• снижение массы тела.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• бессонница;
• двигательные нарушения (нейромоторные расстройства);
• головная боль;
• головокружение;
• нарушение вкусового восприятия;
• нарушения зрения;
• повышение артериального давления;
• снижение артериального давления;
• одышка;
• кашель;
• заболевание пищевода, сопровождающееся воспалением его слизистой оболочки (эзофагит);
• нарушение глотания (дисфагия);
• нарушения функции печени;
• кожные реакции;
• боль в суставах (артралгия), включая височно-нижнечелюстной сустав;
• боль в мышцах (миалгия);
• нарушение мочеиспускания (дизурия), другие симптомы нарушения функции мочеполовой системы;
• боль, включая боль в области опухоли;
• озноб;
• увеличение массы тела.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• расстройство координации движений (атаксия);
• неспособность сердца обеспечить полноценное кровоснабжение тканей и органов из-за ослабления сократительной функции (сердечная недостаточность);
• нарушение сердечного ритма.

Частота неизвестна — на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• тяжёлое и жизнеугрожающее снижение количества тромбоцитов (клетки, отвечающие за предупреждение и остановку кровотечения) (тромбоцитопения 3–4 степени);
• снижение количества всех клеток крови (панцитопения);
• отеки лица, туловища, конечностей (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона);
• сонливость, слабость, головокружение, нарушение равновесия (признаки тяжёлого снижения уровня натрия в крови — гипонатриемии);
• транзиторное (имеющее временный характер) повышение активности печёночных ферментов.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (499) 578-06-70 (доб.187), +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Фирелбин

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного картонной пачке и блистере после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре от 2 °C до 8 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защищать окружающую среду.

Повреждённые капсулы нужно передать в медицинское учреждение с целью уничтожения должным образом.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фирелбин содержит:

Действующим веществом является винорелбин.

Фирелбин, 20 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 20 мг винорелбина (в виде тартрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: содержимое капсулы: этанол, глицерол, вода, макрогол 400, оболочка капсулы: желатин, вода, глицерол, анидрисорб 85/70 (D-сорбитол, 1,4 — сорбитан, маннитол, высшие полиолы), триглицериды средней цепи, phosal 53 МСТ, краситель железа оксид жёлтый (Е172), титана диоксид (Е171).

Фирелбин, 30 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 30 мг винорелбина (в виде тартрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательнымивеществами) являются: содержимое капсулы: этанол, глицерол, вода, макрогол 400, оболочка капсулы: желатин, вода, глицерол, анидрисорб 85/70 (D-сорбитол, 1,4 — сорбитан, маннитол, высшие полиолы), триглицериды средней цепи, phosal 53 МСТ, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).

Внешний вид препарата Фирелбин и содержимое упаковки

Фирелбин, 20 мг, капсулы

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы от светло-жёлтого до тёмно-жёлтого цвета. Фирелбин, 30 мг, капсулы

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы от светло-розового до темно-розового цвета.

Содержимое капсул — вязкий прозрачный бесцветный раствор.

Препарат Фирелбин доступен в следующем виде упаковки:

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 1, 5 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.

На пачку могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

z4O «Фармасинтез-Норд»

194356, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, пом. 1-Н

Тел.: +7 (812) 240-45-15

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com

Производитель

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

г. Санкт-Петербург, дорога В Каменку, д. 74, лит. А

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

Адрес: 197375, г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза.

http://eec.eaeunion.org/

Отпускают по рецепту

Фармасинтез-Норд, АО, Российская Федерация