Формотерол-Алиум

аэрозоль для ингаляций дозированный

1 доза содержит:

Действующее вещество:

Формотерола фумарат дигидрат 0,012 мг.

Вспомогательные вещества:

Этанол абсолютированный, хлористоводородной кислоты раствор 1 М, норфлуран.

Препарат представляет собой бесцветный или светло-жёлтый прозрачный раствор с характерным запахом этанола, находящийся под давлением в баллоне алюминиевом с дозирующим клапаном, снабжённым насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольного облака.

• Профилактика и лечение бронхоспазма у больных со средне-тяжёлой и тяжёлой бронхиальной астмой в комбинации с противовоспалительной терапией (ингаляционные или пероральные глюкокортикостероиды).
• Профилактика и купирование бронхоспазма, вызываемого аллергенами, физической нагрузкой или холодным воздухом, в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
• Профилактика и лечение бронхиальной обструкции у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

• Повышенная чувствительность к формотеролу или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Детский возраст младше 12 лет.
• Период грудного вскармливания.

Беременность

Безопасность применения формотерола при беременности и в период грудного вскармливания до настоящего времени не установлена. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Формотерол так же, как и другие β₂-адреномиметики, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко. Поэтому, при необходимости применения формотерола, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Препарат предназначен для применения у взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и подростков 12-ти лет и старше, ингаляционно.

Режим дозирования зависит от вида заболевания и его тяжести.

Применение препарата чаще 2 дней в неделю в дозах, превышающих обычные для конкретного пациента, является показателем недостаточного контроля заболевания и поддерживающая терапия должна быть пересмотрена.

Бронхиальная астма

Взрослые и подростки в возрасте 12-ти лет и старше

Обычно принимается по одной ингаляционной дозе по 12 мкг утром и вечером (всего 24 мкг формотерола фумарата дигидрата в сутки). В тяжёлых случаях доза может быть увеличена максимум до приёма 2-х ингаляционных доз по 12 мкг утром и вечером (всего 48 мкг формотерола фумарата дигидрата в сутки).

Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляционные дозы по 12 мкг (48 мкг формотерола фумарата дигидрата).

Профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным контактом с известным аллергеном

Одна ингаляция по 12 мкг за 15 мин до провокации. Пациентам с тяжёлыми формами бронхиальной астмы могут потребоваться две ингаляции по 12 мкг.

Дети младше 12-летнего возраста

Безопасность и эффективность препарата у детей младше 12-летнего возраста до настоящего времени не установлена, поэтому препарат Формотерол-Алиум не следует применять у детей.

ХОБЛ

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)

Доза препарата для регулярной и поддерживающей терапии составляет по 12–24 мкг (одна или две ингаляционные дозы) два раза в сутки.

Суточная доза для постоянного приёма не должна превышать 2 ингаляции. При необходимости для уменьшения симптомов можно проводить дополнительные ингаляции свыше предписанных для постоянной терапии до максимальной общей суточной дозы, составляющей 4 ингаляции (плановые плюс требуемые). В любом случае не следует принимать более 2-х ингаляционных доз на один приём.

Общие рекомендации

Несмотря на быстрое начало своего действия, препарат Формотерол-Алиум, как и другие ингаляционные бронхолитики длительного действия, должен применяться для проведения поддерживающей бронхолитической терапии. При лечении бронхиальной астмы препарат Формотерол-Алиум следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикостероидам.

Препарат Формотерол-Алиум не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

В случае развития острого приступа бронхиальной астмы следует применять β₂-адреномиметики короткого действия.

Пациентам следует рекомендовать после добавления в схему их лечения препарата Формотерол-Алиум не прекращать или изменять получаемого ими лечения глюкокортикостероидами.

Сохранение или усиление симптомов, или неспособность рекомендованной дозы препарата Формотерол-Алиум контролировать симптомы (поддерживать эффективно их ослабление) обычно указывает на утяжеление течения основного заболевания.

Коррекция режима дозирования

Пациенты с почечной и печёночной недостаточностью

Отсутствует теоретическое обоснование в пользу того, что у пациентов с почечной или печёночной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования препарата Формотерол-Алиум, однако в настоящее время нет клинических данных по его применению у этих групп пациентов.

Способ применения

Перед первым использованием (или если ингалятор не использовался в течение трёх и более дней) следует снять защитный колпачок с мундштука и произвести распыление аэрозоля два раза в воздух, чтобы убедиться в правильной работе ингалятора.

По возможности при проведении ингаляции пациент должен находиться в положении «стоя» или «сидя вертикально».

1. Возьмите ингалятор большим и указательным пальцами, как показано на рисунке.
2. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора.
3. Выдохните настолько глубоко, насколько это возможно.
4. Возьмите мундштук в рот плотно охватите мундштук губами, при этом держите баллончик вертикально дном вверх.
5. Начните глубокий вдох через рот, одновременно нажмите на верхнюю часть баллончика указательным пальцем для распыления аэрозоля, продолжая глубокий вдох.
6. Задержите дыхание, как можно дольше на более продолжительное время (но без применения особых усилий) и затем выньте мундштук изо рта.

Для проведения дополнительной ингаляции подержите ингалятор в вертикальном положении приблизительно полминуты и повторите этапы 3–6. После использования закройте мундштук защитным колпачком.

ВАЖНО: Во время применения баллон держать вверх дном. Не проводите этапы 3-5 слишком быстро.

Если аэрозоль частично выходит из верхней части ингалятора или из уголков рта пациента, следует повторить все операции, начиная с этапа 3.

Для пациентов со слабостью пальцев рук может быть легче держать ингалятор двумя руками таким образом, чтобы на верхней части ингалятора находились два указательных пальца, а на нижней — два больших пальца. Использование спейсерного устройства с ингалятором обычно рекомендуется пациентам, у которых имеются трудности в синхронизации вдоха и распыления аэрозоля, хотя нет клинических данных по применению препарата Формотерол-Алиум со спейсерами.

Для поддержания чистоты мундштука рекомендуется промывать его тёплой водой по мере загрязнения.

Утилизация

Будьте осторожны с использованным ингалятором, помните о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.

Наиболее часто сообщалось о нежелательных явлениях, характерных для терапии β₂-адреномиметиками, таких как тремор и ощущение сердцебиения, которые имели тенденцию быть слабо выраженными и исчезали в течение нескольких дней лечения.

Нежелательные реакции, которые ассоциировались с формотеролом, представлены ниже и разделены по системно-органным классам, с указанием частоты их возникновения (при наличии соответствующих данных) согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥10 %), часто (≥1 % и <10 %), нечасто (≥0,1 % и <1 %), редко (≥0,01 % и <0,1 %), очень редко (<0,01 %).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отёк, бронхоспазм, экзантема, крапивница, зуд.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гипокалиемия, гипергликемия.

Психические расстройства

Нечасто: ажитация, тревожность, повышенная возбудимость, нарушения сна.

Очень редко: поведенческие расстройства, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: тремор, головная боль*.

Нечасто: головокружение*, нарушения вкусовых ощущений (дисгевзия)*.

Очень редко: стимуляция центральной нервной системы (эффекты стимуляции центральной нервной системы после ингаляции β₂-адреномиметиков, проявлялись в виде чрезмерной возбудимости и в основном наблюдались у детей младше 12 летнего возраста).

Нарушения со стороны сердца

Часто: ощущение сердцебиения.

Нечасто: тахикардия, тахиаритмия.

Редко: нарушения ритма сердца, такие как фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия; стенокардия.

Очень редко: удлинение интервала QTc.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: изменения артериального давления (АД).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: кашель.

Нечасто: раздражение ротоглотки*.

Редко: парадоксальный бронхоспазм (см. раздел «Особые указания»).

Очень редко: одышка, обострение бронхиальной астма

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, гипергидроз (усиленное потоотделение)*.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги*, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительных путей

Редко: нефрит.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Очень редко: периферические отёки.

Как и при любой ингаляционной терапии, в очень редких случаях, возможно развитие парадоксального бронхоспазма.

Лабораторные и инструментальные данные

Лечение β₂-адреномиметиками может приводить к повышению концентрации в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел.

*Указанные симптомы могут проходить сами по себе в течение 1–2 недель продолжения лечения.

Клинический опыт лечения в случае передозировки препарата ограничен.

Симптомы

Наиболее вероятно, что при передозировке будут наблюдаться симптомы, типичные для других β₂-адреномиметиков: тремор, головная боль, учащённое сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении интервала QTc, аритмии, тошноты и рвоты.

Лечение

Показано симптоматическое и поддерживающее лечение. Возможно применение кардиоселективных β₂-адреноблокаторов, только при соблюдении чрезвычайной осторожности, так как назначение β₂-адреноблокаторов может спровоцировать развитие бронхоспазма. При этом необходим контроль содержания калия в сыворотке крови. Рекомендован контроль показателей сердечной деятельности.

Антиаритмические средства Iа класса (хинидин, дизопирамид, прокаинамид) и III класса (соталол, амиодарон), фенотиазины, некоторые антигистаминные средства (такие как терфенадин, астемизол, мизоластин), ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, сультоприд, ванкомицин, галофантрин, бепридил могут удлинять QTc-интервал и увеличивать риск развития желудочковых нарушений ритма (также см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»).

Одновременное применение симпатомиметических средств, таких как другие β₂-адреномиметики или эпинефрин (адреналин) могут потенцировать нежелательные эффекты препарата Формотерол-Алиум, что может потребовать коррекции режима его дозирования.

Одновременное применение формотерола и теофиллина может приводить к взаимному потенцированию бронхолитических эффектов, но при этом возможно увеличение нежелательных эффектов, таких как нарушения сердечного ритма.

Одновременное применение с производными ксантина, глюкокортикостероидами или диуретиками, такими как тиазидные и петлевые диуретики, может усилить гипокалиемическое действие β₂-адреномиметиков. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к аритмии у пациентов, получающих сердечные гликозиды (препараты наперстянки).

Существует вероятность повышения риска желудочковой аритмии вследствие фармакодинамического взаимодействия при совместном применении формотерола с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QTc. К таким препаратам относятся антигистаминные препараты, такие как терфенадин, астемизол, мизоластин, некоторые антиаритмические препараты (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид), эритромицин и трициклические антидепрессанты. L-допа, L-тироксин, окситоцин или этанол потенцируют симпатомиметические эффекты и могут способствовать развитию нарушений регуляции работы сердечно-сосудистой системы при их одновременном применении с формотеролом.

Существует повышенный риск развития аритмии у пациентов на фоне одновременно проводимой анестезии галогенизированными углеводородами.

Бронхорасширяющее действие формотерола может усиливаться антихолинергическими препаратами.

β-адреноблокаторы могут уменьшать действие препарата Формотерол-Алиум. Таким образом, препарат не должен одновременно применяться с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением случаев, когда их применение продиктовано настоятельной необходимостью.

Из-за содержания небольшого количества этанола в составе препарата Формотерол-Алиум у пациентов, принимающих одновременно дисульфирам или метронидазол, возможно развитие реакций, обусловленных непереносимостью этанола.

Препарат Формотерол-Алиум не следует применять (и его применение не является обоснованным) в качестве препарата, с которого следует начинать лечение бронхиальной астмы.

Пациенты с бронхиальной астмой, которым требуется лечение длительно действующими β₂-адреномиметиками, должны получать оптимальную поддерживающую противовоспалительную терапию (ингаляционными или пероральными глюкокортикостероидами), в том числе и после введения в схему лечения формотерола, даже если у них наблюдается уменьшение симптомов. Если симптомы сохраняются или требуется увеличение доз β₂-адреномиметиков, то это указывает на утяжеление течения основного заболевания и на необходимость пересмотра поддерживающей терапии.

Хотя препарат Формотерол-Алиум может применяться в качестве дополнительной терапии, в случаях, когда ингаляционные глюкокортикостероиды не обеспечивают достаточного контроля над симптомами бронхиальной астмы, не следует начинать лечение препаратом Формотерол-Алиум во время остро возникшего сильного обострения бронхиальной астмы или при значительном или остром утяжелении течения бронхиальной астмы.

Во время лечения препаратом Формотерол-Алиум могут возникнуть серьёзные связанные с бронхиальной астмой нежелательные явления и обострения основного заболевания. Если симптомы бронхиальной астмы сохраняются и не поддаются контролю или утяжеляются после начала лечения препаратом Формотерол-Алиум, пациентам следует рекомендовать продолжить лечение, но обратиться к врачу. Препарат Формотерол-Алиум должен применяться только в соответствии с рекомендациями по режиму его дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»). Как только наступает контроль над симптомами бронхиальной астмы, следует рассмотреть вопрос о постепенном снижении доз препарата Формотерол-Алиум.

При постепенном уменьшении лечения важным является регулярное наблюдение за пациентом. Следует применять наименьшие эффективные дозы препарата Формотерол-Алиум. Не следует превышать максимальную суточную дозу.

Внезапное и прогрессирующее усиление бронхообструкции может угрожать жизни пациента и потребовать немедленного медицинского вмешательства.

Значительное превышение предписанных пациенту индивидуальных доз или общей суточной дозы может быть опасным из-за влияния на сердце (нарушение сердечного ритма, повышение АД) в сочетании с нарушениями электролитного баланса, и поэтому его следует избегать.

Сопутствующие заболевания

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с атриовентрикулярной блокадой III степени, рефрактерным сахарным диабетом, тиреотоксикозом, феохромоцитомой, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатическим субаортальным стенозом, тяжёлой артериальной гипертензией, аневризмой сердца или другими тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца (включая инфаркт миокарда), нарушения ритма сердца (включая тахиаритмии), тяжёлая сердечная недостаточность и окклюзирующие сосудистые заболевания, особенно атеросклеротической природы; гипертрофией предстательной железы, глаукомой.

Не следует превышать максимальную суточную дозу препарата.

Формотерол может вызывать увеличение продолжительности интервала QTc. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с врождённым или вызываемым лекарственными препаратами удлинением интервала QTc (QTc > 0,44 секунд) и у пациентов, получающих лечение лекарственными средствами, способными увеличивать продолжительность интервала QTc (см. раздел «Взаимодействие с другими препаратами»).

Вследствие гипергликемического действия β₂-адреномиметиков в начале их применения у пациентов с сахарным диабетом необходимо дополнительно контролировать концентрации глюкозы в крови.

Если планируется проведение общей анестезии с помощью галогенсодержащих анестетиков, следует удостовериться в том, что препарат Формотерол-Алиум не применялся в течение 12 часов до начала анестезии.

Гипокалиемия

Потенциально лечение β₂-адреномиметиками может вызвать выраженную гипокалиемию. Гипокалиемия может увеличить риск развития аритмий. Особая осторожность рекомендуется при их применении при острой тяжёлой бронхиальной астме, так как гипоксия может увеличивать риск развития гипокалиемии. Гипокалиемическое действие может быть также усилено сопутствующим лечением (лечение производными ксантина, глюкокортикостероидами и диуретиками).

Поэтому содержание калия в сыворотке крови следует регулярно контролировать, особенно у пациентов с низкими исходными значениями содержания калия в сыворотке крови или с повышенным риском его снижения. Также следует контролировать содержание калия в сыворотке крови, если его снижение наблюдалось во время предшествовавшего лечения β₂-адреномиметиками короткого действия. При необходимости следует возмещать потери калия для устранения гипокалиемии.

Вследствие снижения содержания калия в сыворотке крови могут усиливать эффекты лекарственных препаратов наперстянки.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и при любой ингаляционной терапии следует участвовать возможность развития парадоксального бронхоспазма. В этом случае следует немедленно прекратить применение препарата и назначить альтернативное лечение. Рекомендуется строго следовать рекомендованному в инструкции режиму дозирования, чтобы избежать серьёзных побочных эффектов, прежде всего со стороны сердечно-сосудистой системы. Данный лекарственный препарат содержит этанол.

Для спортсменов: использование препарата не в лечебных целях расценивается как допинг: он вызывает допинговый эффект и даёт положительную реакцию при допинг-тесте.

Меры предосторожности при применении

Баллон находится под давлением, не подвергать воздействию высокой температуры. Баллон не вскрывать. Предохранять от падений и ударов. Не бросать в огонь даже пустой баллон.

В случае появления нежелательных реакций (например, головокружения, сонливости и др.) возможно неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 12 мкг/доза.

При температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

18 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный

• АТХ

  R03AC13

• Действующее вещество

  Формотерол