Гастрасан^® А

суспензия для приёма внутрь

5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат:

Действующие вещества: алюминия гидроксида гель — 1,68 г (в пересчёте на алюминия оксид — 218 мг); магния гидроксида паста — 352 мг (в пересчёте на магния оксид — 75 мг).

Вспомогательные вещества: водорода пероксид 30% — 0,41 мг; сорбитол 70% — 801,15 мг; гиэтеллоза — 10,90 мг; метилпарагидроксибензоат — 10,90 мг; пропилпарагидроксибензоат — 1,363 мг; бутилпарагидроксибензоат — 1,363 мг; натрия сахарината дигидрат — 0,818 мг; пропиленгликоль — 327,00 мг; макрогол 4000 — 218,00 мг; лимона масло — 1,635 мг; этанол 95 % — 98,10 мг; вода очищенная — до 5 мл.

Суспензия белого цвета или почти белого цвета с характерным запахом лимона. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании гомогенность суспензии восстанавливается.

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
• Острый гастродуоденит, хронический гастродуоденит с нормальной или повышенной секреторной функцией в фазе обострения.
• Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс-эзофагит.
• Диспептические явления, такие как дискомфорт, гастралгия, изжога (после избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приёма лекарственных средств, погрешностей в диете).
• Дискомфорт или боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка после погрешностей в диете, избыточного употребления алкоголя, кофе, никотина и т.п.

Повышенная чувствительность к действующим веществам и другим компонентам препарата; детский возраст до 15 лет; непереносимость фруктозы; дефицит сахаразы-изомальтазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция; гипофосфатемия; тяжёлая почечная недостаточность.

Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) приём высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.

Из-за того, что алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, у пациентов с нормальной почечной функцией системное воздействие препарата возникает редко. Длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование терапевтических доз препарата на фоне низкого поступления фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует проводить под медицинским наблюдением.

При почечной недостаточности при длительном приёме препарата возможно повышение концентраций магния и алюминия в плазме крови. У этих пациентов при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе; при беременности и кормлении грудью (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»); при болезни Альцгеймера.

В экспериментальных условиях не получено чётких указаний на наличие тератогенного эффекта у гидроксида алюминия и гидроксида магния. Не выявлено также специфических тератогенных эффектов при использовании препарата Гастрасан^® А во время беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение во время беременности возможно только если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

При использовании согласно рекомендациям, всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому признано, что Гастрасан^® А может применяться в период грудного вскармливания.

Внутрь. Перед применением флакон следует встряхнуть.

Взрослые и подростки старше 15 лет: Гастрасан^® А принимают внутрь по 15 мл (3 мерные ложки) через 1–2 часа после еды и на ночь, а также при возникновении болей в эпигастрии или изжоги. Суточная доза не должна превышать 18 мерных ложек (90 мл суспензии в сутки). При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через 30–60 минут после еды. При язвенной болезни желудка препарат принимают за 30 минут до приёма пищи. Курс лечения не должен превышать 2–3 месяца. При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете) принимают по 15 мл (3 мерные ложки) однократно.

При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты встречаются редко.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (≥1/10); частые (от ≥1/100 до <1/10); нечастые (от ≥1/1000 до <1/100); редкие (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редкие (<1/10 000); частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестная частота — реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отёк и анафилактические реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто — диарея, запор.

Нарушения обмена веществ и питания

Неизвестная частота — гипермагниемия, гипералюминемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приёме высоких доз, либо при приёме стандартных доз при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.

Симптомы острой передозировки комбинацией алюминия гидроксида и солей магния включают диарею, боль в животе и рвоту.

У пациентов из группы риска приём высоких доз препарата может вызывать или усугублять спастические реакции кишечника или кишечную непроходимость (см. раздел «С осторожностью»).

Лечение

Алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

С хинидином

При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.

С блокаторами H₂-гистаминовых рецепторов, пропранололом, атенололом, цефдиниром, цефподоксимом, метопрололом, хлорохином, простациклинами, дифлунисалом, дигоксином, бисфосфонатами, этамбутолом, изониазидом, фторхинолонами, натрия фторидом, глюкокортикостероидами (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацином, кетоконазолом, линкозамидами, фенотиазиновыми нейролептиками, пеницилламином, розувастатином, солями железа, левотироксином.

Снижается всасывание перечисленных выше препаратов при одновременном их применении с препаратом Гастрасан^® А. В случае 2-х часового интервала между приёмом этих препаратов и препарата Гастрасан^® А и 4-х часового интервала между приёмом фторхинолонов и препарата Гастрасан^® А в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.

С полистиролсульфонатом (кайексалатом)

При совместном применении препарата Гастрасан^® А с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).

С цитратами

При сочетании гидроксида алюминия с цитратами возможно увеличение концентрации алюминия в плазме крови, в особенности у пациентов с почечной недостаточностью.

Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением препарата Гастрасан^® А и других препаратов и 4-часовой интервал между приёмом препарата Гастрасан^® А и фторхинолонов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Следует избегать длительного назначения препарата Гастрасан^® А при нарушениях функции почек.

Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию фосфатной недостаточности в организме, поэтому при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.

В случае почечной недостаточности или обезвоживания длительное применение препарата Гастрасан^® А может привести к развитию гипермагниемии (жажда, снижение артериального давления, снижение рефлексов).

Препарат Гастрасан^® А содержит 98,1 мг этанола в дозе 5 мл. Не рекомендуется применять людям, страдающим алкоголизмом. Этанол может вызвать осложнения у беременных и кормящих грудью женщин, детей, пациентов с нарушением функции печени, эпилепсией.

Применение препарата Гастрасан^® А не оказывает влияния на выполнение действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Суспензия для приёма внутрь.

При температуре не выше 25 °C. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. После вскрытия — 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

ЮжФарм, ООО, Российская Федерация