Хемомицин
HemomycinРегистрационный номер
Торговое наименование
Хемомицин
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь
Состав
5 мл готовой суспензии содержит: активного вещества азитромицина (в форме азитромицина дигидрата 104,809 мг) 100 мг, вспомогательные вещества — камедь ксантановая — 20,846 мг, натрия сахаринат — 4,134 мг, кальция карбонат — 162,503 мг, кремния диоксид коллоидный — 26,008 мг, натрия фосфат безводный — 17,259 мг, сорбитол — 2145,682 мг, ароматизатор яблочный — 3,303 мг, ароматизатор земляничный — 8,159 мг, ароматизатор вишнёвый — 12,096 мг.
Описание
Порошок белого или почти белого цвета с фруктовым запахом.
Описание готовой суспензии: суспензия почти белого цвета с фруктовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия. Является представителем подгруппы макролидных антибиотиков — азалидов. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококки групп C, F и G, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis', некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi. Азитромицин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.
Фармакокинетика
Азитромицин быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приёма внутрь 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5–2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37 %. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10–50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким pH, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объём распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24–34 %) и коррелирует со степенью воспалительного отёка. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в течение 5–7 дней после приёма последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.
В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны.
Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14–20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приёма препарата и 41 ч — в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. Приём пищи значимо изменяет фармакокинетику (в зависимости от лекарственной формы): суспензия — Cmax увеличивается (на 46 %) и AUC (на 14 %).
Показания
- Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);
- Скарлатина;
- Инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит); Инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); Инфекции урогенитального тракта (неосложнённый уретрит и/или цервицит);
- Болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans);
Противопоказания
Гиперчувствительность (в том числе к другим макролидам); печёночная и/или почечная недостаточность; период лактации (на время лечения приостанавливают), детский возраст до 6 месяцев.
С осторожностью
Беременность, аритмия (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT), детям с выраженными нарушениями функции печени или почек.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь 1 раз/сут. за 1 час до еды или через 2 ч после еды.
Во флакон постепенно добавляют воды (дистиллированной или прокипячённой и охлаждённой) до метки.
Содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.
Если уровень приготовленной суспензии располагается ниже метки на этикетке флакона, повторно добавляют воду до метки и взбалтывают.
Приготовленная суспензия стабильна при комнатной температуре в течение 5 дней.
При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением Хронической мигрирующей эритемы
Детям: из расчёта 10 мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). В зависимости от массы тела ребёнка рекомендуется следующий режим дозирования:
| Масса тела больного | Суточная доза (суспензия 100 мг/ 5 мл) |
|---|---|
| 10–14 кг | 5 мл (100 мг) — 1 ложечка |
| 15–25 кг | 10 мл (200 мг) — 2 ложечки |
| 26–35 кг | 15 мл (300 мг) — 3 ложечки |
| 36–45 кг | 20 мл (400 мг) — 4 ложечки |
| более 45 кг | назначают дозы для взрослых |
Взрослым: 500 мг 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).
При инфекциях урогенитального тракта
Препарат назначают взрослым: 1 г однократно.
При хронической мигрирующей эритеме — 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-й день в дозе 20 мг/кг массы тела, а затем со 2-го по 5-й день — по 10 мг/кг массы тела.
Рекомендуется следующий режим дозирования суспензии препарата ХЕМОМИЦИН у детей с Erythema migrans:
| Масса тела | Суточная доза (суспензия 100 мг/5 мл) |
|---|---|
| < 8 кг | 5 мл (100 мг) — 1 ложечка |
| 8–14 кг | 10 мл (200 мг) — 2 ложечки |
| 15–24 кг | 20 мл (400 мг) — 4 ложечки |
| 25–44 кг | 25 мл (500 мг) — 5 ложечек |
| Масса тела | Суточная доза (суспензия 100 мг/5 мл) |
|---|---|
| < 8 кг | 2,5 мл (50 мг) — ½ ложечки |
| 8–14 кг | 5 мл (100 мг) — 1 ложечка |
| 15–24 кг | 10 мл (200 мг) — 2 ложечки |
| 25–44 кг | 12,5 мл (250 мг) — 2,5 ложечки |
Перед употреблением суспензию следует взбалтывать.
Непосредственно после приёма суспензии ребёнку следует дать выпить несколько глотков жидкости (вода, чай) для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.
В том случае, если доза препарата была пропущена, её необходимо, по возможности, сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диарея (5 %), тошнота (3 %), абдоминальные боли (3 %); 1 % и менее — диспепсия, метеоризм, рвота, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности «печёночных» трансаминаз; у детей — запоры, анорексия, гастрит.
В крайне редких случаях: кандидоз полости рта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке (1 % и менее).
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость; у детей — головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна (1 % и менее).
Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит (1 % и менее).
Аллергические реакции: сыпь, фотосенсибилизация, отёк Квинке.
Прочие: повышенная утомляемость; у детей — конъюнктивит, зуд, крапивница.
Передозировка
Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое; промывание желудка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию. При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.
Дигоксин: повышение концентрации дигоксина.
Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия). Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологического действия триазолама.
Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также ЛС, подвергающиеся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и другие ксантиновые производные) — за счёт ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах азитромицином.
Линкозамины ослабляют эффективность, тетрациклин и хлорамфеникол — усиливают. Фармацевтически несовместим с гепарином.
Особые указания
Необходимо соблюдать перерыв в 2 ч при одновременном применении антацидов. После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.
В случае пропуска приёма 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывом в 24 ч.
Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь 100 мг/5 мл.
11,43 г порошка во флакон тёмного стекла, укупоренный металлической крышкой с контролем первого вскрытия. Флакон вместе с мерной ложкой (объёмом 5 мл, с риской для объёма 2,5 мл) и инструкцией по применению в пачку картонную.
Хранение
Список Б.
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Hemofarm A.D., Сербия
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Хемомицин: