Квинтор^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки 250 мг:

Действующее вещество: Ципрофлоксацина гидрохлорид (моногидрат) в пересчёте на ципрофлоксацин 250 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза, микрокристаллическая 54,025 мг, магния, стеарат 3,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 10,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,875 мг, плёночная оболочка: гипромеллоза (15 cps) 3,8 мг, тальк 3,62 мг титана диоксид 1,24 мг, макрогол — 6000 0,76 мг, кремния диоксид коллоидный 0,58 мг.

Таблетки 500 мг:

Действующее вещество: Ципрофлоксацина гидрохлорид (моногидрат) в пересчёте на ципрофлоксацин 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая108,05 мг, магния стеарат 7,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия: 21,0, кремния диоксид коллоидный 1,75 мг, плёночная оболочка: гипромеллоза (15 cps) 7,6 мг, тальк 7,24 мг, титана диоксид 2,48 мг, макрогол — 6000 1,52 мг, кремния диоксид коллоидный 1,16 мг.

250 мг: Белая или почти белая круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая плёночной оболочкой; вид на поперечном разрезе: ядро таблетки и наружное кольцо оболочки белого или почти белого цвета.

500 мг: Белая или почти белая таблетка капсуловидной формы, покрытая плёночной оболочкой с насечкой на одной стороне; вид на поперечном разрезе: ядро таблетки и наружное кольцо оболочки белого или почти белого цвета.

Взрослые. Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами:

• заболевания нижних дыхательных путей (острый и хронический (в стадии обострения) бронхит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, инфекционные осложнения муковисцидоза);
• инфекции ЛОР-органов (острый синусит);
• инфекции почек и мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит);
• осложнённые интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), в том числе, перитонит;
• хронический бактериальный простатит;
• неосложнённая гонорея;
• брюшной тиф, инфекционная диарея (в том числе кампилобактериоз, шигеллез, диареям «путешественников»);
• инфекции кожи и мягких тканей (инфицированные язвы, раны, ожоги, абсцессы, флегмона);
• костей и суставов (остеомиелит, септический артрит);
• септицемия;
• инфекции на фоне иммунодефицита (возникающего при лечении иммунодепрессивными лекарственными средствами или у больных с нейтропенией).

Профилактика и лечение лёгочной формы сибирской язвы.

Дети. Терапия осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом лёгких от 5 до 17 лет. Профилактика и лечение лёгочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis).

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам группы хинолонов, а также к вспомогательным — веществам, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (до 18 лет — до завершения процесса формирования скелета, кроме терапии, осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей с муковисцидозом лёгких от 5 до 17 лет; профилактики и лечения лёгочной формы сибирской язвы), одновременный приём с тизанидином (риск выраженного снижения артериального давления, сонливости).

Выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, психические заболевания, эпилепсия, выраженная почечная и/или печёночная недостаточность, синдром врождённого удлинения интервала Q–T, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии), одновременный приём лекарственных средств, удлиняющих интервал Q-T (в том числе антиаритмические IA и III классов), одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP 450 1А2 (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин), пациенты, имеющие в анамнезе указания на заболевания сухожилий, связанные с приёмом хинолонов, пожилой возраст.

Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством жидкости после еды. При приёме таблетки натощак активное вещество всасывается быстрее.

Взрослые

При инфекциях нижних дыхательных путей лёгкой и средней степени — 500 мг 2 раза в сутки, при тяжёлом течении — 750 мг 2 раза. Курс лечения — 7–14 дней.

При остром синусите — по 500 мг 2 раза в сутки. Курс лечения — 10 дней.

При инфекции кожи и мягких тканей лёгкой и средней степени — 500 мг 2 раза в сутки, при тяжёлом течении — 750 мг 2 раза. Курс лечения — 7–14 дней.

При инфекциях костей и суставов — лёгкой и средней степени — 500 мг 2 раза в сутки, при тяжёлом течении — 750 мг 2 раза. Курс лечения — до 4–6 недель.

При инфекциях мочевыводящих путей — по 250–500 мг 2 раза в сутки; курс лечения — 7–14 дней, при неосложненном цистите у женщин — 3 дня.

При хроническом простатите — по 500 мг 2 раза, курс лечения — 28 дней.

При неосложнённой гонорее — 250–500 мг однократно.

Инфекционная диарея — по 500 мг 2 раза, курс лечения — 5–7 дней.

При брюшном тифе — по 500 мг 2 раза; курс лечения -10 дней.

При осложнённых интраабдоминальных инфекциях — по 500 мг. каждые 12 часов в течение 7–14 дней.

При перитоните, бактериемии и сепсисе ципрофлоксацин применяют сначала в форме внутривенной инфузии, затем лечение продолжают по 500-750 мг 2 раза в сутки в форме таблеток.

При инфекциях на фоне иммунодефицита ципрофлоксацин следует принимать в комбинации с другими антибактериальными средствами в дозе 500 мг — 750 мг 2 раза в сутки. В случаях инфекции на фоне вторичного клеточного иммунодефицита лечение проводят в течение всего периода нейтропении.

Для профилактики и лечения лёгочной формы сибирской язвы — по 500 г 2 раза в сутки в течение 60 дней.

В педиатрии

При лечении осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей с муковисцидозом лёгких от 5 до 17 лет 20 мг/кг 2 раза в сутки (максимальная -доза-1,5 г). Продолжительность лечения -10-14 дней.

При лёгочной форме сибирской язвы (профилактика и лечение) — 15 мг/кг. 2 раза в день.

Максимальная разовая доза — 500 мг, суточная — 1 г. Общая продолжительность приёма ципрофлоксацина — 60 дней.

Дозирование в особых случаях

Взрослые

Больные с нарушениями функции почек

При КК более 50 мл/мин коррекции дозы не требуется; при КК 30–50 мл/мин — 0,25–0,5 г каждые 12 ч; при КК 5-29 мл/мин — 0,25–0,5 г каждые 18 ч. Если больному проводится гемодиализ или перитонеальный диализ — 0,25–0,5 г/сут, но принимать препарат следует после сеанса гемодиализа.

В педиатрии

Режим дозирования у детей с почечной и печёночной недостаточностью изучен не был.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, рвота, боль в животе, метеоризм, анорексия, снижение аппетита, холестатическая желтуха, (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепатонекроз, панкреатит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, тревожность, тремор, бессонница, «кошмарные» сновидения, периферическая паралгезия (аномалия восприятия чувства боли), повышенное потоотделение, повышение внутричерепного давления, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, а также другие проявления психотических реакций (изредка прогрессирующие до состояний, в которых пациент может причинить себе вред), мигрень, обморок, тромбоз церебральных артерий, ажитация, дезориентация, парестезии и дизестезии, гипестезии, судороги, вертиго, нарушение координации движений, гиперестезия, периферическая нейропатия и полинейропатия.

Со стороны органов чувств: нарушения вкуса и обоняния, нарушение зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, нарушение дыхания (включая бронхоспазм), потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, удлинение интервала Q-T, желудочковые аритмии (в том числе типа «пируэт»), вазодилятация.

Со стороны кроветворной системы: лейкопения, гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения.

Со стороны лабораторных показателей: гипопротромбинемия, повышение активности «печёночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы и амилазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, гипергликемия.

Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, кристаллурия (прежде всего при щелочной моче и низком диурезе), гломерулонефрит, дизурия, полиурия, задержка мочи, альбуминурия, уретральные кровотечения, снижение азотвыделительной функции почек, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, сывороточная болезнь.

Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, образование волдырей, сопровождающихся кровотечениями, и появление маленьких узелков, образующих струпья, лекарственная лихорадка, точечные кровоизлияния на коже (петехии), отёк лица, гортани, конъюнктивы, конечностей, ангионевротический отёк, анафилактический шок, одышка, эозинофилия, повышенная светочувствительность, васкулит, узловая эритема, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Прочие: артралгия, артрит, тендовагинит, повышение мышечного тонуса, разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых), астения, мышечная слабость, обострение симптомов миастении, нарушение походки, миалгия, суперинфекции (кандидоз, псевдомембранозный колит), «приливы» крови к лицу.

Симптомы: тошнота, рвота, спутанность сознания, психическое возбуждение.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Промывание желудка и другие меры неотложной помощи, тщательный контроль состояние пациента, обеспечение достаточного поступления жидкости. С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10 %) количество препарата.

Вследствие снижения активности процессов микросомального окисления в гепатоцитах, повышает концентрацию и удлиняет T_½ теофиллина (и других ксантинов, например, кофеина), пероральных гипогликемических лекарственных средств, способствует снижению протромбинового индекса.

При сочетании с другими противомикробными лекарственными средствами (бета- лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм; может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp.; с мезлоциллином, азлоциллином и другими бета-лактамными антибиотиками — при стрептококковых инфекциях; с изоксазолилпенициллинами и ванкомицином — при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином — при анаэробных инфекциях.

Усиливает нефротоксическое действие циклоспорина, отмечается увеличение. сывороточного креатинина, у таких пациентов необходим контроль этого показателя два раза в неделю.

При одновременном применении усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Нестероидные противовоспалительные препараты (исключая ацетилсалициловую кислоту) повышают риск развития судорог.

Совместное применение с урикозурическими лекарственными средствами приводит к замедлению выведения (до 50 %) и повышению, плазменной концентрации ципрофлоксацина.

Повышает максимальную концентрацию тизанидина в 7 раз (от 4 до 21) и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация–время» в 10 раз (от 6 до 24), что повышает риск выраженного снижения артериального давления и сонливости.

При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал Q-T (антиаритмические IA и III классов) возможно удлинение интервала Q-T. При одновременном применении ципрофлоксацина и омепразола, может отмечаться незначительное снижение максимальной концентрации препарата в плазме и уменьшение площади под кривой «концентрация — время».

Одновременное применение пробенецида и ципрофлоксацина повышает концентрацию ципрофлоксацина в плазме крови (пробенецид замедляет скорость выведения ципрофлоксацина почками). При одновременном применении ципрофлоксацина может, замедляться почечный метаболизм метотрексата, что может сопровождаться повышением концентрации метотрексата в плазме крови — (увеличивается вероятность побочных явлений метотрексата).

Одновременное применение дулоксетина и мощных ингибиторов изофермента CYP 450 1А2 (таких как флувоксамин) может привести к увеличению минимальной подавляющей концентрации (МПК) и C_max дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных, о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно предвидеть вероятность подобного взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетина. Одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP. 450 1А2, приводит к увеличению C_max и МПК ропинирола на 60 %; и 84%, соответственно. Следует контролировать побочные эффекты ропинирола во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии. При одновременном применении клозапина и ципрофлоксацина в дозе 250 мг в течение 7 дней возможно увеличение сывороточных концентраций клозапина и n-десметилклозапина на 29 % и 31%, соответственно (необходима коррекция режима дозирования клозапина во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии). При одновременном применении ципрофлоксацина в дозе 500 мг и силденафила в дозе 50 мг отмечалось увеличение C_max и МПК силденафила в 2 раза (применение данной комбинации возможно только после оценки соотношения польза/риск).

Пероральный приём совместно с железосодержащими лекарственными средствами, сукральфатом и антацидными лекарственными средствами, содержащими ионы магния, кальция и алюминия, приводит к снижению, всасывания ципрофлоксацина, поэтому его следует назначить за 1–2 ч до или через 4 ч после приёма вышеуказанных лекарственных средств. Диданозин снижает всасывание ципрофлоксацина вследствие образования с ним комплексов. Метоклопрамид ускоряет абсорбцию, что приводит к уменьшению времени достижения его C_max.

Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение; рекомендованной суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи.

Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями к органическими поражениями мозга в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы, ципрофлоксацин следует назначать только по «жизненным» показаниям.

При возникновении во время или после лечения тяжёлой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.

При появлении болей в сухожилиях или первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить (описаны отдельные случаи воспаления и даже разрыва сухожилий во время лечения фторхинолонами).

В период лечения следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами и источниками ультрафиолетового излучения.

При лечении тяжёлых инфекций, стафилококковых инфекций и инфекций, обусловленных анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует использовать в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами. Ципрофлоксацин не является препаратом выбора при подозреваемой или установленной пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae. При инфекциях, предположительно вызванных штаммами Neisseria gonorrhoeae, устойчивыми к фторхинолонам, следует учитывать местную информацию о резистентности к ципрофлоксацину и подтверждать чувствительность возбудителя в лабораторных тестах.

В редких случаях после первого применения могут возникнуть анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока. В этих случаях применение ципрофлоксацина, следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение.

У-пожилых пациентов с заболеваниями сухожилий, или ранее получавших лечение глюкокортикостероидами, могут отмечаться случаи разрыва сухожилий (преимущественно ахилловою сухожилия). Побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут возникнуть после первого применения препарата. В очень редких случаях психоз может проявляться суицидальными попытками. В этих случаях следует немедленно прекратить приём ципрофлоксацина и сообщить об этом врачу.

Ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изоферментов CYP 450 1А2. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, метаболизируемых данными ферментами (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин), так как увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови, обусловленное ингибированием их метаболизма.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными: видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 250 мг, 500 мг.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

TORRENT PHARMACEUTICALS, Ltd., Индия