Маалокс^® мини

суспензия для приёма внутрь [со вкусом лимона], суспензия для приёма внутрь [со вкусом чёрной смородины]

Суспензия для приёма внутрь [со вкусом лимона]:

В одном мини-пакете содержится:

активные вещества: алгелдрат (алюминия гидроксид) (в виде алюминия оксида гидратированного) 460,0 мг (эквивалентно 230,0 мг алюминия оксида), магния гидроксид — 400,0 мг;

вспомогательные вещества:

сахарозы раствор 64 % — 4913,0 мг, сорбитол жидкий (некриcталлизующийся) — 200,0 мг, ксантановая камедь — 2,4 мг, гуар — 5,6 мг, ароматизатор лимонно-лаймовый натуральный — 13,2 мг, натрия хлорид — 4,8 мг.

Суспензия для приёма внутрь [со вкусом чёрной смородины]:

В одном мини-пакете содержится:

активные вещества: алгелдрат (алюминия гидроксид) (в виде алюминия оксида гидратированного) 460,0 мг (эквивалентно 230,0 мг алюминия оксида), магния гидроксид — 400,0 мг;

вспомогательные вещества: сахарозы раствор 64 % — 4913,0 мг, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) — 200,0 мг, ксантановая камедь — 2,4 мг, гуар — 5,6 мг, ароматизатор чёрной смородины — 13,2 мг, натрия хлорид — 4,8 мг.

Гомогенная суспензия от белого до бледно-жёлтого цвета.

Изжога, отрыжка кислым содержимым.

• Гиперчувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата.
• Тяжёлая почечная недостаточность.
• Гипофосфатемия.
• Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за наличия в составе препарата сорбитола и сахарозы).
• Детский и подростковый возраст (до 15 лет).

• Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) приём высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.
• Алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому у пациентов с нормальной почечной функцией системное воздействие возникает редко. Длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование нормальных доз препарата на фоне низкого поступлении фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.
• При нарушении функции почек (при приёме препарата Маалокс^® мини возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия; а при длительном применении препарата Маалокс^® мини в высоких дозах, в том числе и в высоких терапевтических дозах, возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом).
• У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.
• При беременности (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»)
• При болезни Альцгеймера
• При сахарном диабете (в связи с содержанием в составе препарата сахарозы) (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

У животных не получено чётких указаний на наличие тератогенного эффекта у гидроксида алюминия и гидроксида магния. На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препарата Маалокс^® мини во время беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение во время беременности возможно только в низких дозах и кратковременно и в случаях, если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

При использовании согласно рекомендациям всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому препарат Маалокс^® мини признан совместимым с кормлением грудью.

Взрослые и дети старше 15 лет.

Содержимое 1–2 мини-пакетов через 1–1,5 ч. после еды или при возникновении изжоги. Перед тем как вскрыть мини-пакет следует осторожно перемешать его содержимое, тщательно разминая пакет между пальцами. Содержимое пакета выдавить в ложку или в рот (принимать суспензию без предварительного разбавления). При необходимости можно принять дополнительную дозу препарата через два часа после предыдущего приёма. Максимальная суточная доза составляет 12 мини-пакетов.

Курс лечения не должен превышать 2–3 месяца. При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете) — принимают по 1–2 мини-пакета однократно.

При почечной недостаточности лёгкой степени тяжести максимальная суточная доза составляет 8 мини-пакетов, при почечной недостаточности средней степени тяжести максимальная суточная доза составляет 6 мини-пакетов.

При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты встречаются редко.

Для указания частоты развития нежелательных побочных эффектов используется следующая классификация Всемирной Организации Здравоохранения:

• нечастые >0,1 % и <1 %;
• неизвестная частота (по имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестная частота: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отёк и анафилактические реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые: диарея, запор.

Нарушения обмена веществ и питания

Неизвестная частота: гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приёме высоких доз, либо при приёме стандартных доз при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.

Симптомы

Симптомы острой передозировки комбинацией алюминия гидроксида и солей магния включают в себя диарею, боль в животе и рвоту.

У пациентов из группы риска приём высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость (см. раздел «С осторожностью»).

Лечение

Алюминий и магний выводятся с мочой.

Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

• - С хинидином

При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.

• С блокаторами H₂-гистаминовых рецепторов, пропранололом, атенололом, цефдиниром, цефподоксимом, метопрололом, хлорохином, простациклинами, дифлунисалом, дигоксином, бисфосфонатами, этамбутолом, изониазидом, фторхинолонами, натрия фторидом, глюкокортикостероидами (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацином, кетоконазолом, линкозамидами, фенотиазиновыми нейролептиками, пеницилламином, розувастатином, солями железа, левотироксином.

При одновременном приёме с препаратом Маалокс^® мини снижается всасывание перечисленных выше препаратов в желудочно-кишечном тракте. В случае 2-х часового интервала между приёмом этих препаратов и препарата Маалокс^® мини и 4-х часового интервала между приёмом фторхинолонов и препарата Маалокс^® мини в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.

• С полистиролсульфонатом (кайексалатом)

При совместном применении препарата Маалокс^® мини с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).

• С цитратами

При сочетании гидроксида алюминия с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, в особенности, у пациентов с почечной недостаточностью.

Если во время лечения симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта сохраняются в течение более 10-ти дней или наблюдается ухудшение состояния, то следует уточнить диагноз и провести коррекцию лечебных мероприятий.

Следует соблюдать 2-х часовой интервал между применением препарата Маалокс^® мини и других препаратов и 4-х часовой интервал между приёмом препарата Маалокс^® мини и фторхинолонов (смотри «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Несмотря на то, что препарат отпускается без рецепта, перед применением препарата в период беременности и лактации (грудного вскармливания), а также у подростков и пациентов с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Следует избегать длительного назначения препарата Маалокс^® мини при нарушениях функции почек. При назначении препарата Маалокс^® мини пациентам с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести необходимо тщательно контролировать плазменные концентрации алюминия и магния, а в случае их повышения применение препарата должно быть немедленно прекращено: Алгелдрат при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при его применении, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.

В одном мини-пакете препарата содержится 3,15 г сахарозы и 0,2 г сорбитола (соответственно в максимальной суточной дозе содержится 37,80 г сахарозы и 2,4 г сорбитола).

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Суспензия для приёма внутрь [со вкусом лимона], суспензия для приёма внутрь [со вкусом чёрной смородины].

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

Sanofi-Aventis, S.p.A., Италия

A.NATTERMANN and Cie., GmbH, Германия