Монолонг

Монолонг

капсулы с пролонгированным высвобождением

Каждая капсула пролонгированного действия содержит:

Действующее вещество: изосорбида мононитрат 40,000 мг или 60,000 мг.

Вспомогательные вещества: сахарные сферические гранулы* 109,000 мг или 163,490 мг соответственно, лактоза — 120,000 мг или 180,000 мг, шеллак — 28,22 мг или 42,34 мг, Эудрагит L-100 — 1,440 мг или 2,160 мг, Эудрагит RS-100 — 1,440 мг или 2,160 мг, тальк — 19,900 мг или 29,850 мг.

Капсула:

Корпус — желатин до 100 %.

Крышечка (для дозировки 40 мг): краситель азорубин (E 122) — 0,0353 %, индигокармин 2,2071 %, (E 132) — 0,0154 %, титана диоксид желатин — до 100 %.

Крышечка (для дозировки 60 мг): краситель солнечный закат жёлтый (E 110) — 0,0600 %, краситель хинолиновый жёлтый — 0,0038 %, титана диоксид — 1,6000 %, желатин — до 100 %.

* — состав сахарных гранул: сахароза: 81,75 мг или 122,61 мг соответственно; крахмал кукурузный: 27,25 мг или 40,88 мг соответственно.

Дозировка 40 мг:

Твёрдые желатиновые капсулы № 1 с бесцветным прозрачным корпусом и крышечкой фиолетового цвета. Содержимое капсул — сферические гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Дозировка 60 мг:

Твёрдые желатиновые капсулы № 0 с бесцветным прозрачным корпусом и крышечкой оранжевого цвета. Содержимое капсул — сферические гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

• Профилактика приступов стенокардии.
• Лечение хронической сердечной недостаточности в комбинации с сердечными гликозидами, диуретиками, ингибиторами АПФ, артериальными вазодилататорами.
• Повышенное давление в малом круге кровообращения (лёгочная гипертензия).

• Повышенная чувствительность к органическим нитратам;
• острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс);
• кардиогенный шок, если не обеспечивается достаточно высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке путём применения внутриаортальной контрпульсации или за счёт введения препаратов, оказывающих положительное инотропное действие;
• одновременный приём ингибитора фосфодиэстеразы силденафила (Viagra^®, Виагра), поскольку силденафил потенцирует антигипертензивное действие нитратов;
• выраженная артериальная гипотензия (систолические артериальное давление менее 90 мм рт. ст., диастолическое давление менее 60 мм рт. ст.);
• геморрагический инсульт, закрытоугольная глаукома, черепно-мозговая травма, гипертиреоз, идиопатический гипертрофический субаоральный стеноз, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печёночная и почечная недостаточность, возраст до 18 лет.

• Констриктивный перикардит, тампонада перикарда;
• низкое давление наполнения при остром инфаркте миокарда, нарушенная функция левой камеры сердца (левожелудочковая недостаточность). Не следует допускать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст.;
• аортальный и/или митральный стеноз, тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции, выраженный церебральный атеросклероз, заболевания, сопровождающиеся внутричерепной гипертензией.

Монолонг не следует применять для купирования острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда.

По соображениям безопасности Монолонг может применяться при беременности и в период лактации только тогда, когда польза для матери, превышает потенциальный риск для плода/ребёнка, поскольку к настоящему моменту недостаточно данных о последствиях его применения у беременных женщин и кормящих матерей.

Капсулы проглатывают целиком, запивая водой. Для более быстрого всасывания препарат предпочтительно принимать за 1 час или через 2 часа после еды.

Дозы следует корректировать в соответствии с особенностями и переносимостью препарата отдельными больными. При ухудшении состояния больного или снижении эффективности лекарственного средства может потребоваться увеличение дозы препарата.

Лечение рекомендовано начинать с лекарственной формы с наименьшим содержанием изосорбида мононитрата, то есть по 40 мг один раз в сутки. Если эта доза недостаточна — можно её увеличить до 60 мг 1 раз в сутки.

В редких случаях доза может быть увеличена до 80 мг в сутки (2 капсулы по 40 мг). Продолжительность лечения и повышение дозы определяется врачом. Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлена.

«Нитратная» головная боль может возникать в начале лечения. При продолжении терапии она обычно уменьшается через несколько дней.

После первого приёма или после увеличения дозы препарата может произойти снижение артериального давления и/или развитие ортостатической гипотензии, что может сопровождаться тахикардией, головокружением, а также слабостью.

Очень редко могут отмечаться тошнота, рвота, покраснение лица и кожные аллергические реакции.

В редких случаях выраженное снижение артериального давления сопровождается утяжелением симптомов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты).

Изредка отмечались случаи коллаптоидных состояний, иногда с брадиаритмией и обмороками.

Примечания:

Описано развитие толерантности, а также перекрёстной толерантности с другими нитросоединениями при длительном непрерывном лечении высокими дозами изосорбида мононитрата. Чтобы предотвратить снижение или потерю эффективности, следует избегать непрерывного приёма высоких доз препарата, а также назначения препарата более 2х раз в день.

Применение Монолонга может приводить к транзиторной гипоксемии за счёт относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты. Это может явиться пусковым механизмом ишемии у больных с ишемической болезнью сердца.

Симптомы передозировки

Снижение артериального давления с ортостатической дисрегуляцией, рефлекторная тахикардия и головная боль. Может развиваться астения, головокружение, сонливость, потливость, приливы жара, тошнота и рвота, диарея гиперпноэ, диспноэ, брадикардия, повышение внутричерепного давления, паралич, кома.

При хронической передозировке возможно повышение уровня метгемоглобина.

Терапия при передозировке

Помимо общих рекомендаций, таких как промывание желудка и помещение больного в горизонтальное положение, ноги высоко подняты, при выраженном снижении сртериального давления и/или у больных в состоянии шока следует проводить введение жидкости; в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норадреналина и/или допамина.

Введение эпинефрина и родственных соединений противопоказано.

При метгемоглобинемии — внутривенно 1 % раствор метиленового синего, 1–2 мг/кг.

При применении с другими вазодилататорами, антигипертензивными препаратами, бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, антипсихотическими средствами или трициклическими анти депрессантами, амиодароном, с ингибитором фосфодиэстеразы силденафилом (Viagra^®, Виагра), а также с алкоголем возможно потенцирование антиангинального действия препарата Монолонг.

При одновременном введении Монолонга и дигидроэрготамина может произойти повышение уровня дигидроэрготамина и потенцирование гипертензивного действия.

Терапевтический эффект норадреналина уменьшается при одновременном приёме с нитропрепаратами.

При комбинированном применении с М-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата в ЖКТ.

Под влиянием симпатомиметиков, альфа-адреноблокаторов (дигидроэрготамин и др.) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (чрезмерное снижение артериального давления и, как следствие, коронарной перфузии). Барбатураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в крови.

В период лечения препаратом следует исключить употребление алкоголя.

Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстрой психомоторной реакции.

Капсулы с пролонгированным высвобождением 40 мг и 60 мг.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

CTS Chemical Industries, Ltd., Израиль