Мовалис®

Movalis®

Лекарственная форма

суспензия для приёма внутрь

Состав

5 мл суспензии для приёма внутрь (= 1 мерная ложка) содержат:

Активное вещество: мелоксикам — 7,5 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллодный, гидроксиэтилцеллюлоза, раствор сорбитола 70 %, глицерол 85 %, ксилитол, натрия фосфата одноосновной дигидрат, сахарин натрия, натрия бензоат, лимонная кислота моногидрат, аромат малины, вода очищенная.

Описание

Желтоватая вязкая суспензия с зеленым оттенком, свежим запахом малины.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

МОВАЛИС является нестероидным противовоспалительным препаратом, относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Meханизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов — известных медиаторов воспаления. Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.

Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина Е2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свёртывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы. В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7,5 мг и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в целом возникали реже при приёме мелоксикама 7,5 и 15 мг, чем при приёме других НПВС, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приёме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от величины дозы препарата.

Фармакокинетика

Абсорбция

Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, о чем свидетельствует высокая абсолютная биодоступность (90 %) после приёма препарата внутрь. После однократного применения мелоксикама максимальная концентрация препарата в плазме достигается в течение 2 часов. Одновременный приём пищи и неорганических антацидов не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь (в дозах 7,5 и 15 мг) его концентрации пропорциональны дозам. Устойчивое состояние фармакокинетики достигается в пределах 3–5-ти дней.

Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приёма один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг, 0,4–1,0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг — 0,8–2,0 мкг/мл, (приведены, соответственно, значения Cmin и Cmax в период устойчивого состояния фармакокинетики), хотя отмечались и значения, выходящие за указанный диапазон.

Максимальная концентрация мелоксикама в плазме в период устойчивого состояния фармакокинетики достигается через 5–6 часов после приёма внутрь.

Распределение

Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99 %).

Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50 % концентрации в плазме. Объём распределения после многократного приёма внутрь мелоксикама (в дозах от 7,5 мг до 15 мг) составляет около 16 л, с коэффициентом вариации от 11 до 32 %.

Биотрансформация

Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологически неактивных производных. Основной мета-болит, 5’-карбоксимелоксикам (60 % от величины дозы), образуется путём окисления промежуточного метаболита, 5-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9 % от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16 % и 4 % от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

Выведение

Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизменённом виде с калом выводится менее 5 % от величины суточной дозы, в моче в неизменённом виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения мелоксикама варьирует от 13 до 25 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 7–12 мл/мин после однократного приёма мелоксикама.

Недостаточность функции печени и/или почек

Недостаточность функции печени, а также слабо выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. Скорость выведения мелоксикама из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью. Мелоксикам хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объёма распределения может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов. У женщин пожилого возраста более высокие значения AUC (площадь под кривой концентрация-время) и длинный период полувыведения, по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

Дети

Во время исследования мелоксикама у детей, была изучена фармакокинетика препарата в дозах, применявшихся из расчёта 0,25 мг/кг. При сравнении показателей у детей разного возраста (2–6 лет, n = 7 и 7–14 лет, n = 11) установлена тенденция к более низкой максимальной концентрации в плазме (Сmах, -34 %) и AUC0–∞ (-28 %) у детей младшего возраста, а клиренс препарата (с поправкой на массу тела) у этой группы детей был более высоким. Концентрации мелоксикама в плазме у детей старшего возраста и взрослых сходны. У детей обеих возрастных групп периоды полувыведения мелоксикама из плазмы были сходными (13 часов) и несколько более короткими, чем у взрослых (15–20 часов).

Показания

Симптоматическое лечение:

  • остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым компонентом:
  • ревматоидный артрит;
  • анкилозирующий спондилит;
  • ювенильный ревматоидный артрит;
  • другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающиеся болью.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным компонентам препарата:
  • Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отёка или крапивницы вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов из-за существующей вероятности перекрёстной чувствительности;
  • Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесённое;
  • Воспалительные заболевания кишечника
  • болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
  • Тяжёлая печёночная недостаточность;
  • Тяжёлая почечная недостаточность, ХПН у больных, неподвергающихся гемодиализу при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтверждённой гиперкалиемии; прогрессирующее заболевание почек;
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесённое цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свёртывающей системы крови, сопровождающихся повышенной кровоточивостью;
  • Тяжёлые неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания;
  • Беременность;
  • Грудное вскармливание;
  • Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий (CABG);
  • Редкая наследственная непереносимость фруктозы (в максимальной суточной дозе препарата содержится 2,45 г сорбитола);
  • Не рекомендуется детям до 12 лет (в случае применения препарата при показаниях отличных от ювенильного ревматоидного артрита) в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

С осторожностью

  • Язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
  • хроническая сердечная недостаточность;
  • пожилой возраст;
  • почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин);
  • ишемическая болезнь сердца;
  • цереброваскулярные заболевания;
  • дислипидемия / гиперлипидемия;
  • сахарный диабет;
  • сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные глюкокортикостероиды, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
  • заболевания периферических артерий;
  • одновременный приём других НПВП;
  • одновременный приём метотрексата в дозировке более 15 мг/неделя;
  • длительное использование НПВП
  • курение;
  • алкоголизм.

Применение при беременности и лактации

Применение препарата МОВАЛИС противопоказано во время беременности.

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата МОВАЛИС в период кормления грудью противопоказано.

Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/ простагландина, МОВАЛИС может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приёма препарата МОВАЛИС.

Способ применения и дозы

Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения.

Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в день (= 1 мерная ложка). При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день (= 2 мерные ложки).

Ревматоидный артрит: 15 мг в день (= 2 мерные ложки). В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7.5 мг в день (= 1 мерная ложка).

Анкилозирующий спондилит: 15 мг в день (= 2 мерные ложки). В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день (= 1 мерная ложка).

У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день (см. Особые указания).

У пациентов с повышенным риском побочных реакций и с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе: доза не должна превышать 7,5 мг в день.

Подростки: максимальная рекомендуемая дневная доза у подростков (12–18 лет) составляет 0,25 мг/кг и не должна превышать 15 мг.

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 15 мг.

Всю суточную дозу препарата следует принимать однократно во время еды.

Ювенильный ревматоидный артрит*: 0,125 мг/кг один раз в день.

* для детей младше 12 лет:

ВесОбъём суспензииКоличество активного вещества
12 кг1,0 мл1.5 мг
24 кг2,0 мл3,0 мг
36 кг3,0 мл4,5 мг
48 кг4.0 мл6.0 мг
≥60 кг5,0 мл7,5 мг

Максимальная суточная доза 7,5 мг.

Для пациентов старше 12 лет см. способ применения и дозы для подростков.

Комбинированное применение. Суммарная суточная доза препарата МОВЛЛИС, применяемого в виде таблеток, суспензии для приёма внутрь и инъекций, не должна превышать 15 мг.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе и с повышенным риском побочных реакций. доза препарата МОВАЛИС не должна превышать 7,5 мг.

У пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина больше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

Применение у пациентов с циррозом печени

У пациентов с клинически стабильным циррозом печени снижение дозы препарата не требуется.

Применение у пациентов при ювенильном ревматоидном артрите

Не рекомендуется превышать ежедневную дозировку выше, чем 0,125 мг/кг. Препарат не должен назначаться пациентам младше 2-х лет.

Побочные эффекты

Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением препарата МОВАЛИС, расценивалась как возможная.

Побочные эффекты, зарегистрированные при пост-маркетинговом применении, связь которых с приёмом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком *.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10): нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000): очень редко (<1/10 000): не установлено.

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто — анемия;

Редко — изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Нечасто — другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*;

Не установлено — анафилактический шок*, анафилактоидные реакции *.

Со стороны нервной системы

Часто — головная боль:

Нечасто — головокружение, сонливость.

Нарушения психики

Часто — изменение настроения*:

Не установлено — спутанность сознания*, дезориентация*.

Со стороны органов чувств

Нечасто — вертиго;

Редко — конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечёткость зрения*, шум в ушах.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота;

Нечасто — скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка;

Редко — гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит;

Очень редко — перфорация желудочно-кишечного тракта.

Со стороны печени

Нечасто — транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина);

Очень редко — гепатит*.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — ангиоотёк*, зуд, кожная сыпь;

Редко — токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница;

Очень редко — буллезный дерматит*, мультиформная эритема*;

Не установлено — фотосенсибилизация.

Со стороны дыхательной системы

Редко — бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Со стороны сердечно — сосудистой системы

Нечасто — повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу;

Редко — сердцебиение.

Со стороны мочеполовой системы

Нечасто — изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*;

Очень редко — острая почечная недостаточность*.

Со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто — поздняя овуляция*;

Не установлено — бесплодие у женщин*.

Общие заболевания

Нечасто — периферические отёки.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

Как и для других НПВП не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Передозировка

Антидот неизвестен, в случае передозировки препарата следует провести: эвакуацию содержимого желудка и общую поддерживающую терапию. Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Взаимодействие

  • Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикоиды и салицилаты одновременный приём с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия).

    Одновременный приём с другими НПВП не рекомендуется.

  • Антикоагулянты для приёма внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства одновременный приём с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свёртывающей системой крови.
  • Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина -одновременный приём с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свёртывающей системой крови.
  • Препараты лития — НПВП повышают уровень лития в плазме, посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.
  • Метотрексат — НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови.

    Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При совместном применении мелоксикама и метотрексата в течение 3-х дней возрастает риск повышения токсичности последнего.

  • Контрацепция — есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств, однако это не доказано.
  • Диуретики — применение ППВП в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.
  • Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, вазодилататоры, диуретики). НПВП снижают эффект антигипертензивных средств, вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.
  • Антагонисты ангиотензин-II рецепторов, также как и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что тем самым, может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
  • Колестирамин, связывая мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, приводит к его более быстрому выведению.
  • НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.
  • Натрия полистирен сульфонат — вследствие наличия сорбитола в составе препарата МОВАЛИС совместный приём может вызывать риск развития некроза толстого кишечника, с возможным смертельным исходом.
  • Пеметрексед — при одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин приём мелоксикама следует прекратить за пять дней до начала приёма пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приёма препарата. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин приём мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.
  • При использовании совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2С9 и/или CYP3А4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.
  • При совместном применении с антидиабетическими средствами для приёма внутрь (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможны взаимодействия опосредованные CYP2С9, которые могут привести к увеличению концентрации как этих лекарственных средств, так и мелоксикама в крови. Пациенты, одновременно принимающие мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинида, должны тщательно контролировать уровень сахара в крови из-за возможности развития гипогликемии.
  • При одновременном применении антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

Особые указания

Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе должны регулярно наблюдаться у лечащего врача. При возникновении язвенного поражения желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечного кровотечения МОВАЛИС необходимо отменить.

Язвы желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечения могут возникнуть в ходе применения НПВП в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьёзных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков.

Последствия данных осложнений в целом более серьёзны у лиц пожилого возраста.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

При применении препарата МОВАЛИС могут развиваться такие серьёзные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения.

В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата МОВАЛИС.

Описаны случаи при приёме НПВП повышения риска развития серьёзных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с вышеуказанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии.

Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объёмом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты. пациенты, у которых отмечается дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензин II рецепторов, а также пациенты, перенёсшие серьёзные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию ночек. Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация и диурез. До начала лечения необходимо исследование функции почек.

В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.

При использовании препарата МОВАЛИС (так же как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, МОВАЛИС следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

Ослабленные или истощённые пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться.

Подобно другим НПВП, МОВАЛИС может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, МОВАЛИС может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена приёма препарата МОВАЛИС.

Препарат содержит 2,45 г сорбитола в максимальной рекомендованной суточной дозе. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не рекомендуется приём препарата.

В случае одновременного применения антикоагулянтов для приёма внутрь, тиклопидина, гепарина для системного применения, тромболитических средств необходимо тщательное наблюдение за эффектом антикоагулянтов.

Рекомендуется мониторировать уровни лития в период назначения препарата МОВАЛИС, при изменении дозы препаратов лития и их отмене.

В случае одновременного приёма с метотрексатом рекомендуется строгий контроль числа клеток крови.

У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Специальных исследований в отношении влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось. От этой деятельности следует воздерживаться пациентам с нарушениями зрения, пациентам, отмечающим сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.

Форма выпуска

Суспензия для приёма внутрь 7,5 мг/5 мл.

Хранение

В сухом месте при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона 6 месяцев.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Мовалис: