Олмакс Стронг

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 25 мг содержит:

активное вещество: силденафила цитрат — 35,12 мг в пересчёте на 25 мг силденафила; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 62,38 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 19,50 мг, повидон-К29-32 — 6,50 мг, кроскармеллоза натрия — 5,20 мг, магния стеарат — 1,30 мг;

плёночное покрытие: Опадрай 03F20404 Синий (гипромеллоза-бсР — 1,65 мг, титана диоксид 0,53 мг, макрогол-6000 — 0,30 мг, индигокармин (краситель индигокармин алюминиевый лак) — 0,12 мг) ~ 2,6 мг.

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 50 мг содержит:

активное вещество: силденафила цитрат — 70,24 мг в пересчёте на 50 мг силденафила; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 124,76 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 39,00 мг, повидон-К29-32 — 13,00 мг, кроскармеллоза натрия — 10,40 мг, магния стеарат — 2,60 мг;

плёночное покрытие: Опадрай 03F20404 Синий (гипромеллоза-бсР — 3,30 мг, титана диоксид — 1,06 мг, макрогол-6000 — 0,59 мг, индигокармин (краситель индигокармин алюминиевый лак) — 0,25 мг) ~ 5,2 мг.

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг содержит:

активное вещество: силденафила цитрат — 140,48 мг в пересчёте на 100 мг силденафила; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 249,52 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 78,00 мг, повидон-К29-32 — 26,00 мг, кроскармеллоза натрия — 20,80 мг, магния стеарат — 5,20 мг;

плёночное покрытие: Опадрай 03F20404 Синий (гипромеллоза-бсР — 6,60 мг, титана диоксид — 2,11 мг, макрогол-6000 — 1,19 мг, индигокармин (краситель индигокармин алюминиевый лак) — 0,50 мг) ~ 10,4 мг

Таблетки 25 мг

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, голубого цвета с гравировкой "SL25" на одной стороне таблетки.

Таблетки 50 мг

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, голубого цвета с гравировкой "SL50" на одной стороне таблетки.

Таблетки 100 мг

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, голубого цвета с гравировкой "SL100" на одной стороне таблетки.

Лечение эректильной дисфункции, характеризующейся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Препарат эффективен только при сексуальной стимуляции.

• повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата;
• применение в сочетании с донаторами оксида азота (например, амилнитрит), нитратами или нитритами в любой форме;
• совместное применение с другими лекарственными средствами для лечения нарушений эрекции (безопасность и эффективность комбинированной терапии не изучены);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• тяжёлые нарушения функции печени (стадия C по классификации Чайлд-Пью);
• совместное применение с ингибитором ВИЧ-1 и ВИЧ-2 протеаз ритонавиром;
• применение у женщин;
• пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (содержит лактозы моногидрат).

• при анатомической деформации полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);
• при заболеваниях, предрасполагающих к развитию приапизма (серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитопения);
• при заболеваниях, сопровождающихся кровотечением;
• при обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• при тяжёлых сердечно-сосудистых нарушениях (угрожающие жизни аритмии, нестабильная стенокардия или тяжёлая сердечная недостаточность, инсульт или инфаркт миокарда), перенесённых в течение последних 6 месяцев;
• при артериальной гипотензии (АД менее 90/50 мм рт. ст.) или гипертензии (АД более 170/100 мм рт. ст.);
• у пациентов с нарушенной функцией печени;
• при наследственных дегенеративных заболеваниях сетчатки, включая наследственный пигментный ретинит.
• у пациентов с нарушенной функцией печени (стадии A и B по классификации Чайлд-Пью);
• тяжёлая степень почечной недостаточности (КК < 30 мл/мин);
• пациенты с эпизодами развития преденей неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва в анамнезе.

По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.

Препарат принимают внутрь.

Рекомендуемая доза для большинства пациентов — 50 мг внутрь примерно за 1 ч до сексуальной активности. С учётом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения — 1 раз в сутки.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек

При почечной недостаточности лёгкой и средней степени тяжести (КК 30-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, при выраженной почечной недостаточности (КК <30 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 25 мг.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени дозу препарата следует снизить до 25 мг.

Применение с другими лекарственными средствами

При совместном применении с ритонавиром максимальная разовая доза препарата составляет 25 мг не чаще чем, 1 раз в 48 часов (смотри раздел

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).

При совместном применении с ингибиторами цитохрома Р450 ЗА4 (такими как эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол) начальная доза составляет 25 мг (смотри раздел Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).

Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы, начинать принимать препарат Олмакс Стронг следует только после того, как будет достигнута стабилизация гемодинамики у этих пациентов. Кроме того, следует рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила до 25 мг (смотри разделы Особые указания и Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).

Частота неблагоприятных побочных реакций (НПР): очень часто (≥10 %); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1 % и <1%); редко (≥0,01% и <0,1 %); очень редко (<0,01 %).

Частота НПР, о которых сообщалось в пострегистрационный период, указана как «неизвестно».

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — вазодилатация

(«приливы»); нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия; редко — инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, повышение или снижение артериального давления (АД); неизвестно — желудочковые аритмии, нестабильная стенокардия, внезапная остановка сердца.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение; нечасто — сонливость, гипестезия; редко — инсульт, обморок; неизвестно — транзиторная ишемическая атака, судороги, в том числе рецидивирующие.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения, нарушение цветовосприятия; нечасто — поражение органа зрения, в том числе поражение конъюктивы, нарушение слезотечения; неизвестно — передняя неартериитная ишемическая невропатия зрительного нерва, окклюзия сосудов сетчатки, сужение полей зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго, шум в ушах; редко — глухота (внезапное снижение или потеря слуха).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — заложенность носа; редко — носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диспепсия; нечасто — рвота, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь.

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — миалгия. Общие расстройства: нечасто — боль в груди, утомляемость.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность.

Нарушения со стороны половых органов: нечасто — гематоспермия и кровотечение из полового члена; неизвестно — приапизм, длительная эрекция.

При однократном приёме препарата в дозе до 800 мг нежелательные реакции были такими же, как и в случае более низких доз, но встречались чаще.

В случае передозировки при необходимости следует проводить стандартные поддерживающие мероприятия. Лечение симптоматическое. Диализ не ускоряет клиренс, поскольку силденафил в значительной степени связан с белками плазмы и не выводится почками.

Метаболизм силденафила происходит, в основном, в печени под действием изоферментов цитохрома CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9, поэтому ингибиторы этих изоферментов могут уменьшать клиренс силденафила, а индукторы, соответственно, увеличивать клиренс силденафила. При одновременном применении ингибиторов изофермента CYP3A4 (таких как кетоконазол, эритромицин, циметидин) отмечено снижение клиренса силденафила. Циметидин (800 мг), являющийся неспецифическим ингибитором изофермента CYP3A4, при одновременном приёме с силденафилом (50 мг) вызывает повышение концентрации силденафила в плазме на 56 %. Однократный приём силденафила в дозе 100 мг одновременно с эритромицином, специфическим ингибитором изофермента CYP3A4 (при приёме эритромицина 2 раза в сутки по 500 мг в течение 5 дней), на фоне достижения постоянной концентрации эритромицина в крови, приводит к увеличению AUC силденафила на 182 %.

При одновременном применении силденафила (однократно в дозе 100 мг) и саквинавира, являющегося как ингибитором ВИЧ-протеазы, так и ингибитором изофермента CYP3A4 (при приёме саквинавира 3 раза в сутки в дозе 1200 мг), на фоне достижения постоянного уровня саквинавира в крови, Cmax силденафила в крови повышалась на 140 %, a AUC увеличивалась на 210 %. Силденафил не оказывал влияния на фармакокинетические параметры саквинавира. Более сильные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как кетоконазол или итраконазол, могут вызывать более выраженные изменения фармакокинетики силденафила.

При одновременном применении силденафила (однократно в дозе 100 мг) и ритонавира, являющегося ингибитором ВИЧ-протеазы и сильным ингибитором изоферментов системы цитохрома P450 (при приёме ритонавира по 500 мг 2 раза в сутки), на фоне достижения постоянного уровня ритонавира в крови, C_max силденафила увеличивалась на 300 % (в 4 раза), a AUC на 1000 % (в 11 раз). Через 24 ч концентрация силденафила в плазме крови составляла приблизительно 200 нг/мл (при однократном применении одного силденафила — 5 нг/мл).

Если силденафил принимают в рекомендуемых дозах пациенты, получающие одновременно сильные ингибиторы изофермента CYP3A4, C_max свободного силденафила не превышает 200 нМ, и препарат хорошо переносится.

Однократный приём антацида (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила.

Ингибиторы изофермента CYP2C9 (такие как толбутамид, варфарин), изофермента CYP2D6 (такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазиды и тиазидоподобные диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты кальция не оказывают влияния на фармакокинетические параметры силденафила.

Одновременный приём азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) не оказывает влияния на AUC, C_max, T_max, константу скорости выведения и T_½ силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Силденафил является слабым ингибитором изоферментов системы цитохрома P450 — 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 (ИК₅₀ >150 мкмоль). Маловероятно, что силденафил может повлиять на клиренс субстратов этих изоферментов.

Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, как при длительном применении, так и при применении по острым показаниям. В связи с этим применение силденафила в сочетании с нитратами или донаторами оксида азота противопоказано.

При одновременном приёме альфа-адреноблокатора доксазозина (4 мг и 8 мг) и силденафила (50 мг и 100 мг) у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы со стабильной гемодинамикой среднее дополнительное снижение систолического/диастолического АД в положении лёжа на спине составляло 9/5 мм рт. ст. и 8/4 мм рт. ст., соответственно, а в положении стоя — 11/4 мм рт. ст. и 4/5 мм рт. ст., соответственно. Сообщается о редких случаях развития у таких пациентов симптоматической постуральной гипотензии, проявлявшейся в виде головокружений (без обморока). У отдельных чувствительных пациентов, получающих альфа- адреноблокаторы, одновременное применение силденафила может привести к симптоматической гипотензии.

Признаков значимого взаимодействия силденафила с толбутамидом (250 мг) или варфарином (40 мг), которые метаболизируются изоферментом CYP2C9, не выявлено. Силденафил в дозе 100 мг не оказывает влияния на фармакокинетические параметры ингибиторов ВИЧ-протеазы при их постоянной концентрации в крови, таких как саквинавир и ритонавир, одновременно являющихся субстратами изофермента CYP3A4. Силденафил (50 мг) не вызывает дополнительного увеличения времени кровотечения при приёме ацетилсалициловой кислоты (150 мг).

Силденафил (50 мг) не усиливает гипотензивное действие этанола у здоровых добровольцев при максимальном уровне этанола в крови в среднем 80 мг/дл.

У пациентов с артериальной гипертензией признаков взаимодействия силденафила (100 мг) с амлодипином не выявлено. Применение силденафила в сочетании с антигипертензивными средствами не приводит к возникновению дополнительных побочных эффектов.

Перед началом любого лечения нарушения эрекции врач должен определить сердечно-сосудистый статус пациента, поскольку существует определённая степень риска, связанная с сексуальной активностью. Препараты, предназначенные для лечения нарушений эрекции, не следует назначать мужчинам, для которых сексуальная активность нежелательна.

Силденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, приводящими к

незначительным транзиторным снижениям АД. Однако повышенная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у пациентов с обструкцией выходного тракта левого желудочка (например, аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), или у пациентов с редким синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся тяжёлым нарушением регуляции давления крови со стороны вегетативной нервной системы.

В пострегистрационный период сообщались о серьёзных сердечно-сосудистых явлениях, включавших инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковые аритмии, цереброваскулярные кровотечения, транзиторную ишемическую атаку, повышение или снижение АД, которые находились во временной связи с применением силденафила. У большинства из этих пациентов существовали сердечно-сосудистые факторы риска. Сообщалось, что многие явления возникали во время или вскоре после полового акта, и только небольшое количество возникало вскоре после приёма силденафила без сексуальной активности, поэтому невозможно определить, связаны ли эти явления непосредственно с этими или другими факторами.

Поскольку совместное применение силденафила и альфа-адреноблокаторов может привести к симптоматической гипотензии у отдельных чувствительных пациентов, силденафил следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим альфа- адреноблокаторы. Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы, начинать приём силденафила следует только после того, как будет достигнута стабилизация гемодинамики у этих пациентов. Следует рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила. Кроме того, врач должен проинфомировать пациентов о том, какие действия следует предпринять в случае появления симптомов постуральной гипотензии.

Силденафил усиливает антиагрегантный эффект натрия нитропруссида (донатора оксида азота) на тромбоциты человека in vitro. Сведения о безопасности применения препарата у пациентов с внутренними кровотечениями или активной пептической язвой желудка отсутствуют, поэтому в таких случаях препарат следует применять с осторожностью.

У небольшого числа пациентов с наследственным пигментным ретинитом имеются наследственные нарушения фосфодиэстераз сетчатки и, поскольку сведений о безопасности применения силденафила нет, препарат следует применять с осторожностью.

Врач должен проинформировать пациента о повышении риска развития передней ишемической оптической невропатии неартериального генеза, если ранее это состояние у него уже отмечалось. Были отмечены редкие случаи развития передней ишемической оптической невропатии неартериального генеза как причина ухудшения или потери зрения на фоне применения всех ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил. Большинство этих пациентов имели факторы риска, такие как экскавация (углубление) головки зрительного нерва, возраст старше 50 лет, сахарный диабет, артериальная гипертензия, ИБС, гиперлипидемия, курение. Причинно-следственной связи между приёмом ингибиторов ФДЭ5 и передней ишемической оптической невропатией неартериального генеза не выявлено.

В некоторых постмаркетинговых и клинических исследованиях с использованием всех ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил, сообщалось о внезапном снижении или потере слуха у пациентов. Однако в большинстве случаев у этих пациентов имелись факторы риска развития данной патологии, и не было выявлено никакой корреляции между применением ингибиторов ФДЭ5 и внезапным снижением или потерей слуха. Пациента следует предупредить о том, что в случае внезапного снижения или потери слуха необходимо прекратить терапию силденафилом и немедленно проконсультироваться с врачом.

Поскольку возможно снижение АД, развитие хроматопсии, затуманенного зрения, следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования и соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, 50 мг и 100 мг.

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года. Не применять по истечению срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Эректильной дисфункции средство лечения - ФДЭ5-ингибитор

• АТХ

  G04BE03

• Действующее вещество

  Силденафил