Омепразол-Рихтер
, капсулыРегистрационный номер
Торговое наименование
Омепразол-Рихтер
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: микрогранулы сахара (крахмал кукурузный 8,5-20 %, сахароза 80-91,5 %) 127,11 мг, натрия лаурилсульфат (раств.2,5 %) 0,0052 мг, натрия гидрофосфат 0,61 мг, маннитол 7,91 мг, гипромеллоза 16,9 мг, макрогол 6000 4,02 мг, тальк 12,27 мг, полисорбат 80 1,77 мг, титана диоксид 4,02 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30 % (Эудрагит® L30 — D55) 37,4 мг.
Состав твёрдых желатиновых капсул:
Крышечка: хинолиновый жёлтый (E104) 0,375 мг, титана диоксид (E171) 0,579 мг, вода 3,654 мг, желатин 20,590 мг.
Корпус: хинолиновый жёлтый (E104) 0,563 мг, титана диоксид (E171) 0,869 мг, вода 5,481 мг, желатин 30,886 мг.
Описание
Твёрдые желатиновые капсулы.№ 2 с жёлтой непрозрачной крышечкой и жёлтым непрозрачньш корпусом. Содержимое капсул сферические микрогранулы белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Омепразол ингибирует фермент Н+/К+ АТФ-азу («протоновый насос») в париетальных клетках желудка и блокирует, тем самым, заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приёма препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум. эффекта достигается через 2 часа. У больных с язвенной, болезнью двенадцатиперстной кишки приём 20 мг омепразола поддерживает внутри желудочный pH — 3,0 в течение 17 ч. После прекращения приёма препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3–5 суток.
Фармакокинетика
Всасывание
Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, пик концентрации в плазме достигается через 0,5 — 1 час. Биодоступность составляет 30–40 %.
Распределение и метаболизм
Связывание с белками плазмы — около 90 %. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19, с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.), фармакологически неактивных. Является ингибитором изофермента CYP2C19.
Выведение
Период полувыведения — 0,5–1 час. Выводится в основном почками в виде метаболитов. Выведение почками (70–80 %) и с желчью (20-30%).
В особых клинических случаях
При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пациентов пожилого возраста выведение уменьшается, биодоступность повышается. При печёночной недостаточности биодоступность — 100 %, период полувыведения — 3 часа.
Показания
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- рефлюкс-эзофагит;
- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовые язвы;
- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);
- синдром Золлингера-Эллисона.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату, печёночная недостаточность, детский возраст, беременность, период лактации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжёвывать).
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения — по 1 капсуле (20 мг) в сутки в течение 2–4 недель (в резистентных случаях до 2 капсул в сутки).
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит — по 1–2 капсулы в сутки в течение 4–8 недель.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, вызванные приёмом НПВП — по 1 капсуле в сутки в течение 4–8 недель.
Эрадикация Helicobacter pylori — по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.
Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12 перстной кишки — по 1 капсуле в сутки.
Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита — 1 капсула в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).
Синдром Золлингера-Эллисона — доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 -120 мг в сутки, в этом случае её делят на 2 приема.
Побочное действие
В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления:
Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности «печёночных» ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжёлым заболеванием печени — гепатит (в том числе с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы: у больных с тяжёлыми сопутствующими соматическими заболеваниями — головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия, сонливость, парестезии, бессонница, галлюцинации; у больных с предшествующим тяжёлым заболеванием печени — энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, мышечная слабость, миалгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, в отдельных случаях — агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны кожных покровов: зуд, редко, в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.
Прочие: недомогание, нарушение зрения, периферические отёки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия; редко — образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).
Передозировка
Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Лечение: проведение симптоматической терапии, гемодиализ — недостаточно эффективен. Специфический антидот не известен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Изменяет биодоступность любого препарата, всасывание которого зависит от значения pH (например, солей железа).
Являясь ингибитором цитохрома P450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (ЛС, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств. Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения др. ЛС.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язвенной болезни желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
Приём препарата одновременно с пищей не влияет на его эффективность.
У больных с тяжёлой печёночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.
Форма выпуска
Капсулы по 20 мг.
По 7 капсул в блистер алюминий/алюминий, термоформированный.
По 1, 2, 3 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранение
Список Б. При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A., Испания
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Омепразол-Рихтер: