Омсулозин

капсулы пролонгированного действия

Каждая капсула пролонгированного действия содержит:

Активное вещество: тамсулозина гидрохлорид 400 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,

метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия

Кишечнорастворимая оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия, натрия гидроксид, триацетин, тальк очищенный, титана диоксид.

Состав оболочки капсулы: корпус — желатин, краситель закатно-жёлтый, краситель пунцовый (Понсо 4 R), краситель бриллиантовый голубой, краситель хинолин жёлтый, титана диоксид; крышечка — желатин, краситель железа оксид жёлтый, краситель бриллиантовый голубой, краситель азорубин, титана диоксид.

Состав чернил для надписи: уголь активированный, шеллак.

Твёрдые желатиновые капсулы № 2 с оранжевым корпусом и коричневой крышечкой, с напечатанными чёрными чернилами "R« на крышечке и »TSN 400" на корпусе, содержимое капсул белые или почти белые гранулы.

Лечение функциональных симптомов при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

• Повышенная чувствительность к тамсулозина гидрохлориду или к любому другому компоненту препарата.
• Тяжёлая печёночная недостаточность.
• Ортостатическая гипотензия.
• Детский возраст до 18 лет.

Тяжёлая почечная недостаточность (снижение клиренса креатинина ниже 10 мл/мин), острая печёночная недостаточность.

Препарат принимают по 1 капсуле (400 мкг) в сутки после приёма пищи в одно и то же время, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не рекомендуется разжёвывать, так как это может оказать влияние на скорость высвобождения тамсулозина.

В случае отсутствия терапевтического эффекта после 2–4 недель приёма препарата в дозе 400 мкг, суточная доза Омсулозина может быть увеличена до 800 мкг.

Прерванный курс лечения Омсулозином независимо от суточной дозы (400 или 800 мкг), следует возобновлять с дозы препарата 400 мкг в сутки.

По частоте побочные эффекты были разделены на следующие категории: очень частые ≥1:10; частые ≥1:100 и <1:10; нечастые ≥1:1000 и <1:100; редкие ≥1:10000 и <1:1000; очень редкие <1:10000.

Нарушения общего состояния: редко — астения, боль в груди, боль в спине; очень редко — зубная боль.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение; редко — обморок, нарушение сна (сонливость или бессонница).

Со стороны органов зрения: очень редко — нечёткость зрительного восприятия; единичные случаи — интраоперационная нестабильность радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, что повышает риск осложнений во время и после операции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, ортостати-ческая гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: редко — инфекционные заболевания (простудные заболевания, грипп и гриппоподобные симптомы), фарингит, усиление кашля; очень редко — синусит, ринит.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — нарушение эякуляции; очень редко — снижение либидо, приапизм.

Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, зуд; редко — ангионевротический отёк, в том числе отёк Квинке.

Случаев острой передозировки препарата отмечено не было.

Симптомы: возможно возникновение ортостатической гипотензии.

Лечение: кардиотропная терапия. Если симптомы остаются, следует ввести объёмозамещающие растворы или сосудосуживающие препараты. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата возможно промывание желудка, приём активированного угля или осмотического слабительного.

Для восстановления артериального давления и частоты сердечных сокращений (ЧСС) необходимо перевести пациента в горизонтальное положение. Гемодиализ неэффективен, так как тамсулозин активно связывается с белками плазмы.

Совместное применение препарата с сильными и средними ингибиторами цитохромов Р450 (особенно с изоферментами CYP3A4 и CYP2D6) (кетоконазол, эритромицин, пароксетин, тербинафин и др.) ведёт к некоторому увеличение уровня тамсулозина в плазме крови.

In vitro на уровне печёночного метаболизма взаимодействия с сальбутамолом не обнаружено. При совместном применении альфа₁ адреноблокаторов (в том числе тамсулозина) и ингибиторов ФДЭ-5, возможно снижение артериального давления, а так же существует потенциальный риск симптоматической гипотензии, поскольку оба препарата обладают сосудорасширяющим действием.

Корректировка дозы не требуется при применении препарата с нифедипином, атенололом, эналаприлом, дигоксином и теофиллином.

При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови.

Совместное применение с фуросемидом приводит к незначительному снижению всасывания тамсулозина, что не требует коррекции дозы. Существует риск усиления гипотензивного эффекта при совместном употреблении с анестетиками и другими альфа1 — адреноблокаторами.

Препарат не предназначен для лечения артериальной гипертензии.

Перед началом применения Омсулозина необходимо уточнить диагноз и исключить заболевания с аналогичными симптомами. Также пациентам необходимо проходить регулярные обследования (включая определение концентрации специфического простатического антигена (ПСА), если необходимо) и после лечения.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты, на фоне приёма препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции. Пациентам с лёгкой или умеренной степенью нарушения функции печени, а также пациентам с почечной недостаточностью корректировка дозы не требуется.

У пациентов пожилого возраста возможна повышенная чувствительность к действию препарата. Перед приёмом препарата пациент должен быть уведомлен о возможности возникновения приапизма, поскольку это состояние может привести к импотенции без должного лечения.

В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими потенциально опасными видами деятельности.

Капсулы пролонгированного действия 400 мкг. 10 капсул в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВдХ: 1, 3, 10 блистеров в картонной пачке с инструкцией по применению.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Альфа1-адреноблокатор

• АТХ

  G04CA02

• Действующее вещество

  Тамсулозин