Плеом-20
, капсулыРегистрационный номер
Торговое наименование
Плеом-20
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Каждая капсула содержит:
Активное вещество: омепразол 20 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, лактоза, акриловой кислоты сополимер, натрия лаурилсульфат, вода дистиллированная, титана диоксид, метил парагидроксибензоат, пропил парагидроксибензоат, краситель патентованный синий, желатин, шеллак, этанол.
Описание
Твёрдые желатиновые прозрачные капсулы голубого цвета, с надписью белыми чернилами "plethico" на крышечке и теле, размер "2", содержащие гранулы беложелтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Омепразол ингибирует фермент Н+/К+-АТФ-азу («протоновый насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную, стадию синтеза соляной кислоты. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. После однократного приёма 20 мг препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. Ингибирование 50 % максимальной секреции продолжается 24 часа.
Однократный приём в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения. У больных язвенной болезнью 12-перстной кишки приём 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH на уровне 3 в течение 17 часов. После прекращения приёма препарата секреторная активность полностью восстанавливается к исходу 3–4 дня.Фармакокинетика
Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, пик концентрации в плазме достигается через 0,5-3 часа. Биодоступность составляет 30–40 %. При повторном приёме биодоступность достигает 60-70 % и зависит от принятой дозы. При печёночной недостаточности возрастает практически до 100 %. Связывание с белками плазмы составляет 95-97 %. T½ составляет 0,5–1 час. Практически полностью метаболизируется в печени. Выводится в основном в виде метаболитов почками (70–80 %) и с желчью (20-30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.
Показания
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- рефлюкс-эзофагит;
- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной
кишки, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных средств, стрессовые язвы;
- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной
кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной
терапии);
- синдром Золлингера — Эллисона.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата;
- детский возраст (до 18 лет);
- беременность;
- период лактации.
Способ применения и дозы
Внутрь, утром, непосредственно перед едой или во время приёма пищи, капсулы не разжёвывают, запивают небольшим количеством воды.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения — по 1 капсуле (20 мг) в сутки в течение 2-5 недель (в резистентных случаях до 2 капсул в сутки).
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит
- по 1–2 капсуле в сутки в течение 4–8 недель.
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приёмом НПВС — по 1 капсуле в сутки в течение 4–8 недель.
Эрадикация Helicobacter pylori — используют «тройную» терапию в течение 1 недели (омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг — по 2 раза в сутки; либо омепразол 20 мг, кларитромицин 250 мг, метронидазол 400 мг — по 2 раза в сутки; либо омепразол 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг — по 3 раза в сутки) или «двойную» терапию в течение 2 недель (омепразол 20–40 мг и амоксициллин 750 мг по 2 раза в сутки; либо омепразол 40 мг — 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг — 3 раза в сутки или амоксициллин 0,75-1,5 г — 2 раза в сутки).
Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки
- по 1 капсуле в сутки.
Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита — 1 капсула в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).
Синдром Золлингера-Эллисона — доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 -120 мг в сутки, в этом случае её делят на 2–3 приёма.
У пациентов с выраженным нарушение функции печени суточная доза не должна превышать 20 мг.
Побочное действие
Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, боль в животе, тошнота, метеоризм; редко — нарушение вкуса, транзиторное повышения уровня «печёночных» ферментов, очень редко — сухость во рту, у больных с предшествующим тяжёлым заболеванием печени — стоматит, гепатит (в том числе с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы: у больных с тяжёлыми сопутствующими соматическими заболеваниями — головная боль, головокружение, возбуждение, нарушения сна, депрессия, у больных с предшествующими заболеваниями печени — энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: в отдельных случаях миалгия, артралгия, миастения.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитопения, панцитопения.
Со стороны кожных покровов: редко — кожная сыпь и/или зуд, в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная экссудатиная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отёк, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок.
Прочие: редко — недомогание, нарушение зрения, периферические отёки, усиление потоотделения, гинекомастия, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (носит доброкачественный, обратимый характер).
Передозировка
Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, тахикардия, аритмия. Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует. Гемодиализ недостаточно эффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В связи с повышением pH желудка омепразол может снижать абсорбцию ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола.
Может снижать выведение и повышать концентрацию диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина, что в некоторых случаях вызывает необходимость уменьшения доз этих препаратов.
Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.
В тоже время длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не проводит к изменению их концентрации в плазме.
Особые указания
Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язе желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
При необходимости назначения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
У больных с тяжёлой печёночной недостаточностью суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.
Приём омепразола одновременно с пищей не влияет на его эффективность.Форма выпуска
Капсулы 20 мг.
10 капсул в стрип из алюминиевой фольги. 1 или 3 стрипа в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Хранение
В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше.25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Плеом-20: