Пулореф^®

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Одна таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит активное вещество: пантопразола натрия сесквигидрат, в пересчёте на пантопразол 40 мг;

1 таблетка содержит

Вспомогательные вещества: натрия фосфат 10,00 мг, изомальт LM-PF 58,50 мг, кроскармеллоза натрия-7МХР 3,00 мг, кросповидон 50,00 мг, натрия стеарил фумарат 3,40 мг;

первое покрытие: гипромеллоза 15,85 мг, повидон К25 0,32 мг, материал для плёночного покрытия № 9 (Sepisperse АР 3232 Jaune Yellow) (30 %)* 1,28 мг, пропиленгликоль 3,446 мг;

кишечнорастворимая оболочка: эудрагит L 30 D-55 30 % (30%-ая дисперсия метакриловой кислоты и этакрилата сополимера [1:1], натрия лаурилсульфат и полисорбат-80) 13,60 мг, триэтилцитрат 1,36 мг, симетикона эмульсия 30 % 0,04 мг.

Состав плёночного покрытия № 9 (Sepisperse АР 3232 Jaune Yellow) (30 %): вода очищенная 45–55 %, гипромеллоза E464 1–7 %, пропиленгликоль 10–30 %, титана диоксид 20–30 %, железа оксид жёлтый E172 до 5 %.

Овальные таблетки от жёлтого до светло-жёлтого цвета, на изломе бело-кремового цвета.

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ (то есть НЭРБ — неэрозивная рефлюксная болезнь);

- синдром Золлингера-Эллисона;

- эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, диспепсия невротического генеза; возраст до 18 лет (нет данных по безопасности и эффективности).

Печёночная недостаточность, беременность, период лактации.

Данные о применении препарата у беременных ограничены. Применять пантопразол при беременности и в период лактации следует при условии, что ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.

Препарат применяют внутрь, запивая жидкостью и проглатывая целиком (таблетки нельзя размельчать или растворять). Таблетку пантопразола 40 мг рекомендуется принимать до или во время завтрака.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Рекомендуемая доза 40-80 мг в день. Курс лечения — 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4–8 недель при обострении язвенной болезни желудка.

Эрадикация Helicobacter pylori. Рекомендуемая доза составляет 40 мг 2 раза в день в сочетании с одной из следующих комбинаций:

- амоксициллин 1 г 2 раза в день + кларитромицин 500 мг 2 раза в день.

- кларитромицин 250–500 мг 2 раза в день + метронидазол 400-500 мг 2 раза в день.

- амоксициллин 1 г 2 раза в день + метронидазол 400-500 мг 2 раза в день.

Вторую таблетку пантопразола следует принимать перед едой. Комбинированного лечения следует придерживаться в течение 14 дней. После окончания лечения приём пантопразола может быть продолжен с целью заживления язвы. При язве 12-перстной кишки приём пантопразола может быть продлен от 1 до 3 недель.

Рефлюкс-эзофагит.

Рекомендуемая доза 40 мг в день. Курс лечения — 4–8 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной секрецией.

Рекомендуемая доза 40-80 мг в день. У пациентов с выраженными нарушениями функции печени дозу следует уменьшить до 40 мг 1 раз в 2 дня. В этом случае необходимо контролировать биохимические показатели крови. При увеличении уровня печёночных ферментов следует прекратить применение препарата.

Пожилым пациентам, а также пациентам с нарушенной функцией почек, нельзя превышать суточную дозу 40 мг. Исключением является применение комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны применять пантопразол 40 мг 2 раза в сутки.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется. Тем не менее, не следует принимать более 40 мг в сутки ежедневно. Исключение составляет эрадикационная терапия Я. pylori, когда пожилые пациенты должны принимать обычную дозу пантопразола (2 × 40 мг/день) в течение 1 недели.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется. Тем не менее, не следует принимать более 40 мг в сутки ежедневно. По этой причине эрадикационная терапия Н. pylori не назначается таким пациентам.

часто — более 1/100 и менее 1/10,

нечасто — более 1/1000 и менее 1/100,

редко — более 1/10000 и менее 1/1000,

очень редко — менее 1/10000, включая отдельные случаи.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушения зрения; очень редко — депрессия, галлюцинации, дезориентация, помутнение сознания, особенно у предрасположенных пациентов, утяжеление этих симптомов, в случае их присутствия ранее.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боли в верхней части живота, диарея, запор, метеоризм; нечасто — тошнота/рвота; редко — сухость во рту.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — тяжёлое повреждение паренхимы печени, приводящее к желтухе с печёночной недостаточностью или без неё.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — зуд и кожная сыпь; очень редко — крапивница, ангионевротический отёк, тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, синдром Лайелла, фотосенсибилизация.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — артралгия; очень редко — миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — интерстициальный нефрит.

Со стороны организма в целом: очень редко — периферические отёки, повышение температуры тела.

Со стороны лабораторных показателей: очень редко — повышение ферментов печени (трансаминазы, глютамилтранспептидазы), повышение содержания триглицеридов.

Симптомы передозировки у человека неизвестны.

При передозировке при наличии клинических проявлений проводится симптоматическое и поддерживающее лечение.

- Одновременное применение препарата Пулореф^® может уменьшить всасывание препаратов, чья биодоступность зависит от pH среды желудка (например, соли железа, кетоконазол).

Пулореф^®, в отличие от других ингибиторов протонной помпы (омепразола и лансопразола), может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия:

- пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол);

- пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта принимающим антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин);

- пациентам, принимающим пероральные контрацептивы;

- пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам);

- пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин;

- пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам;

- пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин;

- пациентам, принимающим непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон,

- пациентам, перенесшим трансплантацию, принимающим циклоспорин, такролимус.

Отмечено также отсутствие лекарственного взаимодействия с теофиллином, кофеином и этанолом. Возможно взаимодействие с атазанавиром и ритонавиром.

Следует регулярно контролировать активность ферментов печени в плазме крови при назначении пантопразола пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью, особенно при длительном применении. При повышении уровня трансаминаз в крови лечение препаратом следует прекратить.

Использование пантопразола в дозе 40 мг для профилактики язвенной болезни желудка и 12- перстной кишки, вызванной НПВП, должно быть ограничено у пациентов, длительно получающих НПВП, и имеющих повышенный риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения возможности наличия злокачественных заболеваний желудка или пищевода,

т. к. лечение может замаскировать симптоматику и затруднить правильную диагностику. Понижение кислотности желудочного сока повышает количество бактерий в желудке, приводя к развитию инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызванных сальмонеллами и кампилобактером.

Пантопразол снижает всасывание витамина B12 из-за гипо- и ахлоргидрии.

Пациенты, у которых лечение не привело к эффекту в течение 4 недель, нуждаются в обследовании.

При длительном приёме пантопразола пациенты нуждаются в регулярном врачебном наблюдении.

Поскольку препарат может вызывать головокружение, пациент должен быть предупрежден, что управлять транспортными средствами и работать с механизмами следует с осторожностью.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг.

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

NOBELPHARMA ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция