Риделат^®-С

раствор для внутривенного введения

1 ампула (5 мл) содержит в качестве

активного вещества атракурия безилат 50 мг;

вспомогательные вещества: бензолсульфоновая кислота — до pH 3,0–3,8, вода для инъекций — до 5 мл.

Прозрачный или почти прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

• Для поддержания миоплегии и проведения интубации трахеи и искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ) во время хирургических операций;
• для проведения ИВЛ в отделениях интенсивной терапии.

• Повышенная чувствительность к препарату (или его компонентам) и к гистамину (см, разделы: «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»);
• новорождённые и дети до 1 мес, (более чувствительны к эффектам недеполяризующих миорелаксантов; дозы для детей младше 1 мес. не установлены).

• Рак бронхов;
• нарушение функции дыхательной системы (в том числе угнетение дыхания);
• дегидратация;
• тяжёлые нарушения кислотно-щелочного равновесия (КЩР);
• артериальная гипотензия;
• гипотермия;
• миастения gravis;
• беременность, период лактации (см. раздел «Применение при беременности и в период лактации»).

Риделат^®-С не следует применять при беременности, если потенциальная польза для матери не превышает возможный риск для плода.

Риделат^®-С можно применять с целью миорелаксации при операции кесарева сечения, так как при назначении в рекомендованном диапазоне доз он проникает через плаценту в незначительных количествах.

Проникая через плаценту в небольших количествах, не вызывает побочных эффектов у новорождённых, поэтому может применяться во время кесарева сечения (следует всегда иметь в виду потенциальную возможность угнетения дыхания и снижение мышечной активности у новорождённых).

Данных о проникновении препарата в грудное молоко нет.

Внутривенно (в/в).

Взрослые

Дозы Риделат^®-С устанавливаются индивидуально и зависят от необходимой продолжительности и глубины нервно-мышечной блокады.

Болюсное введение

Рекомендуемые дозы для взрослых составляют 0,3–0,6 мг/кг (в зависимости от требуемой длительности нервно-мышечной блокады), которые обеспечивают адекватную миоплегию в течение 15–35 минут.

Интубацию трахеи можно проводить в течение 90 секунд после внутривенного введения Риделат^®-С в дозе 0,5–0,6 мг/кг.

Продолжительность полной нервно-мышечной блокады может быть увеличена введением дополнительных доз Риделат^®-С из расчёта 0,1–0,2 мг/кг, что не сопровождается кумуляцией действия препарата.

Нервно-мышечная проводимость может быть быстро восстановлена под влиянием ингибиторов холинэстеразы (неостигмина метилсульфат и эдрофония хлорид) в сочетании с атропином (без появления признаков рекураризации).

Инфузионное введение

После начального болюсного введения Риделат^®-С в дозе 0,3–0,6 мг/кг его можно вводить путём непрерывной инфузии со скоростью 0,3–0,6 мг/кг/час для поддержания нервно-мышечной блокады во время длительных хирургических операций. Такой способ введения Риделат^®-С может быть рекомендован при операциях на лёгких и сердце.

При искусственной гипотермии для поддержания полной миоплегии скорость инфузии следует снижать приблизительно в 2 раза.

Дети

Доза у детей 1–24 мес — 0,3–0,4 мг/кг; детям старше одного года Риделат^®-С назначают в таких же дозах, как и взрослым, в пересчёте на массу тела. Дозы для детей младше 1 мес не установлены (см. раздел «Противопоказания»).

Лица пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста Риделат^®-С назначают в стандартных дозах, однако предпочтительно использовать нижний уровень рекомендованного диапазона доз и вводить препарат медленно.

Применение при нарушении функции печени или почек

При нарушении функции печени и/или почек, в том числе при терминальной стадии печёночной или почечной недостаточности, Риделат^®-С назначают в стандартных дозах.

Применение при заболеваниях сердечно-сосудистой системы

У пациентов с выраженной сердечно-сосудистой патологией начальную дозу Риделат^®-С следует вводить в течение не менее 60 секунд.

Применение в отделениях интенсивной терапии

Для поддержания миоплегии после начального болюсного введения в дозе 0,3–0,6 мг/кг Риделат^®-С можно вводить путём непрерывной инфузии со скоростью 11-13 мкг/кг/мин (0,65–0,78 мг/кг/час). У разных пациентов величина дозы не одинаковая и может со временем изменяться. У некоторых пациентов могут потребоваться такие низкие дозы, как 4,5 мкг/кг/мин (0,27 мг/кг/ч), и такие высокие дозы, как 29,5 мкг/кг/мин (1,77 мг/кг/ч). Спонтанное восстановление нервно-мышечной проводимости обычно происходит приблизительно через 60 минут после инфузии Риделат^®-С и его скорость не зависит от длительности введения препарата.

Инструкция по разведению

Риделат^®-С совместим с нижеследующими инфузионными растворами.

Раствор Риделат^®-С при разведении совместимыми инфузионными растворами до получения концентрации атракурия безилата не менее 0,5 мг/мл сохраняет стабильность в течение установленного периода времени при обычном освещении при температуре до 30 °C.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления (АД), умеренная тахикардия; аритмия.

Аллергические реакции: бронхоспазм, ларингоспазм, отёк, эритема, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, анафилактоидные реакции.

Прочие: повышение внутриглазного давления, слюнотечение, рабдомиолиз, проявляющийся миоглобинемией и миоглобинурией (может, особенно у детей, привести к развитию острой почечной недостаточности), злокачественная гипертермия; судороги.

Местные реакции: гиперемия в месте введения.

Симптомы: удлинение нервно-мышечного блока и его последствия (чрезмерное снижение АД, коллапс, остановка дыхания, паралич мышц, шок).

Лечение: ИВЛ на фоне седативной терапии до восстановления спонтанного дыхания, введение антагонистов — ингибиторов холинэстеразы в сочетании с атропином, при коллапсе и шоке — восстановление объёма циркулирующей крови, назначение гипертензивных лекарственных средств (ЛС), симптоматическая терапия.

Фармакодинамическое

Эфир диэтиловый, в меньшей степени галотан, гексобарбитал, тиопентал натрия усиливают и удлиняют действие атракурия безилата.

Аминогликозиды и полипептидные антибиотики (полимиксины), спектиномицин, капреомицин, амфотерицин B, триметоприм, тетрациклины, линкомицин, клиндамицин, антиаритмические ЛС (пропранолол, блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК), лидокаин, прокаинамид, хинидин), прокаин (в/в), диуретики (фуросемид, этакриновая кислота, индапамид, маннитол, тиазидные, ацетазоламид), глюкокортикостероиды (ГКС), минералокортикоиды, магния сульфат, кетамин, соли лития, ганглиоблокаторы (триметафана камзилат, гексаметония бензосульфонат), деполяризующие миорелаксанты, цитраты усиливают нервно-мышечную блокаду, Атракурия безилат снижает эффект ингибиторов холинэстеразы, в том числе эдрофония хлорида (может потребоваться коррекция их доз).

Антибиотики, бета-адреноблокаторы (пропранолол, окспренолол), антиаритмические ЛС (прокаинамид, хинидин), противоревматические ЛС (хлорохин, D-пеницилламин), триметафана камзилат, хлорпромазин, стероиды, фенитоин, препараты лития могут усиливать или демаскировать латентно протекающую миастению или вызвать миастенический синдром, что может приводить к развитию гиперчувствительности к препарату.

Опиоидные анальгетики усиливают угнетение дыхания. Высокие дозы суфентанила снижают потребность в высоких начальных дозах недеполяризующих миорелаксантов. Недополяризующие миорелаксанты предупреждают или снижают ригидность мышц, вызываемую высокими дозами опиоидных анальгетиков (в том числе алфентанилом, фентанилом, суфентанилом), при этом не снижается риск развития брадикардии и снижения АД, вызываемые наркотическими анальгетиками (особенно у пациентов с нарушениями функции миокарда и/или на фоне назначения бета-адреноблокаторов), более того — увеличивает риск возникновения артериальной гипотензии (применение блокаторов Н1- или Н2-гистаминовьк рецепторов может предупредить развитие или снизить степень выраженности этих неблагоприятных эффектов).

Атракурия безилат усиливает гистаминозависимые побочные эффекты, вызываемые наркотическими анальгетиками (за исключением алфентанила, фентанила и суфентанила, не вызывающих высвобождение гистамина) (см. раздел «Особые указания»).

Ингаляционные анестетики (в том числе энфлуран, изофлуран) усиливают эффект (дозу периферических миорелаксантов следует снижать до ⅓–½ от обычно рекомендуемой). Препараты кальция снижают эффект. Доксапрам временно маскирует остаточные эффекты миорелаксантов.

Деполяризующий мышечный релаксант суксаметония хлорид не следует назначать для увеличения продолжительности нервно-мышечной проводимости, вызванной недеполяризующими блокаторами, поскольку это может вызвать блокаду, сложную для купирования ингибиторами холинэстеразы, и её удлинение.

Фармацевтическое

Не смешивать в одном шприце с тиопенталом натрия или другим щелочным раствором (инактивация). Раствор Риделат^®-С гипотонический и не должен применяться одновременно через одну систему с трансфузиями крови (см. раздел «Особые указания»). Совместим со следующими растворами для инфузий (при концентрации 0,5-0,9 мг/мл при дневном свете и температуре до + 30 °C): раствор натрия хлорида 0,9 % для в/в введения — в течение не менее 24 ч, 5 % раствор декстрозы для в/в введения -8 ч, раствор Рингера для инъекций -8 ч, раствор натрия хлорида 0,18 % и декстрозы 4 % для в/в введения -8 ч, раствор натриевой соли молочной кислоты (раствор Хартмана) для в/в введения -4 ч.

Как и другие миорелаксанты, атракурия безилат вызывает паралич скелетных мышц, включая дыхательные мышцы, но не влияет на сознание, атракурия безилат следует применять только во время общей анестезии под наблюдением квалифицированного анестезиолога в отделениях, где есть оборудование для проведения интубации трахеи и ИВЛ.

При введении ЛС для общей анестезии через одну и ту же иглу или катетер необходимо после инъекции каждого ЛС проводить промывание катетера 0,9 % раствором натрия хлорида. Преимущество перед другими недеполяризующими миорелаксантами заключается в отсутствии кумуляции при повторных введениях (при повторном болюсном и капельном введении нет необходимости в изменении режима дозирования). Вызываемый нервно-мышечный блок быстро и полностью устраняется неостигмина бромидом, которому предшествует введение атропина (полная нервно-мышечная блокада устраняется через 5–10 мин и не зависит от суммарной величины введённой дозы, от возраста больного и от наличия печёночно-почечной патологии). У больных тяжёлой миастенией, другими нервно-мышечными заболеваниями и выраженными нарушениями электролитного баланса могут наблюдаться явления гиперчувствительности. Не влияет на сознание, поэтому препарат следует применять только в сочетании с адекватной общей анестезией, под контролем опытного анестезиолога и при наличии средств для эндотрахеальной интубации и ИВЛ.

При назначении в рекомендованном диапазоне доз атракурия безилат не блокирует блуждающий нерв и нервные ганглии, не оказывает значительного влияния на частоту сердечного ритма и не предотвращает брадикардию, вызываемую анестетиками или стимуляцией блуждающего нерва во время операции.

Атракурия безилат инактивируется в щелочной среде и не должен смешиваться в одном шприце с тиопенталом натрия или щелочными растворами. Раствор атракурия безилата гипотонический и не должен применяться одновременно через одну систему с трансфузиями крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

У пациентов с ожогами может развиться резистентность к недеполяризующим миорелаксантам, что потребует повышения доз этих препаратов, величина которых зависит от длительности периода времени, прошедшего после ожога, и от площади поверхности ожога.

Раствор для внутривенного введения 10 мг/мл.

В защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C, Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

ФармФирма Сотекс, ЗАО, Российская Федерация