таблетки, покрытые плёночной оболочкой

РИВАРОКСАБАН, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат РИВАРОКСАБАН, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата РИВАРОКСАБАН.
3. Приём препарата РИВАРОКСАБАН.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата РИВАРОКСАБАН.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ РИВАРОКСАБАН, И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Препарат РИВАРОКСАБАН содержит действующее вещество — ривароксабан, который относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), т. е. к препаратам, которые блокируют образование тромбов. Его действие основано на подавлении фактора свёртывания крови (фактор Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Показания к применению

Препарат РИВАРОКСАБАН 2,5 мг предназначен пациентам старше 18 лет для:

• профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров (лабораторных показателей, указывающих на поражение сердца), в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами — клопидогрелом или тиклопидином;
• профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактики острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий в комбинации с ацетилсалициловой кислотой.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О ЧЁМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА РИВАРОКСАБАН

Противопоказания

Не принимайте препарат РИВАРОКСАБАН:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
• если у Вас значимые кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение);
• если у Вас заболевания печени, протекающие с нарушением способности крови к свёртыванию;
• если у Вас почечная недостаточность тяжёлой степени (клиренс креатинина <15 мл/мин) (данные о применении ривароксабана в данном случае отсутствуют);
• если Вы перенесли инсульт или транзиторную ишемическую атаку и получаете антиагреганты для лечения острого коронарного синдрома (ОКС);
• если Вы получаете сопутствующее лечение какими-либо другими антикоагулянтами, например нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевания периферических артерий с предшествующим кровоизлиянием в головной мозг (инсульт) или закупоркой мелких артерий, доставляющих кровь в ткани головного мозга (лакунарный инсульт) или образование тромба в сосудах головного мозга (ишемический, нелакунарный инсульт) в течение последнего месяца, и Вы одновременно принимаете ацетилсалициловую кислоту.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата РИВАРОКСАБАН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В некоторых случаях применение препарата РИВАРОКСАБАН требует особых мер предосторожности. Если к Вам относится что-либо из перечисленного ниже, сообщите об этом врачу до начала приёма препарата РИВАРОКСАБАН.

• Если у Вас установлен искусственный клапан сердца (применение препарата РИВАРОКСАБАН для профилактики тромбозов у пациентов с искусственными клапанами сердца не рекомендуется, поэтому врач может назначить Вам другое лечение).
• Если Вы принимаете кетоконазол для лечения грибковой инфекции или ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ-инфекции. Эти препараты могут повышать концентрацию ривароксабана в крови, что увеличит риск кровотечения.
• Если у Вас нарушена функция почек. В этом случае ривароксабан медленнее выводится из организма, поэтому может увеличиться его концентрация в крови и повыситься риск кровотечений, особенно если Вы одновременно принимаете препараты, способные повысить уровень ривароксабана в крови (см. также раздел «Другие препараты и препарат РИВАРОКСАБАН»),
• Если Вы когда-либо перенесли инсульт или транзиторную ишемическую атаку (приём препарата РИВАРОКСАБАН может быть Вам противопоказан).
• Если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости изменения лечения.
• Если у Вас имеются какие-либо заболевания или состояния, при которых повышен риск кровотечений, например:

• ⁃ нарушение свёртывания крови;

  ⁃ высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;

  ⁃ заболевания желудка или кишечника с образованием язв;

  ⁃ недавно перенесённая острая язва в желудочно-кишечном тракте;

  ⁃ нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);

  ⁃ недавно перенесённое внутричерепное или внутримозговое кровоизлияние;

  ⁃ патология сосудов головного или спинного мозга;

  ⁃ недавно проведена хирургическая операция на головном, спинном мозге или офтальмологическая операция;

  ⁃ заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или лёгочное кровотечение в анамнезе;

  ⁃ приём других препаратов, влияющих на свёртывание крови (см. также раздел «Другие препараты и препарат РИВАРОКСАБАН»).

Если у Вас есть риск образования язв в желудочно-кишечном тракте, врач может назначить Вам профилактическое лечение. Также Вам могут назначить дополнительные анализы крови, чтобы выявить скрытое кровотечение. В случае тяжёлого кровотечения приём препарата РИВАРОКСАБАН должен быть прекращён.

Хирургические операции и вмешательства

Если Вам потребуются какие-либо операции или вмешательства, обязательно сообщите врачу, что принимаете РИВАРОКСАБАН. Чтобы снизить риск кровотечения, приём препарата, как правило, прекращают не менее, чем за сутки до операции, однако решение о времени отмены препарата и возобновлении его приёма принимается врачом с учётом Вашего состояния и других обстоятельств, поэтому заблаговременно информируйте врача и точно следуйте его указаниям.

Если Вам потребуется пункция (введение иглы) в область спинного мозга для обезболивания (спинальной анестезии) или с другой целью, заранее сообщите врачу, что принимаете РИВАРОКСАБАН. Во время пункции и некоторое время после неё Вам нужно будет находиться под наблюдением врача. Если Вы почувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии, немедленно сообщите врачу, т. к. может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Кожные реакции

При применении ривароксабана описаны случаи тяжёлых кожных реакций, в том числе угрожающих жизни. При появлении сильной сыпи в сочетании с лихорадкой, волдырей или поражении слизистых оболочек, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Препарат РИВАРОКСАБАН не предназначен для приёма у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат РИВАРОКСАБАН

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Другие препараты могут повысить или снизить уровень ривароксабана в крови и увеличить риск кровотечения или образования тромбов. К ним относятся:

• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций и синдрома Кушинга, противогрибковое средство);
• ритонавир и некоторые другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции;
• эритромицин, кларитромицин (антибиотик);
• дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
• рифампицин (антибиотик);
• другие препараты, снижающие свёртывание крови (антикоагулянты);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ацетилсалициловую кислоту) и препараты, снижающие активность тромбоцитов (антиагреганты);
• препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина).

Поскольку этот список неполный и включает ещё ряд препаратов, влияющих на активность ферментов печени и белков-переносчиков (так называемые ингибиторы изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина), не принимайте другие препараты одновременно с препаратом РИВАРОКСАБАН, предварительно не проконсультировавшись с врачом. Врач может назначить Вам другое лечение и установить дополнительное наблюдение.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащем врачом.

Не принимайте препарат РИВАРОКСАБАН, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата РИВАРОКСАБАН, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

На фоне приёма препарата РИВАРОКСАБАН отмечалось возникновение обмороков и головокружения, которые могут влиять на способность управления транспортными средствами или другими механизмами. Если у Вас возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Препарат РИВАРОКСАБАН содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат РИВАРОКСАБАН содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. ПРИЁМ ПРЕПАРАТА РИВАРОКСАБАН

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная доза составляет 1 таблетка 2,5 мг два раза в сутки.

Препарат РИВАРОКСАБАН не назначают отдельно, без других антитромботических препаратов. Лечащий врач также назначит Вам одновременно ацетилсалициловую кислоту (как правило 75-100 мг в сутки) или комбинацию ацетилсалициловой кислоты с клопидогрелом/тиклопидином (после острого коронарного синдрома) (75-100 мг в сутки ацетилсалициловой кислоты и 75 мг в сутки клопидогрела либо стандартная суточная доза тиклопидина).

Способ применения

Внутрь. Принимайте препарат РИВАРОКСАБАН в одно и то же время суток, независимо от приёма пищи.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, таблетку препарата РИВАРОКСАБАН можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельчённую таблетку через желудочный зонд.

Продолжительность применения

Продолжительность приёма препарата определит Ваш лечащий врач.

Лечение препаратом РИВАРОКСАБАН следует начинать как можно раньше после стабилизации Вашего состояния при остром коронарном синдроме (включая процедуры реваскуляризации), но не ранее чем через 24 часа после госпитализации. При этом парентеральное (инъекционное) введение антикоагулянтов обычно прекращается.

Если Вам диагностировали ишемическую болезнь сердца или заболевание периферических артерий, то лечащий врач сообщит о начале терапии препаратом РИВАРОКСАБАН.

Если Вы приняли препарата РИВАРОКСАБАН больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Приём большой дозы препарата РИВАРОКСАБАН повышает риск развития кровотечений.

Если Вы забыли принять препарат РИВАРОКСАБАН

Важно придерживаться установленного режима дозирования.

Если Вы пропустили приём препарата, дождитесь времени очередного приёма и примите обычную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата РИВАРОКСАБАН

Принимайте препарат РИВАРОКСАБАН регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.

Не прекращайте приём препарата РИВАРОКСАБАН без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РИВАРОКСАБАН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат РИВАРОКСАБАН может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Сильное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении любого из следующих побочных эффектов:

• выраженное кровотечение;
• слабость, снижение артериального давления, частый пульс, бледность, одышка, головокружение, обморок, низкий уровень гемоглобина (анемия), чёрный кал, красная моча (могут быть признаками скрытого кровотечения);
• головная боль, слабость мышц на одной стороне тела, рвота, судороги, нарушение сознания и напряжение мышц затылка (могут быть признаками внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния);
• кровоизлияние в глаз, кровохарканье, кровь в кале или моче;
• обширные синяки, подкожные кровоизлияния (гематомы), припухлость тканей или суставов, боль (могут быть следствием кровоизлияния);
• боль в сердце, низкий объём мочи (могут быть следствием кровотечения);
• сильная сыпь, кожный зуд, волдыри, поражение слизистых оболочек в сочетании с лихорадкой (могут быть проявлениями тяжёлой кожной реакции);
• отёк лица, шеи, языка, губ, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отёк, аллергическая реакция).

Прочие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из10):

• снижение концентрации гемоглобина (анемия);
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву);
• носовое кровотечение;
• кровоточивость дёсен;
• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);
• кожные и подкожные кровоизлияния;
• нарушение функции почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины);
• лихорадка;
• периферические отеки;
• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови;
• кровоизлияния после проведённых процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны);
• боль в животе;
• боль в желудке, расстройство пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• запор;
• понос (диарея);
• кожный зуд (включая нечастые случаи зуда всего тела);
• кожная сыпь;
• головокружение;
• головная боль;
• снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость, астению).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• аллергические реакции;
• обморок;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• нарушение функции печени;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• повышение концентрации билирубина;
• повышение активности щелочной фосфатазы;
• повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ);
• повышение активности липазы;
• повышение активности амилазы;
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• кожные аллергические реакции (аллергический дерматит);
• сухость во рту;
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• кровоизлияние в мышцу;
• повышение концентрации конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении активности аланинаминотрансферазы или без него);
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• аллергический отёк;
• застой желчи (холестаз);
• воспаление печени (гепатит).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (контактная информация приведена в разделе 6 листка-вкладыша). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-495-698-45-38, +7-499-578-02-30

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА РИВАРОКСАБАН

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Препарат РИВАРОКСАБАН содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 101, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурил сульфат, оболочка Опадрай 04F220014 жёлтый (краситель железа оксид жёлтый, гипромеллоза 2910 (15 мПа), макрогол 3350, титана диоксид).

Внешний вид препарата РИВАРОКСАБАН и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

По 10, 14 или 15 таблеток в блистере. По 1, 2, 4, 7, 10, 12, 14 блистеров из плёнки ПВХ/ПВДХ или ПВХ и фольги алюминиевой вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «АЛИУМ», Россия

Юридический адрес: 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2 Адрес производственной площадки: 142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2

Выпускающий контроль: 142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1

Тел.: +7 (495) 646-28-68, info@binnopharmgroup.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «АЛИУМ»

142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2 Тел.: +7 (495) 646-28-68, info@binnopharmgroup.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org). Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Прямые ингибиторы фактора Ха

• АТХ

  B01AF01

• Действующее вещество

  Ривароксабан