РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300

РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300

раствор для подкожного введения

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

Инсулин гларгин 300 ME

Вспомогательные вещества:

Цинка хлорид 0,19 мг

Глицерол 17,0 мг

Метакрезол 2,7 мг

1 М раствор натрия гидроксида или

2 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 4,0

Вода для инъекций до 1 мл

Бесцветная прозрачная жидкость

Терапия сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

• Гиперчувствительность к инсулину гларгин и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
• Детский возраст до 6 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности инсулина гларгин в данной популяции пациентов).

• Выраженный стеноз коронарных артерий или сосудов головного мозга.
• Пролиферативная ретинопатия.
• Беременность (в виду возможного изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов).
• Период грудного вскармливания.
• Пациенты пожилого возраста.
• Пациенты с нарушениями функции почек средней степени тяжести или тяжёлой степени.
• Пациенты с нарушениями функции печени тяжёлой степени.
• Пациенты с некомпенсированными эндокринными нарушениями (такими как гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза и коры надпочечников);
• Интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой или диареей.

Беременность

Пациентки с сахарным диабетом должны информировать лечащего врача о настоящей или планируемой беременности.

Рандомизированных контролируемых клинических исследований по применению инсулина гларгин у беременных не проводилось.

Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей при ретроспективном и проспективном наблюдении) в пострегистрационном периоде применения инсулина гларгин показали отсутствие у него неблагоприятного влияния на течение и исход беременности или на состояние плодов или здоровье новорождённых.

Кроме того, с целью оценки безопасности применения инсулина гларгин и инсулина изофан у беременных женщин с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом был проведён мета-анализ восьми наблюдательных клинических исследований, включавших женщин, у которых во время беременности применялся инсулин гларгин (n=331) и инсулин изофан (n=371). Этот мета-анализ не выявил существенных различий, касающихся безопасности в отношении здоровья матерей или новорождённых при применении инсулина гларгин и инсулина изофан во время беременности.

В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгин.

Для пациенток с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватный гликемический контроль, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией.

Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 может применяться в период беременности при наличии клинических показаний.

Потребность в инсулине может уменьшаться в Ⅰ триместре беременности и увеличиваться во Ⅱ и Ⅲ триместре.

Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Период грудного вскармливания

В период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты. Не ожидается никакого метаболического действия инсулина гларгин на новорождённых и грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, так как инсулин гларгин, являясь пептидом, расщепляется в желудочно-кишечном тракте человека на аминокислоты.

Общие рекомендации

Единицы препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 (инсулина гларгин 300 МЕ/мл) относятся только к препарату РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 и не эквивалентны другим единицам, выражающим силу действия других аналогов инсулина.

Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 следует вводить подкожно 1 раз в сутки в любое время дня, предпочтительно в одно и то же время.

Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 при однократном введении в течение суток позволяет иметь гибкий график проведения инъекций: при необходимости пациенты могут проводить инъекцию в течение 3 часов до или 3 часов после обычного для них времени её проведения.

Целевые значения концентрации глюкозы в крови, дозы и время приёма/введения гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.

Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии. Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и только под медицинским наблюдением.

Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать внутривенному введению инсулина короткого действия.

У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Начало применения препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа

Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 должен применяться один раз в сутки в сочетании с инсулином, вводимым во время приёма пищи, и требует индивидуальной коррекции дозы. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

Рекомендованная начальная доза составляет 0,2 МЕ/кг массы тела один раз в сутки с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Переход с введения инсулина гларгин 100 МЕ/мл на препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 и, наоборот, с препарата РОСИНСУЛИНГЛАРГИН 300 на инсулин гларгин 100 МЕ/мл Инсулин гларгин 100 МЕ/мл и препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 не эквивалентны по своим фармакокинетическим, фармакодинамическим характеристикам и клиническим эффектам. В связи с этим, переход с инсулина гларгин 100 МЕ/мл на препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 и, наоборот, требует наблюдения врача, проведения тщательного гликемического контроля и индивидуальной коррекции дозы препарата:

• переход с инсулина гларгин 100 МЕ/мл на препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 может быть проведён из расчёта единица на единицу, но для достижения целевого диапазона концентраций глюкозы в плазме крови может потребоваться более высокая доза препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300;
• при переходе с применения препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 на инсулин гларгин 100 МЕ/мл для снижения риска развития гипогликемии начальная доза препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 должна быть снижена (приблизительно на 20 %) с последующей коррекцией дозы при необходимости.

Рекомендуется проведение тщательного контроля гликемии во время и в течение нескольких первых недель после перехода с одного из этих препаратов на другой.

Переход с других базальных инсулинов на препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300

При переходе со схемы лечения с инсулинами промежуточной и длительной продолжительности действия на схему лечения с препаратом РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимой гипогликемической терапии (изменение доз и времени введения инсулинов короткого действия или быстродействующих аналогов инсулина, либо доз неинсулиновых гипогликемических препаратов).

• Переход с однократного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное в течение суток введение препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 может проводиться из расчета единица на единицу ранее вводимой дозы базального инсулина.
• При переходе с двукратного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное введение препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 рекомендованная начальная доза препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 составляет 80 % от общей суточной дозы базального инсулина, лечение которым прекращается.

Пациенты с высокими дозами инсулина, вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину, могут иметь улучшенную реакцию на препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300.

Во время перехода на препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 и в течение нескольких недель после него рекомендуется проведение тщательного контроля гликемии.

С улучшением гликемического контроля и возникающего в результате этого увеличения чувствительности к инсулину может потребоваться дополнительная коррекция режима дозирования. Коррекция режима дозирования может также потребоваться, например, при изменении массы тела или стиля жизни пациента, при изменении времени введения дозы инсулина или при возникновении других состояний, которые повышают предрасположенность к развитию гипо- и гипергликемии.

Переход с введения препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 на другие базальные инсулины Во время перехода с введения препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 на применение других базальных инсулинов и в течение нескольких недель после него рекомендуется медицинское наблюдение и тщательный контроль гликемии.

Рекомендуется обратиться к инструкции по применению лекарственного препарата, на который переводится пациент.

Смешивание и разведение

Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 нельзя смешивать с каким-либо другим инсулином. Смешивание приводит к изменению профиля действия препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 во времени и вызывает преципитацию.

Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 нельзя разводить. Разведение может привести к изменению профиля действия препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 во времени.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 может применяться у детей в возрасте 6 лет и старше. При переходе с базального инсулина на препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 снижение дозы базального инсулина и инсулина короткого действия необходимо учитывать в индивидуальном порядке, чтобы минимизировать риск развития гипогликемии.

Безопасность и эффективность препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 у детей до 6 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 можно применять у пациентов пожилого возраста. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов пожилого возраста прогрессивное ухудшение функции почек может приводить к постоянному снижению потребности в инсулине.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 можно применять у пациентов с почечной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие замедления метаболизма инсулина.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 можно применять у пациентов с печёночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с печёночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие уменьшения глюконеогенеза и замедления метаболизма инсулина.

Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 вводится в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бёдер. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для введения препарата.

Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 не предназначен для внутривенного введения. Пролонгированное действие инсулина гларгин наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное введение обычной подкожной дозы может вызвать тяжёлую гипогликемию.

Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 не предназначен для введения с помощью инсулиновой инфузионной помпы.

Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 является прозрачным раствором, а не суспензией, поэтому ресуспендирования перед применением не требуется.

С помощью шприц-ручки РОСИНСУЛИН КомфортПен можно вводить дозы от 1 до 60 единиц на инъекцию с шагом увеличения дозы в 1 единицу.

• Счётчик доз шприц-ручки РОСИНСУЛИН КомфортПен показывает количество единиц препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300, которое будет введено. Шприц-ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен была специально разработана для препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300, поэтому не требуется никакого дополнительного пересчёта доз.
• Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 никогда не должен извлекаться из картриджа шприц-ручки в шприц.
• Нельзя использовать иглы повторно. Перед каждой инъекцией следует присоединять новую стерильную иглу. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, которая может приводить к введению меньшей дозы или к передозировке. Кроме этого, использование новой стерильной иглы для каждой инъекции минимизирует риск ее контаминации и инфицирования.
• В случае закупорки иглы пациент должен следовать инструкциям, указанным в пункте 1Д «Руководства по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез»» (см. далее).

Во избежание возможной передачи заболеваний, передающихся через кровь, инсулиновые шприц-ручки не должны использоваться более чем одним пациентом, даже при условии замены иглы.

Для того чтобы исключить возможность ошибочного (случайного) введения другого вида инсулина вместо препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 следует всегда перед каждой инъекцией проверять этикетку на шприц-ручке (на этикетке шприц-ручки обозначена концентрация «300 МЕ/мл»).

Срок использования препарата в одноразовой шприц-ручке РОСИНСУЛИН КомфортПен после первого применения — 4 недели, предохраняя от прямых солнечных лучей и нагревания. Рекомендуется указывать на этикетке шприц-ручки дату её первого применения.

Указанные ниже нежелательные реакции (HP) наблюдались во время клинических исследований, проведённых с препаратом инсулина гларгин 300 ЕД/мл и во время клинического применения инсулина гларгин 100 ЕД/мл. Эти HP представлены по системам органов (в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA)) и в соответствии с рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) следующими градациями частоты их возникновения: очень часто: (≥10 %), часто (≥1 %; <10 %), нечасто (≥0,1 %; <1 %), редко (≥0,01 %; <0,1 %), очень редко (<0,01 %), частота неизвестна (определить частоту встречаемости нежелательных реакций по имеющимся данным не представляется возможным).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гипогликемия

Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем.

Как и при применении других инсулинов, эпизоды тяжёлой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к неврологическим нарушениям. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, «холодный» пот, тахикардия, выраженное сердцебиение. Обычно, чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции.

Нарушения со стороны органа зрения

Значительное улучшение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, как и при любых схемах назначения инсулина, интенсификация инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным утяжелением течения диабетической ретинопатии.

У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжёлой гипогликемии могут приводить к преходящей потере зрения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина.

При применении инсулина гларгин часто наблюдалась липогипертрофия, нечасто — липоатрофия. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для подкожного введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить её развитие.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень редко: миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Местные аллергические реакции в месте введения

Как и при любой инсулинотерапии, такие реакции включают покраснение кожи, боль, зуд, крапивницу, сыпь, отёк и воспаление. В клинических исследованиях, проводимых с препаратом инсулина гларгин 300 ЕД/мл у взрослых пациентов, частота всех реакций в месте введения у пациентов, получавших лечение препаратом инсулина гларгин 300 ЕД/мл (2,5 %), была подобной таковой у пациентов, получавших лечение инсулином гларгин 100 ЕД/мл (2,8 %).

Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно проходит в течение нескольких дней или нескольких недель.

Нарушения со стороны иммунной системы

Системные аллергические реакции

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Такие реакции на инсулин (включая и инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут, например, сопровождаться генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отёком (отёком Квинке), бронхоспазмом, снижением артериального давления и шоком, а также представлять угрозу для жизни пациента.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: дисгевзия.

Другие реакции

Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В клинических исследованиях по сравнению препарата инсулина гларгин 300 ЕД/мл и инсулина гларгин 100 ЕД/мл образование антител к инсулину в обеих группах лечения наблюдалось с одинаковой частотой.

Как и при применении других инсулинов, в редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина с целью устранения тенденции к развитию гипогликемии или гипергликемии.

В редких случаях инсулин может вызвать задержку натрия и возникновение отёков, в особенности при улучшении ранее недостаточного гликемического контроля при интенсификации инсулинотерапии.

Дети

Безопасность и эффективность препарата инсулина гларгин 300 ЕД/мл были продемонстрированы в исследовании у пациентов детского возраста от 6 до 18 лет. Отсутствуют указания на отличие частоты, типа и степени тяжести нежелательных реакций у пациентов детского возраста от таковых в общей популяции пациентов с сахарным диабетом.

Симптомы

Передозировка инсулина может приводить к тяжёлой и иногда длительной гипогликемии, представляющей угрозу жизни пациента.

Лечение

Эпизоды гипогликемии лёгкой и средней тяжести обычно купируются путём приёма внутрь быстроусваиваемых углеводов. Может возникнуть необходимость корректировки режима дозирования препарата, режима питания или физической активности.

Эпизоды гипогликемии тяжёлой степени, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами могут потребовать внутримышечного или подкожного введения глюкагона, а также внутривенного введения 40 % раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный приём углеводов и наблюдение специалиста, в связи с тем, что после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

Ряд лекарственных средств влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего при их одновременном применении с инсулинами может потребоваться коррекция дозы инсулина и особенно тщательное наблюдение.

Лекарственные средства, которые могут увеличить гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), салицилаты, дизопирамид; фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, сульфаниламидные антибиотики. Одновременный приём этих лекарственных средств с инсулином гларгин может потребовать коррекции дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут ослабить гипогликемическое действие инсулина

Глюкокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметики (такие как адреналин, сальбутамол, тербуталин); глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматотропный гормон, гормоны щитовидной железы, эстрогены и гестагены (например, в гормональных контрацептивах), ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики (например, оланзапин или клозапин).

Одновременный приём этих лекарственных средств с инсулином гларгин может потребовать коррекции дозы инсулина.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол — возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина.

Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

Симпатолитические лекарственные средства — под влиянием симпатолитических средств, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, могут уменьшаться или отсутствовать признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на развитие гипогликемии).

Взаимодействие с пиоглитазоном

При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности.

При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона должно быть прекращено.

Инсулин гларгин не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия.

В связи с ограниченным опытом применения инсулина гларгин не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушениями функции печени и с нарушениями функции почек средней тяжести или тяжёлой степени.

У пациентов с нарушениями функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с замедлением его элиминации. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.

У пациентов с нарушениями функции печени тяжёлой степени потребность в инсулине может быть понижена в связи со снижением способности к глюконеогенезу и замедлением биотрансформации инсулина.

При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности; при ухудшении клинических проявлений хронической сердечной недостаточности приём пиоглитазона должен быть прекращён.

В случае недостаточного контроля концентрации глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность соблюдения предписанной схемы лечения, указаний в отношении мест введения препарата и правильность техники проведения подкожных инъекций с учётом всех факторов, способных повлиять на концентрацию глюкозы в крови.

Перевод пациента на другой вид инсулина или инсулин другого производителя должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменения концентрации инсулина, торгового наименования (производителя) инсулина, вида инсулина (инсулин короткого действия, инсулин изофан, инсулин-цинк суспензия, инсулин длительного действия), происхождения инсулина (животного происхождения, человеческий инсулин, аналоги инсулина) и/или способа производства инсулина могут приводить к необходимости изменения дозы инсулина.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых препаратов инсулина и может, таким образом, изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при применении препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300, следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы вероятность развития гипогликемии выше. При возникновении гипогликемии у пациентов, получающих препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300, следует учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгин.

Пациентам, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таким как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получили лечения методом фотокоагуляции (риск преходящей потери зрения на фоне или после эпизода гипогликемии) следует соблюдать особую осторожность и интенсифицировать мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Пациенты должны быть предупреждены о состояниях, при которых симптомы гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. Это следующие группы пациентов:

• пациенты, у которых заметно улучшилась регуляция концентрации глюкозы в крови;
• пациенты, у которых гипогликемия развивается постепенно;
• пациенты пожилого возраста;
• пациенты, переведённые с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;
• пациенты с автономной нейропатией;
• пациенты с длительным анамнезом сахарного диабета;
• пациенты с психическими заболеваниями;
• пациенты, получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжёлой гипогликемии (с возможной потерей сознания до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия).

В случае если отмечаются нормальные или сниженные показатели содержания гликированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и может быть необходима коррекция дозы инсулина:

• смена места введения инсулина;
• повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов);
• непривычная, повышенная или длительная физическая активность;
• интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;
• нарушение диеты и режима питания;
• пропущенный приём пищи;
• употребление алкоголя;
• некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз,

недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);

• сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными средствами.

Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль уровня гликемии. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать регулярное потребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже если они способны потреблять пищу лишь в малых объемах или вообще не могут есть или если у них имеется рвота и т.п., и они никогда не должны совсем прекращать введение инсулина.

Рекомендации по обращению с препаратом

При хранении препарата в шприц-ручках одноразовых в холодильнике следует следить за тем, чтобы упаковки непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными упаковками.

Перед первым использованием предварительно заполненные шприц-ручки одноразовые необходимо выдержать при комнатной температуре 1–2 часа.

Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым защитным колпачком.

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость их психомоторных реакций могут нарушаться в результате развития таких состояний, как гипогликемия, гипергликемия, нарушение зрения. Это может представлять риск в ситуациях, в которых эти способности имеют особое значение (например, при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и нормального зрения). Пациентам следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортными средствами и механизмами, особенно тем, у кого слабо выражены или отсутствуют симптомы развивающейся гипогликемии. Это необходимо учитывать при решении вопроса о возможности управления транспортными средствами и механизмами такими пациентами.

Раствор для подкожного введения, 300 МЕ/мл.

В защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не допускать замораживания. Находящийся в употреблении препарат хранить при комнатной температуре 15–25 °C не более 28 дней, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Завод Медсинтез, ООО, Российская Федерация

Владелец регистрационного удостоверения:

ООО «Завод Медсинтез»,

Россия, 620028, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28, помещ. 205.

Производитель:

ООО «Завод Медсинтез»,

Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15, стр. 3.

Организация, принимающая претензии от потребителей:

ООО «Завод Медсинтез»

Россия, 624130, Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15, стр. 3.

Тел./факс (34370) 2-50-61, тел. 8-800-200-8434, www.medsintez.com.

Руководство по использованию
предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой
РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез»

Шприц-ручка предназначена для введения инсулина РОСИНСУЛИН с активностью 300 МЕ/мл в картриджах объёмом наполнения 1,5 мл. Совместима с любыми иглами для шприц-ручек.

Пожалуйста, ознакомьтесь с пошаговой инструкцией по применению шприц-ручек.

Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы инсулина.

Состав предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой
РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез»

Минимальный шаг изменения дозы с помощью шприц-ручки составляет 1 ME, что соответствует единичному звуковому/тактильному щелчку при повороте селектора дозы шприц-ручки.

На шкале селектора дозы, напротив указателя установленной дозы, указываются числовые значения кратные 2 ME, промежуточные дозы обозначены чертой.

1. Подготовка к применению

А. Если шприц-ручка хранилась в холодильнике, то подержите её 1-2 часа перед использованием при комнатной температуре (не более 25 °C).

Б. Потяните защитный колпачок предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой, чтобы снять его. Не снимайте этикетку с предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой.

В. Снимите только защитную плёнку с новой иглы, не снимая защитных колпачков (рис. 2).

Прикрутите иглу непосредственно к держателю картриджа до тех пор, пока она прочно не зафиксируется (рис. 3).

Снимите внешний, затем внутренний колпачки иглы (рис. 4). Не выбрасывайте внешний колпачок.

Г. Важно перед первым применением подготовить предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую к использованию, чтобы удалить крупные пузырьки воздуха из картриджа. Воздушный пузырёк считается крупным, если при удерживании шприц-ручки иглой вверх, он заполняет верхнюю поверхность картриджа.

Установите 8 ME на селекторе дозы. Если Вы установили большее значение, то просто поверните селектор дозы в обратную сторону для установления дозы обратно на отметку 8 напротив указателя установленной дозы.

Держите предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую иглой вверх. Слегка постучите по держателю картриджа пальцем так, чтобы все воздушные пузырьки всплыли вверх к игле. Продолжая удерживать ручку иглой вверх, нажмите спусковую кнопку и продолжайте давить на неё до тех пор, пока нулевая отметка в окне селектора дозы не совместится с указателем на корпусе шприц-ручки. Если на кончике иглы появилась капля жидкости и пузырьки воздуха вышли из картриджа ручки, то шприц-ручка готова к использованию. Если после этого на конце иглы не появился раствор, то следуйте пункту 1Д.

Д. Набирайте и спускайте по 2 ME до появления раствора на конце иглы (рис. 5, 6).

Теперь предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая готова к применению.

Если селектор дозы не вернётся к нулевой отметке, и инсулин не появится на кончике иглы, то возможно, что используемая игла предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой непроходима. В этом случае следует удалить старую иглу и заменить на новую. Затем повторите действия пункта 1Д.

В шприц-ручке может оставаться несколько мелких воздушных пузырьков, прилипших к внутренней стенке картриджа. Не обращайте внимания на мелкие пузырьки, их удалять необязательно.

2. Введение дозы

А. Убедитесь, что указатель на корпусе предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой показывает на нулевую отметку в окне селектора дозы. Наберите с помощью селектора дозы необходимое количество ME, которое должно стоять напротив указателя установленной дозы.

Набор дозы в шприц-ручке может быть изменён вращением селектора набора дозы в любом направлении.

Перед инъекцией убедитесь, что указатель на корпусе показывает на нужное число единиц в окне селектора дозы.

Выберете место для инъекции, указанное врачом. Протрите место инъекции спиртовым тампоном вокруг участка предполагаемой инъекции и дайте спирту испариться. Как правило, двумя пальцами формируется кожная складка в области живота около пупка, куда и осуществляется инъекция. При каждой инъекции следует немного менять место введения.

Б. Введите иглу под углом 90° под поверхность кожи, пользуясь техникой инъекции, рекомендованной Вашим врачом. Нажмите спусковую кнопку и продолжайте давить на нее до тех пор, пока нулевая отметка в окне селектора дозы не совместится с указателем установленной дозы на корпусе шприц-ручки. Посчитайте до 10 и вытащите иглу из кожи, удерживая спусковую кнопку в нажатом положении (рис. 7).

Во время введения набранной дозы осуществляйте давление на спусковую кнопку большим пальцем кисти руки строго вдоль продольной оси шприц-ручки, не касаясь вращающихся деталей шприц-ручки, в том числе селектора дозы.

Если селектор дозы остановится до того, как нулевая отметка совместится с указателем, — это означает, что Вы не получили необходимую дозу инсулина. При этом селектор дозы показывает число единиц, которое должно быть введено до полной дозы инсулина.

3. Удаление иглы

Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок и открутите иглу от предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой (рис. 8).

Всегда проверяйте, чтобы игла была отсоединена. Наденьте защитный колпачок предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой на место.

Утилизация использованных игл должна производиться в соответствии с рекомендациями работников здравоохранения и санитарно-эпидемиологическими нормами.

4. Замена иглы

При каждой замене иглы следуйте пунктам 1В и 1Г.

Меры предосторожности

• Предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая должна использоваться только после консультации с Вашим лечащим врачом.
• Рекомендуется практическое обучение (техника инъекций) по использованию шприц-ручки, проводимое лечащим врачом.
• Шкала остатка (Рис. 1) служит индикатором объёма препарата, оставшегося в резервуаре. Она не может быть использована для установки дозы.
• Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.
• В случае загрязнения резинового диска картриджа продезинфицируйте его антисептиком, дождитесь полного высыхания диска перед установкой иглы.
• Если есть подозрения, что используемый экземпляр предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой повреждён, следует использовать новую предварительно заполненную шприц-ручку.
• Перед каждой инъекцией убедитесь, что предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая содержит нужный тип инсулина, прописанный Вашим лечащим врачом.
• Прочитайте и следуйте инструкции по медицинскому применению инсулина. Всегда убеждайтесь, что предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая подготовлена к использованию в соответствии с руководством. Нарушение процедуры подготовки предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой к использованию может привести к введению неточной дозы инсулина.
• Для каждой инъекции используйте новую иглу. Сразу после инъекции игла должна быть снята и утилизирована безопасным способом. Если игла останется на шприц-ручке, это может привести к её засорению и повлиять на точность введения дозы.
• Если после отсоединения иглы от шприц-ручки Вы обнаружили утечку инсулина, возможно, Вы ввели требуемое количество инсулина не полностью. Не пытайтесь восполнить недополученную дозу инсулина второй инъекцией (Вы рискуете резко снизить уровень сахара в крови). В качестве мер предосторожности мы советуем Вам регулярно проверять уровень сахара в крови через равные промежутки времени, ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению инсулина или связаться с работником здравоохранения.
• Если Вы ввели большую дозу, чем требовалось, обратитесь к разделу «Побочное действие» и «Передозировка» в инструкции по медицинскому применению инсулина, а также свяжитесь с работником здравоохранения.
• Если Вы забыли ввести дозу, то не вводите двойную дозу, обратитесь за советом к лечащему врачу
• Проконсультируйтесь с врачом, если обнаружите необычный уровень сахара в крови.

Хранение и утилизация

• Предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая должна всегда храниться со снятой иглой и в колпачке.
• Прочищайте шприц-ручку влажной тканью. Не погружайте шприц-ручку в воду.
• Предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по медицинскому применению.
• Предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую, которую Вы используете в настоящее время, следует хранить при комнатной температуре 15–25 °C не более 28 дней, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.
• Предварительно заполненные шприц-ручки одноразовые, которые не находятся в употреблении, должны храниться в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не допускать замораживания.
• Храните предварительно заполненные шприц-ручки одноразовые в недоступном для детей месте.
• Утилизируйте использованные иглы в их защитных от прокалывания колпачках, или как рекомендовано лечащим врачом.

Пустые шприц-ручки не должны использоваться повторно. Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикреплённых к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Данное руководство вкладывается в упаковку с предварительно заполненными шприц-ручками одноразовыми объёмом наполнения 1,5 мл.

Производитель шприц-ручек: ООО «Завод Медсинтез», Россия.