Роупас

Роупас

таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: натрия аминосалицилата дигидрат (натрия парааминосалицилата дигидрат) 1000,00 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный 114,00 мг; сорбитол (E420) 36,00 мг; повидон К-30 8,00 мг; магния стеарат 6,00 мг; тальк 12,00 мг; натрия кроскармеллоза 24,00 мг.

Состав оболочки: готовая смесь для покрытия 100,00 мг (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 75,25 мг; титана диоксид (E171) 7,05 мг; тальк 6,30 мг; триэтилцитрат 7,80 мг; кремния диоксид коллоидный 1,20 мг; натрия гидрокарбонат 1,70 мг; краситель железа оксид красный (E172) 0,20 мг; натрия лаурилсульфат 0,50 мг).

Капсуловидные таблетки, покрытые оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Туберкулёз различных форм и локализаций (в комбинации с другими противотуберкулёзными лекарственными средствами), при множественной лекарственной устойчивости к другим противотуберкулёзным лекарственным препаратам.

• Непереносимость фруктозы;
• повышенная чувствительность к аминосалициловой кислоте (в том числе к другим салицилатам) и другим компонентам препарата, индивидуальная непереносимость салицилатов (в анамнезе);
• тяжёлая почечная и/или печёночная недостаточность;
• сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;
• декомпенсированный гипотиреоз;
• эпилепсия;
• тромбофлебит;
• гипокоагуляция;
• период грудного вскармливания;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• артериальная гипертензия;
• отеки, обусловленные гипернатриемией;
• амилоидоз внутренних органов;
• детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

Почечная и/или печёночная недостаточность средней или лёгкой степени тяжести (при лечении рекомендуется проводить контроль печёночных ферментов).

Хроническая сердечная недостаточность.

Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе.

Сахарный диабет.

Острый гепатит.

Компенсированный гипотиреоз.

Применение аминосалициловой кислоты при беременности возможно в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения аминосалициловой кислоты в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, через 0,5–1 ч после еды, запивая кислыми жидкостями (соки: апельсиновый, яблочный, томатный). Не разжёвывать! При повышенной кислотности желудочного сока запивать водой.

Взрослым — по 9–12 г в сутки (3–4 г 3 раза в день), для истощённых взрослых пациентов (с массой тела менее 50 кг), а также при плохой переносимости — в дозе 6 г в сутки.

У детей от 3 до 18 лет применяют из расчёта 0,15–0,2 г/кг массы тела в сутки в 3–4 приёма (суточная доза не более 10 г).

При сопутствующих заболеваниях желудочно-кишечного тракта и начальных формах амилоидоза максимальная суточная доза — 4–6 г/сут.

Количество курсов и общая продолжительность лечения определяется индивидуально. В условиях амбулаторного лечения можно применять всю суточную дозу на один приём (в случае хорошей переносимости).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, снижение или потеря аппетита, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея или запор; частично выраженный синдром мальабсорбции, кровотечение из пептической язвы, повышение активности "печёночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, желтуха, гепатомегалия; лекарственный гепатит (в том числе с летальным исходом).

Со стороны крови и кроветворных органов: тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), нейтропения, лимфоцитоз, эозинофилия, снижение протромбина, увеличение протромбинового времени, сопровождающегося кровотечением и геморрагической пурпурой, B12-дефицитная мегалобластная анемия, гемолитическая анемия с положительной пробой Кумбса.

Со стороны мочеполовой системы: протеинурия, гематурия, глюкозурия, кристаллурия.

Аллергические реакции: зуд, сыпь (крапивница, пурпура, энантема, эксфолиативный дерматит, синдром, напоминающий инфекционный мононуклеоз или лимфому), бронхоспазм, эритема, синдром Лёффлера (эозинофильная пневмония, мигрирующий лёгочный инфильтрат), васкулиты, анафилактический шок, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отёк, синдром Лайелла.

Прочие: артралгия, лихорадка, боль в горле, необычная кровоточивость и кровоподтёки, гипогликемия, повышение концентрации мочевины в плазме крови, психоз, судороги, симптомы паралича, при длительном применении в высоких дозах — гипотиреоз, зоб (с микседемой или без неё), перикардит, отёк суставов, волчаночноподобный синдром, сопровождающийся поражением селезёнки, печени, почек, пищеварительного тракта, костного мозга и нервной системы (например, боли корешкового характера, менингизм), энцефалопатия, неврит зрительного нерва, суперинфекция.

Симптомы: возможно усиление дозозависимых побочных эффектов препарата.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Совместим с другими противотуберкулёзными лекарственными препаратами.

Замедляет возникновение резистентности к изониазиду и стрептомицину.

Одновременное применение с изониазидом повышает концентрацию изониазида в крови вследствие конкуренции за общие пути метаболизма; увеличивается риск развития гемолитической анемии.

Нарушает всасывание и снижает эффективность рифампицина, эритромицина и линкомицина.

При необходимости совместного применения с рифампицином следует разделить во времени приём препаратов.

Нарушает усвоение цианокобаламина (витамина В₁₂) почти на 55 % (возможно развитие В₁₂-дефицитной анемии).

Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата.

Усиливает эффект производных кумарина и индандиона (требуется коррекция дозы непрямых антикоагулянтов).

Применение препарата вместе с фенитоином приводит к увеличению продолжительности нахождения фенитоина в плазме крови.

Применение препаратов вместе с салицилатами, фенилбутазоном или другими нестероидными противовоспалительными препаратами, обладающими повышенной способностью связывать белки, приводит к повышению концентрации и увеличению продолжительности нахождения аминосалициловой кислоты в плазме крови.

При применении йодсодержащих гормонов щитовидной железы, их аналогов и антагонистов (включая антитиреоидные средства) следует учитывать, что на фоне аминосалициловой кислоты изменяется концентрация тироксина (Т4) и тиреотропного гормона (ТТГ) в крови.

Одновременное применение с этионамидом повышает риск гепатотоксичности.

Применение препарата вместе с дифенгидрамином приводит к понижению концентрации аминосалициловой кислоты в плазме крови.

Пробенецид уменьшает экскрецию аминосалициловой кислоты, увеличивая ее концентрацию в плазме.

Снижает концентрацию дигоксина в крови на 40 %.

Аммония хлорид повышает риск развития кристаллурии.

Применяют в комбинации с другими противотуберкулёзными лекарственными препаратами. При первых признаках, указывающих на аллергическую реакцию, приём препарата должен быть немедленно прекращён и проведена десенсибилизирующая терапия. В процессе лечения необходимо систематически исследовать мочу и кровь и проверять функциональное состояние печени (контролировать активность "печёночных" трансаминаз). Необходимо поддерживать значение pH мочи нейтральным или щелочным для предотвращения кристаллурии. Снижение функции почек на фоне туберкулёзной интоксикации или специфического поражения не является противопоказанием к назначению препарата. Развитие протеинурии и гематурии требует временной отмены препарата. У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как повышение активности "печёночных" трансаминаз, желтуха, лихорадка, терапию препаратом следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

Нет данных по изучению неблагоприятного воздействия аминосалициловой кислоты на способность управлять транспортными средствами и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития паралича, судорог, неврита зрительного нерва. Учитывая побочное действия лекарственного средства, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, 1 г.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Скан Биотек НПК ООО, Российская Федерация