Сирдалуд^® МР

капсулы с модифицированным высвобождением

1 капсула содержит: активное вещество — тизанидина гидрохлорид — 6.864 мг (в пересчёте на тизанидин основание — 6.000 мг);

вспомогательные вещества:

этилцеллюлоза — 1.000 мг, шеллак — 4,000 мг, тальк — 18,736 мг, сферы сахарные — 155,400 мг, титана диоксид — 1,260 мг, желатин — 61,740 мг.

Состав чернил: краситель железа оксид чёрный, титана диоксид, шеллак.

Твёрдые желатиновые капсулы, размер 2, с белой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным. корпусом. На крышечке надпись серого цвета — Sirdalud, на корпусе надпись серого цвета — 6 mg

Содержимое капсулы: круглые пеллеты белого или почти белого цвета.

Спастичность скелетных мышц при неврологических заболеваниях, например, при рассеянном склерозе, хронической миелопатии, дегенеративных заболеваниях спинного ' мозга, последствиях нарушений мозгового кровообращения и детском церебральном параличе (пациенты старше 18 лет).

Повышенная чувствительность к тизанидину или к тобому другому компоненту препарата.

Тяжёлые нарушения функции печени.

Одновременное применение с мощнымиг ингибиторами изофермента CYP1A2, такими как флувоксамин или ципрофлоксацин.

Дефицит сахарозы/изомальтозы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Опыт применения препарата: у пациентов младше 18 лет ограничен. Применение препарата Сирдалуд МР у данной популяции не рекомендуется.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении у пациентов старше 65 лет, пациентов, с нарушением функции почек, пациентов с умеренно выраженными, нарушениями функции печени, с синдромом врождённого удлинения интервала QT.

Также необходимо соблюдать осторожность при одновременном приёме тизанидина и пероральных контрацептивных препаратов.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед приёмом препарата, обязательно проконсультируетесь с врачом.

Поскольку контролируемые исследования применения тизанидина у беременных женщин не проводились, его не следует применять в период беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода; Так как нет данных о проникновении препарата Сирдалуд^® МР в грудной молоко у женщин, женщинам, кормящим грудью детей, препарат применять не следует.

Препарат, назначают внутрь. Режим дозирования следует подбирать, индивидуально, поскольку тизанидин имеет узкий терапевтический-диапазон и высокую вариабельность концентраций в плазме крови. Рекомендуемая начальная доза составляет 6 мг (1 капсула) в сутки при необходимости суточную дозу можно постепенно («шагами») увеличивать — на 6 мг (1 капсула) с интервалами 3–7 дней. Обычно диапазон доз составляет от 6 мг до 24 мг, один раз в сутки. Клинический опыт показывает, что для большинства пациентов оптимальная доза составляет 12 мг один раз в сутки (2 капсулы); в редких случаях может потребоваться увеличение суточной дозы до 24 мг.

Применение у пациентов старше 65 лет.

Опыт применения. препаратом Сирдалуд МР у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен: Рекомендуется начинать терапию с минимальной дозы с постепенным повышением до достижения оптимального соотношения переносимости и эффективности терапии.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек.

Лечение больных с почечной5 недостаточностью препаратом Сирдалуд^® МР (клиренс креатинина менее 25 мл/мин) возможно только у тех пациентов, которым, была ранее оттитрована оптимальная доза при применении.других лекарственных форм тизанидина. Повышение дозы проводят малыми «шагами», с учётом переносимости и эффективности.

Если необходимо получить более выраженный эффект, рекомендуется сначала увеличить дозу, назначаемую 1 раз в сутки, после чего увеличивают кратность назначения.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение препарата Сирдалуд^® МР у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени противопоказано.

У пациентов, с умеренно выраженным нарушением функции печени препарат должен применяться с осторожностью рекомендовано начинать терапию с минимальной дозы с постепенным повышением до достижения, оптимального соотношения переносимости и эффективности терапии.

Прерывание лечения.

При прекращении терапии препаратом Сирдалуд^® МР, с целью уменьшения риска развития, рикошетного повышения артериального давления/и тахикардии следует медленно снижать дозу до ( полной, отмены препарата, в, особенности у пациентов, получающих высокие дозы препарата в течение длительного времени.

Нежелательные реакции распределены, в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (от 1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость, головокружение.

Нарушения психики: часто — бессонница, нарушения сна

Нарушения со стороны сердца: нечасто — брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов: часто — снижение артериального давления (в отдельных случаях выраженное, вплоть до коллапса и потери сознания).

Нарушения со стороны пищеварительной системы, очень часто — желудочно-кишечные расстройства; сухость во рту; часто — тошнота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — мышечная слабость.

Общие расстройства и, нарушения в месте введения: очень часто — повышенная утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные: часто повышение активности «печёночных» трансаминаз.

При приёме малых доз, рекомендуемых для купирования болезненного мышечного спазма, отмечались сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, сухость во рту, снижение артериального давления (АД), тошнота, желудочно-кишечные расстройства, повышение активности «печёночных» трансаминаз. Обычно вышеописанные побочные реакции умеренно выражены и преходящи.

При приёме более высоких. доз, рекомендуемых. для лечения, спастичности, вышеперечисленные побочные реакции возникают чаще и более выражены, однако они.; редко бывают настолько тяжёлыми, чтобы лечение пришлось прервать. Кроме того, могут возникать следующие — явления: снижение АД, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна,галлюцинации, гепатит.

При резкой отмене препарата Сирдалуд^® МР после, продолжительного лечения и/или приёма, высоких доз препарата (а также после одновременного применения вместе с гипотензивными препаратами)" отмечалось развитие тахикардии и повышения АД — способное в отдельных случаях привести к острому нарушению мозгового кровообращения поэтому дозу препарата Сирдалуд МР следует снижать, постепенно до полной отмены препарата.

Отдельные сообщения о. нежелательных явлениях по данным постмаркетйнгового применения., —

На фоне терапии.препаратом Сирдалуд^® МР в клинической практике отмечались следующие нежелательные явления, без указаний на причинно-следственную связь с применением препарата (частота НЯ не установлена)

Нарушения психики: частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — вертиго

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна — затуманивание зрения. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатит, печёночная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — астения, синдром «отмены»

При резкой отмене. препарата Сирдалуд^® МР, были отмечены случаи рикошетного повышения артериального давления и тахикардии; в отдельных случаях рикошетное повышение артериального давления приводило к острому нарушению мозгового кровообращения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

К настоящему- времени получено несколько сообщений оvпередозировке тизанидина, включая случай, когда принятая доза составила 400 мг. Во всех случаях выздоровление прошло без особенностей.

Симптомы: тошнота, рвота, снижение АД, удлинение интервала QT(c), головокружение, сонливость, миоз, беспокойство, нарушение дакания, кома

Лечение: Для выведения тизанидина из организма рекомендуется многократный приём активированного угля. Форсированный диурез также, возможно, ускорит выведение тизанидина. В дальнейшем проводят симптоматическое лечение.

При применении Сирдалуда МР вместе с ингибиторами изофермента CYP1A2 возможно повышение концентрации тизанидина в плазме крови. В свою очередь, повышение концентрации тизанидина в плазме может приводить к симптомам передозировки, в том числе к удлинению интервала QT_с.

Совместное применение препарата Сирдалуд^® МР с индукторами изофермента CYP1A2 может приводить к снижению концентрации тизанидина в плазме. Сниженная концентрация тизанидина в плазме может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Сирдалуд^® МР.

Противопоказанные комбинации препарата Сирдалуд^® МР

Одновременное применение тизанидина с флувоксамином или ципрофлоксацином, ингибиторами изофермента CYP1A2, противопоказано.

При применении препарата Сирдалуд^® МР с флувоксамином или ципрофлоксацином отмечается соответственно 33-кратное и 10-кратное увеличение AUC тизанидина соответственно. Результатом сочетанного применения может оказаться клинически значимое и продолжительное снижение АД, сопровождающееся сонливостью, головокружением, снижением скорости психомоторных реакций (в отдельных случаях вплоть до коллапса и потери сознания).

Нерекомендованные комбинации

Не рекомендуется назначать тизанидин совместно с другими ингибиторами изофермента CYP1A2 — антиаритмическими средствами (амиодарон, мексилетин, пропафенон), циметидином, некоторыми фторхинолонами (эноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин), рофекоксибом, пероральными контрацептивными средствами, тиклонидином.

Комбинации, требующие соблюдения осторожности

Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата Сирдалуд^® МР с препаратами, удлиняющими интервал QT (например, цизаприд, амитриптилин, азитромицин).

Одновременное применение препарата Сирдалуд^® МР с гипотензивными препаратами, включая диуретические средства, иногда может вызывать снижение АД (в отдельных случаях вплоть до коллапса и потери сознания) и брадикардию. При резкой отмене препарата Сирдалуд^® МР после применения вместе с гипотензивными препаратами отмечалось развитие тахикардии и повышение АД, в отдельных случаях приводящее к острому нарушению мозгового кровообращения.

Одновременный приём препарата Сирдалуд^® МР и рифампицина приводит к снижению концентрации тизаиидина в плазме крови на 50 %. Вследствие этого возможно уменьшение терапевтического действия препарата Сирдалуд^® МР, что может иметь клиническое значение для некоторых больных. Следует избегать длительного совместного применения рифампицина и тизанидина; если данная комбинация является необходимой, то рекомендуется тщательный подбор дозы тизанидина (в сторону увеличения).

Другие лекарственные средства. Седативные, снотворные препараты (бензодиазепин, баклофен), а также блокаторы гистаминовых H₁-рецепторов, могут также усиливать седативный эффект тизанидина.

Следует избегать приёма препарата Сирдалуд^® МР с другими альфа₂-адреномиметиками (например, с клонидином) вследствие потенциального усиления гипотензивного эффекта.

Курение. Системная биодоступность препарата Сирдалуд^® МР у курящих мужчин (более 10 сигарет в день) снижена примерно на 30 %. Длительная терапия препаратом Сирдалуд^® МР курящих мужчин может требовать более высоких доз, чем средние терапевтические.

Алкоголь. Во время терапии препаратом Сирдалуд^® МР пациенты должны избегать употребления алкоголя, так как он может повышать вероятность развития нежелательных явлений (например, снижения АД и заторможенности). Сирдалуд^®МР может усиливать угнетающее действие алкоголя на ЦНС.

При применении препарата Сирдалуд^® МР возможно снижение АД, а также как результат лекарственного взаимодействия с ингибиторами изофермента CYP1A2 и/или антигипертензивными препаратами. Выраженное снижение АД может приводить к потере сознания и коллапсу.

Сирдалуд^® МР обладает седативным эффектом, может вызывать галлюцинации.

Сообщалось о случаях нарушений функции печени, связанных с тизанидином, однако при применении суточной дозы до 12 мг эти случаи отмечались редко. В связи с этим рекомендуется контролировать функциональные печёночные пробы 1 раз в месяц в первые 4 месяца лечения у тех пациентов, которым назначается тизанидин в суточной дозе 12 мг и выше, а также в тех случаях, когда наблюдаются клинические признаки, позволяющие предположить нарушение функции печени, такие как тошнота, анорексия, чувство усталости. В случае, когда уровни АЛТ и АСТ в сыворотке стойко превышают ВГН в 3 раза и более, применение Сирдалуда МР следует прекратить.

Пациентам, у которых на фоне применения препарата отмечается сонливость, следует рекомендовать воздержаться от видов деятельности, требующих высокой концентрации внимания и быстрой реакции, например, вождения транспортных средств или работы с машинами и механизмами.

Капсулы с модифицированным высвобождением 6 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Миорелаксант центрального действия

• АТХ

  M03BX02

• Действующее вещество

  Тизанидин